深部脳刺激療法受容者における音声配列への皮質下寄与の調査
深部脳刺激療法受容者における音声配列化への皮質下領域の寄与に関する研究
本研究は、視床下核（STN）と視床腹側中間核（VIM）という2つの重要な脳回路が、音声シーケンスの学習と生成にどのように寄与するかを検討します。参加者は2つのグループに分かれます：1. STNを標的とした脳深部刺激（DBS）デバイスを有するパーキンソン病患者、および2. VIMを標的としたDBSデバイスを有する本態性振戦患者です。
参加者は、新しい音声シーケンスの学習と反復を含む音声課題を完了します。研究の一部では、制御された研究環境でDBS刺激を一時的にオンまたはオフにします。これにより、研究者は刺激が新しい音声シーケンスの学習と、以前に学習したシーケンスの生成の両方にどのように影響するかを検討できます。すべてのSTN参加者とほとんどのVIM参加者には、最先端のDBSシステムであるPercept PCも装備され、課題中の深部脳活動の記録が可能になります。
本研究の結果は、異なる脳回路が音声学習と生成をどのように支えるかについての理解を深めます。特に、本研究は、音節内の音声の順序付けの学習と、複数の音節を含む音声シーケンスの学習におけるSTNとVIMの役割を区別するのに役立ちます。この知見は、神経疾患患者の運動と音声の結果の両方を改善するためにDBS設定を最適化する将来のアプローチを導くのに役立つ可能性があり、また、これらの脳構造が音声生成と学習にどのように寄与するかについてのより一般的な洞察を提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Frank H Guenther, Ph.D.
- 電話番号：617-353-5765
- メール：guenther@bu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Barbara G Holland, MA
- 電話番号：617-353-6181
- メール：bobbieh@bu.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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主任研究者：
- Todd Herrington, MD, PHD
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コンタクト：
- Todd Herrington, MD, PHD
- 電話番号：6177265532
- メール：therrington@mgh.harvard.edu
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副調査官：
- Zeyang Yu, PHD
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副調査官：
- Robert Richardson, MD, PHD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Boston University
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コンタクト：
- Frank H Guenther, Ph.D.
- 電話番号：617-353-5765
- メール：guenther@bu.edu
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コンタクト：
- Barbara G Holland, MA
- メール：bobbieh@bu.edu
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主任研究者：
- Frank H Guenther, Ph.D.
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副調査官：
- Alfonso Nieto-Castanon, Ph.D.
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副調査官：
- Andrew Meier, Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- アメリカ英語の母語話者
- 18歳以上の成人
- パーキンソン病または本態性振戦の臨床診断が確定していること
- 研究者の判断によりインフォームド・コンセントを提供できること
- 視床下核（パーキンソン病）または視床腹中間核（本態性振戦）の脳深部刺激療法による治療を受けていること
- パーキンソン病または本態性振戦の薬物療法レジメンが少なくとも1ヶ月間安定していること
- 脳深部刺激療法プログラム設定が少なくとも1ヶ月間安定していること
- 治療用DBSコンタクトでの正常インピーダンスを含む名目上のDBSシステム機能、および治療に十分なバッテリー寿命または十分なIPG充電状態
- DBSセンシングに関して、メドトロニック社製Percept PCまたはPercept RC植込み型パルス発生器を植込んでいること
- 発話運動課題中に提示されるテキストを容易に読むのに十分な矯正視力
除外基準：
- 認知障害（モントリオール認知評価（MoCA；Nesreddine et al., 2005）スコア＜25）、または研究者の判断により研究への適切な参加を妨げる活動性精神病症状または行動症状
- 発話運動学習刺激の正確な知覚を妨げる聴覚障害（500Hz、1kHz、2kHz、4kHz周波数での25dB聴覚閾値）
- 発話運動学習課題の遂行を妨げる言語障害（失語症）または発話構音障害（構音障害）
- 発話運動学習を妨げる神経学的障害
- DBSオフ時の症状に耐えられないこと
- 発話を妨げる歯科矯正装置または非典型的な口腔構造（例：口蓋裂）
- 妊娠
- サブ音節配列学習研究（研究C.2.1）の参加者については、以下の言語の経験：ヘブライ語、ポーランド語、リトアニア語、ルーマニア語、グルジア語、テペワ語、ハンガリー語、ピマ語
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：視床下核におけるサブ音節学習アーム
アーム1：STN深部脳刺激装置を移植した被験者は、刺激装置のオン・オフを切り替えながら、非英語の音声配列を含む学習タスクを受ける
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研究に登録された被験者の約半数がこの介入に参加します。 被験者は、画面上に正書法で表示される単音節の連続を音読します。 各連続は、非母語話者の子音クラスターに母音と末尾の子音（CCVC）が続く形で構成されています。 音声試行はブロックにグループ化されます。 慣れ親しむブロックの後、被験者は事前テストブロックで12個のCCVCを発声します。 その後、被験者は1つのトレーニングブロックでそれらのCCVCのうち2つを繰り返し発声し、次のトレーニングブロックで別の2つのCCVCを発声します。 トレーニング後、被験者は2つのテストブロックのそれぞれで、トレーニング済みの4つのCCVCすべてと、新規の追加4つのCCVCを発声します。 音声課題試行が行われないウォッシュアウトブロックは、被験者が休息し、標準化されたテストを完了できるように、事前テスト、トレーニング、および最初のテストブロックの後に配置されます。
視床下核（STN）に深部脳刺激装置（DBS）を埋め込んだパーキンソン病（PD）患者20名。
被験者が音声シーケンス学習課題を完了する間、STNの刺激は断続的にオフにされます。
最大35分後、各参加者の通常の臨床パラメータで刺激が再び有効になります。
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実験的：多音節学習アームを伴う視床下核
アーム2：植え込まれたSTN深部脳刺激装置を持つ被験者は、刺激装置のオン・オフを切り替えながら音節配列の学習課題に取り組みます
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視床下核（STN）に深部脳刺激装置（DBS）を埋め込んだパーキンソン病（PD）患者20名。
被験者が音声シーケンス学習課題を完了する間、STNの刺激は断続的にオフにされます。
最大35分後、各参加者の通常の臨床パラメータで刺激が再び有効になります。
この研究に参加する被験者の約半数が、この介入に参加します。 被験者は、画面上に正字法で提示される一連の文字列を音読します。 音読試験はブロックごとにグループ化されます。 慣れのブロックの後、被験者は評価ブロックで2音節および7音節の文字列を発話し、介入の残りの部分に適した長さの文字列を決定します。 被験者はプレテストブロックで8つの文字列セットを発話します。 その後、被験者は1つのトレーニングブロックでそれらの文字列のうち2つを繰り返し発話し、続く別のトレーニングブロックでさらに別の2つの文字列を発話します。 トレーニング後、被験者は2つのテストブロックのそれぞれにおいて、トレーニング済みの4つの文字列すべてと、追加の新しい2つの文字列を発話します。 被験者が休息し、標準化されたテストを完了できるようにするため、プレテスト、トレーニング、および最初のテストブロックの後には、音読課題の試行が行われないウォッシュアウトブロックが続きます。 |
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実験的：腹側中間視床サブシラビック学習アーム
アーム3：VIM深部脳刺激装置を移植した被験者は、刺激装置をオン・オフにしながら、非英語の音声配列を含む学習課題に取り組みます
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研究に登録された被験者の約半数がこの介入に参加します。 被験者は、画面上に正書法で表示される単音節の連続を音読します。 各連続は、非母語話者の子音クラスターに母音と末尾の子音（CCVC）が続く形で構成されています。 音声試行はブロックにグループ化されます。 慣れ親しむブロックの後、被験者は事前テストブロックで12個のCCVCを発声します。 その後、被験者は1つのトレーニングブロックでそれらのCCVCのうち2つを繰り返し発声し、次のトレーニングブロックで別の2つのCCVCを発声します。 トレーニング後、被験者は2つのテストブロックのそれぞれで、トレーニング済みの4つのCCVCすべてと、新規の追加4つのCCVCを発声します。 音声課題試行が行われないウォッシュアウトブロックは、被験者が休息し、標準化されたテストを完了できるように、事前テスト、トレーニング、および最初のテストブロックの後に配置されます。
視床腹側中間核（VIM）に脳深部刺激装置（DBS）が埋め込まれている本態性振戦の成人20名が、この介入に参加します。
被験者が発話順序学習課題を完了する間、VIMへの刺激は断続的にオフ（DBS OFF状態）にされます。 最大35分後、各参加者の通常の臨床パラメータで刺激が再び有効になります。 |
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実験的：多音節学習アームを伴う腹側中間視床
アーム4：VIM深部脳刺激装置を移植した被験者は、刺激装置をオンおよびオフにしながら音節配列を含む学習課題を受ける
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この研究に参加する被験者の約半数が、この介入に参加します。 被験者は、画面上に正字法で提示される一連の文字列を音読します。 音読試験はブロックごとにグループ化されます。 慣れのブロックの後、被験者は評価ブロックで2音節および7音節の文字列を発話し、介入の残りの部分に適した長さの文字列を決定します。 被験者はプレテストブロックで8つの文字列セットを発話します。 その後、被験者は1つのトレーニングブロックでそれらの文字列のうち2つを繰り返し発話し、続く別のトレーニングブロックでさらに別の2つの文字列を発話します。 トレーニング後、被験者は2つのテストブロックのそれぞれにおいて、トレーニング済みの4つの文字列すべてと、追加の新しい2つの文字列を発話します。 被験者が休息し、標準化されたテストを完了できるようにするため、プレテスト、トレーニング、および最初のテストブロックの後には、音読課題の試行が行われないウォッシュアウトブロックが続きます。
視床腹側中間核（VIM）に脳深部刺激装置（DBS）が埋め込まれている本態性振戦の成人20名が、この介入に参加します。
被験者が発話順序学習課題を完了する間、VIMへの刺激は断続的にオフ（DBS OFF状態）にされます。 最大35分後、各参加者の通常の臨床パラメータで刺激が再び有効になります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発話順序精度の変化
時間枠：1日目
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研究者は、音声産出の録音を評価して誤りを特定します。
これは、DBSをON状態とOFF状態で新規配列を練習する前後の配列精度を比較するために使用されます。
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1日目
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音声生成期間
時間枠：1日目
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研究者は、発話生成の録音を検査して、生成時間を特定します。
これは、新しい配列の練習前後、およびDBSのON状態とOFF状態における配列時間の差異に関する仮説を検証するために使用されます。
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1日目
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音声生成時のベータパワー
時間枠：1日目
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研究者は、被験者が新しい発話シーケンスを練習およびリハーサルしている間に採取された神経記録から、ベータ帯域（12-20 Hz）のパワーを抽出します。
これは、新しいシーケンスの練習前後のベータパワーの違い、およびDBSがON状態とOFF状態の場合の違いに関する仮説を検証するために使用されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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順方向数字スパン
時間枠：ベースライン
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包括的音韻認識検査第2版の順唱数字スパンサブテストは、すべての参加者に実施されます。
スコアは、作業記憶容量と他のアウトカム指標との相関関係を特定するために使用されます。
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ベースライン
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認知評価
時間枠：ベースライン
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モントリオール認知評価（MoCa）テストは、すべての参加者に実施されます。
スコアは、研究参加資格の決定および認知能力とその他のアウトカム指標との相関関係の特定に使用されます。
スコア範囲：0-30、スコアが高いほど認知機能が高いことを示します。
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ベースライン
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本態性振戦の重症度
時間枠：第1日
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本態性振戦の参加者は、疾患の重症度を評価し、重症度と他のアウトカム指標との相関関係を特定するために、DBS ON状態とOFF状態の両方で本態性振戦評価尺度（TETRAS）を実施します。
スコア範囲：0〜64、低いスコアは振戦の重症度が低いことを示します。 |
第1日
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パーキンソン病の重症度
時間枠：1日目
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パーキンソン病患者を対象に、DBS ONおよびOFFの両状態で、運動障害学会が後援する統一パーキンソン病評価尺度改訂版の第III部（運動機能検査）を実施し、疾患の重症度を評価し、重症度と他のアウトカム指標との関連性を特定します。
スコア範囲：0-132、低いスコアは運動症状の重症度が低いことを示します。
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1日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Frank H Guenther, Ph.D.、Boston University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Guenther_8238
- R01DC022949 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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