Antibiotici vs Corticosteroidi nel Trattamento della Mastite Granulomatosa Lobulare (GRANMAS)

Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca viene condotta presso l'AIIMS Bhubaneswar per individuare il miglior trattamento medico per una condizione mammaria chiamata Mastite Lobulare Granulomatosa (GLM).

La GLM è una rara infiammazione cronica della mammella che colpisce principalmente donne giovani e di mezza età, spesso quelle che hanno recentemente avuto figli. Può apparire molto simile a un cancro al seno o a un ascesso mammario, causando ansia e talvolta interventi chirurgici non necessari.

I sintomi comuni includono:

Nodulo mammario doloroso o indolore

Gonfiore, arrossamento o ascesso (raccolta di pus)

Secrezione dal capezzolo o retrazione (capezzolo tirato verso l'interno)

Cambiamenti cutanei sulla mammella Può verificarsi in una o entrambe le mammelle e può ripresentarsi dopo il trattamento.

Perché questo studio è importante?

Attualmente, non esiste un trattamento unico e standardizzato per la GLM. I medici utilizzano antibiotici, steroidi, immunosoppressori (come il metotrexato) o la chirurgia, ma i risultati variano ampiamente. Alcuni farmaci aiutano un paziente ma non un altro, e alcuni causano effetti collaterali indesiderati o recidive.

Questo studio mira a confrontare direttamente antibiotici e steroidi, per identificare quale garantisce una guarigione migliore e più rapida con meno effetti collaterali. L'obiettivo è sviluppare un piano di trattamento chiaro e graduale per tutti i pazienti con GLM.

Cosa accadrà in questo studio? Chi può partecipare?

Donne con diagnosi di GLM confermata da biopsia (esame tissutale).

Le partecipanti devono essere disposte a partecipare a regolari controlli di follow-up.

Non possono partecipare donne in gravidanza, in allattamento, diabetiche (non controllate), in trattamento con altri immunosoppressori o allergiche ai farmaci dello studio.

Come funziona lo studio:

Primo passo (screening):

Tutte le partecipanti riceveranno un breve ciclo di antibiotici per 14 giorni.

Se l'infezione migliora, il trattamento continua al di fuori dello studio.

Se non migliora, la persona sarà inclusa nella sperimentazione principale.

Assegnazione casuale:

Le pazienti saranno suddivise casualmente in due gruppi:

Gruppo A - Gruppo antibiotico: Riceve compresse di claritromicina, ofloxacina e rifaximina per 8 settimane.

Gruppo B - Gruppo steroideo: Riceve prednisolone (compresse di steroidi) a dosi decrescenti per 8 settimane.

Controllo dopo 2 mesi:

I medici verificheranno se il gonfiore e il dolore al seno sono scomparsi.

Se completamente guarite (chiamata Risposta Clinica Completa o CCR), i farmaci vengono interrotti.

Se non guarite, alla paziente viene somministrato un farmaco aggiuntivo (metotrexato + acido folico) per 8 settimane.

Se ancora non migliora:

I gruppi di trattamento vengono scambiati (le pazienti del gruppo antibiotico ricevono steroidi e viceversa).

Se non c'è ancora recupero, verrà considerata la chirurgia (come drenaggio dell'ascesso o rimozione del nodulo).

Durante tutto lo studio, i sintomi, gli effetti collaterali e qualsiasi necessità di intervento chirurgico saranno registrati attentamente.

Quanto dura la partecipazione?

Ogni partecipante sarà seguita per circa 6 mesi, inclusi trattamento, monitoraggio e visite di follow-up.

Possibili benefici per le partecipanti

Controlli medici regolari, follow-up e indagini da parte di medici specialisti.

Possibilità di ricevere un piano di trattamento efficace e ben monitorato.

Rilevazione precoce delle complicanze e rapida gestione medica.

Contributo alla conoscenza medica che può aiutare i futuri pazienti a evitare trattamenti prolungati o errati.

Possibili effetti collaterali o rischi

Tutti i farmaci utilizzati in questo studio sono comunemente prescritti e generalmente sicuri sotto supervisione.

Tuttavia, possibili effetti collaterali possono includere:

Per gli antibiotici: disturbi gastrici, nausea, lieve diarrea o allergia (rara).

Per gli steroidi: aumento di peso, gonfiore, cambiamenti d'umore, aumento dell'appetito o dolore articolare.

Per il metotrexato: lieve affaticamento, nausea o rari cambiamenti degli enzimi epatici (monitorati attentamente).

I medici monitoreranno attentamente tutte le partecipanti e modificheranno o interromperanno il trattamento in caso di problemi.

Eventuali ascessi o raccolte di liquido verranno drenati se necessario, e il dolore sarà gestito con farmaci appropriati.

Riservatezza e partecipazione volontaria

Tutte le informazioni personali saranno mantenute strettamente riservate. I nomi delle partecipanti non appariranno in alcun rapporto o pubblicazione. Partecipare a questo studio è completamente volontario. È possibile lasciare lo studio in qualsiasi momento senza influenzare le future cure mediche.

Costi e compensi

Tutte le indagini e i farmaci che fanno parte delle cure di routine sono gratuiti o a basso costo. La spesa media prevista è di circa ₹2500, che include solo i costi medici regolari del paziente. In caso di lesioni correlate alla ricerca, l'ospedale fornirà trattamento gratuito.

Risultati attesi

Confrontando i risultati tra antibiotici e steroidi, questo studio mira a:

Identificare quale trattamento aiuta più donne a raggiungere una guarigione completa più rapidamente.

Comprendere quali farmaci hanno meno effetti collaterali.

Ridurre la necessità di chirurgia e recidive.

Sviluppare un protocollo di trattamento standardizzato per la GLM.

Se gli antibiotici risultano ugualmente efficaci o migliori, potrebbero diventare l'opzione di prima linea, a basso costo e più sicura, specialmente in aree con risorse limitate.

Se gli steroidi si dimostrano superiori, il loro dosaggio e durata possono essere perfezionati per minimizzare gli effetti collaterali.

Durata dello studio - 2 anni