Antibióticos vs Corticosteroides en el Tratamiento de la Mastitis Granulomatosa Lobular (GRANMAS)
Antibióticos vs Corticosteroides en el Tratamiento de la Mastitis Lobular Granulomatosa - Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es encontrar el tratamiento médico más eficaz y seguro para la mastitis lobulillar granulomatosa (MLG), una enfermedad inflamatoria mamaria crónica y rara que afecta a mujeres jóvenes y de mediana edad, a menudo después del parto.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Un régimen de antibióticos (claritromicina, ofloxacino, rifaximina) conduce a una curación más rápida y completa (Respuesta Clínica Completa) en comparación con los esteroides?
¿Los esteroides (prednisolona en dosis decrecientes) proporcionan un mejor control de los síntomas o causan más efectos secundarios?
Los investigadores compararán el grupo de antibióticos (Grupo A) y el grupo de esteroides (Grupo B) para ver qué tratamiento resulta en una recuperación más rápida, menos efectos secundarios y tasas de recurrencia más bajas.
Los participantes:
Recibirán inicialmente una prueba de antibióticos de 14 días (fase de selección).
Si no hay mejora, serán asignados aleatoriamente a:
Grupo A (Terapia con antibióticos) - Claritromicina, Ofloxacino, Rifaximina durante 8 semanas, o
Grupo B (Terapia con esteroides) - Prednisolona en dosis decrecientes durante 8 semanas.
Se someterán a una evaluación después de 2 meses:
Si no se han recuperado completamente, recibirán Metotrexato + Ácido fólico durante otras 8 semanas.
Si todavía no hay mejora, cambiarán al tratamiento alternativo o se someterán a cirugía si es necesario.
Asistirán a seguimientos regulares durante 6 meses para evaluación clínica y monitorización de efectos secundarios.
Este estudio de 2 años tiene como objetivo desarrollar un protocolo de tratamiento estandarizado y paso a paso para la MLG, ayudando a mejorar los resultados y reducir cirugías innecesarias para las mujeres afectadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
¿De qué trata este estudio?
Esta investigación se está llevando a cabo en AIIMS Bhubaneswar para encontrar el mejor tratamiento médico para una afección mamaria llamada Mastitis Lobular Granulomatosa (GLM).
La GLM es una inflamación rara y duradera de la mama que afecta principalmente a mujeres jóvenes y de mediana edad, a menudo aquellas que han tenido hijos recientemente. Puede parecerse mucho al cáncer de mama o a un absceso mamario, causando ansiedad y, a veces, cirugías innecesarias.
Los síntomas comunes incluyen:
Bulto mamario doloroso o indoloro
Hinchazón, enrojecimiento o absceso (acumulación de pus)
Secreción del pezón o retracción (pezón hacia adentro)
Cambios en la piel sobre la mama Puede ocurrir en una o ambas mamas y puede reaparecer después del tratamiento.
¿Por qué es importante este estudio?
Actualmente, no existe un tratamiento único y estándar para la GLM. Los médicos usan antibióticos, esteroides, inmunosupresores (como metotrexato) o cirugía, pero los resultados varían ampliamente. Algunos medicamentos ayudan a un paciente pero no a otro, y algunos causan efectos secundarios no deseados o recurrencias.
Este estudio tiene como objetivo comparar directamente antibióticos y esteroides, para identificar cuál proporciona una curación mejor y más rápida con menos efectos secundarios. El objetivo es desarrollar un plan de tratamiento claro y paso a paso para todos los pacientes con GLM.
¿Qué sucederá en este estudio? ¿Quién puede participar?
Mujeres diagnosticadas con GLM mediante biopsia (prueba de tejido).
Las participantes deben estar dispuestas a asistir a seguimientos regulares.
Las mujeres embarazadas, en período de lactancia, diabéticas (no controladas), en otro tratamiento inmunosupresor o alérgicas a los medicamentos del estudio no pueden participar.
Cómo funciona el estudio:
Primer paso (cribado):
Todas las participantes recibirán un breve curso de antibióticos durante 14 días.
Si la infección mejora, el tratamiento continúa fuera del estudio.
Si no mejora, la persona será incluida en el ensayo principal.
Asignación aleatoria:
Las pacientes serán divididas aleatoriamente en dos grupos:
Grupo A - Grupo de antibióticos: Recibe tabletas de claritromicina, ofloxacina y rifaximina durante 8 semanas.
Grupo B - Grupo de esteroides: Recibe prednisolona (tabletas de esteroides) en dosis decrecientes durante 8 semanas.
Revisión después de 2 meses:
Los médicos verificarán si la hinchazón y el dolor mamarios han desaparecido.
Si está completamente curada (llamada Respuesta Clínica Completa o CCR), se suspenden los medicamentos.
Si no está curada, se le administra a la paciente un medicamento adicional (metotrexato + ácido fólico) durante 8 semanas.
Si aún no mejora:
Los grupos de tratamiento se intercambian (las pacientes de antibióticos reciben esteroides, y viceversa).
Si todavía no hay recuperación, se considerará la cirugía (como drenaje de absceso o extirpación del bulto).
A lo largo del estudio, los síntomas, efectos secundarios y cualquier necesidad de cirugía se registrarán cuidadosamente.
¿Cuánto dura la participación?
Cada participante será seguida durante aproximadamente 6 meses; esto incluye tratamiento, monitoreo y visitas de seguimiento.
Posibles beneficios para las participantes
Chequeos médicos regulares, seguimientos e investigaciones por médicos especialistas.
Posibilidad de recibir un plan de tratamiento efectivo y bien monitoreado.
Detección temprana de complicaciones y manejo médico rápido.
Contribución al conocimiento médico que puede ayudar a futuros pacientes a evitar tratamientos prolongados o incorrectos.
Posibles efectos secundarios o riesgos
Todos los medicamentos utilizados en este estudio son comúnmente recetados y generalmente seguros bajo supervisión.
Sin embargo, los posibles efectos secundarios pueden incluir:
Para antibióticos: malestar estomacal, náuseas, diarrea leve o alergia (rara).
Para esteroides: aumento de peso, hinchazón, cambios de humor, aumento del apetito o dolor articular.
Para metotrexato: fatiga leve, náuseas o cambios raros en las enzimas hepáticas (monitoreados de cerca).
Los médicos monitorearán de cerca a todas las participantes y ajustarán o suspenderán el tratamiento si surge algún problema.
Cualquier absceso o acumulación de líquido se drenará si es necesario, y el dolor se manejará con medicamentos apropiados.
Confidencialidad y participación voluntaria
Toda la información personal se mantendrá estrictamente confidencial. Los nombres de las participantes no aparecerán en ningún informe o publicación. Unirse a este estudio es completamente voluntario. Puede abandonar el estudio en cualquier momento sin afectar su atención médica futura.
Costos y compensación
Todas las investigaciones y medicamentos que forman parte de la atención de rutina son gratuitos o de bajo costo. El gasto promedio esperado es de aproximadamente ₹2500, que incluye solo los costos médicos regulares del paciente. Si ocurre alguna lesión relacionada con la investigación, el hospital proporcionará tratamiento gratuito.
Resultados esperados
Al comparar los resultados entre antibióticos y esteroides, este estudio tiene como objetivo:
Identificar qué tratamiento ayuda a más mujeres a lograr una curación completa más rápido.
Comprender qué medicamentos tienen menos efectos secundarios.
Reducir la necesidad de cirugía y recurrencia.
Desarrollar un protocolo de tratamiento estandarizado para GLM.
Si se encuentra que los antibióticos son igualmente efectivos o mejores, podrían convertirse en la opción de primera línea, de bajo costo y más segura, especialmente en áreas con recursos limitados.
Si los esteroides demuestran ser superiores, su dosis y duración pueden refinarse para minimizar los efectos secundarios.
Duración del estudio - 2 años
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maniteja Ravipati, MBBS
- Número de teléfono: +91 7619508903
- Correo electrónico: maniteja.ravipati@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tushar Subhadarshan Mishra, MBBS,MS
- Número de teléfono: +91 9438884251
- Correo electrónico: surg_tushar@aiimsbhubaneswar.edu.in
Ubicaciones de estudio
-
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- AIIMS Bhubaneswar
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Contacto:
- Maniteja R, MS
- Número de teléfono: 7619508903
- Correo electrónico: maniteja.ravipati@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas histológicamente con GLM dispuestas a participar en el estudio y a acudir al seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Rechazo a participar en el estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Paciente que ya está en terapia con antibióticos/esteroides y está respondiendo al tratamiento
- Inmunosupresión conocida o diabetes mellitus no controlada
- Paciente que ya está en terapia inmunosupresora por cualquier otro trastorno
- Pérdida durante el seguimiento antes de los 3 meses posteriores al tratamiento
- Alérgico a uno de los antibióticos/esteroides que se utilizarán
- Contraindicaciones para la terapia con esteroides orales
- Contraindicaciones para la terapia con metotrexato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ARM Corticosteroid
Los esteroides se utilizan para tratar GLM
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Una vez aleatorizado en el brazo de esteroides, se administrará terapia oral con Tab. Prednisolona 20 mg dos veces al día durante 14 días, Tab. Prednisolona 10 mg dos veces al día durante 21 días, Tab. Prednisolona 5 mg dos veces al día durante 14 días y Tab. Prednisolona 2,5 mg dos veces al día durante 7 días (dosis decreciente) en esta intervención, en comparación con los antibióticos que se utilizan en otros. Si la tasa de respuesta a los esteroides orales es lenta y la terapia se prolonga, se administrarán esteroides intralesionales (Inj. Triamcinolona 40 mg) según se considere necesario.
Otros nombres:
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Comparador activo: ARM Antibiótico
Los antibióticos se utilizan para tratar la GLM
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Una vez asignado aleatoriamente al brazo de antibióticos, se utilizará terapia antibiótica oral doble con Ofloxacino 400mg y Claritromicina 500mg en esta intervención en comparación con los esteroides que se utilizan en otros
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario
Periodo de tiempo: 2 meses
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Comparar la eficacia de los antibióticos frente a los corticosteroides para lograr una Respuesta Clínica Completa (CCR) mediante evaluación clínica y radiológica en pacientes con GLM a los dos meses de iniciado el tratamiento en el brazo aleatorizado adaptativo. La CCR se definirá como la ausencia de signos y síntomas clínicos de la enfermedad y sin recurrencia durante 6 semanas. |
2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de cada régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de cada régimen de tratamiento mediante evaluación clínica que conduzca a la detección de cualquier efecto secundario, concretamente aumento de peso, cambios en la piel, diabetes mellitus, dolor óseo, irregularidades menstruales, hirsutismo, cataratas, glaucoma, dolores articulares, tendinitis, úlceras cutáneas y cambios en el ritmo cardíaco. Cualquiera de los efectos secundarios anteriores, lo suficientemente debilitante como para justificar la interrupción de la terapia, definirá la tolerabilidad. El desarrollo de efectos secundarios irreversibles definirá la seguridad del régimen de tratamiento. |
2 meses
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Para evaluar la proporción de pacientes que requieren cirugía en el tratamiento de GLM
Periodo de tiempo: 2 meses
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Determinar la proporción de pacientes que requieren cirugía, basándose en los procedimientos quirúrgicos realizados a partir de hallazgos de examen clínico sugestivos de absceso. La aspiración y el drenaje por minisucción (catéter de aspiración de 6 French/pigtail) no se considerarán como un procedimiento quirúrgico. |
2 meses
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Para evaluar el papel de los diferentes niveles de intervención quirúrgica necesarios (incisión y drenaje/resección/mastectomía) en el tratamiento de la GLM
Periodo de tiempo: 2 meses
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Determinar la cantidad de cirugía necesaria (incisión y drenaje/resección/mastectomía), en base a los procedimientos quirúrgicos realizados según los hallazgos del examen clínico que sugieren un absceso. La aspiración y el drenaje por minisucción (catéter de aspiración de 6 french/pigtail) no se considerarán como un procedimiento quirúrgico. |
2 meses
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Para evaluar el número de pacientes que tienen recurrencia después de la cirugía en el tratamiento de GLM
Periodo de tiempo: 2 meses
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Determinar el número de pacientes que presentan recurrencia después de la cirugía realizada en la institución o fuera de ella, basándose en procedimientos quirúrgicos realizados sobre la base de hallazgos de examen clínico sugestivos de absceso. La aspiración y el drenaje por minisucción (catéter de aspiración de 6 French/pigtail) no se considerarán como un procedimiento quirúrgico. |
2 meses
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Para evaluar el número de pacientes que requieren drenaje por aspiración/miniaspiración (catéter de aspiración de 6 French/pigtail) en el tratamiento de la GLM
Periodo de tiempo: 2 meses
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Determinar el número de pacientes que requieren drenaje por aspiración/miniaspiración (catéter de aspiración de 6 French/catéter pigtail) basándose en los hallazgos del examen clínico que sugieren absceso.
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2 meses
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Para evaluar la tasa de fallo del drenaje por aspiración/miniaspiración (catéter de aspiración de 6 French/pigtail) en el tratamiento de GLM
Periodo de tiempo: 2 meses
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Determinar la proporción de fallos de drenaje por aspiración/miniaspiración procedentes de intervenciones realizadas basándose en hallazgos de exploración clínica sugestivos de absceso.
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2 meses
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Para determinar las indicaciones de la terapia inmunosupresora en el tratamiento de GLM
Periodo de tiempo: 2 meses
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Para determinar las indicaciones de la terapia inmunosupresora (fracaso en lograr la remisión completa clínica en 2 meses/recidiva/curación, efectos secundarios de los medicamentos primarios), iniciada tras la falta de respuesta a los fármacos del brazo de intervención
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2 meses
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Determinar la proporción de pacientes que requieren terapia inmunosupresora combinada en el tratamiento de GLM
Periodo de tiempo: 2 meses
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Para determinar la proporción de pacientes que requieren terapia inmunosupresora combinada iniciada tras la falta de respuesta a los fármacos del brazo de intervención
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2 meses
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Para determinar la duración promedio de la terapia inmunosupresora requerida en el tratamiento de GLM
Periodo de tiempo: 2 meses
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Duración media de la terapia inmunosupresora requerida, iniciada tras la falta de respuesta a los fármacos del brazo de intervención
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2 meses
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Patrón histológico (neutrofílico/linfocítico/mixto)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Para comparar la proporción de pacientes con cada variedad histológica (neutrofílica/linfocítica/mixta) de GLM que logran una respuesta completa al tratamiento en cada brazo del estudio.
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2 meses
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Proporción de CCR obtenida en cada patrón histológico (neutrofílico/linfocítico)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Para evaluar la proporción de CCR obtenida en cada patrón histológico (neutrofílico/linfocítico).
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tushar Subhadarshan Mishra, MBBS,MS, AIIMS Bhubaneswar
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Trastornos Puerperales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Mastitis
- Mastitis granulomatosa
- Agentes antiinfecciosos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Compuestos de anillo fusionado
- Esparrazadienetrioles
- Prednisolona
- Agentes antibacterianos
- Esteroides
Otros números de identificación del estudio
- ECR/534/inst/OD/2014/RR-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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