- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07452770
Wykorzystanie Piłki Antystresowej Podczas Operacji Zaćmy: Wpływ na Ból, Lęk i Satysfakcję (SBUDCS)
Wpływ użycia piłki antystresowej na ból, strach i satysfakcję pacjentów podczas operacji zaćmy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaćma to stan, w którym normalnie przeźroczysta soczewka oka lub jej torebka (przeźroczysta błona otaczająca soczewkę) staje się mętna lub nieprzezroczysta, blokując przejście światła z soczewki do siatkówki. Choroba zaćmy, która nasila się z wiekiem, jest główną przyczyną utraty wzroku na całym świecie, zwłaszcza u osób w wieku 40 lat i starszych. Czynniki ryzyka zaćmy obejmują wiek, cukrzycę, palenie tytoniu i długotrwałą ekspozycję na światło słoneczne. Z wyjątkiem zaćmy galaktozemowej, interwencja chirurgiczna jest jedynym skutecznym leczeniem zaćmy. Operacje zaćmy (fakoemulsyfikacja) były początkowo wykonywane w znieczuleniu ogólnym lub blokadzie regionalnej, ale obecnie są przeprowadzane głównie przy użyciu znieczulenia miejscowego. Pacjenci poddawani znieczuleniu miejscowemu mogą odczuwać strach i niepokój z powodu nieznanego środowiska sali operacyjnej oraz faktu, że są przytomni. Głównymi przyczynami tych uczuć są obawa, że operacja będzie bolesna, że się nie powiedzie, że wzrok się pogorszy lub że wzrok zostanie całkowicie utracony. Pacjenci mogą również odczuwać strach przed poruszaniem głową lub oczami podczas operacji, kaszlem lub niemożnością współpracy z chirurgiem. Badania wskazują, że pacjenci poddawani operacji z wysokim poziomem strachu doświadczają również wyższego poziomu bólu po operacji. Ból może zwiększyć trudność operacji i prowadzić do powikłań, zmniejszając gotowość pacjentów do współpracy podczas operacji oraz ich zadowolenie z operacji.
Zarządzanie bólem podczas operacji zaćmy nie tylko zmniejsza ból i niepokój, ale także poprawia współpracę z pacjentem podczas zabiegu. Z tego powodu podkreśla się, że zapewnienie zarządzania bólem podczas operacji zaćmy jest szczególnie ważne. Obecnie, obok metod farmakologicznych, stosuje się metody niefarmakologiczne, aby kontrolować ból, stres i strach doświadczane przez pacjentów podczas procesu śródoperacyjnego. Metody niefarmakologiczne są skuteczne w zmniejszaniu przedoperacyjnego niepokoju, strachu przed operacją i przewidywanego bólu. Istnieje wiele metod niefarmakologicznych (piłki antystresowe, aromaterapia, muzykoterapia, masaż dłoni, okulary wirtualnej rzeczywistości itp.) stosowanych w celu zmniejszenia lęku pacjentów i zapewnienia im komfortu podczas operacji, a jedną z ważnych metod jest stosowanie piłek antystresowych.
Piłki antystresowe są skuteczną metodą odwracania uwagi pacjentów, ponieważ są dostępne i niedrogie.
W badaniu przeprowadzonym przez Yeniğün i in. (2025) wskazano, że stosowanie piłek antystresowych podczas operacji zaćmy zmniejszyło poziom bólu pacjentów. Podobnie, inne badanie Karataş i Gezginci (2023) wskazało, że stosowanie piłek antystresowych podczas endoskopii zmniejszyło poziom bólu pacjentów i zwiększyło ich poziom satysfakcji.
Wiedza na temat wpływu czynników emocjonalnych, takich jak percepcja bólu i strach, na przebieg operacji zaćmy oraz ich wpływu na proces gojenia oka ma ogromne znaczenie. Kiedy skuteczne metody są stosowane w celu wyeliminowania lub zmniejszenia wpływu tych czynników, zarówno sukces operacji, jak i satysfakcja pacjenta oraz jakość życia mogą zostać poprawione.
Dlatego badanie zostało zaprojektowane w celu określenia wpływu stosowania piłki antystresowej, metody niefarmakologicznej, podczas operacji zaćmy na poziom bólu, strachu i satysfakcji pacjentów.
Wielkość próby badania została obliczona przy użyciu G*Power 3.1.9.7 na podstawie danych z podobnego badania w literaturze14, przy użyciu testu t dla różnicy między dwiema niezależnymi średnimi, z mocą 0,80, 95% ufnością (1-α), wielkością efektu f=0,66 oraz założeniem hipotezy jednostronnej. Minimalna wielkość próby została obliczona na 60.
Do zbierania danych zostaną wykorzystane: "Formularz informacji o pacjencie", "Wizualna skala analogowa (VAS)", "Wizualna skala porównawcza dla satysfakcji" oraz "Kwestionariusz strachu chirurgicznego".
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu pakietu oprogramowania IBM SPSS Statistics 29.0, a istotność statystyczna zostanie oceniona na poziomie p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Burcu Demircan BDEMİRCAN, PhD
- Numer telefonu: +905072325511
- E-mail: bdemircan@bezmialem.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34065
- Rekrutacyjny
- Bezmialem Vakif University
-
Kontakt:
- Burcu Demircan BDEMİRCAN, PhD
- Numer telefonu: +905072325511
- E-mail: bdemircan@bezmialem.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze,
- Bez zaburzeń słuchu lub zaburzeń poznawczych,
- Bez jakichkolwiek schorzeń neurologicznych, które uniemożliwiałyby ściskanie piłeczki antystresowej,
- Bez jakichkolwiek ograniczeń fizycznych w dłoniach lub ramionach, które uniemożliwiałyby ściskanie piłeczki antystresowej,
- Osoby poddawane operacji zaćmy po raz pierwszy zostaną włączone.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat,
- Zmiana rodzaju znieczulenia podczas operacji (z znieczulenia miejscowego na znieczulenie ogólne),
- Pacjenci planowani do operacji zaćmy w znieczuleniu ogólnym,
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi,
- Pacjenci ze zdiagnozowanym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
- Pacjenci, którzy przed operacją użyli jakichkolwiek leków przeciwbólowych lub przeciwlękowych, nie zostaną włączeni do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: grupa używająca piłeczki antystresowej
Pacjenci, którzy używali piłeczki antystresowej podczas operacji zaćmy
|
Aby zbadać wpływ stosowania piłki antystresowej, nieleczniczej metody, podczas planowanej operacji zaćmy na poziom bólu, strachu przed zabiegiem i satysfakcji pacjentów.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Pacjenci, którzy nie używali piłeczki antystresowej
Pacjenci, którzy otrzymali standardową opiekę bez użycia piłeczki antystresowej podczas operacji zaćmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz Informacyjny dla Pacjenta
Ramy czasowe: Czas 1: przedoperacyjnie (bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym)
|
Przygotowane przez badaczy na podstawie przeglądu podobnych badań na ten temat w literaturze.
Formularz zawiera sześć (6) pytań dotyczących cech społeczno-demograficznych pacjentów, którzy przeszli operację zaćmy, w tym wieku, stanu cywilnego, wykształcenia, statusu zatrudnienia i sytuacji ekonomicznej; oraz sześć (6) pytań dotyczących występowania chorób przewlekłych, regularnego przyjmowania leków, palenia/picia alkoholu, wcześniejszych hospitalizacji i wcześniejszych operacji zaćmy, co daje w sumie 12 pytań.
|
Czas 1: przedoperacyjnie (bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym)
|
|
Skala Wizualno-Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: przedoperacyjnie (bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym) Punkt czasowy 2: śródoperacyjnie Punkt czasowy 3: bezpośrednio pooperacyjnie
|
Zdefiniowana po raz pierwszy w 1921 roku i używana do oceny subiektywnego poziomu bólu pacjentów, skala VAS to formularz składający się z poziomej linii o długości 10 cm. Najbardziej lewa część tego narzędzia pomiarowego oznacza „brak bólu”, podczas gdy najbardziej prawa część oznacza „nieznośny ból”. Wysoki wynik na skali wskazuje na silny ból, podczas gdy niski wynik wskazuje na łagodny ból. Skala jest oceniana następująco: 0 = brak bólu, 1-3 = łagodny ból, 4-6 = umiarkowany ból, a 7-10 = silny ból. |
Punkt czasowy 1: przedoperacyjnie (bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym) Punkt czasowy 2: śródoperacyjnie Punkt czasowy 3: bezpośrednio pooperacyjnie
|
|
Kwestionariusz Strachu Przed Operacją (SFQ)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: przedoperacyjnie (bezpośrednio przed zabiegiem) Punkt czasowy 2: śródoperacyjnie Punkt czasowy 3: bezpośrednio pooperacyjnie
|
Opracowana przez Theunissen i in. (2014), ta skala składa się z 8 pozycji i ma na celu ocenę długo- i krótkoterminowego poziomu lęku doświadczanego przez pacjentów zakwalifikowanych do planowanej operacji.
Tureckie badanie walidacyjne i rzetelności przeprowadzili Bağdigen i Karaman Özlü w 2016 roku.
Skala składa się z 11 pozycji typu Likerta, łącznie osiem pozycji, oraz dwóch podskal: lęku przed krótko- i długoterminowymi skutkami operacji.
Pozycje od 1 do 4 dotyczą krótkoterminowych skutków operacji, podczas gdy pozycje od 5 do 8 dotyczą skutków długoterminowych. Współczynnik alfa Cronbacha dla całkowitego wyniku CKÖ wyniósł 0,934, dla podskali CKÖ-Lęki krótkoterminowe 0,960, a dla podskali CKÖ-Lęki długoterminowe 0,907.
Wraz ze wzrostem wyniku skali wzrasta poziom lęku operacyjnego pacjentów.
|
Punkt czasowy 1: przedoperacyjnie (bezpośrednio przed zabiegiem) Punkt czasowy 2: śródoperacyjnie Punkt czasowy 3: bezpośrednio pooperacyjnie
|
|
Skala Porównawcza Wizualna dla Satysfakcji
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: śródoperacyjnie Punkt czasowy 2: bezpośrednio pooperacyjnie
|
W tej skali poziomy satysfakcji są określane poprzez ocenę w zakresie od 0 do 10. Wynik „0” reprezentuje najniższy poziom satysfakcji, natomiast wynik „10” reprezentuje najwyższy poziom satysfakcji. Pacjentów prosi się o wskazanie poziomu bólu w skali od 0 do 10, gdzie wartość numeryczna reprezentuje poziom satysfakcji pacjenta. |
Punkt czasowy 1: śródoperacyjnie Punkt czasowy 2: bezpośrednio pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zeng K, Li Q, Xi W, Qiao Y. Measures to improve the comfort of cataract surgery patients: a systematic review and meta-analysis. Ann Palliat Med. 2021 Nov;10(11):11849-11858. doi: 10.21037/apm-21-2945.
- Jiang L, Zhang K, He W, Zhu X, Zhou P, Lu Y. Perceived Pain during Cataract Surgery with Topical Anesthesia: A Comparison between First-Eye and Second-Eye Surgery. J Ophthalmol. 2015;2015:383456. doi: 10.1155/2015/383456. Epub 2015 May 4.
- Obuchowska I, Konopinska J. Fear and Anxiety Associated with Cataract Surgery Under Local Anesthesia in Adults: A Systematic Review. Psychol Res Behav Manag. 2021 Jun 18;14:781-793. doi: 10.2147/PRBM.S314214. eCollection 2021.
- Dastan N, Sezer Efe Y, Erkilic K. The Effect of Hand Massage Applied Before Cataract Surgery on Anxiety, Surgical Fear, Pain and Physiological Parameters. J Perianesth Nurs. 2024 Oct;39(5):831-838. doi: 10.1016/j.jopan.2023.12.018. Epub 2024 May 22.
- Socea SD, Abualhasan H, Magen O, Zayit-Soudry S, Blumenthal EZ, Duvdevan N, Mimouni M. Preoperative Anxiety Levels and Pain during Cataract Surgery. Curr Eye Res. 2020 Apr;45(4):471-476. doi: 10.1080/02713683.2019.1666996. Epub 2019 Sep 18.
- Yenigun SC, Demir Korkmaz F. The Effects of Stress Ball Practice on Patient Anxiety, Pain and Vital Signs During Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2025 Oct;26(5):592-599. doi: 10.1016/j.pmn.2025.04.009. Epub 2025 May 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BDEMİRCAN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .