Antybiotyki a kortykosteroidy w leczeniu ziarniniakowego zapalenia gruczołu sutkowego (GRANMAS)

O czym jest to badanie?

Badanie to jest prowadzone w AIIMS Bhubaneswar w celu znalezienia najlepszego leczenia medycznego dla schorzenia piersi zwanego Ziarniniakowym Zapaleniem Zrazikowym Piersi (GLM).

GLM to rzadkie, długotrwałe zapalenie piersi, które dotyka głównie młode i w średnim wieku kobiety, często te, które niedawno urodziły dzieci. Może wyglądać bardzo podobnie do raka piersi lub ropnia piersi, powodując niepokój, a czasem niepotrzebną operację.

Typowe objawy obejmują:

Bolesny lub bezbolesny guzek piersi

Obrzęk, zaczerwienienie lub ropień (nagromadzenie ropy)

Wyciek z brodawki lub jej wciągnięcie (brodawek wciągnięta do wewnątrz)

Zmiany skórne na piersi Może wystąpić w jednej lub obu piersiach i może nawracać po leczeniu.

Dlaczego to badanie jest ważne?

Obecnie nie ma jednego, standardowego leczenia GLM. Lekarze stosują antybiotyki, sterydy, leki immunosupresyjne (jak metotreksat) lub operację - ale wyniki są bardzo różne. Niektóre leki pomagają jednej pacjentce, ale nie innej, a niektóre powodują niepożądane skutki uboczne lub nawroty.

Badanie to ma na celu bezpośrednie porównanie antybiotyków i sterydów, aby ustalić, które zapewniają lepsze i szybsze gojenie z mniejszą liczbą skutków ubocznych. Celem jest opracowanie jasnego, krok po kroku planu leczenia dla wszystkich pacjentek z GLM.

Co się stanie w tym badaniu? Kto może wziąć udział?

Kobiety z rozpoznaniem GLM na podstawie biopsji (badania tkanki).

Uczestniczki muszą być gotowe na regularne wizyty kontrolne.

Kobiety w ciąży, karmiące piersią, z cukrzycą (niekontrolowaną), przyjmujące inne leczenie immunosupresyjne lub uczulone na leki badawcze nie mogą uczestniczyć.

Jak działa badanie:

Pierwszy krok (badanie przesiewowe):

Wszystkie uczestniczki otrzymają krótką kurację antybiotykami przez 14 dni.

Jeśli infekcja się poprawi, leczenie będzie kontynuowane poza badaniem.

Jeśli nie nastąpi poprawa, osoba zostanie włączona do głównego badania.

Przypadkowe przydzielenie:

Pacjentki zostaną losowo podzielone na dwie grupy:

Grupa A - Grupa antybiotykowa: Otrzymuje tabletki klarytromycyny, ofloksacyny i ryfaksyminy przez 8 tygodni.

Grupa B - Grupa sterydowa: Otrzymuje prednizolon (tabletki sterydowe) w zmniejszających się dawkach przez 8 tygodni.

Kontrola po 2 miesiącach:

Lekarze sprawdzą, czy obrzęk i ból piersi ustąpiły.

Jeśli nastąpi całkowite wyleczenie (zwane Całkowitą Odpowiedzią Kliniczną lub CCR), leki są odstawiane.

Jeśli nie nastąpi wyleczenie, pacjentce podaje się dodatkowy lek (metotreksat + kwas foliowy) przez 8 tygodni.

Jeśli nadal nie ma poprawy:

Grupy leczenia są zamieniane (pacjentki z antybiotykami otrzymują sterydy i odwrotnie).

Jeśli nadal nie ma wyzdrowienia, rozważana będzie operacja (jak drenaż ropnia lub usunięcie guzka).

Przez całe badanie objawy, skutki uboczne i wszelka potrzeba operacji będą starannie rejestrowane.

Jak długo trwa udział?

Każda uczestniczka będzie obserwowana przez około 6 miesięcy - obejmuje to leczenie, monitorowanie i wizyty kontrolne.

Możliwe korzyści dla uczestniczek

Regularne badania lekarskie, kontrole i badania przez lekarzy specjalistów.

Szansa na otrzymanie skutecznego, dobrze monitorowanego planu leczenia.

Wczesne wykrycie powikłań i szybkie leczenie medyczne.

Wkład w wiedzę medyczną, która może pomóc przyszłym pacjentkom uniknąć długotrwałego lub nieprawidłowego leczenia.

Możliwe skutki uboczne lub ryzyka

Wszystkie leki stosowane w tym badaniu są powszechnie przepisywane i generalnie bezpieczne pod nadzorem.

Jednak możliwe skutki uboczne mogą obejmować:

Dla antybiotyków: rozstrój żołądka, nudności, łagodna biegunka lub alergia (rzadko).

Dla sterydów: przyrost masy ciała, wzdęcia, zmiany nastroju, zwiększony apetyt lub ból stawów.

Dla metotreksatu: łagodne zmęczenie, nudności lub rzadkie zmiany enzymów wątrobowych (monitorowane ściśle).

Lekarze będą ściśle monitorować wszystkie uczestniczki i dostosują lub przerwą leczenie, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy.

Wszelkie ropnie lub nagromadzenie płynu zostaną zdrenowane, jeśli to konieczne, a ból będzie kontrolowany odpowiednimi lekami.

Poufność i dobrowolny udział

Wszystkie dane osobowe będą przechowywane w ścisłej tajemnicy. Nazwiska uczestniczek nie pojawią się w żadnych raportach lub publikacjach. Udział w tym badaniu jest całkowicie dobrowolny. Możesz opuścić badanie w dowolnym momencie, bez wpływu na przyszłą opiekę medyczną.

Koszty i odszkodowanie

Wszystkie badania i leki będące częścią rutynowej opieki są bezpłatne lub niskokosztowe.

Średnie przewidywane koszty to około 2500 ₹, co obejmuje tylko regularne koszty medyczne pacjentki.

Jeśli wystąpi jakikolwiek uraz związany z badaniem, szpital zapewni bezpłatne leczenie.

Oczekiwane wyniki

Porównując wyniki między antybiotykami i sterydami, badanie to ma na celu:

Zidentyfikowanie, które leczenie pomaga większej liczbie kobiet osiągnąć całkowite wyleczenie szybciej.

Zrozumienie, które leki mają mniej skutków ubocznych.

Zmniejszenie potrzeby operacji i nawrotów.

Opracowanie znormalizowanego protokołu leczenia GLM.

Jeśli okaże się, że antybiotyki są równie skuteczne lub lepsze, mogłyby stać się pierwszą linią, niskokosztową, bezpieczniejszą opcją - szczególnie w regionach o ograniczonych zasobach.

Jeśli sterydy okażą się lepsze, ich dawkowanie i czas trwania mogą zostać doprecyzowane, aby zminimalizować skutki uboczne.

Czas trwania badania - 2 lata