- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07452770
Používání antistresových míčků během operace šedého zákalu: účinky na bolest, strach a spokojenost (SBUDCS)
Vliv použití antistresového míčku na bolest, strach a spokojenost pacientů během operace šedého zákalu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šedý zákal je stav, při kterém se normálně průhledná čočka oka nebo její pouzdro (průhledná membrána obklopující čočku) zakalí nebo zmatní, čímž blokuje průchod světla z čočky na sítnici. Šedý zákal, jehož výskyt s věkem stoupá, je celosvětově hlavní příčinou ztráty zraku, zejména u osob ve věku 40 let a starších. Mezi rizikové faktory šedého zákalu patří věk, diabetes, kouření a dlouhodobé vystavení slunečnímu záření. S výjimkou galaktosemického šedého zákalu je chirurgický zákrok jedinou účinnou léčbou šedého zákalu. Operace šedého zákalu (fakoemulzifikace) se zpočátku prováděly v celkové anestezii nebo při regionální blokádě, dnes se však primárně provádějí za použití topické anestezie. Pacienti, kteří podstupují topickou anestezii, mohou pociťovat strach a úzkost kvůli neznámému prostředí operačního sálu a skutečnosti, že jsou při vědomí. Hlavními důvody těchto pocitů jsou obava, že operace bude bolestivá, že selže, že se zrak zhorší nebo že dojde k úplné ztrátě zraku. Pacienti mohou také pociťovat strach z pohybu hlavy nebo očí během operace, z kašle nebo z neschopnosti spolupracovat s chirurgem. Studie naznačují, že pacienti, kteří podstupují operaci s vysokou mírou strachu, pociťují po operaci také vyšší míru bolesti. Bolest může zvýšit obtížnost operace a vést ke komplikacím snížením ochoty pacientů spolupracovat během operace a jejich spokojenosti s operací.
Zvládání bolesti během operace šedého zákalu nejen snižuje bolest a úzkost, ale také zlepšuje spolupráci s pacientem během zákroku. Z tohoto důvodu se zdůrazňuje, že poskytování péče o zvládání bolesti během operace šedého zákalu je obzvláště důležité. Dnes se vedle farmakologických metod používají i nefarmakologické metody ke kontrole bolesti, stresu a strachu, které pacienti pociťují během intraoperačního procesu. Nefarmakologické metody jsou účinné při snižování předoperační úzkosti, strachu z operace a očekávané bolesti. Existuje mnoho nefarmakologických metod (stresové míčky, aromaterapie, muzikoterapie, masáž rukou, brýle pro virtuální realitu atd.), které se používají ke snížení strachu pacientů a zajištění jejich pohodlí během operace, a jednou z důležitých metod je použití stresových míčků.
Stresové míčky jsou účinnou metodou pro rozptýlení pacientů, protože jsou snadno dostupné a levné.
Ve studii provedené Yeniğünem a kol. (2025) bylo uvedeno, že použití stresových míčků během operace šedého zákalu snížilo u pacientů úroveň bolesti. Podobně další studie Karataşe a Gezginciho (2023) uvedla, že použití stresových míčků během endoskopie snížilo u pacientů úroveň bolesti a zvýšilo jejich úroveň spokojenosti.
Znalost o vlivu emocionálních faktorů, jako je vnímání bolesti a strach, na průběh operace šedého zákalu a jejich účincích na proces hojení oka, je velmi důležitá. Když jsou aplikovány účinné metody k odstranění nebo snížení vlivu těchto faktorů, lze zlepšit jak úspěšnost operace, tak spokojenost pacienta a kvalitu jeho života.
Proto byla studie navržena tak, aby určila vliv použití stresového míčku, nefarmakologické metody, během operace šedého zákalu na úroveň bolesti, strachu a spokojenosti pacientů.
Velikost vzorku studie byla vypočtena pomocí G*Power 3.1.9.7 na základě údajů z podobné studie v literatuře14, s použitím t-testu pro rozdíl mezi dvěma nezávislými průměry, s výkonem 0,80, 95% spolehlivostí (1-α), velikostí efektu f=0,66 a předpokladem jednostranné hypotézy. Minimální velikost vzorku byla vypočtena na 60.
Pro sběr dat budou použity: „Formulář s informacemi o pacientovi“, „Vizuální analogová škála (VAS)“, „Vizuální srovnávací škála pro spokojenost“ a „Dotazník strachu z operace“.
Data budou analyzována pomocí softwarového balíčku IBM SPSS Statistics 29.0 a statistická významnost bude hodnocena na úrovni p<0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Burcu Demircan BDEMİRCAN, PhD
- Telefonní číslo: +905072325511
- E-mail: bdemircan@bezmialem.edu.tr
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34065
- Nábor
- Bezmialem Vakif University
-
Kontakt:
- Burcu Demircan BDEMİRCAN, PhD
- Telefonní číslo: +905072325511
- E-mail: bdemircan@bezmialem.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší,
- Bez sluchových nebo kognitivních poruch,
- Bez neurologických onemocnění, která by zabránila mačkání antistresového míčku,
- Bez fyzických omezení v rukou nebo pažích, která by zabránila mačkání antistresového míčku,
- Do studie budou zařazeni jedinci podstupující operaci šedého zákalu poprvé.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk pod 18 let,
- Změna typu anestezie během operace (z lokální anestezie na celkovou anestezii)
- Pacienti plánovaní na operaci šedého zákalu v celkové anestezii,
- Pacienti s psychiatrickými poruchami,
- Pacienti s diagnostikovanou nekontrolovanou hypertenzí,
- Pacienti, kteří před operací použili jakýkoli analgetikum nebo anxiolytikum, nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: skupina používající antistresový míček
Pacienti, kteří během operace šedého zákalu používali antistresový míček
|
Prozkoumat vliv používání antistresového míčku, nefarmakologické metody, během plánované operace šedého zákalu na bolest pacientů, strach z operace a úroveň spokojenosti.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Pacienti, kteří nepoužívali antistresový míček
Pacienti, kteří dostávali standardní péči bez použití antistresového míčku během operace šedého zákalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář informací pro pacienta
Časové okno: Časový bod 1: preoperačně (bezprostředně před operací)
|
Připraveno výzkumníky na základě přezkoumání podobných studií na dané téma v literatuře.
Dotazník obsahuje šest (6) otázek týkajících se sociodemografických charakteristik pacientů, kteří podstoupili operaci šedého zákalu, včetně věku, rodinného stavu, vzdělání, zaměstnání a ekonomické situace; a šest (6) otázek týkajících se přítomnosti chronických onemocnění, pravidelného užívání léků, kouření/konzumace alkoholu, předchozích hospitalizací a předchozích operací šedého zákalu, celkem tedy 12 otázek.
|
Časový bod 1: preoperačně (bezprostředně před operací)
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Časový bod 1: preoperativně (bezprostředně před operací) Časový bod 2: intraoperativně Časový bod 3: bezprostředně po operaci
|
Poprvé definovaná v roce 1921 a používaná k hodnocení subjektivní úrovně bolesti pacientů je VAS formulář skládající se z vodorovné čáry dlouhé 10 cm. Nejlevější část tohoto měřicího nástroje označuje „žádná bolest“, zatímco nejpravější část označuje „nesnesitelná bolest“. Vysoké skóre na stupnici znamená silnou bolest, zatímco nízké skóre znamená mírnou bolest. Stupnice se hodnotí následovně: 0 = žádná bolest, 1–3 = mírná bolest, 4–6 = středně silná bolest a 7–10 = silná bolest. |
Časový bod 1: preoperativně (bezprostředně před operací) Časový bod 2: intraoperativně Časový bod 3: bezprostředně po operaci
|
|
Dotazník strachu z chirurgického zákroku (SFQ)
Časové okno: Časový bod 1: předoperačně (bezprostředně před operací) Časový bod 2: intraoperačně Časový bod 3: bezprostředně pooperačně
|
Tuto škálu vyvinuli Theunissen et al. (2014), sestává z 8 položek a jejím cílem je posoudit dlouhodobou a krátkodobou úroveň úzkosti, kterou zažívají pacienti naplánovaní na elektivní chirurgii.
Tureckou validizační a reliabilní studii provedli Bağdigen a Karaman Özlü v roce 2016.
Škála se skládá z 11 Likertových položek, celkem osmi položek a dvou subškal: strachu z krátkodobých a dlouhodobých výsledků chirurgického zákroku.
Položky 1 až 4 se ptají na krátkodobé výsledky chirurgie, zatímco položky 5 až 8 se ptají na dlouhodobé výsledky. Cronbachův alfa koeficient pro celkové skóre CKÖ byl zjištěn jako 0,934, pro subškálu CKÖ-Strachy z krátkodobých výsledků 0,960 a pro subškálu CKÖ-Strachy z dlouhodobých výsledků 0,907.
S rostoucím skóre škály se zvyšuje úroveň chirurgického strachu pacientů.
|
Časový bod 1: předoperačně (bezprostředně před operací) Časový bod 2: intraoperačně Časový bod 3: bezprostředně pooperačně
|
|
Vizuální stupnice spokojenosti pro porovnání
Časové okno: Časový bod 1: intraoperativně Časový bod 2: bezprostředně po operaci
|
Na této stupnici se úroveň spokojenosti určuje bodováním od 0 do 10. Skóre "0" představuje nejnižší úroveň spokojenosti, zatímco skóre "10" představuje nejvyšší úroveň spokojenosti. Pacienti jsou požádáni, aby na stupnici od 0 do 10 vyjádřili úroveň své bolesti, přičemž číselná hodnota představuje úroveň spokojenosti pacienta. |
Časový bod 1: intraoperativně Časový bod 2: bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zeng K, Li Q, Xi W, Qiao Y. Measures to improve the comfort of cataract surgery patients: a systematic review and meta-analysis. Ann Palliat Med. 2021 Nov;10(11):11849-11858. doi: 10.21037/apm-21-2945.
- Jiang L, Zhang K, He W, Zhu X, Zhou P, Lu Y. Perceived Pain during Cataract Surgery with Topical Anesthesia: A Comparison between First-Eye and Second-Eye Surgery. J Ophthalmol. 2015;2015:383456. doi: 10.1155/2015/383456. Epub 2015 May 4.
- Obuchowska I, Konopinska J. Fear and Anxiety Associated with Cataract Surgery Under Local Anesthesia in Adults: A Systematic Review. Psychol Res Behav Manag. 2021 Jun 18;14:781-793. doi: 10.2147/PRBM.S314214. eCollection 2021.
- Dastan N, Sezer Efe Y, Erkilic K. The Effect of Hand Massage Applied Before Cataract Surgery on Anxiety, Surgical Fear, Pain and Physiological Parameters. J Perianesth Nurs. 2024 Oct;39(5):831-838. doi: 10.1016/j.jopan.2023.12.018. Epub 2024 May 22.
- Socea SD, Abualhasan H, Magen O, Zayit-Soudry S, Blumenthal EZ, Duvdevan N, Mimouni M. Preoperative Anxiety Levels and Pain during Cataract Surgery. Curr Eye Res. 2020 Apr;45(4):471-476. doi: 10.1080/02713683.2019.1666996. Epub 2019 Sep 18.
- Yenigun SC, Demir Korkmaz F. The Effects of Stress Ball Practice on Patient Anxiety, Pain and Vital Signs During Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2025 Oct;26(5):592-599. doi: 10.1016/j.pmn.2025.04.009. Epub 2025 May 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BDEMİRCAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .