Alikortikaalisten vaikutusten tutkiminen puheen sekvensoinnissa syväaivostimulaattorin saajilla
Subkortikaalisten rakenteiden vaikutuksen tutkiminen puheen sekvensointiin syväaivostimulaatiopotilailla
Tämä tutkimus tarkastelee, miten kaksi tärkeää aivopiiriä – toinen sisältää subthalamisen tumakkeen (STN) ja toinen talamuksen ventraalinen väliaineen tumakkeen (VIM) – osallistuvat puhesekvenssien oppimiseen ja tuottamiseen. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: 1. Parkinsonin tautia sairastaviin henkilöihin, joilla on syväaivostimulaatio (DBS) -laitteet STN:ään kohdistettuina, ja 2. olennaista tärinää sairastaviin henkilöihin, joilla on DBS-laitteet VIM:iin kohdistettuina.
Osallistujat suorittavat puhetehtäviä, joihin kuuluu uusien äänisekvenssien oppiminen ja toisto. Joissakin tutkimuksen osissa DBS-stimulaatio kytketään väliaikaisesti päälle tai pois päältä hallitussa tutkimusympäristössä. Tämä mahdollistaa tutkijoiden tarkastella, miten stimulaatio vaikuttaa sekä uusien puhesekvenssien oppimiseen että aiemmin opittujen sekvenssien tuottamiseen. Kaikki STN-osallistujat ja useimmat VIM-osallistujat varustetaan myös huipputeknisellä DBS-järjestelmällä, Percept PC:llä, joka mahdollistaa syväaivotoiminnan tallentamisen tehtävien aikana.
Tämän tutkimuksen tulokset parantavat ymmärrystämme siitä, miten eri aivopiirit tukevat puheen oppimista ja tuottamista. Erityisesti tämä tutkimus auttaa erottamaan STN:n ja VIM:n roolit puheäänien järjestyksen oppimisessa tavun sisällä monitavuisia puhesekvenssejä sisältävän oppimisen sijaan. Tämä tieto voi auttaa ohjaamaan tulevia lähestymistapoja DBS-asetusten optimoinnissa parantaakseen sekä liikettä että puheen tuloksia neurologisia häiriöitä sairastavilla henkilöillä, ja tarjota laajempaa yleistä näkemystä siitä, miten nämä aivorakenteet osallistuvat puheen tuottamiseen ja oppimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frank H Guenther, Ph.D.
- Puhelinnumero: 617-353-5765
- Sähköposti: guenther@bu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Barbara G Holland, MA
- Puhelinnumero: 617-353-6181
- Sähköposti: bobbieh@bu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Todd Herrington, MD, PHD
-
Ottaa yhteyttä:
- Todd Herrington, MD, PHD
- Puhelinnumero: 6177265532
- Sähköposti: therrington@mgh.harvard.edu
-
Alatutkija:
- Zeyang Yu, PHD
-
Alatutkija:
- Robert Richardson, MD, PHD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Boston University
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank H Guenther, Ph.D.
- Puhelinnumero: 617-353-5765
- Sähköposti: guenther@bu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara G Holland, MA
- Sähköposti: bobbieh@bu.edu
-
Päätutkija:
- Frank H Guenther, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Alfonso Nieto-Castanon, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Andrew Meier, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Äidinkielenään amerikanenglantia puhuvat
- Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat
- Kliinisesti vahvistettu Parkinsonin taudin tai olennaisen tärinän diagnoosi
- Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkijan arvion mukaan
- Hoidettu syväaivostimulaatiolla subthalaminen tumake (Parkinsonin tauti) tai thalamuksen ventralinen välitumake (olenmainen tärinä)
- Vakaa Parkinsonin taudin tai olennaisen tärinän lääkitys vähintään kuukauden ajan
- Vakaat DBS-ohjelma-asetukset vähintään kuukauden ajan
- Normaali DBS-järjestelmän toiminta, mukaan lukien normaalit impedanssit terapeuttisilla DBS-kontakteilla sekä riittävä pariston kesto tai riittävä IPG:n lataustila terapian toteuttamiseksi
- DBS-säteilymittauksiin implantoitu Medtronic Percept PC tai Percept RC -implantoitava pulssigeneraattori
- Korjattu näkö riittävä tekstin helposti lukemiseen puheliiketehtävän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentyminen (Montrealin kognitiivinen arvio (MoCA; Nesreddine et al., 2005) pistemäärä < 25) tai aktiiviset psykoottiset tai käyttäytymisoireet, jotka tutkijan arvion mukaan estäisivät asianmukaisen osallistumisen tutkimukseen
- Kuulovamma, joka häiritsee puheliikkeen oppimisärsykkeen tarkkaa havaitsemista (25 dB kuulokynnys 500, 1k, 2k ja 4 kHz taajuuksilla)
- Kielihäiriö (afasia) tai puheen artikulaatiohäiriö (dysartria), joka estää puheliikkeen oppimistehtävän suorittamisen
- Neurologinen häiriö, joka häiritsee puheliikkeen oppimista
- Kyvyttömyys sietää oireita, kun DBS on pois päältä
- Ortodontia tai epätyypillinen suurakenne (esim. halkioleuka), joka häiritsee puhetta
- Raskaus
- Alasyyläkköisten sarjojen oppimistutkimuksen (Tutkimus C.2.1) osallistujille kokemus seuraavista kielistä: heprea, puola, liettua, romania, georgia, tepehua, unkari ja pima
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Substanta nigra -alueen ydin subsyllabisen oppimisen haara
Ryhmä 1: subjekteille, joilla on istutettu STN-syväaivostimulaattori, suoritetaan oppimistehtäviä, jotka sisältävät ei-englantilaisia äänisarjoja, kun heidän stimulaattorinsa ovat päällä ja pois päältä
|
Noin puolet tutkimukseen osallistuvista koehenkilöistä osallistuu tähän interventioon. Koehenkilöt lukevat ääneen yksitavuisia sekvenssejä, jotka esitetään ortografisesti näytöllä. Jokainen sekvenssi muodostuu ei-natiivisesta konsonanttiklusterista, jota seuraa vokaali ja lopullinen konsonantti (CCVC). Puhekoe-erät ryhmitellään lohkoihin. Tutustumislohkon jälkeen koehenkilöt tuottavat kaksitoista CCVC:ää esitestilohkossa. Tämän jälkeen koehenkilöt tuottavat toistuvasti kahta näistä CCVC:istä yhdessä harjoittelulohkossa ja kahta muuta CCVC:ää seuraavassa harjoittelulohkossa. Harjoittelun jälkeen koehenkilöt tuottavat kaikki neljä koulutettua CCVC:ää ja neljä lisäistä uutta CCVC:ää kahdessa testilohkossa. Huuhtelulohkot, joiden aikana puhetehtäväkoe-erää ei suoriteta, seuraavat esitestiä, harjoittelua ja ensimmäistä testilohkoa, jotta koehenkilöt voivat levätä ja suorittaa standardoidut testit.
20 Parkinsonin taudin (PD) potilasta, joilla on syväaivostimulaattori (DBS) implantoitu alussitumukseen (STN). STN:n stimulaatio sammutetaan väliaikaisesti, kun osallistujat suorittavat puheen sekvenssiopinnot. Enintään 35 minuutin kuluttua stimulaatio palautetaan kullekin osallistujalle normaaleilla kliinisillä parametreilla.
|
|
Kokeellinen: Subthalaminen tumake monitavuisella oppimishaaralla
Ryhmä 2: syväaivohermostimulaattorilla varustetut potilaat suorittavat oppimistehtäviä tavujonoista, kun heidän stimulaattorinsa ovat päällä ja pois päältä
|
20 Parkinsonin taudin (PD) potilasta, joilla on syväaivostimulaattori (DBS) implantoitu alussitumukseen (STN). STN:n stimulaatio sammutetaan väliaikaisesti, kun osallistujat suorittavat puheen sekvenssiopinnot. Enintään 35 minuutin kuluttua stimulaatio palautetaan kullekin osallistujalle normaaleilla kliinisillä parametreilla.
Noin puolet tutkimukseen rekrytoiduista osallistujista osallistuu tähän interventioon. Osallistujat lukevat ääneen ruudulla ortografisesti esitettyjä sarjoja. Puhekokeet ryhmitellään lohkoihin. Tutustumislohkon jälkeen osallistujat tuottavat 2- ja 7-tavuisten sarjojen arviointilohkossa määrittääkseen sopivan pituisen sarjan interventioon loppuosalle. Osallistujat tuottavat kahdeksan sarjan joukon ennakkotestilohkossa. Osallistujat tuottavat sitten toistuvasti kaksi näistä sarjoista yhdessä harjoittelulohkossa ja kaksi muuta sarjaa seuraavassa harjoittelulohkossa. Harjoittelun jälkeen osallistujat tuottavat kaikki neljä harjoiteltua sarjaa ja kaksi uutta lisäsarjaa kahdessa testilohkossa. Huuhtelulohkot, joiden aikana puhetehtäväkokeita ei suoriteta, seuraavat ennakkotestiä, harjoittelua ja ensimmäistä testilohkoa, jotta osallistujat voivat levätä ja suorittaa standardoidut testit. |
|
Kokeellinen: Ventraalinen välitanko osasylabinen oppimisryhmä
Arm 3: syvien aivojen stimulaattorit VIM:llä implantoitujen kohteiden suorittavat oppimistehtäviä, joihin kuuluu muiden kuin englannin kielen äänijaksoja, kun heidän stimulaattorinsa on kytketty päälle ja pois päältä
|
Noin puolet tutkimukseen osallistuvista koehenkilöistä osallistuu tähän interventioon. Koehenkilöt lukevat ääneen yksitavuisia sekvenssejä, jotka esitetään ortografisesti näytöllä. Jokainen sekvenssi muodostuu ei-natiivisesta konsonanttiklusterista, jota seuraa vokaali ja lopullinen konsonantti (CCVC). Puhekoe-erät ryhmitellään lohkoihin. Tutustumislohkon jälkeen koehenkilöt tuottavat kaksitoista CCVC:ää esitestilohkossa. Tämän jälkeen koehenkilöt tuottavat toistuvasti kahta näistä CCVC:istä yhdessä harjoittelulohkossa ja kahta muuta CCVC:ää seuraavassa harjoittelulohkossa. Harjoittelun jälkeen koehenkilöt tuottavat kaikki neljä koulutettua CCVC:ää ja neljä lisäistä uutta CCVC:ää kahdessa testilohkossa. Huuhtelulohkot, joiden aikana puhetehtäväkoe-erää ei suoriteta, seuraavat esitestiä, harjoittelua ja ensimmäistä testilohkoa, jotta koehenkilöt voivat levätä ja suorittaa standardoidut testit.
20 aikuista, joilla on oleellinen vapina ja syväaivostimulaattori (DBS) implantaatti thalamuksen ventraalisen välituuman (VIM) ytimessä, osallistuvat tähän interventioon.
VIM:n stimulaatio sammutetaan ajoittain (DBS OFF -tila), kun kohteet suorittavat puheeseen liittyviä sekvenssioppimistehtäviä.
Enintään 35 minuutin jälkeen stimulaatio palautetaan normaaleilla kliinisillä parametreilla jokaiselle osallistujalle.
|
|
Kokeellinen: Ventraalinen välitason talamus monitavuisen oppimisen haaran kanssa
Ryhmä 4: implantoitujen VIM-syväaivostimulaattorien omaaville koehenkilöille suoritetaan oppimistehtäviä, jotka sisältävät tavujonoja, samalla kun heidän stimulaattorinsa ovat päällä ja pois päältä
|
Noin puolet tutkimukseen rekrytoiduista osallistujista osallistuu tähän interventioon. Osallistujat lukevat ääneen ruudulla ortografisesti esitettyjä sarjoja. Puhekokeet ryhmitellään lohkoihin. Tutustumislohkon jälkeen osallistujat tuottavat 2- ja 7-tavuisten sarjojen arviointilohkossa määrittääkseen sopivan pituisen sarjan interventioon loppuosalle. Osallistujat tuottavat kahdeksan sarjan joukon ennakkotestilohkossa. Osallistujat tuottavat sitten toistuvasti kaksi näistä sarjoista yhdessä harjoittelulohkossa ja kaksi muuta sarjaa seuraavassa harjoittelulohkossa. Harjoittelun jälkeen osallistujat tuottavat kaikki neljä harjoiteltua sarjaa ja kaksi uutta lisäsarjaa kahdessa testilohkossa. Huuhtelulohkot, joiden aikana puhetehtäväkokeita ei suoriteta, seuraavat ennakkotestiä, harjoittelua ja ensimmäistä testilohkoa, jotta osallistujat voivat levätä ja suorittaa standardoidut testit.
20 aikuista, joilla on oleellinen vapina ja syväaivostimulaattori (DBS) implantaatti thalamuksen ventraalisen välituuman (VIM) ytimessä, osallistuvat tähän interventioon.
VIM:n stimulaatio sammutetaan ajoittain (DBS OFF -tila), kun kohteet suorittavat puheeseen liittyviä sekvenssioppimistehtäviä.
Enintään 35 minuutin jälkeen stimulaatio palautetaan normaaleilla kliinisillä parametreilla jokaiselle osallistujalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen järjestämistarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkijat arvioivat puheproduktioiden tallenteita virheiden tunnistamiseksi.
Tätä käytetään sekvenssitarkkuuden vertailemiseen ennen ja jälkeen uusien sekvenssien harjoittelun DBS:n ON- ja OFF-tiloissa.
|
Päivä 1
|
|
Puheen tuottamisen kesto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkijat tarkastelevat puheentuotantojen tallenteita tuotannon keston tunnistamiseksi.
Tätä käytetään hypoteesien testaamiseen sekvenssien keston eroista ennen ja jälkeen uusien sekvenssien harjoittelun sekä DBS:n PÄÄLLÄ- ja POIS-tilojen kanssa.
|
Päivä 1
|
|
Beta-teho puheen tuottamisen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkijat erottavat beetakaistan (12–20 Hz) tehon aivojen äänityksistä, jotka on otettu koehenkilöiden harjoitellessa ja toistellessa uusia puhejaksoja.
Tätä käytetään hypoteesien testaamiseen beetatehon eroista ennen ja jälkeen uusien jaksojen harjoittelun sekä DBS:n päällä ja pois päältä -tiloissa.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteenpäin numerosarja
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kattavan fonologisen tietoisuuden testin, 2. painoksen, eteenpäin suuntautuvan numerosarjan alitesti suoritetaan kaikille osallistujille.
Tuloksia käytetään työmuistin kapasiteetin ja muiden lopputulosten mittausten välisen korrelaation tunnistamiseen.
|
Perustaso
|
|
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Alkutila
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCa) -testi suoritetaan kaikille osallistujille.
Tuloksia käytetään tutkimuskelpoisuuden määrittämiseen sekä kognitiivisen kapasiteetin ja muiden tulosten välisten korrelaatioiden tunnistamiseen.
Tulosalue: 0-30, korkeampi tulos osoittaa parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
Alkutila
|
|
Olenottava vapinan vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Olennaista tremorista kärsivät osallistujat suorittavat The Essential Tremor Rating and Assessment Scale (TETRAS) -asteikon sekä DBS ON että OFF -tiloissa sairastuneisuusasteen arvioimiseksi ja vakavuuden sekä muiden tulosten välisen yhteyden tunnistamiseksi.
Pistemääräalue: 0-64, alempi pistemäärä osoittaa vähemmän vakavaa tremoria.
|
Päivä 1
|
|
Parkinsonin taudin vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Liikuntahäiriöiden seuran tukeman Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon uudistetun version osa III (motorinen tutkimus) (UPDRS osa 3) toteutetaan Parkinsonin tautia sairastavilla osallistujilla sekä DBS PÄÄLLÄ että POIS-tiloissa sairauden vakavuuden arvioimiseksi sekä vakavuuden ja muiden lopputulosmittareiden välisen korrelaation tunnistamiseksi.
Pistealue: 0-132, alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa motoristen oireiden vakavuutta.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank H Guenther, Ph.D., Boston University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Viestintähäiriöt
- Kielihäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Parkinsonin tauti
- Puhehäiriöt
- Olennainen vapina
- Änkyttävä
Muut tutkimustunnusnumerot
- Guenther_8238
- R01DC022949 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .