Антибиотики против кортикостероидов в лечении гранулематозного лобулярного мастита (GRANMAS)

О чем это исследование?

Это исследование проводится в AIIMS Бхубанешвар для поиска оптимального медицинского лечения заболевания молочной железы, называемого Гранулематозным лобулярным маститом (ГЛМ).

ГЛМ — это редкое, длительное воспаление молочной железы, которое в основном поражает молодых и женщин среднего возраста, часто тех, кто недавно родил ребенка. Оно может выглядеть очень похоже на рак молочной железы или абсцесс молочной железы, вызывая тревогу и иногда приводя к ненужным хирургическим вмешательствам.

Общие симптомы включают:

Болезненное или безболезненное уплотнение в груди

Отек, покраснение или абсцесс (скопление гноя)

Выделения из соска или его втяжение (сосок втянут внутрь)

Изменения кожи на груди Это может произойти в одной или обеих молочных железах и может повториться после лечения.

Почему это исследование важно?

В настоящее время не существует единого, стандартного лечения ГЛМ. Врачи используют антибиотики, стероиды, иммунодепрессанты (такие как метотрексат) или хирургическое вмешательство — но результаты сильно различаются. Некоторые лекарства помогают одному пациенту, но не другому, а некоторые вызывают нежелательные побочные эффекты или рецидивы.

Это исследование направлено на прямое сравнение антибиотиков и стероидов, чтобы определить, какой из них обеспечивает лучшее и более быстрое заживление с меньшим количеством побочных эффектов. Цель — разработать четкий, поэтапный план лечения для всех пациентов с ГЛМ.

Что будет происходить в этом исследовании? Кто может принять участие?

Женщины с диагнозом ГЛМ, подтвержденным биопсией (исследованием ткани).

Участницы должны быть готовы регулярно посещать контрольные осмотры.

Женщины, которые беременны, кормят грудью, имеют неконтролируемый диабет, проходят другое иммунодепрессивное лечение или имеют аллергию на исследуемые препараты, не могут участвовать.

Как работает исследование:

Первый этап (скрининг):

Все участницы получат короткий курс антибиотиков на 14 дней.

Если инфекция улучшится, лечение продолжается вне исследования.

Если улучшения нет, человек будет включен в основной этап испытания.

Случайное распределение:

Пациентки будут случайным образом разделены на две группы:

Группа А — группа антибиотиков: получает таблетки кларитромицина, офлоксацина и рифаксимина в течение 8 недель.

Группа Б — группа стероидов: получает преднизолон (стероидные таблетки) в снижающихся дозах в течение 8 недель.

Обследование через 2 месяца:

Врачи проверят, исчезли ли отек и боль в груди.

Если наступило полное излечение (называемое Полным клиническим ответом или ПКО), прием лекарств прекращается.

Если излечение не наступило, пациентке назначают дополнительное лекарство (метотрексат + фолиевая кислота) на 8 недель.

Если улучшения все еще нет:

Группы лечения меняются (пациентки из группы антибиотиков получают стероиды, и наоборот).

Если выздоровление все еще не наступает, будет рассмотрено хирургическое вмешательство (например, дренирование абсцесса или удаление уплотнения).

На протяжении всего исследования будут тщательно регистрироваться симптомы, побочные эффекты и любая необходимость в хирургическом вмешательстве.

Сколько длится участие?

Каждая участница будет находиться под наблюдением около 6 месяцев — это включает лечение, мониторинг и контрольные визиты.

Возможные преимущества для участниц

Регулярные медицинские осмотры, контрольные обследования и исследования у врачей-специалистов.

Шанс получить эффективный, хорошо контролируемый план лечения.

Раннее выявление осложнений и быстрое медицинское вмешательство.

Вклад в медицинские знания, которые могут помочь будущим пациентам избежать длительного или неправильного лечения.

Возможные побочные эффекты или риски

Все лекарства, используемые в этом исследовании, обычно назначаются и, как правило, безопасны под наблюдением.

Однако возможные побочные эффекты могут включать:

Для антибиотиков: расстройство желудка, тошнота, легкая диарея или аллергия (редко).

Для стероидов: увеличение веса, вздутие живота, изменения настроения, повышенный аппетит или боль в суставах.

Для метотрексата: легкая усталость, тошнота или редкие изменения ферментов печени (тщательно контролируются).

Врачи будут внимательно следить за всеми участницами и корректировать или прекращать лечение при возникновении любых проблем.

Любой абсцесс или скопление жидкости будет дренировано при необходимости, а боль будет контролироваться соответствующими лекарствами.

Конфиденциальность и добровольное участие

Вся личная информация будет храниться в строгой тайне. Имена участниц не будут фигурировать в каких-либо отчетах или публикациях. Участие в этом исследовании полностью добровольное. Вы можете выйти из исследования в любое время без ущерба для вашего будущего медицинского обслуживания.

Затраты и компенсация

Все исследования и лекарства, входящие в рутинную помощь, бесплатны или имеют низкую стоимость. Средние ожидаемые расходы составляют около 2500 ₹, что включает только обычные медицинские расходы пациента. Если произойдет какая-либо травма, связанная с исследованием, больница предоставит бесплатное лечение.

Ожидаемые результаты

Сравнивая результаты между антибиотиками и стероидами, это исследование направлено на:

Определение, какое лечение помогает большему числу женщин достичь полного заживления быстрее.

Понимание, какие препараты имеют меньше побочных эффектов.

Сокращение необходимости в хирургическом вмешательстве и рецидивах.

Разработку стандартизированного протокола лечения ГЛМ.

Если антибиотики окажутся столь же эффективными или лучше, они могут стать препаратами первой линии, недорогим и более безопасным вариантом — особенно в регионах с ограниченными ресурсами.

Если стероиды окажутся более эффективными, их дозировку и продолжительность можно будет уточнить, чтобы минимизировать побочные эффекты.

Срок исследования — 2 года