Antibiotica versus Corticosteroïden bij de Behandeling van Granulomateuze Lobulaire Mastitis (GRANMAS)

Waar gaat deze studie over?

Dit onderzoek wordt uitgevoerd bij AIIMS Bhubaneswar om de beste medische behandeling te vinden voor een borstaandoening genaamd Granulomateuze Lobulaire Mastitis (GLM).

GLM is een zeldzame, langdurige ontsteking van de borst die vooral jonge en middelbare vrouwen treft, vaak vrouwen die recentelijk kinderen hebben gekregen. Het kan erg lijken op borstkanker of een borstabces, wat angst veroorzaakt en soms onnodige operaties.

Veelvoorkomende symptomen zijn:

Pijnlijke of pijnloze borstknobbel

Zwelling, roodheid of abces (ophoping van pus)

Afvloed uit de tepel of terugtrekking (tepel naar binnen getrokken)

Huidveranderingen over de borst Het kan in één of beide borsten voorkomen en kan na behandeling terugkeren.

Waarom is deze studie belangrijk?

Op dit moment is er geen enkele, standaardbehandeling voor GLM. Artsen gebruiken antibiotica, steroïden, immunosuppressiva (zoals methotrexaat) of chirurgie - maar de resultaten variëren sterk. Sommige medicijnen helpen de ene patiënt maar niet de andere, en sommige veroorzaken ongewenste bijwerkingen of terugvallen.

Deze studie heeft als doel antibiotica en steroïden rechtstreeks te vergelijken, om te identificeren welke betere en snellere genezing geeft met minder bijwerkingen. Het doel is om een duidelijk, stapsgewijs behandelplan te ontwikkelen voor alle patiënten met GLM.

Wat gebeurt er in deze studie? Wie kan deelnemen?

Vrouwen bij wie GLM is vastgesteld door biopsie (weefseltest).

Deelnemers moeten bereid zijn regelmatige follow-ups bij te wonen.

Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, diabetes hebben (ongecontroleerd), andere immunosuppressieve behandeling ondergaan of allergisch zijn voor de onderzoeksmedicijnen kunnen niet deelnemen.

Hoe de studie werkt:

Eerste stap (screening):

Alle deelnemers krijgen een korte antibioticakuur van 14 dagen.

Als de infectie verbetert, gaat de behandeling buiten de studie door.

Als het niet verbetert, wordt de persoon opgenomen in de hoofdproef.

Willekeurige toewijzing:

Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen:

Groep A - Antibioticagroep: Ontvangt claritromycine, ofloxacine en rifaximinetabletten gedurende 8 weken.

Groep B - Steroïdegroep: Ontvangt prednisolon (steroïdetabletten) in afnemende doses gedurende 8 weken.

Evaluatie na 2 maanden:

Artsen controleren of de borstzwelling en pijn verdwenen zijn.

Als volledig genezen (Complete Klinische Respons of CCR genoemd), worden de medicijnen gestopt.

Als niet genezen, krijgt de patiënt een aanvullend medicijn (methotrexaat + foliumzuur) gedurende 8 weken.

Als nog steeds geen verbetering:

De behandelgroepen worden gewisseld (antibioticapatiënten krijgen steroïden, en vice versa).

Als er nog steeds geen herstel is, wordt chirurgie (zoals abcesdrainage of knobbelverwijdering) overwogen.

Gedurende de studie worden symptomen, bijwerkingen en eventuele behoefte aan chirurgie zorgvuldig geregistreerd.

Hoe lang duurt deelname?

Elke deelnemer wordt ongeveer 6 maanden gevolgd - dit omvat behandeling, monitoring en follow-up bezoeken.

Mogelijke voordelen voor deelnemers

Regelmatige medische controles, follow-ups en onderzoeken door specialistische artsen.

Kans op een effectief, goed gemonitord behandelplan.

Vroege detectie van complicaties en snelle medische behandeling.

Bijdrage aan medische kennis die toekomstige patiënten kan helpen langdurige of onjuiste behandeling te vermijden.

Mogelijke bijwerkingen of risico's

Alle medicijnen die in deze studie worden gebruikt, worden vaak voorgeschreven en zijn over het algemeen veilig onder toezicht.

Mogelijke bijwerkingen kunnen echter zijn:

Voor antibiotica: maagklachten, misselijkheid, milde diarree of allergie (zeldzaam).

Voor steroïden: gewichtstoename, opgeblazen gevoel, stemmingswisselingen, verhoogde eetlust of gewrichtspijn.

Voor methotrexaat: milde vermoeidheid, misselijkheid of zeldzame leverenzymveranderingen (nauwlettend gecontroleerd).

Artsen zullen alle deelnemers nauwlettend volgen en de behandeling aanpassen of stoppen bij problemen.

Eventuele abcessen of vochtophopingen worden indien nodig gedraineerd, en pijn wordt beheerd met geschikte medicijnen.

Vertrouwelijkheid en vrijwillige deelname

Alle persoonlijke informatie wordt strikt vertrouwelijk behandeld. De namen van deelnemers verschijnen niet in rapporten of publicaties. Deelname aan deze studie is volledig vrijwillig. U kunt de studie op elk moment verlaten zonder uw toekomstige medische zorg te beïnvloeden.

Kosten en vergoeding

Alle onderzoeken en medicijnen die deel uitmaken van de routinematige zorg zijn gratis of tegen lage kosten. De gemiddelde verwachte kosten bedragen ongeveer ₹2500, wat alleen de reguliere medische kosten van de patiënt omvat. Als er onderzoeksgerelateerd letsel optreedt, biedt het ziekenhuis gratis behandeling.

Verwachte resultaten

Door resultaten tussen antibiotica en steroïden te vergelijken, streeft deze studie ernaar:

Te identificeren welke behandeling meer vrouwen helpt sneller volledig te genezen.

Te begrijpen welke medicijnen minder bijwerkingen hebben.

De behoefte aan chirurgie en terugval te verminderen.

Een gestandaardiseerd behandelprotocol voor GLM te ontwikkelen.

Als antibiotica even effectief of beter blijken te zijn, kunnen ze de eerstelijns, goedkope, veiligere optie worden - vooral in gebieden met beperkte middelen.

Als steroïden superieur blijken, kunnen hun dosering en duur worden verfijnd om bijwerkingen te minimaliseren.

Studieduur - 2 jaar