肉芽腫性小葉性乳腺炎の治療における抗生物質とコルチコステロイドの比較 (GRANMAS)

この研究は何についてですか？

この研究は、肉芽腫性小葉性乳腺炎（GLM）と呼ばれる乳房の状態に対する最適な医療治療を見つけるために、AIIMSブバネーシュワルで行われています。

GLMは、主に出産後間もない若年および中年の女性に影響を与える、稀で長期にわたる乳房の炎症です。 乳がんや乳房膿瘍と非常に似ている可能性があり、不安を引き起こし、時には不必要な手術につながることがあります。

一般的な症状には以下が含まれます：

痛みを伴う、または伴わない乳房のしこり

腫れ、赤み、または膿瘍（膿の蓄積）

乳頭からの分泌物または陥凹（乳頭が内側に引っ込む）

乳房上の皮膚の変化 片方または両方の乳房で発生し、治療後に再発する可能性があります。

なぜこの研究が重要なのですか？

現在、GLMに対する単一の標準治療法はありません。 医師は抗生物質、ステロイド、免疫抑制剤（メトトレキサートなど）、または手術を使用しますが、結果は大きく異なります。 ある患者には効くが別の患者には効かない薬もあり、望ましくない副作用や再発を引き起こすものもあります。

この研究は、抗生物質とステロイドを直接比較し、どちらがより良く、より速く、副作用が少なく治癒をもたらすかを特定することを目的としています。 目標は、すべてのGLM患者のための明確な段階的な治療計画を確立することです。

この研究では何が行われますか？ 誰が参加できますか？

生検（組織検査）でGLMと診断された女性。

参加者は定期的なフォローアップに参加する意思が必要です。

妊娠中、授乳中、糖尿病（管理不良）、他の免疫抑制治療を受けている、または研究薬にアレルギーがある女性は参加できません。

研究の仕組み：

最初のステップ（スクリーニング）：

すべての参加者は14日間の短期コースの抗生物質を受けます。

感染が改善した場合、治療は研究外で継続されます。

改善しない場合、その人は主要試験に含まれます。

ランダム割り当て：

患者は無作為に2つのグループに分けられます：

グループA - 抗生物質グループ：クラリスロマイシン、オフロキサシン、リファキシミンの錠剤を8週間受けます。

グループB - ステロイドグループ：プレドニゾロン（ステロイド錠剤）を減量しながら8週間受けます。

2か月後のレビュー：

医師は乳房の腫れと痛みがなくなったかどうかを確認します。

完全に治癒した場合（完全臨床反応またはCCRと呼ばれます）、薬は中止されます。

治癒していない場合、患者は追加の薬（メトトレキサート＋葉酸）を8週間受けます。

それでも改善しない場合：

治療グループが切り替えられます（抗生物質患者はステロイドを受け、その逆も同様）。

それでも回復しない場合、手術（膿瘍ドレナージやしこり切除など）が検討されます。

研究全体を通じて、症状、副作用、および手術の必要性は注意深く記録されます。

参加期間はどのくらいですか？

各参加者は約6か月間フォローアップされます - これには治療、モニタリング、フォローアップ訪問が含まれます。

参加者の可能性のある利益

専門医による定期的な健康診断、フォローアップ、および検査。

効果的で適切にモニタリングされた治療計画を受けられる機会。

合併症の早期発見と迅速な医療管理。

将来の患者が長期または誤った治療を避けるのに役立つ可能性のある医学的知識への貢献。

可能性のある副作用またはリスク

この研究で使用されるすべての薬は一般的に処方され、監督下では一般的に安全です。

ただし、可能性のある副作用には以下が含まれます：

抗生物質の場合：胃の不快感、吐き気、軽度の下痢、またはアレルギー（稀）。

ステロイドの場合：体重増加、膨満感、気分の変化、食欲増進、または関節痛。

メトトレキサートの場合：軽度の疲労、吐き気、または稀な肝酵素の変化（注意深くモニタリングされます）。

医師はすべての参加者を注意深くモニタリングし、問題が発生した場合には治療を調整または中止します。

必要な場合には膿瘍や液体の蓄積はドレナージされ、痛みは適切な薬で管理されます。

機密性と自発的参加

すべての個人情報は厳重に機密保持されます。 参加者の名前はどの報告書や出版物にも記載されません。 この研究への参加は完全に自発的です。 将来の医療ケアに影響を与えることなく、いつでも研究を離脱できます。

費用と補償

通常のケアの一部であるすべての検査と薬は無料または低コストです。

平均的な予想費用は約₹2500で、患者の通常の医療費のみを含みます。

研究関連の傷害が発生した場合、病院は無料治療を提供します。

予想される成果

抗生物質とステロイドの結果を比較することで、この研究は以下を目指します：

どの治療がより多くの女性により速く完全な治癒をもたらすかを特定する。

どの薬が副作用が少ないかを理解する。

手術と再発の必要性を減らす。

GLMの標準化された治療プロトコルを確立する。

抗生物質が同等に効果的または優れていることが判明した場合、特に資源が限られた地域では、第一選択の低コストで安全な選択肢となる可能性があります。

ステロイドが優れていることが証明された場合、その投与量と期間を調整して副作用を最小限に抑えることができます。

研究期間 - 2年