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Stressball-Einsatz während der Kataraktoperation: Auswirkungen auf Schmerz, Angst und Zufriedenheit (SBUDCS)

5. März 2026 aktualisiert von: Burcu Demircan, Bezmialem Vakif University

"Die Auswirkung der Verwendung eines Stressballs auf Schmerz, Angst und Zufriedenheit von Patienten" während der Kataraktoperation

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Verwendung eines Stressballs während der Kataraktoperation auf die Schmerz-, Angst- und Zufriedenheitslevel der Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Katarakt ist ein Zustand, bei dem die normalerweise transparente Augenlinse oder ihre Kapsel (die transparente Membran, die die Linse umgibt) trübe oder undurchsichtig wird und den Lichteinfall von der Linse zur Netzhaut blockiert. Die Katarakterkrankung, die mit dem Alter zunimmt, ist eine Hauptursache für Sehverlust weltweit, insbesondere bei Personen ab 40 Jahren. Risikofaktoren für Katarakte umfassen Alter, Diabetes, Rauchen und längere Sonneneinstrahlung. Mit Ausnahme von Galaktosämie-Katarakten ist ein chirurgischer Eingriff die einzige wirksame Behandlung für Katarakte. Kataraktoperationen (Phakoemulsifikation) wurden ursprünglich unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie durchgeführt, heute werden sie jedoch hauptsächlich unter topischer Anästhesie durchgeführt. Patienten, die eine topische Anästhesie erhalten, können aufgrund der Unvertrautheit mit dem Operationssaal und der Tatsache, dass sie bei Bewusstsein sind, Angst und Besorgnis erleben. Die Hauptgründe für diese Gefühle sind die Angst, dass die Operation schmerzhaft sein wird, dass sie scheitert, dass das Sehvermögen sich verschlechtert oder dass das Sehvermögen vollständig verloren geht. Patienten können auch Angst haben, während der Operation den Kopf oder die Augen zu bewegen, zu husten oder nicht mit dem Chirurgen kooperieren zu können. Studien zeigen, dass Patienten, die mit einem hohen Maß an Angst operiert werden, auch nach der Operation ein höheres Schmerzniveau erleben. Schmerzen können die Schwierigkeit der Operation erhöhen und zu Komplikationen führen, indem sie die Bereitschaft der Patienten zur Kooperation während der Operation und ihre Zufriedenheit mit der Operation verringern.

Schmerzmanagement während der Kataraktoperation reduziert nicht nur Schmerzen und Angst, sondern verbessert auch die Kooperation mit dem Patienten während des Eingriffs. Aus diesem Grund wird betont, dass die Bereitstellung von Schmerzmanagement während der Kataraktoperation besonders wichtig ist. Heute werden neben pharmakologischen Methoden auch nicht-pharmakologische Methoden eingesetzt, um die Schmerzen, den Stress und die Angst zu kontrollieren, die Patienten während des intraoperativen Prozesses erleben. Nicht-pharmakologische Methoden sind wirksam, um präoperative Angst, Operationsangst und erwartete Schmerzen zu reduzieren. Es gibt viele nicht-pharmakologische Methoden (Stressbälle, Aromatherapie, Musiktherapie, Handmassage, Virtual-Reality-Brillen usw.), die verwendet werden, um die Ängste der Patienten zu reduzieren und ihren Komfort während der Operation zu gewährleisten, und eine der wichtigen Methoden ist die Verwendung von Stressbällen.

Stressbälle sind eine effektive Methode, um Patienten abzulenken, weil sie zugänglich und kostengünstig sind.

In einer Studie von Yeniğün et al. (2025) wurde angegeben, dass die Verwendung von Stressbällen während der Kataraktoperation das Schmerzniveau der Patienten reduzierte. Ebenso zeigte eine weitere Studie von Karataş und Gezginci (2023), dass die Verwendung von Stressbällen während der Endoskopie das Schmerzniveau der Patienten reduzierte und ihre Zufriedenheit erhöhte.

Wissen über die Wirkung emotionaler Faktoren wie Schmerzwahrnehmung und Angst auf den Verlauf der Kataraktoperation und ihre Auswirkungen auf den Heilungsprozess des Auges ist von großer Bedeutung. Wenn effektive Methoden angewendet werden, um die Wirkung dieser Faktoren zu beseitigen oder zu reduzieren, können sowohl der Erfolg der Operation als auch die Zufriedenheit und Lebensqualität des Patienten verbessert werden.

Daher wurde die Studie konzipiert, um die Wirkung der Verwendung eines Stressballs, einer nicht-pharmakologischen Methode, während der Kataraktoperation auf das Schmerz-, Angst- und Zufriedenheitsniveau der Patienten zu bestimmen.

Die Stichprobengröße der Studie wurde unter Verwendung von G*Power 3.1.9.7 basierend auf den Daten einer ähnlichen Studie in der Literatur14 berechnet, unter Verwendung eines t-Tests für den Unterschied zwischen zwei unabhängigen Mittelwerten, mit einer Power von 0,80, 95% Konfidenz (1-α), einer Effektgröße von f=0,66 und einer einseitigen Hypothesenannahme. Die minimale Stichprobengröße wurde auf 60 berechnet.

Zur Datenerhebung werden verwendet: "Patienteninformationsformular", "Visuelle Analogskala (VAS)", "Visuelle Vergleichsskala für Zufriedenheit" und "Chirurgischer Angstfragebogen".

Die Daten werden mit der IBM SPSS Statistics 29.0 Software analysiert, und statistische Signifikanz wird auf dem Niveau p<0,05 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18 Jahren oder älter,
  • Ohne Hör- oder kognitive Beeinträchtigungen,
  • Ohne neurologische Erkrankungen, die das Drücken eines Stressballs verhindern würden,
  • Ohne körperliche Einschränkungen in Händen oder Armen, die das Drücken eines Stressballs verhindern würden,
  • Personen, die sich erstmals einer Kataraktoperation unterziehen, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren,
  • Änderung des Anästhesietyps während der Operation (von topischer Anästhesie zu Vollnarkose)
  • Patienten, die für eine Kataraktoperation unter Vollnarkose geplant sind,
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen,
  • Patienten mit diagnostizierter unkontrollierter Hypertonie,
  • Patienten, die vor der Operation Schmerzmittel oder Anxiolytika eingenommen haben, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentalgruppe: die Gruppe, die einen Stressball verwendet
Patienten, die während der Kataraktoperation einen Stressball verwendeten
Um die Wirkung der Verwendung eines Stressballs, einer nicht-pharmakologischen Methode, während geplanter Kataraktoperationen auf die Schmerzen, die OP-Angst und die Zufriedenheitsniveaus der Patienten zu untersuchen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Patienten, die keinen Stressball verwendeten
Patienten, die eine Standardbehandlung ohne Verwendung eines Stressballs während der Kataraktoperation erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteninformationsformular
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: präoperativ (unmittelbar vor der Operation)
Erstellt von Forschern auf der Grundlage einer Überprüfung ähnlicher Studien zu diesem Thema in der Literatur. Das Formular enthält sechs (6) Fragen zu den soziodemografischen Merkmalen von Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen haben, einschließlich Alter, Familienstand, Bildungsstand, Beschäftigungsstatus und wirtschaftlicher Status; und sechs (6) Fragen zum Vorliegen chronischer Erkrankungen, regelmäßiger Medikamenteneinnahme, Rauchen/Alkoholkonsum, früheren Krankenhausaufenthalten und früheren Kataraktoperationen, insgesamt also 12 Fragen.
Zeitpunkt 1: präoperativ (unmittelbar vor der Operation)
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: präoperativ (unmittelbar vor der Operation) Zeitpunkt 2: intraoperativ Zeitpunkt 3: unmittelbar postoperativ

Erstmals 1921 definiert und zur Beurteilung der subjektiven Schmerzempfindung von Patienten eingesetzt, ist die VAS ein Formular, das aus einer horizontalen Linie von 10 cm Länge besteht.

Der linke Teil dieses Messinstruments steht für "keine Schmerzen", während der rechte Teil für "unerträgliche Schmerzen" steht. Eine hohe Punktzahl auf der Skala deutet auf starke Schmerzen hin, während eine niedrige Punktzahl auf leichte Schmerzen hindeutet. Die Skala wird wie folgt bewertet: 0 = keine Schmerzen, 1-3 = leichte Schmerzen, 4-6 = mäßige Schmerzen und 7-10 = starke Schmerzen.

Zeitpunkt 1: präoperativ (unmittelbar vor der Operation) Zeitpunkt 2: intraoperativ Zeitpunkt 3: unmittelbar postoperativ
Chirurgischer Angstfragebogen (SFQ)
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: präoperativ (unmittelbar vor der Operation) Zeitpunkt 2: intraoperativ Zeitpunkt 3: unmittelbar postoperativ
Entwickelt von Theunissen et al. (2014), besteht diese Skala aus 8 Items und zielt darauf ab, die lang- und kurzfristigen Ängste zu erfassen, die bei Patienten vor elektiven Operationen auftreten. Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie wurde 2016 von Bağdigen und Karaman Özlü durchgeführt. Die Skala besteht aus 11 Likert-Typ-Items, insgesamt acht Items, und zwei Subskalen: Angst vor den kurzfristigen und langfristigen Ergebnissen der Operation. Die Items 1 bis 4 befragen nach den kurzfristigen Ergebnissen der Operation, während die Items 5 bis 8 die langfristigen Ergebnisse erfragen. Der Cronbach's Alpha-Koeffizient für den CKÖ-Gesamtwert betrug 0,934, für die CKÖ-Kurzzeitängste-Subskala 0,960 und für die CKÖ-Langzeitängste-Subskala 0,907. Mit steigendem Skalenwert erhöht sich das Ausmaß der Operationsangst der Patienten.
Zeitpunkt 1: präoperativ (unmittelbar vor der Operation) Zeitpunkt 2: intraoperativ Zeitpunkt 3: unmittelbar postoperativ
Visuelle Vergleichsskala für Zufriedenheit
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: intraoperativ Zeitpunkt 2: unmittelbar postoperativ

Auf dieser Skala werden die Zufriedenheitsgrade durch eine Bewertung zwischen 0 und 10 bestimmt. Eine Bewertung von "0" stellt den niedrigsten Zufriedenheitsgrad dar, während eine Bewertung von "10" den höchsten Zufriedenheitsgrad darstellt.

Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei der numerische Wert den Zufriedenheitsgrad des Patienten darstellt.

Zeitpunkt 1: intraoperativ Zeitpunkt 2: unmittelbar postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Weil der Datenerhebungsprozess noch läuft und noch nicht abgeschlossen ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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