심뇌자극기 수혜자의 언어 배열에 대한 피질하부 기여 연구
심부 뇌 자극기 수혜자의 음성 순서화에 대한 피질하 기여 연구
이 연구는 두 가지 중요한 뇌 회로 - 시상하핵(STN)과 관련된 회로와 시상의 복내측 중간핵(VIM)과 관련된 회로 -가 음성 순서 학습과 산출에 어떻게 기여하는지 조사할 것입니다. 참가자는 두 그룹으로 구성됩니다: 1. STN을 대상으로 하는 심부 뇌 자극(DBS) 장치를 가진 파킨슨병 환자와 2. VIM을 대상으로 하는 DBS 장치를 가진 본태성 진전 환자.
참가자는 새로운 소리 순서의 학습과 반복을 포함하는 음성 과제를 수행할 것입니다. 연구의 일부 동안, 통제된 연구 환경에서 DBS 자극이 일시적으로 켜지거나 꺼질 것입니다. 이를 통해 연구자들은 자극이 새로운 음성 순서 학습과 이전에 학습된 순서의 산출에 어떻게 영향을 미치는지 조사할 수 있을 것입니다. 모든 STN 참가자와 대부분의 VIM 참가자는 또한 첨단 DBS 시스템인 Percept PC를 장착할 것이며, 이를 통해 과제 수행 중 심부 뇌 활동을 기록할 수 있을 것입니다.
이 연구의 결과는 다양한 뇌 회로가 음성 학습과 산출을 어떻게 지원하는지에 대한 우리의 이해를 향상시킬 것입니다. 특히, 이 연구는 음절 내 음성 소리의 순서 배열 학습과 다중 음절을 포함하는 음성 순서 학습에서 STN과 VIM의 역할을 구별하는 데 도움이 될 것입니다. 이 지식은 신경 장애를 가진 개인들의 운동 및 음성 결과를 개선하기 위해 DBS 설정을 최적화하는 미래 접근법을 안내하는 데 도움이 될 수 있으며, 또한 이러한 뇌 구조가 음성 산출과 학습에 어떻게 기여하는지에 대한 더 큰 일반적 통찰력을 제공할 수 있을 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frank H Guenther, Ph.D.
- 전화번호: 617-353-5765
- 이메일: guenther@bu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Barbara G Holland, MA
- 전화번호: 617-353-6181
- 이메일: bobbieh@bu.edu
연구 장소
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Todd Herrington, MD, PHD
-
연락하다:
- Todd Herrington, MD, PHD
- 전화번호: 6177265532
- 이메일: therrington@mgh.harvard.edu
-
부수사관:
- Zeyang Yu, PHD
-
부수사관:
- Robert Richardson, MD, PHD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Boston University
-
연락하다:
- Frank H Guenther, Ph.D.
- 전화번호: 617-353-5765
- 이메일: guenther@bu.edu
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연락하다:
- Barbara G Holland, MA
- 이메일: bobbieh@bu.edu
-
수석 연구원:
- Frank H Guenther, Ph.D.
-
부수사관:
- Alfonso Nieto-Castanon, Ph.D.
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부수사관:
- Andrew Meier, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 영어 원어민
- 만 18세 이상 성인
- 파킨슨병 또는 본태성 진전의 임상적 확진
- 연구자의 판단 하에 정보에 입각한 동의 제공 가능
- 시상하핵(파킨슨병) 또는 시상 복측중간핵(본태성 진전)의 심부 뇌 자극술 치료 중
- 최소 한 달 이상 안정적인 파킨슨병 또는 본태성 진전 약물 요법
- 최소 한 달 이상 안정적인 DBS 프로그램 설정
- 치료용 DBS 접촉부에서 정상 임피던스를 포함한 명목상 DBS 시스템 기능 및 충분한 배터리 수명 또는 치료를 위한 적절한 IPG 충전 상태
- DBS 감지를 위해 Medtronic Percept PC 또는 Percept RC 이식형 펄스 발생기 이식
- 언어 운동 과제 중 제시되는 텍스트를 쉽게 읽을 수 있는 교정 시력
제외 기준:
- 인지 장애(몬트리올 인지 평가(MoCA; Nesreddine 외, 2005) 점수 < 25) 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 활동성 정신병적 또는 행동 증상
- 언어 운동 학습 자극의 정확한 인식을 방해하는 청각 장애(500, 1k, 2k, 4kHz 주파수에서 25dB 청력 역치)
- 언어 운동 학습 과제 수행을 방해하는 언어 장애(실어증) 또는 발음 장애(구음 장애)
- 언어 운동 학습을 방해하는 신경학적 장애
- DBS가 꺼진 상태에서 증상을 견딜 수 없음
- 언어를 방해하는 교정치료 또는 비정형 구강 구조(예: 구개열)
- 임신
- 하위 음절 순서 학습 연구(연구 C.2.1) 참가자의 경우 다음 언어 경험: 히브리어, 폴란드어, 리투아니아어, 루마니아어, 조지아어, 테페와어, 헝가리어, 피마어
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음절 하위 학습 팔을 이용한 시상하핵
Arm 1: 깊은 뇌 자극기(STN)가 이식된 피험자들은 자극기가 켜진 상태와 꺼진 상태에서 비영어 음성 시퀀스를 포함하는 학습 과제를 수행합니다
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이 연구에 등록된 피험자 중 약 절반이 이 중재에 참여할 것입니다. 피험자는 화면에 표기된 단음절 시퀀스를 큰 소리로 읽을 것입니다. 각 시퀀스는 비원어 자음군 뒤에 모음과 종성 자음이 이어지는 형태(CCVC)로 구성됩니다. 발화 시행은 블록으로 그룹화됩니다. 적응 블록 후, 피험자는 사전 평가 블록에서 12개의 CCVC 세트를 산출할 것입니다. 그런 다음 피험자는 하나의 훈련 블록에서 그 중 두 개의 CCVC를 반복적으로 산출하고, 이후의 훈련 블록에서 다른 두 개의 CCVC를 산출할 것입니다. 훈련 후, 피험자는 각각의 두 평가 블록에서 훈련받은 네 개의 CCVC와 추가적인 새로운 네 개의 CCVC를 모두 산출할 것입니다. 사전 평가, 훈련, 그리고 첫 번째 평가 블록 후에는 휴식과 표준화된 검사를 위해 피험자가 발화 과제 시행을 수행하지 않는 세척 블록이 진행됩니다.
뇌심부자극기(DBS)가 시상하핵(STN)에 이식된 파킨슨병(PD) 환자 20명.
피험자가 언어 순서 학습 과제를 수행하는 동안 STN의 자극이 간헐적으로 중단됩니다. 최대 35분 후, 각 참가자에 대해 정상적인 임상 매개변수로 자극이 다시 활성화됩니다. |
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실험적: 다음절 학습 팔을 가진 시상하핵
Arm 2: 삽입된 STN 심부 뇌 자극기를 가진 피험자는 자극기를 켜고 끄면서 음절 순서를 포함하는 학습 과제를 수행할 것입니다
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뇌심부자극기(DBS)가 시상하핵(STN)에 이식된 파킨슨병(PD) 환자 20명.
피험자가 언어 순서 학습 과제를 수행하는 동안 STN의 자극이 간헐적으로 중단됩니다. 최대 35분 후, 각 참가자에 대해 정상적인 임상 매개변수로 자극이 다시 활성화됩니다. 연구에 등록한 대상자의 약 절반이 이 중재에 참여하게 됩니다. 대상자는 화면에 표기된 순서를 소리 내어 읽게 됩니다. 말하기 시도는 블록으로 그룹화됩니다. 적응 블록 이후, 대상자는 평가 블록에서 2음절 및 7음절 순서를 발성하여 중재의 나머지 부분에 적합한 길이의 순서를 결정합니다. 대상자는 사전 테스트 블록에서 8개의 순서 세트를 발성합니다. 그런 다음 대상자는 한 훈련 블록에서 그 중 두 순서를 반복적으로 발성하고, 후속 훈련 블록에서 다른 두 순서를 발성합니다. 훈련 후, 대상자는 두 개의 테스트 블록 각각에서 훈련된 네 순서 모두와 추가로 새로운 두 순서를 발성합니다. 대상자가 휴식하고 표준화된 검사를 완료할 수 있도록, 사전 테스트, 훈련 및 첫 번째 테스트 블록 이후에는 말하기 과제 시도를 수행하지 않는 세척 블록이 이어집니다. |
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실험적: 복부 중간 시상하부와 하위음절 학습 그룹
군 3: VIM 심부 뇌 자극기를 이식한 피험자는 자극기를 켜고 끈 상태에서 비영어 음향 시퀀스를 포함하는 학습 과제를 수행합니다
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이 연구에 등록된 피험자 중 약 절반이 이 중재에 참여할 것입니다. 피험자는 화면에 표기된 단음절 시퀀스를 큰 소리로 읽을 것입니다. 각 시퀀스는 비원어 자음군 뒤에 모음과 종성 자음이 이어지는 형태(CCVC)로 구성됩니다. 발화 시행은 블록으로 그룹화됩니다. 적응 블록 후, 피험자는 사전 평가 블록에서 12개의 CCVC 세트를 산출할 것입니다. 그런 다음 피험자는 하나의 훈련 블록에서 그 중 두 개의 CCVC를 반복적으로 산출하고, 이후의 훈련 블록에서 다른 두 개의 CCVC를 산출할 것입니다. 훈련 후, 피험자는 각각의 두 평가 블록에서 훈련받은 네 개의 CCVC와 추가적인 새로운 네 개의 CCVC를 모두 산출할 것입니다. 사전 평가, 훈련, 그리고 첫 번째 평가 블록 후에는 휴식과 표준화된 검사를 위해 피험자가 발화 과제 시행을 수행하지 않는 세척 블록이 진행됩니다.
심부 뇌 자극기(DBS)가 시상의 복내측핵(VIM)에 이식된 본태성 진전 환자 20명이 이 중재에 참여합니다.
참가자가 언어 순서 학습 과제를 수행하는 동안 VIM 자극이 간헐적으로 꺼집니다(DBS OFF 상태).
35분 이내에 각 참가자의 정상 임상 매개변수로 자극이 다시 활성화됩니다.
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실험적: 다음절 학습 팔을 이용한 복측 중간 시상
Arm 4: VIM 뇌심부 자극기를 이식한 피험자는 자극기를 켜고 끈 상태에서 음절 순서를 포함한 학습 과제를 수행합니다
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연구에 등록한 대상자의 약 절반이 이 중재에 참여하게 됩니다. 대상자는 화면에 표기된 순서를 소리 내어 읽게 됩니다. 말하기 시도는 블록으로 그룹화됩니다. 적응 블록 이후, 대상자는 평가 블록에서 2음절 및 7음절 순서를 발성하여 중재의 나머지 부분에 적합한 길이의 순서를 결정합니다. 대상자는 사전 테스트 블록에서 8개의 순서 세트를 발성합니다. 그런 다음 대상자는 한 훈련 블록에서 그 중 두 순서를 반복적으로 발성하고, 후속 훈련 블록에서 다른 두 순서를 발성합니다. 훈련 후, 대상자는 두 개의 테스트 블록 각각에서 훈련된 네 순서 모두와 추가로 새로운 두 순서를 발성합니다. 대상자가 휴식하고 표준화된 검사를 완료할 수 있도록, 사전 테스트, 훈련 및 첫 번째 테스트 블록 이후에는 말하기 과제 시도를 수행하지 않는 세척 블록이 이어집니다.
심부 뇌 자극기(DBS)가 시상의 복내측핵(VIM)에 이식된 본태성 진전 환자 20명이 이 중재에 참여합니다.
참가자가 언어 순서 학습 과제를 수행하는 동안 VIM 자극이 간헐적으로 꺼집니다(DBS OFF 상태).
35분 이내에 각 참가자의 정상 임상 매개변수로 자극이 다시 활성화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발화 순서 정확도 변화
기간: 1일차
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연구자들은 발화 생산의 녹음을 평가하여 오류를 식별할 것입니다.
이것은 DBS가 켜진 상태와 꺼진 상태에서 새로운 순서의 연습 전후의 순서 정확도를 비교하는 데 사용될 것입니다.
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1일차
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발화 생성 기간
기간: 1일차
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연구자들은 발화 생산의 녹음을 검사하여 생산 지속 시간을 확인할 것입니다.
이것은 새로운 시퀀스 연습 전후의 시퀀스 지속 시간 차이와 DBS가 ON 및 OFF 상태일 때의 가설을 검증하는 데 사용될 것입니다.
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1일차
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언어 생성 중 베타 파워
기간: Day 1
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연구자들은 참가자들이 새로운 언어 시퀀스를 연습하고 리허설하는 동안 취득한 신경 기록에서 베타 대역(12-20 Hz) 전력을 추출할 것입니다.
이는 새로운 시퀀스 연습 전후의 베타 전력 차이와 DBS의 ON 및 OFF 상태에서의 차이에 대한 가설을 검증하는 데 사용될 것입니다.
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Day 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순방향 숫자 폭
기간: 기준선
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모든 참가자에게 포괄적 음운 인식 검사 2판(CToPA-2)의 순행 숫자 폭 소검사를 실시합니다.
점수는 작업 기억 용량과 다른 결과 측정치 간의 상관관계를 파악하는 데 사용됩니다.
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기준선
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인지 평가
기간: 기준선
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모든 참가자에게 몬트리올 인지 평가(MoCa) 검사를 시행합니다.
점수는 연구 참여 자격을 결정하고 인지 능력과 다른 결과 측정치 간의 상관관계를 확인하는 데 사용됩니다.
점수 범위: 0-30, 높은 점수는 더 높은 인지 성능을 나타냅니다.
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기준선
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필수 진전 중증도
기간: 1일차
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필수진전 환자는 질병의 심각도를 평가하고 심각도와 다른 결과 측정치 간의 상관관계를 확인하기 위해 DBS ON 및 OFF 상태에서 The Essential Tremor Rating and Assessment Scale (TETRAS)를 완료합니다.
점수 범위: 0-64, 낮은 점수는 덜 심한 진전을 나타냅니다. |
1일차
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파킨슨병 중증도
기간: 1일차
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파킨슨병 환자들에게 파킨슨병 평가 척도 개정판(Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's disease Ratings Scale) 중 제III부(운동 기능 검사)를 DBS ON 및 OFF 상태 모두에서 시행하여 질병 중증도를 평가하고, 중증도와 다른 결과 측정치 간의 상관관계를 확인할 것입니다.
점수 범위: 0-132, 낮은 점수는 낮은 운동 증상 중증도를 나타냅니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frank H Guenther, Ph.D., Boston University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Guenther_8238
- R01DC022949 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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