Investigação das Contribuições Subcorticais para a Sequenciação da Fala em Recetores de Estimuladores Cerebrais Profundos
Investigação das Contribuições Subcorticais para o Sequenciamento da Fala em Recetores de Estimulação Cerebral Profunda
Este estudo examinará como dois circuitos cerebrais importantes - um envolvendo o núcleo subtalâmico (STN) e outro envolvendo o núcleo ventral intermédio do tálamo (VIM) - contribuem para a aprendizagem e produção de sequências de fala. Os participantes incluirão dois grupos: 1. indivíduos com doença de Parkinson que têm dispositivos de estimulação cerebral profunda (DBS) direcionados ao STN e 2. indivíduos com tremor essencial que têm dispositivos DBS direcionados ao VIM.
Os participantes realizarão tarefas de fala envolvendo a aprendizagem e repetição de sequências sonoras novas. Durante algumas partes do estudo, a estimulação DBS será temporariamente ligada ou desligada num ambiente de investigação controlado. Isto permitirá aos investigadores examinar como a estimulação afeta tanto a aprendizagem de novas sequências de fala como a produção de sequências previamente aprendidas. Todos os participantes STN e a maioria dos participantes VIM também serão equipados com um sistema DBS de ponta, o Percept PC, que permitirá a gravação da atividade cerebral profunda durante as tarefas.
Os resultados deste estudo melhorarão a nossa compreensão de como diferentes circuitos cerebrais suportam a aprendizagem e produção da fala. Em particular, este estudo ajudará a diferenciar os papéis do STN e do VIM na aprendizagem da ordenação dos sons da fala dentro de uma sílaba, em relação à aprendizagem de sequências de fala contendo múltiplas sílabas. Este conhecimento pode ajudar a orientar futuras abordagens para otimizar as configurações DBS, a fim de melhorar tanto os resultados motores como os da fala em indivíduos com doenças neurológicas, bem como fornecer uma maior compreensão geral de como estas estruturas cerebrais contribuem para a produção e aprendizagem da fala.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frank H Guenther, Ph.D.
- Número de telefone: 617-353-5765
- E-mail: guenther@bu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Barbara G Holland, MA
- Número de telefone: 617-353-6181
- E-mail: bobbieh@bu.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Investigador principal:
- Todd Herrington, MD, PHD
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Contato:
- Todd Herrington, MD, PHD
- Número de telefone: 6177265532
- E-mail: therrington@mgh.harvard.edu
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Subinvestigador:
- Zeyang Yu, PHD
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Subinvestigador:
- Robert Richardson, MD, PHD
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Boston University
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Contato:
- Frank H Guenther, Ph.D.
- Número de telefone: 617-353-5765
- E-mail: guenther@bu.edu
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Contato:
- Barbara G Holland, MA
- E-mail: bobbieh@bu.edu
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Investigador principal:
- Frank H Guenther, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Alfonso Nieto-Castanon, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Andrew Meier, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Falantes nativos de inglês americano
- Adultos com pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico clínico estabelecido de doença de Parkinson ou tremor essencial
- Capaz de fornecer consentimento informado, na opinião do investigador
- Tratado com estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico (doença de Parkinson) ou núcleo ventral intermédio do tálamo (tremor essencial)
- Regime de medicação estável para doença de Parkinson ou tremor essencial durante pelo menos um mês
- Configurações do programa de DBS estáveis durante pelo menos um mês
- Funcionamento nominal do sistema DBS, incluindo impedâncias normais nos contactos terapêuticos de DBS, e vida útil da bateria adequada ou estado de carga do IPG adequado para terapia
- Para deteção de DBS, implantado com gerador de impulsos implantável Medtronic Percept PC ou Percept RC
- Visão corrigida adequada para ler facilmente o texto apresentado durante a tarefa motora da fala
Critérios de Exclusão:
- Comprometimento cognitivo (pontuação na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA; Nesreddine et al., 2005) < 25) ou sintomas psicóticos ou comportamentais ativos que, na opinião do investigador, impediriam a participação adequada no estudo
- Deficiência auditiva que interfere com a perceção precisa do estímulo de aprendizagem motora da fala (limiar de nível auditivo de 25dB nas frequências de 500, 1k, 2k e 4kHz)
- Deficiência de linguagem (afasia) ou deficiência de articulação da fala (disartria) que impede a realização da tarefa de aprendizagem motora da fala
- Distúrbio neurológico que interfere com a aprendizagem motora da fala
- Incapacidade de tolerar os sintomas quando o DBS está desligado
- Ortodontia ou estrutura oral atípica (por exemplo, fenda palatina) que interfere com a fala
- Gravidez
- Para participantes no estudo de aprendizagem de sequência subsilábica (Estudo C.2.1), experiência com as seguintes línguas: hebraico, polaco, lituano, romeno, georgiano, tepehua, húngaro e pima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Núcleo subtalâmico com braço de aprendizagem subsilábica
Grupo 1: os sujeitos com estimuladores cerebrais profundos STN implantados realizarão tarefas de aprendizagem envolvendo sequências sonoras não inglesas enquanto os seus estimuladores estão ligados e desligados
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Aproximadamente metade dos participantes inscritos no estudo irá participar nesta intervenção. Os participantes irão ler em voz alta sequências monossilábicas apresentadas ortograficamente num ecrã. Cada sequência é formada por um grupo consonântico não nativo seguido por uma vogal e uma consoante final (CCVC). As tentativas de fala serão agrupadas em blocos. Após um bloco de Familiarização, os participantes irão produzir um conjunto de doze CCVCs num bloco de Pré-teste. Os participantes irão então produzir repetidamente dois desses CCVCs num bloco de Treino, e outros dois CCVCs num bloco de Treino subsequente. Após o treino, os participantes irão produzir todos os quatro CCVCs treinados e mais quatro CCVCs novos em cada um dos dois blocos de Teste. Blocos de washout, durante os quais não são completadas tentativas de tarefas de fala, seguir-se-ão ao Pré-teste, Treino e primeiro bloco de Teste para permitir que os participantes descansem e completem testes padronizados.
20 adultos com doença de Parkinson (DP) que têm implantes de estimulador cerebral profundo (DBS) no núcleo subtalâmico (STN).
A estimulação do STN será desligada intermitentemente enquanto os sujeitos completam tarefas de aprendizagem de sequências de fala.
Após no máximo 35 minutos, a estimulação será reativada com os parâmetros clínicos normais para cada participante.
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Experimental: Núcleo subtalâmico com braço de aprendizagem polissilábica
Armo 2: os sujeitos com estimuladores cerebrais profundos do núcleo subtalâmico implantados realizarão tarefas de aprendizagem envolvendo sequências de sílabas enquanto os seus estimuladores estão ligados e desligados
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20 adultos com doença de Parkinson (DP) que têm implantes de estimulador cerebral profundo (DBS) no núcleo subtalâmico (STN).
A estimulação do STN será desligada intermitentemente enquanto os sujeitos completam tarefas de aprendizagem de sequências de fala.
Após no máximo 35 minutos, a estimulação será reativada com os parâmetros clínicos normais para cada participante.
Aproximadamente metade dos participantes inscritos no estudo irá participar nesta intervenção. Os participantes irão ler em voz alta sequências que são apresentadas ortograficamente num ecrã. Os ensaios de fala serão agrupados em blocos. Após um bloco de Familiarização, os participantes irão produzir sequências de 2 e 7 sílabas num bloco de Avaliação para determinar o comprimento apropriado da sequência para o restante da intervenção. Os participantes irão produzir um conjunto de oito sequências num bloco de Pré-teste. Em seguida, os participantes irão produzir repetidamente duas dessas sequências num bloco de Treino e duas outras sequências num bloco de Treino subsequente. Após o treino, os participantes irão produzir todas as quatro sequências treinadas e duas sequências novas adicionais em cada um dos dois blocos de Teste. Blocos de Washout, durante os quais não são completados ensaios de tarefas de fala, seguir-se-ão ao Pré-teste, Treino e primeiro Bloco de Teste para permitir que os participantes descansem e completem testes padronizados. |
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Experimental: Tálamo ventral intermédio com braço de aprendizagem subsilábica
Braço 3: os sujeitos com estimuladores cerebrais profundos VIM implantados realizarão tarefas de aprendizagem envolvendo sequências sonoras não inglesas enquanto os seus estimuladores estão ligados e desligados
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Aproximadamente metade dos participantes inscritos no estudo irá participar nesta intervenção. Os participantes irão ler em voz alta sequências monossilábicas apresentadas ortograficamente num ecrã. Cada sequência é formada por um grupo consonântico não nativo seguido por uma vogal e uma consoante final (CCVC). As tentativas de fala serão agrupadas em blocos. Após um bloco de Familiarização, os participantes irão produzir um conjunto de doze CCVCs num bloco de Pré-teste. Os participantes irão então produzir repetidamente dois desses CCVCs num bloco de Treino, e outros dois CCVCs num bloco de Treino subsequente. Após o treino, os participantes irão produzir todos os quatro CCVCs treinados e mais quatro CCVCs novos em cada um dos dois blocos de Teste. Blocos de washout, durante os quais não são completadas tentativas de tarefas de fala, seguir-se-ão ao Pré-teste, Treino e primeiro bloco de Teste para permitir que os participantes descansem e completem testes padronizados.
20 adultos com tremor essencial que têm implantes de estimulador cerebral profundo (DBS) no núcleo ventral intermédio (VIM) do tálamo participarão nesta intervenção.
A estimulação do VIM será intermitentemente desligada (estado DBS OFF) enquanto os participantes completam tarefas de aprendizagem de sequências de fala.
Após no máximo 35 minutos, a estimulação será reativada com os parâmetros clínicos normais para cada participante.
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Experimental: Tálamo ventral intermédio com braço de aprendizagem multissilábica
Braço 4: os sujeitos com estimuladores cerebrais profundos VIM implantados realizarão tarefas de aprendizagem envolvendo sequências de sílabas enquanto os seus estimuladores estão ligados e desligados
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Aproximadamente metade dos participantes inscritos no estudo irá participar nesta intervenção. Os participantes irão ler em voz alta sequências que são apresentadas ortograficamente num ecrã. Os ensaios de fala serão agrupados em blocos. Após um bloco de Familiarização, os participantes irão produzir sequências de 2 e 7 sílabas num bloco de Avaliação para determinar o comprimento apropriado da sequência para o restante da intervenção. Os participantes irão produzir um conjunto de oito sequências num bloco de Pré-teste. Em seguida, os participantes irão produzir repetidamente duas dessas sequências num bloco de Treino e duas outras sequências num bloco de Treino subsequente. Após o treino, os participantes irão produzir todas as quatro sequências treinadas e duas sequências novas adicionais em cada um dos dois blocos de Teste. Blocos de Washout, durante os quais não são completados ensaios de tarefas de fala, seguir-se-ão ao Pré-teste, Treino e primeiro Bloco de Teste para permitir que os participantes descansem e completem testes padronizados.
20 adultos com tremor essencial que têm implantes de estimulador cerebral profundo (DBS) no núcleo ventral intermédio (VIM) do tálamo participarão nesta intervenção.
A estimulação do VIM será intermitentemente desligada (estado DBS OFF) enquanto os participantes completam tarefas de aprendizagem de sequências de fala.
Após no máximo 35 minutos, a estimulação será reativada com os parâmetros clínicos normais para cada participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na precisão da sequenciação da fala
Prazo: Dia 1
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Os investigadores avaliarão gravações de produções de fala para identificar erros.
Isto será usado para comparar a precisão da sequência antes e depois da prática de novas sequências com DBS nos estados LIGADO e DESLIGADO.
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Dia 1
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Duração da produção da fala
Prazo: Dia 1
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Os investigadores vão inspecionar gravações de produções de fala para identificar a duração da produção.
Isto será usado para testar hipóteses relativas a diferenças na duração das sequências antes e depois da prática de sequências novas e com DBS nos estados LIGADO e DESLIGADO.
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Dia 1
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Potência beta durante a produção da fala
Prazo: Dia 1
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Os investigadores irão extrair a potência da banda beta (12-20 Hz) de gravações neurais realizadas enquanto os sujeitos praticam e ensaiam sequências de fala novas.
Isto será utilizado para testar hipóteses relativas a diferenças na potência beta antes e depois da prática de sequências novas e com DBS nos estados LIGADO e DESLIGADO.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão de Dígitos em Ordem Direta
Prazo: Baseline
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O subteste de amplitude de dígitos na ordem direta do Comprehensive Test of Phonological Awareness, 2.ª Edição será administrado a todos os participantes.
As pontuações serão utilizadas para identificar correlações entre a capacidade da memória de trabalho e outras medidas de resultados.
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Baseline
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Avaliação Cognitiva
Prazo: Linha de Base
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O teste Montreal Cognitive Assessment (MoCa) será administrado a todos os participantes.
As pontuações serão utilizadas para determinar a elegibilidade para o estudo e para identificar correlações entre a capacidade cognitiva e outras medidas de resultados.
Intervalo de pontuação: 0-30, uma pontuação mais alta indica um desempenho cognitivo superior.
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Linha de Base
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Gravidade do tremor essencial
Prazo: Dia 1
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Os participantes com tremor essencial irão completar a Escala de Avaliação e Classificação do Tremor Essencial (TETRAS) nos estados DBS LIGADO e DESLIGADO para avaliar a gravidade da doença e identificar correlações entre a gravidade e outras medidas de resultado.
Intervalo de pontuação: 0-64, uma pontuação mais baixa indica tremor menos grave.
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Dia 1
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Gravidade da doença de Parkinson
Prazo: Dia 1
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A Parte III (exame motor) da revisão da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS parte 3), patrocinada pela Movement Disorder Society, será administrada a participantes com doença de Parkinson tanto nos estados de DBS LIGADO como DESLIGADO para avaliar a gravidade da doença e identificar correlações entre a gravidade e outras medidas de resultado.
Intervalo de pontuação: 0-132, pontuações mais baixas indicam menor gravidade dos sintomas motores.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank H Guenther, Ph.D., Boston University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença de Parkinson
- Distúrbios da fala
- Tremor essencial
- Engasgando
Outros números de identificação do estudo
- Guenther_8238
- R01DC022949 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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