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Indagine sui Contributi Subcorticali alla Sequenziazione del Linguaggio nei Pazienti con Stimolazione Cerebrale Profonda

6 marzo 2026 aggiornato da: Frank Guenther, Boston University Charles River Campus

Indagine sui Contributi Sottocorticali alla Sequenzialità del Linguaggio nei Pazienti con Stimolatore Cerebrale Profondo

Questo studio esaminerà come due importanti circuiti cerebrali - uno che coinvolge il nucleo subtalamico (STN) e uno che coinvolge il nucleo ventrale intermedio del talamo (VIM) - contribuiscono all'apprendimento e alla produzione di sequenze di parole. I partecipanti includeranno due gruppi: 1. individui con malattia di Parkinson che hanno dispositivi di stimolazione cerebrale profonda (DBS) mirati allo STN e 2. individui con tremore essenziale che hanno dispositivi DBS mirati al VIM.

I partecipanti completeranno compiti di parola che coinvolgono l'apprendimento e la ripetizione di nuove sequenze sonore. Durante alcune parti dello studio, la stimolazione DBS verrà temporaneamente attivata o disattivata in un ambiente di ricerca controllato. Ciò consentirà ai ricercatori di esaminare come la stimolazione influisce sia sull'apprendimento di nuove sequenze di parole che sulla produzione di sequenze precedentemente apprese. Tutti i partecipanti STN e la maggior parte dei partecipanti VIM saranno anche dotati di un sistema DBS all'avanguardia, il Percept PC, che consentirà la registrazione dell'attività cerebrale profonda durante i compiti.

I risultati di questo studio miglioreranno la nostra comprensione di come diversi circuiti cerebrali supportano l'apprendimento e la produzione del linguaggio. In particolare, questo studio aiuterà a differenziare i ruoli dello STN e del VIM nell'apprendimento dell'ordinamento dei suoni del linguaggio all'interno di una sillaba dall'apprendimento di sequenze di parole contenenti più sillabe. Questa conoscenza potrebbe aiutare a guidare futuri approcci per ottimizzare le impostazioni DBS per migliorare sia i risultati motori che quelli del linguaggio negli individui con disturbi neurologici, oltre a fornire una maggiore comprensione generale di come queste strutture cerebrali contribuiscono alla produzione e all'apprendimento del linguaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Frank H Guenther, Ph.D.
  • Numero di telefono: 617-353-5765
  • Email: guenther@bu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Barbara G Holland, MA
  • Numero di telefono: 617-353-6181
  • Email: bobbieh@bu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Todd Herrington, MD, PHD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zeyang Yu, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Robert Richardson, MD, PHD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Boston University
        • Contatto:
          • Frank H Guenther, Ph.D.
          • Numero di telefono: 617-353-5765
          • Email: guenther@bu.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frank H Guenther, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Alfonso Nieto-Castanon, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Meier, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Madrelingua inglese americano
  • Adulti di almeno 18 anni di età
  • Diagnosi clinica accertata di malattia di Parkinson o tremore essenziale
  • In grado di fornire consenso informato secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Sottoposti a stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico (malattia di Parkinson) o del nucleo ventrale intermedio del talamo (tremore essenziale)
  • Regime farmacologico stabile per la malattia di Parkinson o il tremore essenziale per almeno un mese
  • Impostazioni stabili del programma DBS per almeno un mese
  • Funzionamento nominale del sistema DBS, comprese impedenze normali ai contatti terapeutici DBS e sufficiente durata della batteria o stato di ricarica adeguato dell'IPG per la terapia
  • Per il rilevamento DBS, impiantati con generatore di impulsi impiantabile Medtronic Percept PC o Percept RC
  • Vista corretta adeguata per leggere facilmente il testo presentato durante il compito motorio del linguaggio

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivo (punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Nesreddine et al., 2005) < 25) o sintomi psicotici o comportamentali attivi che, secondo il giudizio dello sperimentatore, impedirebbero una corretta partecipazione allo studio
  • Deficit uditivo che interferisce con la percezione accurata dello stimolo di apprendimento motorio del linguaggio (soglia di livello uditivo di 25dB alle frequenze 500, 1k, 2k e 4kHz)
  • Deficit del linguaggio (afasia) o deficit dell'articolazione del linguaggio (disartria) che impediscono l'esecuzione del compito di apprendimento motorio del linguaggio
  • Disturbo neurologico che interferisce con l'apprendimento motorio del linguaggio
  • Incapacità di tollerare i sintomi quando il DBS è spento
  • Apparecchio ortodontico o struttura orale atipica (es. palatoschisi) che interferisce con il linguaggio
  • Gravidanza
  • Per i partecipanti allo studio sull'apprendimento di sequenze subsillabiche (Studio C.2.1), esperienza con le seguenti lingue: ebraico, polacco, lituano, rumeno, georgiano, tepehua, ungherese e pima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nucleo subtalamico con braccio di apprendimento subsillabico
Gruppo 1: i soggetti con stimolatori cerebrali profondi STN impiantati eseguiranno compiti di apprendimento che coinvolgono sequenze sonore non in inglese mentre i loro stimolatori sono accesi e spenti
Comportamentale: Apprendimento della sequenza fonematica

Circa la metà dei soggetti arruolati nello studio parteciperà a questo intervento.

I soggetti leggeranno ad alta voce sequenze monosillabiche presentate ortograficamente su uno schermo. Ogni sequenza è formata da un cluster consonantico non nativo seguito da una vocale e una consonante finale (CCVC). Le prove di eloquio saranno raggruppate in blocchi. Dopo un blocco di Familiarizzazione, i soggetti produrranno un insieme di dodici CCVC in un blocco di Pre-test. Successivamente, i soggetti produrranno ripetutamente due di questi CCVC in un blocco di Addestramento, e altri due CCVC in un successivo blocco di Addestramento. Dopo l'addestramento, i soggetti produrranno tutti e quattro i CCVC addestrati e quattro ulteriori CCVC nuovi in ciascuno dei due blocchi di Test. Blocchi di Washout, durante i quali non vengono completate prove di compiti di eloquio, seguiranno il Pre-test, l'Addestramento e il primo blocco di Test per consentire ai soggetti di riposare e completare test standardizzati.

Altro: Interruzione e riattivazione della stimolazione del nucleo subtalamico
20 adulti con malattia di Parkinson (PD) che hanno impianti di stimolazione cerebrale profonda (DBS) nel nucleo subtalamico (STN). La stimolazione dell'STN verrà disattivata in modo intermittente mentre i soggetti completano compiti di apprendimento di sequenze vocali. Dopo non più di 35 minuti, la stimolazione verrà riattivata con i normali parametri clinici per ciascun partecipante.
Sperimentale: Nucleo subtalamico con braccio di apprendimento multisillabico
Gruppo 2: i soggetti con stimolatori cerebrali profondi STN impiantati svolgeranno compiti di apprendimento che coinvolgono sequenze di sillabe mentre i loro stimolatori sono accesi e spenti
Altro: Interruzione e riattivazione della stimolazione del nucleo subtalamico
20 adulti con malattia di Parkinson (PD) che hanno impianti di stimolazione cerebrale profonda (DBS) nel nucleo subtalamico (STN). La stimolazione dell'STN verrà disattivata in modo intermittente mentre i soggetti completano compiti di apprendimento di sequenze vocali. Dopo non più di 35 minuti, la stimolazione verrà riattivata con i normali parametri clinici per ciascun partecipante.
Comportamentale: Apprendimento di sequenze multisillabiche

Circa la metà dei soggetti arruolati nello studio parteciperà a questo intervento.

I soggetti leggeranno ad alta voce sequenze presentate ortograficamente su uno schermo. Le prove di eloquio saranno raggruppate in blocchi. Dopo un blocco di Familiarizzazione, i soggetti produrranno sequenze di 2 e 7 sillabe in un blocco di Valutazione per determinare la lunghezza appropriata della sequenza per il resto dell'intervento. I soggetti produrranno un set di otto sequenze in un blocco di Pretest. Successivamente, i soggetti produrranno ripetutamente due di quelle sequenze in un blocco di Allenamento e altre due sequenze in un blocco di Allenamento successivo. Dopo l'allenamento, i soggetti produrranno tutte e quattro le sequenze allenate e due ulteriori sequenze nuove in ciascuno dei due blocchi di Test. Blocchi di Washout, durante i quali non vengono completate prove di compito di eloquio, seguiranno il Pretest, l'Allenamento e il primo Blocco di Test per consentire ai soggetti di riposare e completare test standardizzati.
Sperimentale: Talamo ventrale intermedio con braccio di apprendimento subsillabico
Braccio 3: i soggetti con stimolatori cerebrali profondi VIM impiantati svolgeranno compiti di apprendimento che coinvolgono sequenze sonore non in inglese mentre i loro stimolatori sono accesi e spenti
Comportamentale: Apprendimento della sequenza fonematica

Circa la metà dei soggetti arruolati nello studio parteciperà a questo intervento.

I soggetti leggeranno ad alta voce sequenze monosillabiche presentate ortograficamente su uno schermo. Ogni sequenza è formata da un cluster consonantico non nativo seguito da una vocale e una consonante finale (CCVC). Le prove di eloquio saranno raggruppate in blocchi. Dopo un blocco di Familiarizzazione, i soggetti produrranno un insieme di dodici CCVC in un blocco di Pre-test. Successivamente, i soggetti produrranno ripetutamente due di questi CCVC in un blocco di Addestramento, e altri due CCVC in un successivo blocco di Addestramento. Dopo l'addestramento, i soggetti produrranno tutti e quattro i CCVC addestrati e quattro ulteriori CCVC nuovi in ciascuno dei due blocchi di Test. Blocchi di Washout, durante i quali non vengono completate prove di compiti di eloquio, seguiranno il Pre-test, l'Addestramento e il primo blocco di Test per consentire ai soggetti di riposare e completare test standardizzati.

Altro: Cessazione e riattivazione della stimolazione del nucleo talamico VIM
20 adulti con tremore essenziale che hanno impianti di stimolatore cerebrale profondo (DBS) nel nucleo ventrale intermedio (VIM) del talamo parteciperanno a questo intervento. La stimolazione del VIM verrà spenta in modo intermittente (stato DBS OFF) mentre i soggetti completano compiti di apprendimento di sequenze vocali. Dopo non più di 35 minuti, la stimolazione verrà riattivata con i normali parametri clinici per ciascun partecipante.
Sperimentale: Talamo ventrale intermedio con braccio di apprendimento multisillabico
Arm 4: i soggetti con stimolatori cerebrali profondi VIM impiantati svolgeranno compiti di apprendimento che coinvolgono sequenze di sillabe mentre i loro stimolatori sono accesi e spenti
Comportamentale: Apprendimento di sequenze multisillabiche

Circa la metà dei soggetti arruolati nello studio parteciperà a questo intervento.

I soggetti leggeranno ad alta voce sequenze presentate ortograficamente su uno schermo. Le prove di eloquio saranno raggruppate in blocchi. Dopo un blocco di Familiarizzazione, i soggetti produrranno sequenze di 2 e 7 sillabe in un blocco di Valutazione per determinare la lunghezza appropriata della sequenza per il resto dell'intervento. I soggetti produrranno un set di otto sequenze in un blocco di Pretest. Successivamente, i soggetti produrranno ripetutamente due di quelle sequenze in un blocco di Allenamento e altre due sequenze in un blocco di Allenamento successivo. Dopo l'allenamento, i soggetti produrranno tutte e quattro le sequenze allenate e due ulteriori sequenze nuove in ciascuno dei due blocchi di Test. Blocchi di Washout, durante i quali non vengono completate prove di compito di eloquio, seguiranno il Pretest, l'Allenamento e il primo Blocco di Test per consentire ai soggetti di riposare e completare test standardizzati.

Altro: Cessazione e riattivazione della stimolazione del nucleo talamico VIM
20 adulti con tremore essenziale che hanno impianti di stimolatore cerebrale profondo (DBS) nel nucleo ventrale intermedio (VIM) del talamo parteciperanno a questo intervento. La stimolazione del VIM verrà spenta in modo intermittente (stato DBS OFF) mentre i soggetti completano compiti di apprendimento di sequenze vocali. Dopo non più di 35 minuti, la stimolazione verrà riattivata con i normali parametri clinici per ciascun partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella precisione della sequenza del discorso
Lasso di tempo: Giorno 1
Gli investigatori valuteranno le registrazioni delle produzioni vocali per identificare gli errori. Questo verrà utilizzato per confrontare l'accuratezza della sequenza prima e dopo la pratica di nuove sequenze con DBS negli stati ON e OFF.
Giorno 1
Durata della produzione del linguaggio
Lasso di tempo: Giorno 1
Gli investigatori ispezioneranno le registrazioni delle produzioni verbali per identificare la durata della produzione. Questo verrà utilizzato per testare le ipotesi riguardanti le differenze nella durata delle sequenze prima e dopo la pratica di sequenze nuove e con DBS negli stati ON e OFF.
Giorno 1
Potenza beta durante la produzione del discorso
Lasso di tempo: Giorno 1
I ricercatori estrarranno la potenza della banda beta (12-20 Hz) dalle registrazioni neurali effettuate mentre i soggetti praticano e ripetono sequenze vocali nuove. Questo sarà utilizzato per testare ipotesi riguardanti le differenze nella potenza beta prima e dopo la pratica di sequenze nuove e con la DBS negli stati ON e OFF.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria di Cifre in Avanti
Lasso di tempo: Baseline
Il sottotest di span di cifre in avanti del Comprehensive Test of Phonological Awareness, 2ª edizione sarà somministrato a tutti i partecipanti. I punteggi saranno utilizzati per identificare le correlazioni tra la capacità di memoria di lavoro e altre misure di esito.
Baseline
Valutazione Cognitiva
Lasso di tempo: Baseline
Il test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sarà somministrato a tutti i partecipanti. I punteggi saranno utilizzati per determinare l'idoneità allo studio e per identificare correlazioni tra capacità cognitive e altre misure di esito. Intervallo di punteggio: 0-30, un punteggio più alto indica una performance cognitiva più elevata.
Baseline
Gravità del tremore essenziale
Lasso di tempo: Giorno 1
I partecipanti con tremore essenziale completeranno la scala di valutazione e valutazione del tremore essenziale (TETRAS) sia con DBS ON che OFF per valutare la gravità della malattia e identificare le correlazioni tra gravità e altre misure di esito. Intervallo di punteggio: 0-64, un punteggio più basso indica un tremeno meno grave.
Giorno 1
Gravità della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Giorno 1
La Parte III (esame motorio) della revisione della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS parte 3) sponsorizzata dalla Movement Disorder Society sarà somministrata ai partecipanti con malattia di Parkinson sia negli stati DBS ON che OFF per valutare la gravità della malattia e identificare correlazioni tra gravità e altre misure di esito. Intervallo dei punteggi: 0-132, punteggi più bassi indicano minore gravità dei sintomi motori.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank H Guenther, Ph.D., Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Guenther_8238
  • R01DC022949 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutte le analisi pianificate saranno effettuate dal personale di ricerca che sta già facilitando lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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