- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07452770
Stressball-Einsatz während der Kataraktoperation: Auswirkungen auf Schmerz, Angst und Zufriedenheit (SBUDCS)
"Die Auswirkung der Verwendung eines Stressballs auf Schmerz, Angst und Zufriedenheit von Patienten" während der Kataraktoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Katarakt ist ein Zustand, bei dem die normalerweise transparente Augenlinse oder ihre Kapsel (die transparente Membran, die die Linse umgibt) trübe oder undurchsichtig wird und den Lichteinfall von der Linse zur Netzhaut blockiert. Die Katarakterkrankung, die mit dem Alter zunimmt, ist eine Hauptursache für Sehverlust weltweit, insbesondere bei Personen ab 40 Jahren. Risikofaktoren für Katarakte umfassen Alter, Diabetes, Rauchen und längere Sonneneinstrahlung. Mit Ausnahme von Galaktosämie-Katarakten ist ein chirurgischer Eingriff die einzige wirksame Behandlung für Katarakte. Kataraktoperationen (Phakoemulsifikation) wurden ursprünglich unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie durchgeführt, heute werden sie jedoch hauptsächlich unter topischer Anästhesie durchgeführt. Patienten, die eine topische Anästhesie erhalten, können aufgrund der Unvertrautheit mit dem Operationssaal und der Tatsache, dass sie bei Bewusstsein sind, Angst und Besorgnis erleben. Die Hauptgründe für diese Gefühle sind die Angst, dass die Operation schmerzhaft sein wird, dass sie scheitert, dass das Sehvermögen sich verschlechtert oder dass das Sehvermögen vollständig verloren geht. Patienten können auch Angst haben, während der Operation den Kopf oder die Augen zu bewegen, zu husten oder nicht mit dem Chirurgen kooperieren zu können. Studien zeigen, dass Patienten, die mit einem hohen Maß an Angst operiert werden, auch nach der Operation ein höheres Schmerzniveau erleben. Schmerzen können die Schwierigkeit der Operation erhöhen und zu Komplikationen führen, indem sie die Bereitschaft der Patienten zur Kooperation während der Operation und ihre Zufriedenheit mit der Operation verringern.
Schmerzmanagement während der Kataraktoperation reduziert nicht nur Schmerzen und Angst, sondern verbessert auch die Kooperation mit dem Patienten während des Eingriffs. Aus diesem Grund wird betont, dass die Bereitstellung von Schmerzmanagement während der Kataraktoperation besonders wichtig ist. Heute werden neben pharmakologischen Methoden auch nicht-pharmakologische Methoden eingesetzt, um die Schmerzen, den Stress und die Angst zu kontrollieren, die Patienten während des intraoperativen Prozesses erleben. Nicht-pharmakologische Methoden sind wirksam, um präoperative Angst, Operationsangst und erwartete Schmerzen zu reduzieren. Es gibt viele nicht-pharmakologische Methoden (Stressbälle, Aromatherapie, Musiktherapie, Handmassage, Virtual-Reality-Brillen usw.), die verwendet werden, um die Ängste der Patienten zu reduzieren und ihren Komfort während der Operation zu gewährleisten, und eine der wichtigen Methoden ist die Verwendung von Stressbällen.
Stressbälle sind eine effektive Methode, um Patienten abzulenken, weil sie zugänglich und kostengünstig sind.
In einer Studie von Yeniğün et al. (2025) wurde angegeben, dass die Verwendung von Stressbällen während der Kataraktoperation das Schmerzniveau der Patienten reduzierte. Ebenso zeigte eine weitere Studie von Karataş und Gezginci (2023), dass die Verwendung von Stressbällen während der Endoskopie das Schmerzniveau der Patienten reduzierte und ihre Zufriedenheit erhöhte.
Wissen über die Wirkung emotionaler Faktoren wie Schmerzwahrnehmung und Angst auf den Verlauf der Kataraktoperation und ihre Auswirkungen auf den Heilungsprozess des Auges ist von großer Bedeutung. Wenn effektive Methoden angewendet werden, um die Wirkung dieser Faktoren zu beseitigen oder zu reduzieren, können sowohl der Erfolg der Operation als auch die Zufriedenheit und Lebensqualität des Patienten verbessert werden.
Daher wurde die Studie konzipiert, um die Wirkung der Verwendung eines Stressballs, einer nicht-pharmakologischen Methode, während der Kataraktoperation auf das Schmerz-, Angst- und Zufriedenheitsniveau der Patienten zu bestimmen.
Die Stichprobengröße der Studie wurde unter Verwendung von G*Power 3.1.9.7 basierend auf den Daten einer ähnlichen Studie in der Literatur14 berechnet, unter Verwendung eines t-Tests für den Unterschied zwischen zwei unabhängigen Mittelwerten, mit einer Power von 0,80, 95% Konfidenz (1-α), einer Effektgröße von f=0,66 und einer einseitigen Hypothesenannahme. Die minimale Stichprobengröße wurde auf 60 berechnet.
Zur Datenerhebung werden verwendet: "Patienteninformationsformular", "Visuelle Analogskala (VAS)", "Visuelle Vergleichsskala für Zufriedenheit" und "Chirurgischer Angstfragebogen".
Die Daten werden mit der IBM SPSS Statistics 29.0 Software analysiert, und statistische Signifikanz wird auf dem Niveau p<0,05 bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Burcu Demircan BDEMİRCAN, PhD
- Telefonnummer: +905072325511
- E-Mail: bdemircan@bezmialem.edu.tr
Studienorte
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34065
- Rekrutierung
- Bezmialem Vakif University
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Kontakt:
- Burcu Demircan BDEMİRCAN, PhD
- Telefonnummer: +905072325511
- E-Mail: bdemircan@bezmialem.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 18 Jahren oder älter,
- Ohne Hör- oder kognitive Beeinträchtigungen,
- Ohne neurologische Erkrankungen, die das Drücken eines Stressballs verhindern würden,
- Ohne körperliche Einschränkungen in Händen oder Armen, die das Drücken eines Stressballs verhindern würden,
- Personen, die sich erstmals einer Kataraktoperation unterziehen, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren,
- Änderung des Anästhesietyps während der Operation (von topischer Anästhesie zu Vollnarkose)
- Patienten, die für eine Kataraktoperation unter Vollnarkose geplant sind,
- Patienten mit psychiatrischen Störungen,
- Patienten mit diagnostizierter unkontrollierter Hypertonie,
- Patienten, die vor der Operation Schmerzmittel oder Anxiolytika eingenommen haben, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentalgruppe: die Gruppe, die einen Stressball verwendet
Patienten, die während der Kataraktoperation einen Stressball verwendeten
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Um die Wirkung der Verwendung eines Stressballs, einer nicht-pharmakologischen Methode, während geplanter Kataraktoperationen auf die Schmerzen, die OP-Angst und die Zufriedenheitsniveaus der Patienten zu untersuchen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Patienten, die keinen Stressball verwendeten
Patienten, die eine Standardbehandlung ohne Verwendung eines Stressballs während der Kataraktoperation erhielten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienteninformationsformular
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: präoperativ (unmittelbar vor der Operation)
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Erstellt von Forschern auf der Grundlage einer Überprüfung ähnlicher Studien zu diesem Thema in der Literatur.
Das Formular enthält sechs (6) Fragen zu den soziodemografischen Merkmalen von Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen haben, einschließlich Alter, Familienstand, Bildungsstand, Beschäftigungsstatus und wirtschaftlicher Status; und sechs (6) Fragen zum Vorliegen chronischer Erkrankungen, regelmäßiger Medikamenteneinnahme, Rauchen/Alkoholkonsum, früheren Krankenhausaufenthalten und früheren Kataraktoperationen, insgesamt also 12 Fragen.
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Zeitpunkt 1: präoperativ (unmittelbar vor der Operation)
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: präoperativ (unmittelbar vor der Operation) Zeitpunkt 2: intraoperativ Zeitpunkt 3: unmittelbar postoperativ
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Erstmals 1921 definiert und zur Beurteilung der subjektiven Schmerzempfindung von Patienten eingesetzt, ist die VAS ein Formular, das aus einer horizontalen Linie von 10 cm Länge besteht. Der linke Teil dieses Messinstruments steht für "keine Schmerzen", während der rechte Teil für "unerträgliche Schmerzen" steht. Eine hohe Punktzahl auf der Skala deutet auf starke Schmerzen hin, während eine niedrige Punktzahl auf leichte Schmerzen hindeutet. Die Skala wird wie folgt bewertet: 0 = keine Schmerzen, 1-3 = leichte Schmerzen, 4-6 = mäßige Schmerzen und 7-10 = starke Schmerzen. |
Zeitpunkt 1: präoperativ (unmittelbar vor der Operation) Zeitpunkt 2: intraoperativ Zeitpunkt 3: unmittelbar postoperativ
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Chirurgischer Angstfragebogen (SFQ)
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: präoperativ (unmittelbar vor der Operation) Zeitpunkt 2: intraoperativ Zeitpunkt 3: unmittelbar postoperativ
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Entwickelt von Theunissen et al. (2014), besteht diese Skala aus 8 Items und zielt darauf ab, die lang- und kurzfristigen Ängste zu erfassen, die bei Patienten vor elektiven Operationen auftreten.
Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie wurde 2016 von Bağdigen und Karaman Özlü durchgeführt.
Die Skala besteht aus 11 Likert-Typ-Items, insgesamt acht Items, und zwei Subskalen: Angst vor den kurzfristigen und langfristigen Ergebnissen der Operation.
Die Items 1 bis 4 befragen nach den kurzfristigen Ergebnissen der Operation, während die Items 5 bis 8 die langfristigen Ergebnisse erfragen.
Der Cronbach's Alpha-Koeffizient für den CKÖ-Gesamtwert betrug 0,934, für die CKÖ-Kurzzeitängste-Subskala 0,960 und für die CKÖ-Langzeitängste-Subskala 0,907.
Mit steigendem Skalenwert erhöht sich das Ausmaß der Operationsangst der Patienten.
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Zeitpunkt 1: präoperativ (unmittelbar vor der Operation) Zeitpunkt 2: intraoperativ Zeitpunkt 3: unmittelbar postoperativ
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Visuelle Vergleichsskala für Zufriedenheit
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: intraoperativ Zeitpunkt 2: unmittelbar postoperativ
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Auf dieser Skala werden die Zufriedenheitsgrade durch eine Bewertung zwischen 0 und 10 bestimmt. Eine Bewertung von "0" stellt den niedrigsten Zufriedenheitsgrad dar, während eine Bewertung von "10" den höchsten Zufriedenheitsgrad darstellt. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei der numerische Wert den Zufriedenheitsgrad des Patienten darstellt. |
Zeitpunkt 1: intraoperativ Zeitpunkt 2: unmittelbar postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zeng K, Li Q, Xi W, Qiao Y. Measures to improve the comfort of cataract surgery patients: a systematic review and meta-analysis. Ann Palliat Med. 2021 Nov;10(11):11849-11858. doi: 10.21037/apm-21-2945.
- Jiang L, Zhang K, He W, Zhu X, Zhou P, Lu Y. Perceived Pain during Cataract Surgery with Topical Anesthesia: A Comparison between First-Eye and Second-Eye Surgery. J Ophthalmol. 2015;2015:383456. doi: 10.1155/2015/383456. Epub 2015 May 4.
- Obuchowska I, Konopinska J. Fear and Anxiety Associated with Cataract Surgery Under Local Anesthesia in Adults: A Systematic Review. Psychol Res Behav Manag. 2021 Jun 18;14:781-793. doi: 10.2147/PRBM.S314214. eCollection 2021.
- Dastan N, Sezer Efe Y, Erkilic K. The Effect of Hand Massage Applied Before Cataract Surgery on Anxiety, Surgical Fear, Pain and Physiological Parameters. J Perianesth Nurs. 2024 Oct;39(5):831-838. doi: 10.1016/j.jopan.2023.12.018. Epub 2024 May 22.
- Socea SD, Abualhasan H, Magen O, Zayit-Soudry S, Blumenthal EZ, Duvdevan N, Mimouni M. Preoperative Anxiety Levels and Pain during Cataract Surgery. Curr Eye Res. 2020 Apr;45(4):471-476. doi: 10.1080/02713683.2019.1666996. Epub 2019 Sep 18.
- Yenigun SC, Demir Korkmaz F. The Effects of Stress Ball Practice on Patient Anxiety, Pain and Vital Signs During Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2025 Oct;26(5):592-599. doi: 10.1016/j.pmn.2025.04.009. Epub 2025 May 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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