Undersøgelse af subkortikale bidrag til talerekkefølge hos patienter med dyb hjernestimulator
Undersøgelse af subkortikale bidrag til talsekvensering hos modtagere af dyb hjerne-stimulation
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan to vigtige hjerneskredsløb - et, der involverer nucleus subthalamicus (STN), og et, der involverer nucleus ventralis intermedius thalami (VIM) - bidrager til læring og produktion af talesequenser. Deltagerne vil omfatte to grupper: 1. personer med Parkinsons sygdom, der har dyb hjernestimuleringsenheder (DBS) rettet mod STN, og 2. personer med essentiell tremor, der har DBS-enheder rettet mod VIM.
Deltagerne vil udføre taletest, der involverer læring og gentagelse af nye lydsekvenser. Under nogle dele af undersøgelsen vil DBS-stimulering midlertidigt blive tændt eller slukket i et kontrolleret forskningsmiljø. Dette vil give forskerne mulighed for at undersøge, hvordan stimulering påvirker både læringen af nye talesequenser og produktionen af tidligere lærte sekvenser. Alle STN-deltagere og de fleste VIM-deltagere vil også være udstyret med et avanceret DBS-system, Percept PC, som vil muliggøre optagelse af dyb hjerneaktivitet under opgaverne.
Resultaterne af denne undersøgelse vil forbedre vores forståelse af, hvordan forskellige hjerneskredsløb understøtter talelæring og -produktion. Især vil denne undersøgelse hjælpe med at differentiere rollerne af STN og VIM i læringen af rækkefølgen af talesprogsl inden for en stavelse fra læringen af talesequenser, der indeholder flere stavelser. Denne viden kan hjælpe med at guide fremtidige tilgange til optimering af DBS-indstillinger for at forbedre både bevægelse og taleudfald hos personer med neurologiske lidelser, samt give større generel indsigt i, hvordan disse hjernestrukturer bidrager til taleproduktion og -læring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Frank H Guenther, Ph.D.
- Telefonnummer: 617-353-5765
- E-mail: guenther@bu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Barbara G Holland, MA
- Telefonnummer: 617-353-6181
- E-mail: bobbieh@bu.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Todd Herrington, MD, PHD
-
Kontakt:
- Todd Herrington, MD, PHD
- Telefonnummer: 6177265532
- E-mail: therrington@mgh.harvard.edu
-
Underforsker:
- Zeyang Yu, PHD
-
Underforsker:
- Robert Richardson, MD, PHD
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Boston University
-
Kontakt:
- Frank H Guenther, Ph.D.
- Telefonnummer: 617-353-5765
- E-mail: guenther@bu.edu
-
Kontakt:
- Barbara G Holland, MA
- E-mail: bobbieh@bu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Frank H Guenther, Ph.D.
-
Underforsker:
- Alfonso Nieto-Castanon, Ph.D.
-
Underforsker:
- Andrew Meier, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modersmålstalere af amerikansk engelsk
- Voksne på mindst 18 år
- En klinisk fastslået diagnose af Parkinsons sygdom eller essentiell tremor
- I stand til at give informeret samtykke efter forsøgslederens vurdering
- Behandlet med dyb hjerne-stimulation af nucleus subthalamicus (Parkinsons sygdom) eller nucleus ventralis intermedius thalami (essentiell tremor)
- Stabil Parkinsons sygdom eller essentiell tremor-medikamentregime i mindst en måned
- Stabile DBS-programindstillinger i mindst en måned
- Nominel DBS-systemfunktion, herunder normale impedanser ved terapeutiske DBS-kontakter, og tilstrækkelig batterilevetid eller tilstrækkelig IPG-opladningsstatus til behandling
- For DBS-sensing, implanteret med Medtronic Percept PC eller Percept RC implanterbar pulsgenerator
- Korrigeret synsevne tilstrækkelig til let at læse tekst præsenteret under talemotoropgaven
Eksklusionskriterier:
- Kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Nesreddine et al., 2005) score < 25) eller aktive psykotiske eller adfærdsmæssige symptomer, der efter forsøgslederens vurdering vil forhindre korrekt deltagelse i studiet
- Hørenedsættelse, der forstyrrer nøjagtig opfattelse af talemotorlæringsstimulussen (25dB høretærskel ved 500, 1k, 2k og 4kHz frekvenser)
- Sprognedsættelse (afasi) eller talearikulationsnedsættelse (dysartri), der forhindrer udførelse af talemotorlæringsopgaven
- Neurologisk lidelse, der forstyrrer talemotorlæring
- Uvilje til at tolerere symptomer, når DBS er slukket
- Ortodonti eller atypisk mundstruktur (f.eks. ganespalte), der forstyrrer talen
- Graviditet
- For deltagere i undersøgelsen af sub-syllabisk sekvenslæring (Studie C.2.1), erfaring med følgende sprog: hebraisk, polsk, litauisk, rumænsk, georgisk, tepehua, ungarsk og pima
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Subthalamisk kerne med subsyllabisk læringsarm
Arm 1: patienter med implanterede STN-dybdehjernestimulatorer vil gennemgå læringsopgaver, der involverer ikke-engelske lydsekvenser, mens deres stimulatorer er tændt og slukket
|
Cirka halvdelen af de forsøgspersoner, der er inkluderet i undersøgelsen, vil deltage i denne intervention. Forsøgspersonerne vil læse enstavelses sekvenser højt, som vises ortografisk på en skærm. Hver sekvens består af en ikke-indfødt konsonantklynge efterfulgt af en vokal og en slutkonsonant (CCVC). Taleforsøg vil blive grupperet i blokke. Efter en indlæringsblok vil forsøgspersonerne producere et sæt på tolv CCVC'er i en prætestblok. Derefter vil forsøgspersonerne gentagne gange producere to af disse CCVC'er i én træningsblok og to andre CCVC'er i en efterfølgende træningsblok. Efter træningen vil forsøgspersonerne producere alle fire trænede CCVC'er og fire yderligere nye CCVC'er i hver af to testblokke. Udfasningsblokke, hvor der ikke gennemføres nogen taleforsøg, vil følge efter prætest-, trænings- og første testblok for at give forsøgspersonerne mulighed for at hvile og gennemføre standardiserede test.
20 voksne med Parkinsons sygdom (PD), som har dyb hjerne-stimulator (DBS) implantater i nucleus subthalamicus (STN).
Stimulation af STN vil blive slukket med mellemrum, mens forsøgspersonerne udfører opgaver til indlæring af talerækkefølger.
Efter højst 35 minutter vil stimulationen blive genaktiveret med normale kliniske parametre for hver deltager.
|
|
Eksperimentel: Subthalamisk kerne med flerstavelseslæringsarm
Arm 2: forsøgspersoner med implanterede STN dyb hjernestimulatorer vil gennemgå læringsopgaver, der involverer stavelsesrækker, mens deres stimulatorer er tændt og slukket
|
20 voksne med Parkinsons sygdom (PD), som har dyb hjerne-stimulator (DBS) implantater i nucleus subthalamicus (STN).
Stimulation af STN vil blive slukket med mellemrum, mens forsøgspersonerne udfører opgaver til indlæring af talerækkefølger.
Efter højst 35 minutter vil stimulationen blive genaktiveret med normale kliniske parametre for hver deltager.
Cirka halvdelen af de deltagere, der er inkluderet i studiet, vil deltage i denne intervention. Deltagerne vil læse højt sekvenser, der præsenteres ortografisk på en skærm. Taleforsøg vil blive grupperet i blokke. Efter en Indlæringsblok vil deltagerne producere 2- og 7-stavelsessekvenser i en Vurderingsblok for at bestemme den passende længde af sekvensen for resten af interventionen. Deltagerne vil producere et sæt på otte sekvenser i en Prætestblok. Deltagerne vil derefter gentagne gange producere to af disse sekvenser i én Træningsblok og to andre sekvenser i en efterfølgende Træningsblok. Efter træningen vil deltagerne producere alle fire trænede sekvenser og to yderligere nye sekvenser i hver af to Testblokke. Udhulingblokke, hvor der ikke gennemføres nogen taleforsøg, vil følge efter Prætest, Træning og den første Testblok for at give deltagerne mulighed for at hvile og gennemføre standardiserede test. |
|
Eksperimentel: Ventral intermediær thalamus med subsyllabisk læringsarm
Arm 3: patienter med implanterede VIM dybhjernestimulatorer vil gennemgå læringsopgaver, der involverer ikke-engelske lydsekvenser, mens deres stimulatorer er tændt og slukket
|
Cirka halvdelen af de forsøgspersoner, der er inkluderet i undersøgelsen, vil deltage i denne intervention. Forsøgspersonerne vil læse enstavelses sekvenser højt, som vises ortografisk på en skærm. Hver sekvens består af en ikke-indfødt konsonantklynge efterfulgt af en vokal og en slutkonsonant (CCVC). Taleforsøg vil blive grupperet i blokke. Efter en indlæringsblok vil forsøgspersonerne producere et sæt på tolv CCVC'er i en prætestblok. Derefter vil forsøgspersonerne gentagne gange producere to af disse CCVC'er i én træningsblok og to andre CCVC'er i en efterfølgende træningsblok. Efter træningen vil forsøgspersonerne producere alle fire trænede CCVC'er og fire yderligere nye CCVC'er i hver af to testblokke. Udfasningsblokke, hvor der ikke gennemføres nogen taleforsøg, vil følge efter prætest-, trænings- og første testblok for at give forsøgspersonerne mulighed for at hvile og gennemføre standardiserede test.
20 voksne med essentiell tremor, som har dyb hjernestimulator (DBS) implantater i den ventrale mellemkern (VIM) i thalamus, vil deltage i denne intervention.
Stimulering af VIM vil blive slukket med mellemrum (DBS OFF-tilstand), mens forsøgspersonerne udfører opgaver til indlæring af talefølger.
Efter højst 35 minutter vil stimuleringen blive genaktiveret med normale kliniske parametre for hver deltager.
|
|
Eksperimentel: Ventral intermediær thalamus med flersyllabisk læringsarm
Arm 4: personer med implanterede VIM-dybdehjernestimulatorer vil gennemgå læringsopgaver, der involverer stavelsessekvenser, mens deres stimulatorer er tændt og slukket
|
Cirka halvdelen af de deltagere, der er inkluderet i studiet, vil deltage i denne intervention. Deltagerne vil læse højt sekvenser, der præsenteres ortografisk på en skærm. Taleforsøg vil blive grupperet i blokke. Efter en Indlæringsblok vil deltagerne producere 2- og 7-stavelsessekvenser i en Vurderingsblok for at bestemme den passende længde af sekvensen for resten af interventionen. Deltagerne vil producere et sæt på otte sekvenser i en Prætestblok. Deltagerne vil derefter gentagne gange producere to af disse sekvenser i én Træningsblok og to andre sekvenser i en efterfølgende Træningsblok. Efter træningen vil deltagerne producere alle fire trænede sekvenser og to yderligere nye sekvenser i hver af to Testblokke. Udhulingblokke, hvor der ikke gennemføres nogen taleforsøg, vil følge efter Prætest, Træning og den første Testblok for at give deltagerne mulighed for at hvile og gennemføre standardiserede test.
20 voksne med essentiell tremor, som har dyb hjernestimulator (DBS) implantater i den ventrale mellemkern (VIM) i thalamus, vil deltage i denne intervention.
Stimulering af VIM vil blive slukket med mellemrum (DBS OFF-tilstand), mens forsøgspersonerne udfører opgaver til indlæring af talefølger.
Efter højst 35 minutter vil stimuleringen blive genaktiveret med normale kliniske parametre for hver deltager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nøjagtigheden af talerekkefølge
Tidsramme: Dag 1
|
Forskerne vil evaluere optagelser af taleproduktioner for at identificere fejl.
Dette vil blive brugt til at sammenligne sekvensnøjagtigheden før og efter øvelse af nye sekvenser med DBS i TÆNDT- og SLUKKET-tilstande.
|
Dag 1
|
|
Taleproduktionens varighed
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøgerne vil inspicere optagelser af taleproduktioner for at identificere produktionsvarighed.
Dette vil blive brugt til at teste hypoteser om forskelle i sekvensvarighed før og efter øvelse af nye sekvenser samt med DBS i TÆNDT og SLUKKET tilstande.
|
Dag 1
|
|
Betakraft under taleproduktion
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøgerne vil udtrække betabånd (12-20 Hz) effekt fra neurale optagelser taget mens forsøgspersoner øver og gennemgår nye talemønstre.
Dette vil blive brugt til at teste hypoteser vedrørende forskelle i beta-effekt før og efter øvelse af nye mønstre og med DBS i TIL- og FRA-tilstande.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forward Digit Span
Tidsramme: Baseline
|
Den fremadrettede ciferspansubtest fra Comprehensive Test of Phonological Awareness, 2. udgave vil blive administreret til alle deltagere.
Resultaterne vil blive brugt til at identificere sammenhænge mellem arbejdshukommelsens kapacitet og andre resultatmål.
|
Baseline
|
|
Kognitiv Vurdering
Tidsramme: Baseline
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCa)-testen vil blive administreret til alle deltagere.
Scoringer vil blive brugt til at fastslå studieberettigelse og til at identificere sammenhænge mellem kognitiv kapacitet og andre resultatmål.
Scoreinterval: 0-30, højere score indikerer højere kognitiv præstation.
|
Baseline
|
|
Essentiel tremor sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagere med essentiell tremor vil udfylde The Essential Tremor Rating and Assessment Scale (TETRAS) i både DBS TÆNDT og DBS SLUKKET tilstande for at vurdere sygdomsgraden og identificere sammenhænge mellem sværhedsgraden og andre resultatmål.
Scorerækkevidde: 0-64, lavere score indikerer mindre alvorlig tremor.
|
Dag 1
|
|
Parkinsons sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1
|
Del III (motorisk undersøgelse) af Movement Disorder Society-sponsorerede revision af Unified Parkinson's disease Ratings Scale (UPDRS del 3) vil blive administreret til deltagere med Parkinsons sygdom i både DBS TIL og FRA tilstande for at vurdere sygdomsalvorlighed og identificere sammenhænge mellem alvorlighed og andre resultatmål.
Scoreområde: 0-132, lavere score indikerer lavere sværhedsgrad af motorsymptomer. |
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank H Guenther, Ph.D., Boston University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Parkinsons sygdom
- Taleforstyrrelser
- Essential Tremor
- Stammen
Andre undersøgelses-id-numre
- Guenther_8238
- R01DC022949 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .