Antibiootit vs kortikosteroidit granulomatoosin lohkomastitin hoidossa (GRANMAS)

Mikä tämä tutkimus koskee?

Tämä tutkimus tehdään AIIMS Bhubaneswarissa löytääkseen parhaan lääkehoidon rintaan liittyvälle tilalle, jota kutsutaan Granulomatous Lobular Mastitikseksi (GLM).

GLM on harvinainen, pitkäkestoinen rinnan tulehdus, joka vaikuttaa pääasiassa nuoriin ja keski-ikäisiin naisiin, usein niihin, jotka ovat äskettäin synnyttäneet. Se voi näyttää hyvin samankaltaiselta kuin rintasyöpä tai rinnan paise, aiheuttaen ahdistusta ja joskus tarpeetonta leikkausta.

Yleisiä oireita ovat:

Kivulias tai kivuton rintakasvain

Turvotus, punoitus tai paise (märkänen kerrostuma)

Eritystä nännistä tai sisäänvetäytyminen (nänni vetäytyy sisäänpäin)

Ihon muutokset rinnan yli Se voi esiintyä yhdessä tai molemmissa rinnissa ja voi palata hoidon jälkeen.

Miksi tämä tutkimus on tärkeä?

Tällä hetkellä ei ole yhtä, standardoitua hoitomuotoa GLM:lle. Lääkärit käyttävät antibiootteja, steroideja, immunosupressiivisia lääkkeitä (kuten metotreksaattia) tai leikkausta - mutta tulokset vaihtelevat suuresti. Jotkut lääkkeet auttavat yhtä potilasta mutta eivät toista, ja jotkut aiheuttavat ei-toivottuja sivuvaikutuksia tai uusiutumisia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata antibiootteja ja steroideja suoraan, tunnistaakseen kumpi antaa paremman ja nopeamman parantumisen vähemmillä sivuvaikutuksilla. Tavoitteena on kehittää selkeä, vaiheittainen hoitosuunnitelma kaikille GLM-potilaille.

Mitä tässä tutkimuksessa tapahtuu? Kuka voi osallistua?

Naisten, joille on diagnosoitu GLM biopsian (kudosnäyte) perusteella.

Osallistujien on oltava halukkaita osallistumaan säännöllisiin seurantatapaamisiin.

Raskaana olevat, imettävät, diabeetikot (hallitsematon), muuta immunosupressiivista hoitoa saavat tai tutkimuslääkkeille allergiset naiset eivät voi osallistua.

Kuinka tutkimus toimii:

Ensimmäinen vaihe (seulonta):

Kaikki osallistujat saavat lyhyen antibioottikuurin 14 päiväksi.

Jos infektio paranee, hoito jatkuu tutkimuksen ulkopuolella.

Jos se ei parane, henkilö sisällytetään pääkokeeseen.

Satunnainen jako:

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

Ryhmä A - Antibioottiryhmä: Saa klaritromysiiniä, ofloksasiinia ja rifaksimiinitabletteja 8 viikon ajan.

Ryhmä B - Steroidiryhmä: Saa prednisolonia (steroiditabletteja) vähenevissä annoksissa 8 viikon ajan.

Arviointi 2 kuukauden jälkeen:

Lääkärit tarkistavat, onko rinnan turvotus ja kipu poistunut.

Jos täysin parantunut (kutsutaan täydelliseksi kliiniseksi vastaukseksi tai CCR), lääkitys lopetetaan.

Jos ei parantunut, potilaalle annetaan lisälääke (metotreksaatti + foolihappo) 8 viikon ajan.

Jos edelleen ei parannusta:

Hoidon ryhmät vaihdetaan (antibioottipotilaat saavat steroideja ja päinvastoin).

Jos ei edelleenkään toipumista, leikkausta (kuten paiseen tyhjentäminen tai kasvaimen poisto) harkitaan.

Koko tutkimuksen ajan oireita, sivuvaikutuksia ja mahdollista leikkaushoitoa tarvetta kirjataan huolellisesti.

Kuinka kauan osallistuminen kestää?

Jokaista osallistujaa seurataan noin 6 kuukautta - tämä sisältää hoidon, seurannan ja seurantatapaamiset.

Mahdolliset edut osallistujille

Säännölliset lääkärintarkastukset, seurannat ja tutkimukset erikoistuneiden lääkärien toimesta.

Mahdollisuus saada tehokas, hyvin seurattu hoitosuunnitelma.

Komplikaatioiden varhainen havaitseminen ja nopea lääketieteellinen hoito.

Osallistuminen lääketieteelliseen tietoon, joka voi auttaa tulevia potilaita välttämään pitkittyneen tai väärän hoidon.

Mahdolliset sivuvaikutukset tai riskit

Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet ovat yleisesti määrättyjä ja yleensä turvallisia valvonnan alaisina.

Kuitenkin mahdollisia sivuvaikutuksia voivat olla:

Antibiooteille: vatsanväänteet, pahoinvointi, lievä ripuli tai allergia (harvinaista).

Steroideille: painonnousu, turvotus, mielialan muutokset, lisääntynyt ruokahalu tai nivelkipu.

Metotreksaatille: lievä väsymys, pahoinvointi tai harvinaiset maksaentsyymien muutokset (seurataan tarkasti).

Lääkärit seuraavat kaikkia osallistujia tarkasti ja säätävät tai lopettavat hoidon, jos ilmenee ongelmia.

Mikä tahansa paise tai nestekerrostuma tyhjennetään tarvittaessa, ja kipua hoidetaan sopivilla lääkkeillä.

Luottamuksellisuus ja vapaaehtoinen osallistuminen

Kaikki henkilötiedot pidetään tiukasti luottamuksellisina. Osallistujien nimet eivät ilmesty missään raporteissa tai julkaisuissa. Tähän tutkimukseen liittyminen on täysin vapaaehtoista. Voit poistua tutkimuksesta milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa tulevaan lääketieteelliseen hoitoosi.

Kustannukset ja korvaukset

Kaikki rutiinihoidon osana olevat tutkimukset ja lääkkeet ovat ilmaisia tai edullisia.

Keskimääräinen odotettu kustannus on noin 2500 ₹, joka sisältää vain potilaan säännölliset lääketieteelliset kustannukset.

Jos tutkimukseen liittyvää vammaa tapahtuu, sairaala tarjoaa ilmaisen hoidon.

Odotetut tulokset

Vertaamalla tuloksia antibioottien ja steroidien välillä, tämä tutkimus pyrkii:

Tunnistamaan, mikä hoito auttaa useampia naisia saavuttamaan täydellisen parantumisen nopeammin.

Ymmärtämään, millä lääkkeillä on vähemmän sivuvaikutuksia.

Vähentämään leikkaushoidon ja uusiutumisen tarvetta.

Kehittämään standardoidun hoitoprotokollan GLM:lle.

Jos antibiootit osoittautuvat yhtä tehokkaiksi tai paremmiksi, niistä voi tulla ensilinjan, edullisempi, turvallisempi vaihtoehto - erityisesti alueilla, joilla on rajalliset resurssit.

Jos steroideista osoittautuu ylivertaisia, niiden annostelua ja kestoa voidaan hioa minimoimaan sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen kesto - 2 vuotta