Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání subkortikálních příspěvků k sekvencování řeči u příjemců hluboké mozkové stimulace

6. března 2026 aktualizováno: Frank Guenther, Boston University Charles River Campus

Tato studie zkoumá, jak dva důležité mozkové okruhy – jeden zahrnující subtalamické jádro (STN) a druhý zahrnující ventrální intermediární jádro thalamu (VIM) – přispívají k učení a produkci řečových sekvencí. Účastníci budou zahrnovat dvě skupiny: 1. osoby s Parkinsonovou chorobou, které mají zařízení pro hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) zaměřená na STN, a 2. osoby s esenciálním třesem, které mají zařízení DBS zaměřená na VIM.

Účastníci budou plnit řečové úkoly zahrnující učení a opakování nových zvukových sekvencí. Během některých částí studie bude stimulace DBS dočasně zapnuta nebo vypnuta v kontrolovaném výzkumném prostředí. To umožní výzkumníkům zkoumat, jak stimulace ovlivňuje jak učení nových řečových sekvencí, tak produkci dříve naučených sekvencí. Všichni účastníci se STN a většina účastníků s VIM budou také vybaveni špičkovým systémem DBS Percept PC, který umožní zaznamenávání hluboké mozkové aktivity během úkolů.

Výsledky této studie zlepší naše porozumění tomu, jak různé mozkové okruhy podporují učení řeči a její produkci. Konkrétně tato studie pomůže rozlišit role STN a VIM při učení pořadí řečových zvuků v rámci slabiky od učení řečových sekvencí obsahujících více slabik. Tyto znalosti mohou pomoci vést budoucí přístupy k optimalizaci nastavení DBS za účelem zlepšení pohybových i řečových výsledků u osob s neurologickými poruchami, stejně jako poskytnout širší obecný vhled do toho, jak tyto mozkové struktury přispívají k produkci řeči a učení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Frank H Guenther, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 617-353-5765
  • E-mail: guenther@bu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Barbara G Holland, MA
  • Telefonní číslo: 617-353-6181
  • E-mail: bobbieh@bu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd Herrington, MD, PHD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zeyang Yu, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Richardson, MD, PHD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Boston University
        • Kontakt:
          • Frank H Guenther, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 617-353-5765
          • E-mail: guenther@bu.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank H Guenther, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alfonso Nieto-Castanon, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Meier, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodilí mluvčí americké angličtiny
  • Dospělí ve věku alespoň 18 let
  • Klinicky stanovená diagnóza Parkinsonovy choroby nebo esenciálního tremoru
  • Schopni poskytnout informovaný souhlas dle úsudku vyšetřovatele
  • Léčeni hlubokou mozkovou stimulací subthalamického jádra (Parkinsonova choroba) nebo ventrálního intermediárního jádra thalamu (esenciální tremor)
  • Stabilní medikamentózní režim pro Parkinsonovu chorobu nebo esenciální tremor po dobu alespoň jednoho měsíce
  • Stabilní nastavení programu DBS po dobu alespoň jednoho měsíce
  • Nominální funkce systému DBS, včetně normálních impedancí na terapeutických kontaktech DBS a dostatečné životnosti baterie nebo adekvátního stavu nabití IPG pro terapii
  • Pro snímání DBS implantován s implantovatelným generátorem pulzů Medtronic Percept PC nebo Percept RC
  • Korigované vidění dostatečné pro snadné čtení textu prezentovaného během řečové motorické úlohy

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha (skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA; Nesreddine et al., 2005) < 25) nebo aktivní psychotické či behaviorální příznaky, které by dle úsudku vyšetřovatele znemožňovaly řádnou účast ve studii
  • Sluchová porucha, která narušuje přesné vnímání podnětu pro motorické učení řeči (prahová hodnota sluchové úrovně 25 dB na frekvencích 500, 1k, 2k a 4 kHz)
  • Jazyková porucha (afázie) nebo porucha artikulace řeči (dysartrie), která znemožňuje provedení úlohy motorického učení řeči
  • Neurologická porucha, která narušuje motorické učení řeči
  • Neschopnost snášet příznaky při vypnutém DBS
  • Ortodoncie nebo atypická ústní struktura (např. rozštěp patra), která narušuje řeč
  • Těhotenství
  • Pro účastníky ve studii učení subsylabických sekvencí (Studie C.2.1) zkušenost s následujícími jazyky: hebrejština, polština, litevština, rumunština, gruzínština, tepehua, maďarština a pima

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subthalamické jádro s podslabičnou učební větví
Skupina 1: subjekty s implantovanými hlubokými mozkovými stimulátory STN budou podstupovat úlohy učení zahrnující neanglické zvukové sekvence, zatímco jejich stimulátory budou zapnuty a vypnuty
Behaviorální: Učení fonémových sekvencí

Přibližně polovina subjektů zařazených do studie se zúčastní této intervence.

Subjekty budou nahlas číst jednoslabičné sekvence, které jsou ortograficky prezentovány na obrazovce. Každá sekvence je tvořena nenativní konsonantní shluk následovaný samohláskou a finálním konsonantem (CCVC). Řečové pokusy budou seskupeny do bloků. Po bloku seznamování subjekty vyprodukují sadu dvanácti CCVC v bloku pretestu. Subjekty poté opakovaně vyprodukují dva z těchto CCVC v jednom tréninkovém bloku a dva další CCVC v následujícím tréninkovém bloku. Po tréninku subjekty vyprodukují všechny čtyři natrénované CCVC a čtyři další nové CCVC v každém ze dvou testovacích bloků. Vymývací bloky, během nichž nejsou dokončeny žádné řečové úkoly, budou následovat po pretestu, tréninku a prvním testovacím bloku, aby subjekty mohly odpočívat a dokončit standardizované testování.

Jiný: Ukončení a opětovné zapnutí stimulace STN
20 dospělých s Parkinsonovou chorobou (PD), kteří mají implantované hluboké mozkové stimulátory (DBS) v subthalamickém jádru (STN). Stimulace STN bude přerušovaně vypnuta, zatímco účastníci budou plnit úkoly učení řečových sekvencí. Po maximálně 35 minutách bude stimulace znovu povolena s normálními klinickými parametry pro každého účastníka.
Experimentální: Subthalamické jádro s multisylabickou učební paží
Skupina 2: subjekty s implantovanými hlubokými mozkovými stimulátory STN podstoupí úlohy učení zahrnující slabikové sekvence, zatímco jejich stimulátory budou zapnuty a vypnuty
Jiný: Ukončení a opětovné zapnutí stimulace STN
20 dospělých s Parkinsonovou chorobou (PD), kteří mají implantované hluboké mozkové stimulátory (DBS) v subthalamickém jádru (STN). Stimulace STN bude přerušovaně vypnuta, zatímco účastníci budou plnit úkoly učení řečových sekvencí. Po maximálně 35 minutách bude stimulace znovu povolena s normálními klinickými parametry pro každého účastníka.
Behaviorální: Učení sekvencí s více slabikami

Přibližně polovina subjektů zařazených do studie se zúčastní této intervence.

Subjekty budou nahlas číst sekvence, které jsou ortograficky prezentovány na obrazovce. Řečové pokusy budou seskupeny do bloků. Po seznamovacím bloku budou subjekty v hodnotícím bloku produkovat 2- a 7slabičné sekvence, aby se určila vhodná délka sekvence pro zbytek intervence. Subjekty vyprodukují sadu osmi sekvencí v předtestovém bloku. Poté subjekty opakovaně vyprodukují dvě z těchto sekvencí v jednom tréninkovém bloku a dvě další sekvence v následujícím tréninkovém bloku. Po tréninku subjekty vyprodukují všechny čtyři natrénované sekvence a dvě další nové sekvence v každém ze dvou testovacích bloků. Vymývací bloky, během kterých nejsou dokončeny žádné řečové úkoly, budou následovat po předtestovém, tréninkovém a prvním testovacím bloku, aby se subjekty mohly odpočinout a dokončit standardizované testování.
Experimentální: Ventrální intermediální thalamus s podslabičnou učební paží
Skupina 3: subjekty s implantovanými VIM hlubokými mozkovými stimulátory podstoupí úlohy učení zahrnující neslovanské zvukové sekvence, zatímco jejich stimulátory budou zapnuty a vypnuty
Behaviorální: Učení fonémových sekvencí

Přibližně polovina subjektů zařazených do studie se zúčastní této intervence.

Subjekty budou nahlas číst jednoslabičné sekvence, které jsou ortograficky prezentovány na obrazovce. Každá sekvence je tvořena nenativní konsonantní shluk následovaný samohláskou a finálním konsonantem (CCVC). Řečové pokusy budou seskupeny do bloků. Po bloku seznamování subjekty vyprodukují sadu dvanácti CCVC v bloku pretestu. Subjekty poté opakovaně vyprodukují dva z těchto CCVC v jednom tréninkovém bloku a dva další CCVC v následujícím tréninkovém bloku. Po tréninku subjekty vyprodukují všechny čtyři natrénované CCVC a čtyři další nové CCVC v každém ze dvou testovacích bloků. Vymývací bloky, během nichž nejsou dokončeny žádné řečové úkoly, budou následovat po pretestu, tréninku a prvním testovacím bloku, aby subjekty mohly odpočívat a dokončit standardizované testování.

Jiný: Ukončení a opětovné zahájení stimulace jádra thalamu VIM
V této intervenci se zúčastní 20 dospělých s esenciálním třesem, kteří mají implantovaný hluboký mozkový stimulátor (DBS) ve ventrálním intermediárním jádru (VIM) thalamu. Stimulace VIM bude přerušovaně vypnuta (stav DBS OFF), zatímco účastníci budou plnit úkoly učení řečových sekvencí. Po maximálně 35 minutách bude stimulace opět povolena s normálními klinickými parametry pro každého účastníka.
Experimentální: Ventrální intermediální thalamus s multisylabickou učební paží
Skupina 4: subjekty s implantovanými hlubokými mozkovými stimulátory VIM budou podstupovat učební úlohy zahrnující slabikové sekvence, zatímco jejich stimulátory budou zapnuty a vypnuty
Behaviorální: Učení sekvencí s více slabikami

Přibližně polovina subjektů zařazených do studie se zúčastní této intervence.

Subjekty budou nahlas číst sekvence, které jsou ortograficky prezentovány na obrazovce. Řečové pokusy budou seskupeny do bloků. Po seznamovacím bloku budou subjekty v hodnotícím bloku produkovat 2- a 7slabičné sekvence, aby se určila vhodná délka sekvence pro zbytek intervence. Subjekty vyprodukují sadu osmi sekvencí v předtestovém bloku. Poté subjekty opakovaně vyprodukují dvě z těchto sekvencí v jednom tréninkovém bloku a dvě další sekvence v následujícím tréninkovém bloku. Po tréninku subjekty vyprodukují všechny čtyři natrénované sekvence a dvě další nové sekvence v každém ze dvou testovacích bloků. Vymývací bloky, během kterých nejsou dokončeny žádné řečové úkoly, budou následovat po předtestovém, tréninkovém a prvním testovacím bloku, aby se subjekty mohly odpočinout a dokončit standardizované testování.

Jiný: Ukončení a opětovné zahájení stimulace jádra thalamu VIM
V této intervenci se zúčastní 20 dospělých s esenciálním třesem, kteří mají implantovaný hluboký mozkový stimulátor (DBS) ve ventrálním intermediárním jádru (VIM) thalamu. Stimulace VIM bude přerušovaně vypnuta (stav DBS OFF), zatímco účastníci budou plnit úkoly učení řečových sekvencí. Po maximálně 35 minutách bude stimulace opět povolena s normálními klinickými parametry pro každého účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přesnosti uspořádání řeči
Časové okno: Den 1
Výzkumníci vyhodnotí nahrávky řečových projevů, aby identifikovali chyby. Toto bude použito pro porovnání přesnosti sekvencí před a po nácviku nových sekvencí s DBS ve stavu ZAPNUTO a VYPNUTO.
Den 1
Doba produkce řeči
Časové okno: Den 1
Výzkumníci prozkoumají nahrávky řečových projevů, aby určili délku produkce. Toto bude použito k testování hypotéz týkajících se rozdílů v délce sekvence před a po procvičování nových sekvencí a s DBS ve stavech ZAPNUTO a VYPNUTO.
Den 1
Beta výkon během produkce řeči
Časové okno: Den 1
Výzkumníci extrahují výkon v beta pásmu (12–20 Hz) z neuronálních záznamů pořízených během nácviku a procvičování nových řečových sekvencí subjekty. Toto bude použito k testování hypotéz týkajících se rozdílů v beta výkonu před a po nácviku nových sekvencí a při DBS ve stavu ZAPNUTO a VYPNUTO.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přední číselný rozsah
Časové okno: Výchozí hodnota
Podtest rozpětí číslic vpřed z Komplexního testu fonologického povědomí, 2. vydání, bude proveden u všech účastníků. Skóre bude použito k identifikaci korelací mezi kapacitou pracovní paměti a dalšími výstupními měřeními.
Výchozí hodnota
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Výchozí stav
Test Montreal Cognitive Assessment (MoCa) bude proveden u všech účastníků. Skóre bude použito k určení způsobilosti pro studii a k identifikaci korelací mezi kognitivní kapacitou a dalšími výslednými měřeními. Rozsah skóre: 0-30, vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
Výchozí stav
Závažnost esenciálního tremoru
Časové okno: Den 1
Účastníci s esenciálním třesem vyplní The Essential Tremor Rating and Assessment Scale (TETRAS) jak ve stavu DBS ZAPNUTO, tak VYPNOUTO, aby se posoudila závažnost onemocnění a identifikovaly korelace mezi závažností a dalšími výslednými měřeními. Rozsah skóre: 0-64, nižší skóre znamená méně závažný třes.
Den 1
Závažnost Parkinsonovy nemoci
Časové okno: 1. den
Účastníkům s Parkinsonovou chorobou bude podána část III (motorické vyšetření) revize škály Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS část 3) podporované Movement Disorder Society v obou stavech DBS ZAPNUTO a VYPNUTO, aby se posoudila závažnost onemocnění a identifikovaly korelace mezi závažností a dalšími výslednými měřeními. Rozsah skóre: 0-132, nižší skóre indikuje nižší závažnost motorických příznaků.
1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University Charles River Campus

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank H Guenther, Ph.D., Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Guenther_8238
  • R01DC022949 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny plánované analýzy budou provedeny výzkumným personálem, který již studii usnadňuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit