Antibiotika vs Kortikosteroider i Behandlingen af Granulomatøs Lobulær Mastitis (GRANMAS)

Hvad handler denne undersøgelse om?

Denne forskning udføres på AIIMS Bhubaneswar for at finde den bedste medicinske behandling for en brysttilstand kaldet Granulomatøs Lobulær Mastitis (GLM).

GLM er en sjælden, langvarig betændelse i brystet, der primært rammer unge og middelaldrende kvinder, ofte dem, der for nylig har fået børn. Det kan ligne brystkraft eller et brystabsces meget, hvilket forårsager angst og nogle gange unødvendig operation.

Almindelige symptomer inkluderer:

Smertefuld eller smertefri brystknude

Hævelse, rødme eller absces (opsamling af pus)

Udsondring fra brystvorten eller indtrækning (brystvorte trukket indad)

Hudændringer over brystet Det kan forekomme i det ene eller begge bryster og kan vende tilbage efter behandling.

Hvorfor er denne undersøgelse vigtig?

I øjeblikket er der ingen enkelt, standardbehandling for GLM. Læger bruger antibiotika, steroider, immundæmpende midler (som methotrexat) eller kirurgi - men resultaterne varierer meget. Nogle mediciner hjælper den ene patient, men ikke den anden, og nogle forårsager uønskede bivirkninger eller tilbagefald.

Denne undersøgelse har til formål direkte at sammenligne antibiotika og steroider for at identificere, hvilken der giver bedre og hurtigere helbredelse med færre bivirkninger. Målet er at udvikle en klar, trin-for-trin behandlingsplan for alle patienter med GLM.

Hvad vil der ske i denne undersøgelse? Hvem kan deltage?

Kvinder diagnosticeret med GLM ved biopsi (vævstest).

Deltagere skal være villige til at deltage i regelmæssige opfølgninger.

Kvinder, der er gravide, ammer, har diabetes (ukontrolleret), er i anden immundæmpende behandling eller er allergiske over for undersøgelsens lægemidler, kan ikke deltage.

Hvordan undersøgelsen fungerer:

Første trin (screening):

Alle deltagere vil modtage en kort antibiotikakur i 14 dage.

Hvis infektionen forbedres, fortsættes behandlingen uden for undersøgelsen.

Hvis den ikke forbedres, vil personen blive inkluderet i hovedforsøget.

Tilfældig tildeling:

Patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper:

Gruppe A - Antibiotikagruppe: Modtager clarithromycin, ofloxacin og rifaximin tabletter i 8 uger.

Gruppe B - Steroidgruppe: Modtager prednisolon (steroide tabletter) i faldende doser i 8 uger.

Eftersyn efter 2 måneder:

Læger vil kontrollere, om brysthævelsen og smerten er forsvundet.

Hvis helbredt fuldstændigt (kaldet Komplet Klinisk Respons eller CCR), stoppes medicinen.

Hvis ikke helbredt, gives patienten et yderligere lægemiddel (methotrexat + folinsyre) i 8 uger.

Hvis stadig ikke forbedret:

Behandlingsgrupperne skiftes (antibiotikapatienter modtager steroider og omvendt).

Hvis der stadig ingen bedring er, vil kirurgi (som abscesdræning eller knudefjernelse) blive overvejet.

Gennem hele undersøgelsen vil symptomer, bivirkninger og eventuelt behov for kirurgi blive registreret omhyggeligt.

Hvor længe varer deltagelsen?

Hver deltager vil blive fulgt i omkring 6 måneder - dette inkluderer behandling, overvågning og opfølgningsbesøg.

Mulige fordele for deltagere

Regelmæssige lægeundersøgelser, opfølgninger og undersøgelser af speciallæger.

Chance for at modtage en effektiv, velovervåget behandlingsplan.

Tidlig opdagelse af komplikationer og hurtig medicinsk håndtering.

Bidrag til medicinsk viden, der kan hjælpe fremtidige patienter med at undgå langvarig eller forkert behandling.

Mulige bivirkninger eller risici

Alle lægemidler brugt i denne undersøgelse er almindeligt foreskrevne og generelt sikre under opsyn.

Dog kan mulige bivirkninger inkludere:

For antibiotika: mavebesvær, kvalme, mild diarré eller allergi (sjældent).

For steroider: vægtøgning, oppustethed, humørændringer, øget appetit eller ledssmerter.

For methotrexat: mild træthed, kvalme eller sjældne leverenzymændringer (tæt overvåget).

Læger vil overvåge alle deltagere tæt og justere eller stoppe behandlingen, hvis der opstår problemer.

Eventuelle absces eller væskesamlinger vil blive drænet om nødvendigt, og smerter vil blive håndteret med passende medicin.

Fortrolighed og frivillig deltagelse

Alle personlige oplysninger vil blive opbevaret strengt fortroligt. Deltagernes navne vil ikke fremgå af nogen rapporter eller publikationer. At deltage i denne undersøgelse er helt frivilligt. Du kan forlade undersøgelsen når som helst uden at påvirke din fremtidige medicinske behandling.

Omkostninger og kompensation

Alle undersøgelser og medicin, der er en del af rutineplejen, er gratis eller lavpris.

Den gennemsnitlige forventede udgift er omkring ₹2500, som kun inkluderer patientens almindelige medicinske omkostninger.

Hvis der opstår forskningsrelateret skade, vil hospitalet give gratis behandling.

Forventede resultater

Ved at sammenligne resultater mellem antibiotika og steroider har denne undersøgelse til formål at:

Identificere hvilken behandling, der hjælper flere kvinder med at opnå fuld helbredelse hurtigere.

Forstå hvilke lægemidler, der har færre bivirkninger.

Reducere behovet for kirurgi og tilbagefald.

Udvikle en standardiseret behandlingsprotokol for GLM.

Hvis antibiotika viser sig at være lige så effektive eller bedre, kunne de blive det førstevalg, lavpris, sikrere alternativ - især i områder med begrænsede ressourcer.

Hvis steroider viser sig overlegne, kan deres dosis og varighed finjusteres for at minimere bivirkninger.

Undersøgelsestid - 2 år