Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie Piłki Antystresowej Podczas Operacji Zaćmy: Wpływ na Ból, Lęk i Satysfakcję (SBUDCS)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Burcu Demircan, Bezmialem Vakif University

Wpływ użycia piłki antystresowej na ból, strach i satysfakcję pacjentów podczas operacji zaćmy

Celem tego badania jest określenie wpływu używania piłeczki antystresowej podczas operacji zaćmy na poziom bólu, strachu i satysfakcji pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaćma to stan, w którym normalnie przeźroczysta soczewka oka lub jej torebka (przeźroczysta błona otaczająca soczewkę) staje się mętna lub nieprzezroczysta, blokując przejście światła z soczewki do siatkówki. Choroba zaćmy, która nasila się z wiekiem, jest główną przyczyną utraty wzroku na całym świecie, zwłaszcza u osób w wieku 40 lat i starszych. Czynniki ryzyka zaćmy obejmują wiek, cukrzycę, palenie tytoniu i długotrwałą ekspozycję na światło słoneczne. Z wyjątkiem zaćmy galaktozemowej, interwencja chirurgiczna jest jedynym skutecznym leczeniem zaćmy. Operacje zaćmy (fakoemulsyfikacja) były początkowo wykonywane w znieczuleniu ogólnym lub blokadzie regionalnej, ale obecnie są przeprowadzane głównie przy użyciu znieczulenia miejscowego. Pacjenci poddawani znieczuleniu miejscowemu mogą odczuwać strach i niepokój z powodu nieznanego środowiska sali operacyjnej oraz faktu, że są przytomni. Głównymi przyczynami tych uczuć są obawa, że operacja będzie bolesna, że się nie powiedzie, że wzrok się pogorszy lub że wzrok zostanie całkowicie utracony. Pacjenci mogą również odczuwać strach przed poruszaniem głową lub oczami podczas operacji, kaszlem lub niemożnością współpracy z chirurgiem. Badania wskazują, że pacjenci poddawani operacji z wysokim poziomem strachu doświadczają również wyższego poziomu bólu po operacji. Ból może zwiększyć trudność operacji i prowadzić do powikłań, zmniejszając gotowość pacjentów do współpracy podczas operacji oraz ich zadowolenie z operacji.

Zarządzanie bólem podczas operacji zaćmy nie tylko zmniejsza ból i niepokój, ale także poprawia współpracę z pacjentem podczas zabiegu. Z tego powodu podkreśla się, że zapewnienie zarządzania bólem podczas operacji zaćmy jest szczególnie ważne. Obecnie, obok metod farmakologicznych, stosuje się metody niefarmakologiczne, aby kontrolować ból, stres i strach doświadczane przez pacjentów podczas procesu śródoperacyjnego. Metody niefarmakologiczne są skuteczne w zmniejszaniu przedoperacyjnego niepokoju, strachu przed operacją i przewidywanego bólu. Istnieje wiele metod niefarmakologicznych (piłki antystresowe, aromaterapia, muzykoterapia, masaż dłoni, okulary wirtualnej rzeczywistości itp.) stosowanych w celu zmniejszenia lęku pacjentów i zapewnienia im komfortu podczas operacji, a jedną z ważnych metod jest stosowanie piłek antystresowych.

Piłki antystresowe są skuteczną metodą odwracania uwagi pacjentów, ponieważ są dostępne i niedrogie.

W badaniu przeprowadzonym przez Yeniğün i in. (2025) wskazano, że stosowanie piłek antystresowych podczas operacji zaćmy zmniejszyło poziom bólu pacjentów. Podobnie, inne badanie Karataş i Gezginci (2023) wskazało, że stosowanie piłek antystresowych podczas endoskopii zmniejszyło poziom bólu pacjentów i zwiększyło ich poziom satysfakcji.

Wiedza na temat wpływu czynników emocjonalnych, takich jak percepcja bólu i strach, na przebieg operacji zaćmy oraz ich wpływu na proces gojenia oka ma ogromne znaczenie. Kiedy skuteczne metody są stosowane w celu wyeliminowania lub zmniejszenia wpływu tych czynników, zarówno sukces operacji, jak i satysfakcja pacjenta oraz jakość życia mogą zostać poprawione.

Dlatego badanie zostało zaprojektowane w celu określenia wpływu stosowania piłki antystresowej, metody niefarmakologicznej, podczas operacji zaćmy na poziom bólu, strachu i satysfakcji pacjentów.

Wielkość próby badania została obliczona przy użyciu G*Power 3.1.9.7 na podstawie danych z podobnego badania w literaturze14, przy użyciu testu t dla różnicy między dwiema niezależnymi średnimi, z mocą 0,80, 95% ufnością (1-α), wielkością efektu f=0,66 oraz założeniem hipotezy jednostronnej. Minimalna wielkość próby została obliczona na 60.

Do zbierania danych zostaną wykorzystane: "Formularz informacji o pacjencie", "Wizualna skala analogowa (VAS)", "Wizualna skala porównawcza dla satysfakcji" oraz "Kwestionariusz strachu chirurgicznego".

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu pakietu oprogramowania IBM SPSS Statistics 29.0, a istotność statystyczna zostanie oceniona na poziomie p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34065
        • Rekrutacyjny
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze,
  • Bez zaburzeń słuchu lub zaburzeń poznawczych,
  • Bez jakichkolwiek schorzeń neurologicznych, które uniemożliwiałyby ściskanie piłeczki antystresowej,
  • Bez jakichkolwiek ograniczeń fizycznych w dłoniach lub ramionach, które uniemożliwiałyby ściskanie piłeczki antystresowej,
  • Osoby poddawane operacji zaćmy po raz pierwszy zostaną włączone.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat,
  • Zmiana rodzaju znieczulenia podczas operacji (z znieczulenia miejscowego na znieczulenie ogólne),
  • Pacjenci planowani do operacji zaćmy w znieczuleniu ogólnym,
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi,
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
  • Pacjenci, którzy przed operacją użyli jakichkolwiek leków przeciwbólowych lub przeciwlękowych, nie zostaną włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: grupa używająca piłeczki antystresowej
Pacjenci, którzy używali piłeczki antystresowej podczas operacji zaćmy
Aby zbadać wpływ stosowania piłki antystresowej, nieleczniczej metody, podczas planowanej operacji zaćmy na poziom bólu, strachu przed zabiegiem i satysfakcji pacjentów.
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Pacjenci, którzy nie używali piłeczki antystresowej
Pacjenci, którzy otrzymali standardową opiekę bez użycia piłeczki antystresowej podczas operacji zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz Informacyjny dla Pacjenta
Ramy czasowe: Czas 1: przedoperacyjnie (bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym)
Przygotowane przez badaczy na podstawie przeglądu podobnych badań na ten temat w literaturze. Formularz zawiera sześć (6) pytań dotyczących cech społeczno-demograficznych pacjentów, którzy przeszli operację zaćmy, w tym wieku, stanu cywilnego, wykształcenia, statusu zatrudnienia i sytuacji ekonomicznej; oraz sześć (6) pytań dotyczących występowania chorób przewlekłych, regularnego przyjmowania leków, palenia/picia alkoholu, wcześniejszych hospitalizacji i wcześniejszych operacji zaćmy, co daje w sumie 12 pytań.
Czas 1: przedoperacyjnie (bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym)
Skala Wizualno-Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: przedoperacyjnie (bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym) Punkt czasowy 2: śródoperacyjnie Punkt czasowy 3: bezpośrednio pooperacyjnie

Zdefiniowana po raz pierwszy w 1921 roku i używana do oceny subiektywnego poziomu bólu pacjentów, skala VAS to formularz składający się z poziomej linii o długości 10 cm.

Najbardziej lewa część tego narzędzia pomiarowego oznacza „brak bólu”, podczas gdy najbardziej prawa część oznacza „nieznośny ból”. Wysoki wynik na skali wskazuje na silny ból, podczas gdy niski wynik wskazuje na łagodny ból. Skala jest oceniana następująco: 0 = brak bólu, 1-3 = łagodny ból, 4-6 = umiarkowany ból, a 7-10 = silny ból.

Punkt czasowy 1: przedoperacyjnie (bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym) Punkt czasowy 2: śródoperacyjnie Punkt czasowy 3: bezpośrednio pooperacyjnie
Kwestionariusz Strachu Przed Operacją (SFQ)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: przedoperacyjnie (bezpośrednio przed zabiegiem) Punkt czasowy 2: śródoperacyjnie Punkt czasowy 3: bezpośrednio pooperacyjnie
Opracowana przez Theunissen i in. (2014), ta skala składa się z 8 pozycji i ma na celu ocenę długo- i krótkoterminowego poziomu lęku doświadczanego przez pacjentów zakwalifikowanych do planowanej operacji. Tureckie badanie walidacyjne i rzetelności przeprowadzili Bağdigen i Karaman Özlü w 2016 roku. Skala składa się z 11 pozycji typu Likerta, łącznie osiem pozycji, oraz dwóch podskal: lęku przed krótko- i długoterminowymi skutkami operacji. Pozycje od 1 do 4 dotyczą krótkoterminowych skutków operacji, podczas gdy pozycje od 5 do 8 dotyczą skutków długoterminowych. Współczynnik alfa Cronbacha dla całkowitego wyniku CKÖ wyniósł 0,934, dla podskali CKÖ-Lęki krótkoterminowe 0,960, a dla podskali CKÖ-Lęki długoterminowe 0,907. Wraz ze wzrostem wyniku skali wzrasta poziom lęku operacyjnego pacjentów.
Punkt czasowy 1: przedoperacyjnie (bezpośrednio przed zabiegiem) Punkt czasowy 2: śródoperacyjnie Punkt czasowy 3: bezpośrednio pooperacyjnie
Skala Porównawcza Wizualna dla Satysfakcji
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: śródoperacyjnie Punkt czasowy 2: bezpośrednio pooperacyjnie

W tej skali poziomy satysfakcji są określane poprzez ocenę w zakresie od 0 do 10. Wynik „0” reprezentuje najniższy poziom satysfakcji, natomiast wynik „10” reprezentuje najwyższy poziom satysfakcji.

Pacjentów prosi się o wskazanie poziomu bólu w skali od 0 do 10, gdzie wartość numeryczna reprezentuje poziom satysfakcji pacjenta.

Punkt czasowy 1: śródoperacyjnie Punkt czasowy 2: bezpośrednio pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ proces zbierania danych jest w toku i nie został jeszcze zakończony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj