Antibióticos vs Corticosteroides no Tratamento da Mastite Granulomatosa Lobular (GRANMAS)

De que trata este estudo?

Esta investigação está a ser realizada no AIIMS Bhubaneswar para encontrar o melhor tratamento médico para uma condição mamária chamada Mastite Lobular Granulomatosa (GLM).

A GLM é uma inflamação rara e duradoura da mama que afeta principalmente mulheres jovens e de meia-idade, frequentemente aquelas que tiveram filhos recentemente. Pode parecer muito semelhante ao cancro da mama ou a um abcesso mamário, causando ansiedade e, por vezes, cirurgia desnecessária.

Sintomas comuns incluem:

Nódulo mamário doloroso ou indolor

Inchaço, vermelhidão ou abcesso (acumulação de pus)

Secreção do mamilo ou retração (mamilo puxado para dentro)

Alterações na pele sobre a mama Pode ocorrer numa ou em ambas as mamas e pode reaparecer após o tratamento.

Porque é este estudo importante?

Atualmente, não existe um tratamento único e padrão para a GLM. Os médicos utilizam antibióticos, esteroides, imunossupressores (como metotrexato) ou cirurgia - mas os resultados variam amplamente. Alguns medicamentos ajudam um doente, mas não outro, e alguns causam efeitos secundários indesejados ou recidivas.

Este estudo visa comparar diretamente antibióticos e esteroides, para identificar qual proporciona uma cura melhor e mais rápida com menos efeitos secundários. O objetivo é desenvolver um plano de tratamento claro e passo a passo para todos os doentes com GLM.

O que vai acontecer neste estudo? Quem pode participar?

Mulheres diagnosticadas com GLM por biópsia (teste de tecido).

As participantes devem estar dispostas a comparecer a acompanhamentos regulares.

Mulheres grávidas, a amamentar, diabéticas (não controladas), em outro tratamento imunossupressor ou alérgicas aos medicamentos do estudo não podem participar.

Como funciona o estudo:

Primeiro passo (triagem):

Todas as participantes receberão um curto curso de antibióticos durante 14 dias.

Se a infeção melhorar, o tratamento continua fora do estudo.

Se não melhorar, a pessoa será incluída no ensaio principal.

Atribuição aleatória:

As doentes serão divididas aleatoriamente em dois grupos:

Grupo A - Grupo de antibióticos: Recebe comprimidos de claritromicina, ofloxacina e rifaximina durante 8 semanas.

Grupo B - Grupo de esteroides: Recebe prednisolona (comprimidos de esteroides) em doses decrescentes durante 8 semanas.

Revisão após 2 meses:

Os médicos verificarão se o inchaço e a dor na mama desapareceram.

Se estiver completamente curada (chamada Resposta Clínica Completa ou CCR), os medicamentos são interrompidos.

Se não estiver curada, a doente recebe um medicamento adicional (metotrexato + ácido fólico) durante 8 semanas.

Se ainda não houver melhoria:

Os grupos de tratamento são trocados (as doentes de antibióticos recebem esteroides e vice-versa).

Se ainda não houver recuperação, será considerada cirurgia (como drenagem de abcesso ou remoção do nódulo).

Ao longo do estudo, os sintomas, efeitos secundários e qualquer necessidade de cirurgia serão cuidadosamente registados.

Quanto tempo dura a participação?

Cada participante será acompanhada durante cerca de 6 meses - isto inclui tratamento, monitorização e consultas de acompanhamento.

Possíveis benefícios para as participantes

Exames médicos regulares, acompanhamentos e investigações por médicos especialistas.

Oportunidade de receber um plano de tratamento eficaz e bem monitorizado.

Detecção precoce de complicações e gestão médica rápida.

Contribuição para o conhecimento médico que pode ajudar futuras doentes a evitar tratamentos prolongados ou incorretos.

Possíveis efeitos secundários ou riscos

Todos os medicamentos utilizados neste estudo são comumente prescritos e geralmente seguros sob supervisão.

No entanto, possíveis efeitos secundários podem incluir:

Para antibióticos: perturbação gástrica, náuseas, diarreia ligeira ou alergia (rara).

Para esteroides: aumento de peso, inchaço, alterações de humor, aumento do apetite ou dor nas articulações.

Para metotrexato: fadiga ligeira, náuseas ou alterações raras nas enzimas hepáticas (monitorizadas de perto).

Os médicos monitorizarão todas as participantes de perto e ajustarão ou interromperão o tratamento se surgirem problemas.

Qualquer abcesso ou acumulação de líquido será drenado se necessário, e a dor será gerida com medicamentos apropriados.

Confidencialidade e participação voluntária

Todas as informações pessoais serão mantidas estritamente confidenciais. Os nomes das participantes não aparecerão em quaisquer relatórios ou publicações. Participar neste estudo é completamente voluntário. Pode abandonar o estudo a qualquer momento sem afetar os seus cuidados médicos futuros.

Custos e compensação

Todas as investigações e medicamentos que fazem parte dos cuidados de rotina são gratuitos ou de baixo custo.

A despesa média esperada é de cerca de ₹2500, que inclui apenas os custos médicos regulares do doente.

Se ocorrer qualquer lesão relacionada com a investigação, o hospital fornecerá tratamento gratuito.

Resultados esperados

Ao comparar resultados entre antibióticos e esteroides, este estudo visa:

Identificar qual o tratamento que ajuda mais mulheres a alcançar a cura completa mais rapidamente.

Compreender quais os medicamentos que têm menos efeitos secundários.

Reduzir a necessidade de cirurgia e recidiva.

Desenvolver um protocolo de tratamento padronizado para a GLM.

Se os antibióticos forem igualmente eficazes ou melhores, poderão tornar-se a opção de primeira linha, de baixo custo e mais segura - especialmente em áreas com recursos limitados.

Se os esteroides se mostrarem superiores, a sua dosagem e duração podem ser refinadas para minimizar os efeitos secundários.

Duração do estudo - 2 anos