Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Používání antistresových míčků během operace šedého zákalu: účinky na bolest, strach a spokojenost (SBUDCS)

5. března 2026 aktualizováno: Burcu Demircan, Bezmialem Vakif University

Vliv použití antistresového míčku na bolest, strach a spokojenost pacientů během operace šedého zákalu

Cílem této studie je určit účinek použití antistresového míčku během operace šedého zákalu na úroveň bolesti, strachu a spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Šedý zákal je stav, při kterém se normálně průhledná čočka oka nebo její pouzdro (průhledná membrána obklopující čočku) zakalí nebo zmatní, čímž blokuje průchod světla z čočky na sítnici. Šedý zákal, jehož výskyt s věkem stoupá, je celosvětově hlavní příčinou ztráty zraku, zejména u osob ve věku 40 let a starších. Mezi rizikové faktory šedého zákalu patří věk, diabetes, kouření a dlouhodobé vystavení slunečnímu záření. S výjimkou galaktosemického šedého zákalu je chirurgický zákrok jedinou účinnou léčbou šedého zákalu. Operace šedého zákalu (fakoemulzifikace) se zpočátku prováděly v celkové anestezii nebo při regionální blokádě, dnes se však primárně provádějí za použití topické anestezie. Pacienti, kteří podstupují topickou anestezii, mohou pociťovat strach a úzkost kvůli neznámému prostředí operačního sálu a skutečnosti, že jsou při vědomí. Hlavními důvody těchto pocitů jsou obava, že operace bude bolestivá, že selže, že se zrak zhorší nebo že dojde k úplné ztrátě zraku. Pacienti mohou také pociťovat strach z pohybu hlavy nebo očí během operace, z kašle nebo z neschopnosti spolupracovat s chirurgem. Studie naznačují, že pacienti, kteří podstupují operaci s vysokou mírou strachu, pociťují po operaci také vyšší míru bolesti. Bolest může zvýšit obtížnost operace a vést ke komplikacím snížením ochoty pacientů spolupracovat během operace a jejich spokojenosti s operací.

Zvládání bolesti během operace šedého zákalu nejen snižuje bolest a úzkost, ale také zlepšuje spolupráci s pacientem během zákroku. Z tohoto důvodu se zdůrazňuje, že poskytování péče o zvládání bolesti během operace šedého zákalu je obzvláště důležité. Dnes se vedle farmakologických metod používají i nefarmakologické metody ke kontrole bolesti, stresu a strachu, které pacienti pociťují během intraoperačního procesu. Nefarmakologické metody jsou účinné při snižování předoperační úzkosti, strachu z operace a očekávané bolesti. Existuje mnoho nefarmakologických metod (stresové míčky, aromaterapie, muzikoterapie, masáž rukou, brýle pro virtuální realitu atd.), které se používají ke snížení strachu pacientů a zajištění jejich pohodlí během operace, a jednou z důležitých metod je použití stresových míčků.

Stresové míčky jsou účinnou metodou pro rozptýlení pacientů, protože jsou snadno dostupné a levné.

Ve studii provedené Yeniğünem a kol. (2025) bylo uvedeno, že použití stresových míčků během operace šedého zákalu snížilo u pacientů úroveň bolesti. Podobně další studie Karataşe a Gezginciho (2023) uvedla, že použití stresových míčků během endoskopie snížilo u pacientů úroveň bolesti a zvýšilo jejich úroveň spokojenosti.

Znalost o vlivu emocionálních faktorů, jako je vnímání bolesti a strach, na průběh operace šedého zákalu a jejich účincích na proces hojení oka, je velmi důležitá. Když jsou aplikovány účinné metody k odstranění nebo snížení vlivu těchto faktorů, lze zlepšit jak úspěšnost operace, tak spokojenost pacienta a kvalitu jeho života.

Proto byla studie navržena tak, aby určila vliv použití stresového míčku, nefarmakologické metody, během operace šedého zákalu na úroveň bolesti, strachu a spokojenosti pacientů.

Velikost vzorku studie byla vypočtena pomocí G*Power 3.1.9.7 na základě údajů z podobné studie v literatuře14, s použitím t-testu pro rozdíl mezi dvěma nezávislými průměry, s výkonem 0,80, 95% spolehlivostí (1-α), velikostí efektu f=0,66 a předpokladem jednostranné hypotézy. Minimální velikost vzorku byla vypočtena na 60.

Pro sběr dat budou použity: „Formulář s informacemi o pacientovi“, „Vizuální analogová škála (VAS)“, „Vizuální srovnávací škála pro spokojenost“ a „Dotazník strachu z operace“.

Data budou analyzována pomocí softwarového balíčku IBM SPSS Statistics 29.0 a statistická významnost bude hodnocena na úrovni p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší,
  • Bez sluchových nebo kognitivních poruch,
  • Bez neurologických onemocnění, která by zabránila mačkání antistresového míčku,
  • Bez fyzických omezení v rukou nebo pažích, která by zabránila mačkání antistresového míčku,
  • Do studie budou zařazeni jedinci podstupující operaci šedého zákalu poprvé.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk pod 18 let,
  • Změna typu anestezie během operace (z lokální anestezie na celkovou anestezii)
  • Pacienti plánovaní na operaci šedého zákalu v celkové anestezii,
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami,
  • Pacienti s diagnostikovanou nekontrolovanou hypertenzí,
  • Pacienti, kteří před operací použili jakýkoli analgetikum nebo anxiolytikum, nebudou do studie zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina: skupina používající antistresový míček
Pacienti, kteří během operace šedého zákalu používali antistresový míček
Prozkoumat vliv používání antistresového míčku, nefarmakologické metody, během plánované operace šedého zákalu na bolest pacientů, strach z operace a úroveň spokojenosti.
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Pacienti, kteří nepoužívali antistresový míček
Pacienti, kteří dostávali standardní péči bez použití antistresového míčku během operace šedého zákalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář informací pro pacienta
Časové okno: Časový bod 1: preoperačně (bezprostředně před operací)
Připraveno výzkumníky na základě přezkoumání podobných studií na dané téma v literatuře. Dotazník obsahuje šest (6) otázek týkajících se sociodemografických charakteristik pacientů, kteří podstoupili operaci šedého zákalu, včetně věku, rodinného stavu, vzdělání, zaměstnání a ekonomické situace; a šest (6) otázek týkajících se přítomnosti chronických onemocnění, pravidelného užívání léků, kouření/konzumace alkoholu, předchozích hospitalizací a předchozích operací šedého zákalu, celkem tedy 12 otázek.
Časový bod 1: preoperačně (bezprostředně před operací)
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Časový bod 1: preoperativně (bezprostředně před operací) Časový bod 2: intraoperativně Časový bod 3: bezprostředně po operaci

Poprvé definovaná v roce 1921 a používaná k hodnocení subjektivní úrovně bolesti pacientů je VAS formulář skládající se z vodorovné čáry dlouhé 10 cm.

Nejlevější část tohoto měřicího nástroje označuje „žádná bolest“, zatímco nejpravější část označuje „nesnesitelná bolest“. Vysoké skóre na stupnici znamená silnou bolest, zatímco nízké skóre znamená mírnou bolest. Stupnice se hodnotí následovně: 0 = žádná bolest, 1–3 = mírná bolest, 4–6 = středně silná bolest a 7–10 = silná bolest.

Časový bod 1: preoperativně (bezprostředně před operací) Časový bod 2: intraoperativně Časový bod 3: bezprostředně po operaci
Dotazník strachu z chirurgického zákroku (SFQ)
Časové okno: Časový bod 1: předoperačně (bezprostředně před operací) Časový bod 2: intraoperačně Časový bod 3: bezprostředně pooperačně
Tuto škálu vyvinuli Theunissen et al. (2014), sestává z 8 položek a jejím cílem je posoudit dlouhodobou a krátkodobou úroveň úzkosti, kterou zažívají pacienti naplánovaní na elektivní chirurgii. Tureckou validizační a reliabilní studii provedli Bağdigen a Karaman Özlü v roce 2016. Škála se skládá z 11 Likertových položek, celkem osmi položek a dvou subškal: strachu z krátkodobých a dlouhodobých výsledků chirurgického zákroku. Položky 1 až 4 se ptají na krátkodobé výsledky chirurgie, zatímco položky 5 až 8 se ptají na dlouhodobé výsledky. Cronbachův alfa koeficient pro celkové skóre CKÖ byl zjištěn jako 0,934, pro subškálu CKÖ-Strachy z krátkodobých výsledků 0,960 a pro subškálu CKÖ-Strachy z dlouhodobých výsledků 0,907. S rostoucím skóre škály se zvyšuje úroveň chirurgického strachu pacientů.
Časový bod 1: předoperačně (bezprostředně před operací) Časový bod 2: intraoperačně Časový bod 3: bezprostředně pooperačně
Vizuální stupnice spokojenosti pro porovnání
Časové okno: Časový bod 1: intraoperativně Časový bod 2: bezprostředně po operaci

Na této stupnici se úroveň spokojenosti určuje bodováním od 0 do 10. Skóre "0" představuje nejnižší úroveň spokojenosti, zatímco skóre "10" představuje nejvyšší úroveň spokojenosti.

Pacienti jsou požádáni, aby na stupnici od 0 do 10 vyjádřili úroveň své bolesti, přičemž číselná hodnota představuje úroveň spokojenosti pacienta.

Časový bod 1: intraoperativně Časový bod 2: bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protože proces sběru dat probíhá a ještě nebyl dokončen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit