Investigación de las Contribuciones Subcorticales a la Secuenciación del Habla en Receptores de Estimulación Cerebral Profunda
Investigación de las contribuciones subcorticales a la secuenciación del habla en receptores de estimulación cerebral profunda
Este estudio examinará cómo dos circuitos cerebrales importantes - uno que involucra el núcleo subtalámico (STN) y otro que involucra el núcleo ventral intermedio del tálamo (VIM) - contribuyen al aprendizaje y producción de secuencias de habla. Los participantes incluirán dos grupos: 1. personas con enfermedad de Parkinson que tienen dispositivos de estimulación cerebral profunda (DBS) dirigidos al STN y 2. personas con temblor esencial que tienen dispositivos DBS dirigidos al VIM.
Los participantes completarán tareas de habla que implican el aprendizaje y repetición de secuencias de sonidos novedosas. Durante algunas partes del estudio, la estimulación DBS se activará o desactivará temporalmente en un entorno de investigación controlado. Esto permitirá a los investigadores examinar cómo la estimulación afecta tanto al aprendizaje de nuevas secuencias de habla como a la producción de secuencias previamente aprendidas. Todos los participantes STN y la mayoría de los participantes VIM también estarán equipados con un sistema DBS de vanguardia, el Percept PC, que permitirá el registro de la actividad cerebral profunda durante las tareas.
Los resultados de este estudio mejorarán nuestra comprensión de cómo diferentes circuitos cerebrales apoyan el aprendizaje y producción del habla. En particular, este estudio ayudará a diferenciar los roles del STN y VIM en el aprendizaje del orden de los sonidos del habla dentro de una sílaba del aprendizaje de secuencias de habla que contienen múltiples sílabas. Este conocimiento puede ayudar a guiar enfoques futuros para optimizar los ajustes DBS para mejorar tanto los resultados motores como del habla en personas con trastornos neurológicos, así como proporcionar una mayor comprensión general de cómo estas estructuras cerebrales contribuyen a la producción y aprendizaje del habla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frank H Guenther, Ph.D.
- Número de teléfono: 617-353-5765
- Correo electrónico: guenther@bu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Barbara G Holland, MA
- Número de teléfono: 617-353-6181
- Correo electrónico: bobbieh@bu.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Investigador principal:
- Todd Herrington, MD, PHD
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Contacto:
- Todd Herrington, MD, PHD
- Número de teléfono: 6177265532
- Correo electrónico: therrington@mgh.harvard.edu
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Sub-Investigador:
- Zeyang Yu, PHD
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Sub-Investigador:
- Robert Richardson, MD, PHD
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Boston University
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Contacto:
- Frank H Guenther, Ph.D.
- Número de teléfono: 617-353-5765
- Correo electrónico: guenther@bu.edu
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Contacto:
- Barbara G Holland, MA
- Correo electrónico: bobbieh@bu.edu
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Investigador principal:
- Frank H Guenther, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Alfonso Nieto-Castanon, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Andrew Meier, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablantes nativos de inglés americano
- Adultos de al menos 18 años de edad
- Diagnóstico clínico establecido de enfermedad de Parkinson o temblor esencial
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado según el criterio del investigador
- Tratados con estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico (enfermedad de Parkinson) o núcleo ventral intermedio del tálamo (temblor esencial)
- Régimen de medicación estable para la enfermedad de Parkinson o temblor esencial durante al menos un mes
- Configuración estable del programa DBS durante al menos un mes
- Función nominal del sistema DBS, incluyendo impedancias normales en los contactos DBS terapéuticos, y batería suficiente o estado de carga adecuado del IPG para la terapia
- Para la detección DBS, implantados con generador de pulsos implantable Medtronic Percept PC o Percept RC
- Visión corregida adecuada para leer fácilmente el texto presentado durante la tarea motora del habla
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo (puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA; Nesreddine et al., 2005) < 25) o síntomas psicóticos o conductuales activos que, según el criterio del investigador, impedirían la participación adecuada en el estudio
- Discapacidad auditiva que interfiera con la percepción precisa del estímulo de aprendizaje motor del habla (umbral de nivel auditivo de 25dB en frecuencias de 500, 1k, 2k y 4kHz)
- Trastorno del lenguaje (afasia) o trastorno de la articulación del habla (disartria) que impida la realización de la tarea de aprendizaje motor del habla
- Trastorno neurológico que interfiera con el aprendizaje motor del habla
- Incapacidad para tolerar los síntomas cuando el DBS está apagado
- Ortodoncia o estructura oral atípica (por ejemplo, paladar hendido) que interfiera con el habla
- Embarazo
- Para los participantes en el estudio de aprendizaje de secuencias subsilábicas (Estudio C.2.1), experiencia con los siguientes idiomas: hebreo, polaco, lituano, rumano, georgiano, tepehua, húngaro y pima
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Núcleo subtalámico con brazo de aprendizaje subsilábico
Grupo 1: los sujetos con estimuladores cerebrales profundos del STN implantados realizarán tareas de aprendizaje que implican secuencias de sonidos no inglesas mientras sus estimuladores están encendidos y apagados
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Aproximadamente la mitad de los sujetos inscritos en el estudio participarán en esta intervención. Los sujetos leerán en voz alta secuencias monosilábicas que se presentan ortográficamente en una pantalla. Cada secuencia está formada por un grupo consonántico no nativo seguido de una vocal y una consonante final (CCVC). Los ensayos de habla se agruparán en bloques. Después de un bloque de Familiarización, los sujetos producirán un conjunto de doce CCVC en un bloque de Preprueba. Luego, los sujetos producirán repetidamente dos de esos CCVC en un bloque de Entrenamiento, y otros dos CCVC en un bloque de Entrenamiento posterior. Después del entrenamiento, los sujetos producirán los cuatro CCVC entrenados y cuatro CCVC nuevos adicionales en cada uno de los dos bloques de Prueba. Bloques de lavado, durante los cuales no se completan ensayos de tareas de habla, seguirán al bloque de Preprueba, Entrenamiento y primera Prueba para permitir que los sujetos descansen y completen pruebas estandarizadas.
20 adultos con enfermedad de Parkinson (EP) que tienen implantes de estimulador cerebral profundo (ECP) en el núcleo subtalámico (NST).
La estimulación del NST se apagará de forma intermitente mientras los sujetos completan tareas de aprendizaje de secuencias del habla.
Después de no más de 35 minutos, se reactivará la estimulación con los parámetros clínicos normales para cada participante.
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Experimental: Núcleo subtalámico con brazo de aprendizaje multisilábico
Grupo 2: los sujetos con estimuladores cerebrales profundos STN implantados realizarán tareas de aprendizaje que implican secuencias de sílabas mientras sus estimuladores están encendidos y apagados
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20 adultos con enfermedad de Parkinson (EP) que tienen implantes de estimulador cerebral profundo (ECP) en el núcleo subtalámico (NST).
La estimulación del NST se apagará de forma intermitente mientras los sujetos completan tareas de aprendizaje de secuencias del habla.
Después de no más de 35 minutos, se reactivará la estimulación con los parámetros clínicos normales para cada participante.
Aproximadamente la mitad de los sujetos inscritos en el estudio participarán en esta intervención. Los sujetos leerán en voz alta secuencias que se presentan ortográficamente en una pantalla. Los ensayos de habla se agruparán en bloques. Después de un bloque de familiarización, los sujetos producirán secuencias de 2 y 7 sílabas en un bloque de evaluación para determinar la longitud de secuencia apropiada para el resto de la intervención. Los sujetos producirán un conjunto de ocho secuencias en un bloque de pretest. Luego, los sujetos producirán repetidamente dos de esas secuencias en un bloque de entrenamiento y otras dos secuencias en un bloque de entrenamiento posterior. Después del entrenamiento, los sujetos producirán las cuatro secuencias entrenadas y dos secuencias novedosas adicionales en cada uno de los dos bloques de prueba. Los bloques de lavado, durante los cuales no se completan ensayos de tareas de habla, seguirán al bloque de pretest, entrenamiento y primer bloque de prueba para permitir que los sujetos descansen y completen pruebas estandarizadas. |
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Experimental: Tálamo ventral intermedio con brazo de aprendizaje subsilábico
Brazo 3: los sujetos con estimuladores cerebrales profundos VIM implantados realizarán tareas de aprendizaje que involucran secuencias de sonidos no inglesas mientras sus estimuladores están encendidos y apagados
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Aproximadamente la mitad de los sujetos inscritos en el estudio participarán en esta intervención. Los sujetos leerán en voz alta secuencias monosilábicas que se presentan ortográficamente en una pantalla. Cada secuencia está formada por un grupo consonántico no nativo seguido de una vocal y una consonante final (CCVC). Los ensayos de habla se agruparán en bloques. Después de un bloque de Familiarización, los sujetos producirán un conjunto de doce CCVC en un bloque de Preprueba. Luego, los sujetos producirán repetidamente dos de esos CCVC en un bloque de Entrenamiento, y otros dos CCVC en un bloque de Entrenamiento posterior. Después del entrenamiento, los sujetos producirán los cuatro CCVC entrenados y cuatro CCVC nuevos adicionales en cada uno de los dos bloques de Prueba. Bloques de lavado, durante los cuales no se completan ensayos de tareas de habla, seguirán al bloque de Preprueba, Entrenamiento y primera Prueba para permitir que los sujetos descansen y completen pruebas estandarizadas.
20 adultos con temblor esencial que tienen implantes de estimulador cerebral profundo (DBS) en el núcleo ventral intermedio (VIM) del tálamo participarán en esta intervención.
La estimulación del VIM se apagará de forma intermitente (estado DBS OFF) mientras los sujetos completan tareas de aprendizaje de secuencias del habla.
Después de no más de 35 minutos, se volverá a habilitar la estimulación con los parámetros clínicos normales para cada participante.
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Experimental: Tálamo ventral intermedio con brazo de aprendizaje multisilábico
Brazo 4: los sujetos con estimuladores cerebrales profundos VIM implantados realizarán tareas de aprendizaje que involucran secuencias de sílabas mientras sus estimuladores están encendidos y apagados
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Aproximadamente la mitad de los sujetos inscritos en el estudio participarán en esta intervención. Los sujetos leerán en voz alta secuencias que se presentan ortográficamente en una pantalla. Los ensayos de habla se agruparán en bloques. Después de un bloque de familiarización, los sujetos producirán secuencias de 2 y 7 sílabas en un bloque de evaluación para determinar la longitud de secuencia apropiada para el resto de la intervención. Los sujetos producirán un conjunto de ocho secuencias en un bloque de pretest. Luego, los sujetos producirán repetidamente dos de esas secuencias en un bloque de entrenamiento y otras dos secuencias en un bloque de entrenamiento posterior. Después del entrenamiento, los sujetos producirán las cuatro secuencias entrenadas y dos secuencias novedosas adicionales en cada uno de los dos bloques de prueba. Los bloques de lavado, durante los cuales no se completan ensayos de tareas de habla, seguirán al bloque de pretest, entrenamiento y primer bloque de prueba para permitir que los sujetos descansen y completen pruebas estandarizadas.
20 adultos con temblor esencial que tienen implantes de estimulador cerebral profundo (DBS) en el núcleo ventral intermedio (VIM) del tálamo participarán en esta intervención.
La estimulación del VIM se apagará de forma intermitente (estado DBS OFF) mientras los sujetos completan tareas de aprendizaje de secuencias del habla.
Después de no más de 35 minutos, se volverá a habilitar la estimulación con los parámetros clínicos normales para cada participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la precisión de la secuenciación del habla
Periodo de tiempo: Día 1
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Los investigadores evaluarán las grabaciones de producciones del habla para identificar errores.
Esto se utilizará para comparar la precisión de la secuencia antes y después de la práctica de secuencias novedosas con DBS en los estados ON y OFF.
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Día 1
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Duración de la producción del habla
Periodo de tiempo: Día 1
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Los investigadores inspeccionarán las grabaciones de las producciones de habla para identificar la duración de la producción.
Esto se utilizará para probar hipótesis sobre las diferencias en la duración de las secuencias antes y después de la práctica de secuencias novedosas y con DBS en los estados ON y OFF.
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Día 1
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Potencia beta durante la producción del habla
Periodo de tiempo: Día 1
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Los investigadores extraerán la potencia de la banda beta (12-20 Hz) de las grabaciones neuronales tomadas mientras los sujetos practican y ensayan secuencias de habla novedosas.
Esto se utilizará para probar hipótesis sobre las diferencias en la potencia beta antes y después de la práctica de secuencias novedosas y con DBS en los estados ON y OFF.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Memoria de Dígitos en Orden Directo
Periodo de tiempo: Baseline
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Se administrará a todos los participantes la subprueba de amplitud de dígitos en orden directo del Comprehensive Test of Phonological Awareness, 2.ª edición.
Las puntuaciones se utilizarán para identificar correlaciones entre la capacidad de memoria de trabajo y otras medidas de resultado.
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Baseline
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Evaluación Cognitiva
Periodo de tiempo: Baseline
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El test de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCa) se administrará a todos los participantes.
Las puntuaciones se utilizarán para determinar la elegibilidad para el estudio y para identificar correlaciones entre la capacidad cognitiva y otras medidas de resultado.
Rango de puntuación: 0-30, una puntuación más alta indica un mayor rendimiento cognitivo.
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Baseline
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Gravedad del temblor esencial
Periodo de tiempo: Día 1
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Los participantes con temblor esencial completarán la Escala de Evaluación y Calificación del Temblor Esencial (TETRAS) tanto en los estados de DBS ACTIVADO como DESACTIVADO para evaluar la gravedad de la enfermedad e identificar correlaciones entre la gravedad y otras medidas de resultado.
Rango de puntuación: 0-64, una puntuación más baja indica un temblor menos severo.
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Día 1
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Gravedad de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Día 1
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La Parte III (examen motor) de la revisión de la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS parte 3) patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento se administrará a los participantes con enfermedad de Parkinson tanto en los estados de DBS ACTIVADO como DESACTIVADO para evaluar la gravedad de la enfermedad e identificar correlaciones entre la gravedad y otras medidas de resultado.
Rango de puntuación: 0-132, las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas motores.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank H Guenther, Ph.D., Boston University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos del habla
- Temblor esencial
- Tartamudeo
Otros números de identificación del estudio
- Guenther_8238
- R01DC022949 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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