Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wkładu struktur podkorowych w sekwencjonowanie mowy u osób z wszczepionymi stymulatorami głębokich struktur mózgu

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Frank Guenther, Boston University Charles River Campus

Badanie wkładu struktur podkorowych w sekwencjonowanie mowy u pacjentów z wszczepionymi stymulatorami głębokich struktur mózgu

To badanie zbada, w jaki sposób dwa ważne obwody mózgowe – jeden obejmujący jądro niskowzgórzowe (STN), a drugi obejmujący brzuszne jądro pośrednie wzgórza (VIM) – przyczyniają się do uczenia się i produkcji sekwencji mowy.
Uczestnicy będą obejmować dwie grupy: 1. osoby z chorobą Parkinsona, które mają urządzenia do głębokiej stymulacji mózgu (DBS) ukierunkowane na STN, oraz 2. osoby z samoistnym drżeniem, które mają urządzenia DBS ukierunkowane na VIM.

Uczestnicy wykonają zadania mowy obejmujące uczenie się i powtarzanie nowych sekwencji dźwięków.
Podczas niektórych części badania stymulacja DBS zostanie tymczasowo włączona lub wyłączona w kontrolowanym środowisku badawczym.
Pozwoli to badaczom zbadać, w jaki sposób stymulacja wpływa zarówno na uczenie się nowych sekwencji mowy, jak i na produkcję wcześniej wyuczonych sekwencji.
Wszyscy uczestnicy z STN i większość uczestników z VIM zostaną również wyposażeni w zaawansowany system DBS, Percept PC, który umożliwi rejestrację głębokiej aktywności mózgu podczas zadań.

Wyniki tego badania poprawią nasze zrozumienie, w jaki sposób różne obwody mózgowe wspierają uczenie się i produkcję mowy.
W szczególności to badanie pomoże odróżnić role STN i VIM w uczeniu się porządku dźwięków mowy w sylabie od uczenia się sekwencji mowy zawierających wiele sylab.
Ta wiedza może pomóc w opracowaniu przyszłych podejść do optymalizacji ustawień DBS w celu poprawy zarówno wyników ruchowych, jak i mowy u osób z zaburzeniami neurologicznymi, a także zapewnić większy ogólny wgląd w to, jak te struktury mózgowe przyczyniają się do produkcji i uczenia się mowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Frank H Guenther, Ph.D.
  • Numer telefonu: 617-353-5765
  • E-mail: guenther@bu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Barbara G Holland, MA
  • Numer telefonu: 617-353-6181
  • E-mail: bobbieh@bu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Todd Herrington, MD, PHD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zeyang Yu, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Robert Richardson, MD, PHD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Boston University
        • Kontakt:
          • Frank H Guenther, Ph.D.
          • Numer telefonu: 617-353-5765
          • E-mail: guenther@bu.edu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frank H Guenther, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Alfonso Nieto-Castanon, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Meier, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rodzimi użytkownicy amerykańskiego angielskiego
  • Dorośli w wieku co najmniej 18 lat
  • Klinicznie ustalone rozpoznanie choroby Parkinsona lub drżenia samoistnego
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody w ocenie badacza
  • Leczeni głęboką stymulacją mózgu jądra niskowzgórzowego (choroba Parkinsona) lub brzusznego jądra pośredniego wzgórza (drżenie samoistne)
  • Stabilny schemat leczenia choroby Parkinsona lub drżenia samoistnego przez co najmniej miesiąc
  • Stabilne ustawienia programu DBS przez co najmniej miesiąc
  • Nominalne funkcjonowanie systemu DBS, w tym normalne impedancje na terapeutycznych kontaktach DBS oraz odpowiedni czas pracy baterii lub odpowiedni stan ładowania IPG do terapii
  • Do wykrywania DBS, wszczepiony stymulator Medtronic Percept PC lub Percept RC
  • Skorygowana ostrość wzroku wystarczająca do łatwego czytania tekstu prezentowanego podczas zadania motoryki mowy

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych (wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Nesreddine i in., 2005) < 25) lub czynne objawy psychotyczne lub behawioralne, które w ocenie badacza uniemożliwiałyby właściwy udział w badaniu
  • Upośledzenie słuchu zakłócające dokładne postrzeganie bodźca uczenia się motoryki mowy (próg poziomu słyszenia 25 dB przy częstotliwościach 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz i 4 kHz)
  • Zaburzenia językowe (afazja) lub zaburzenia artykulacji mowy (dyzartria) uniemożliwiające wykonanie zadania uczenia się motoryki mowy
  • Zaburzenie neurologiczne zakłócające uczenie się motoryki mowy
  • Niemożność tolerowania objawów przy wyłączonym DBS
  • Aparat ortodontyczny lub nietypowa struktura jamy ustnej (np. rozszczep podniebienia) zakłócająca mowę
  • Ciaża
  • Dla uczestników badania uczenia się sekwencji podskładnikowych (Badanie C.2.1) doświadczenie z następującymi językami: hebrajski, polski, litewski, rumuński, gruziński, tepehua, węgierski i pima

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię z uczeniem się podjęzykowym w jądrze niskowzgórzowym
Grupa 1: osoby z wszczepionymi głębokimi stymulatorami mózgu STN będą wykonywać zadania uczenia się obejmujące sekwencje dźwięków w językach obcych, podczas gdy ich stymulatory będą włączone i wyłączone
Behawioralne: Sekwencja fonemów uczenia się

Około połowa osób uczestniczących w badaniu weźmie udział w tej interwencji.

Uczestnicy będą głośno odczytywać sekwencje jednosylabowe prezentowane ortograficznie na ekranie. Każda sekwencja składa się z nienatywnej grupy spółgłosek, po której następuje samogłoska i końcowa spółgłoska (CCVC). Próby mowy zostaną zgrupowane w bloki. Po bloku zapoznawczym uczestnicy będą wymawiać zestaw dwunastu CCVC w bloku pretestowym. Następnie uczestnicy będą wielokrotnie wymawiać dwa z tych CCVC w jednym bloku treningowym oraz dwa inne CCVC w kolejnym bloku treningowym. Po treningu uczestnicy będą wymawiać wszystkie cztery wyćwiczone CCVC oraz cztery dodatkowe nowe CCVC w każdym z dwóch bloków testowych. Bloki przerwy, podczas których nie wykonuje się prób zadania mowy, będą następować po bloku pretestowym, treningowym i pierwszym bloku testowym, aby umożliwić uczestnikom odpoczynek i ukończenie standaryzowanych testów.

Inny: Zaprzestanie i ponowne włączenie stymulacji STN
20 dorosłych osób z chorobą Parkinsona (PD), u których wszczepiono głęboki stymulator mózgu (DBS) w jądrze niskowzgórzowym (STN). Stymulacja STN będzie okresowo wyłączana, podczas gdy uczestnicy będą wykonywać zadania związane z uczeniem się sekwencji mowy. Po nie więcej niż 35 minutach stymulacja zostanie ponownie włączona z normalnymi parametrami klinicznymi dla każdego uczestnika.
Eksperymentalny: Jądro niskowzgórzowe z ramieniem wielosylabowego uczenia się
Grupa 2: osoby z wszczepionymi głębokimi stymulatorami mózgu STN będą przechodzić zadania uczenia się obejmujące sekwencje sylab, gdy ich stymulatory będą włączone i wyłączone
Inny: Zaprzestanie i ponowne włączenie stymulacji STN
20 dorosłych osób z chorobą Parkinsona (PD), u których wszczepiono głęboki stymulator mózgu (DBS) w jądrze niskowzgórzowym (STN). Stymulacja STN będzie okresowo wyłączana, podczas gdy uczestnicy będą wykonywać zadania związane z uczeniem się sekwencji mowy. Po nie więcej niż 35 minutach stymulacja zostanie ponownie włączona z normalnymi parametrami klinicznymi dla każdego uczestnika.
Behawioralne: Wielosylabowe uczenie się sekwencji

Około połowa osób uczestniczących w badaniu weźmie udział w tej interwencji.

Uczestnicy będą głośno odczytywać sekwencje przedstawione ortograficznie na ekranie. Próby mowy będą pogrupowane w bloki. Po bloku Zapoznawczym uczestnicy będą wypowiadać sekwencje 2- i 7-sylabowe w bloku Oceny, aby określić odpowiednią długość sekwencji dla pozostałej części interwencji. Uczestnicy będą wypowiadać zestaw ośmiu sekwencji w bloku Pretest. Następnie uczestnicy będą wielokrotnie wypowiadać dwie z tych sekwencji w jednym bloku Treningowym i dwie inne sekwencje w kolejnym bloku Treningowym. Po treningu uczestnicy będą wypowiadać wszystkie cztery wyćwiczone sekwencje oraz dwie dodatkowe nowe sekwencje w każdym z dwóch bloków Testowych. Bloki Przerwy, podczas których nie wykonuje się prób zadania mowy, będą następować po Pretest, Treningu i pierwszym bloku Testowym, aby umożliwić uczestnikom odpoczynek i wykonanie standaryzowanych testów.
Eksperymentalny: Ventral intermediate thalamus z ramieniem nauki subsylabicznej
Grupa 3: osoby z wszczepionymi głębokimi stymulatorami mózgu VIM będą wykonywać zadania uczenia się obejmujące nienależące do języka angielskiego sekwencje dźwiękowe, gdy ich stymulatory są włączone i wyłączone
Behawioralne: Sekwencja fonemów uczenia się

Około połowa osób uczestniczących w badaniu weźmie udział w tej interwencji.

Uczestnicy będą głośno odczytywać sekwencje jednosylabowe prezentowane ortograficznie na ekranie. Każda sekwencja składa się z nienatywnej grupy spółgłosek, po której następuje samogłoska i końcowa spółgłoska (CCVC). Próby mowy zostaną zgrupowane w bloki. Po bloku zapoznawczym uczestnicy będą wymawiać zestaw dwunastu CCVC w bloku pretestowym. Następnie uczestnicy będą wielokrotnie wymawiać dwa z tych CCVC w jednym bloku treningowym oraz dwa inne CCVC w kolejnym bloku treningowym. Po treningu uczestnicy będą wymawiać wszystkie cztery wyćwiczone CCVC oraz cztery dodatkowe nowe CCVC w każdym z dwóch bloków testowych. Bloki przerwy, podczas których nie wykonuje się prób zadania mowy, będą następować po bloku pretestowym, treningowym i pierwszym bloku testowym, aby umożliwić uczestnikom odpoczynek i ukończenie standaryzowanych testów.

Inny: Zaprzestanie i ponowne włączenie stymulacji jądra wzgórza VIM
20 dorosłych z samoistnym drżeniem, którzy mają wszczepione głębokie stymulatory mózgu (DBS) w jądro brzuszne pośrednie (VIM) wzgórza, weźmie udział w tej interwencji. Stymulacja VIM będzie okresowo wyłączana (stan DBS OFF), podczas gdy uczestnicy wykonują zadania związane z uczeniem się sekwencji mowy. Po nie więcej niż 35 minutach stymulacja zostanie ponownie włączona z normalnymi parametrami klinicznymi dla każdego uczestnika.
Eksperymentalny: Ventral intermediate thalamus z ramieniem wielosylabowego uczenia się
Grupa 4: osoby z wszczepionymi głębokimi stymulatorami mózgu VIM będą wykonywać zadania uczenia się obejmujące sekwencje sylab, gdy ich stymulatory będą włączone i wyłączone
Behawioralne: Wielosylabowe uczenie się sekwencji

Około połowa osób uczestniczących w badaniu weźmie udział w tej interwencji.

Uczestnicy będą głośno odczytywać sekwencje przedstawione ortograficznie na ekranie. Próby mowy będą pogrupowane w bloki. Po bloku Zapoznawczym uczestnicy będą wypowiadać sekwencje 2- i 7-sylabowe w bloku Oceny, aby określić odpowiednią długość sekwencji dla pozostałej części interwencji. Uczestnicy będą wypowiadać zestaw ośmiu sekwencji w bloku Pretest. Następnie uczestnicy będą wielokrotnie wypowiadać dwie z tych sekwencji w jednym bloku Treningowym i dwie inne sekwencje w kolejnym bloku Treningowym. Po treningu uczestnicy będą wypowiadać wszystkie cztery wyćwiczone sekwencje oraz dwie dodatkowe nowe sekwencje w każdym z dwóch bloków Testowych. Bloki Przerwy, podczas których nie wykonuje się prób zadania mowy, będą następować po Pretest, Treningu i pierwszym bloku Testowym, aby umożliwić uczestnikom odpoczynek i wykonanie standaryzowanych testów.

Inny: Zaprzestanie i ponowne włączenie stymulacji jądra wzgórza VIM
20 dorosłych z samoistnym drżeniem, którzy mają wszczepione głębokie stymulatory mózgu (DBS) w jądro brzuszne pośrednie (VIM) wzgórza, weźmie udział w tej interwencji. Stymulacja VIM będzie okresowo wyłączana (stan DBS OFF), podczas gdy uczestnicy wykonują zadania związane z uczeniem się sekwencji mowy. Po nie więcej niż 35 minutach stymulacja zostanie ponownie włączona z normalnymi parametrami klinicznymi dla każdego uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w dokładności sekwencjonowania mowy
Ramy czasowe: Dzień 1
Badacze ocenią nagrania produkcji mowy w celu zidentyfikowania błędów. Posłuży to do porównania dokładności sekwencji przed i po ćwiczeniu nowych sekwencji z DBS w stanach ON i OFF.
Dzień 1
Czas trwania produkcji mowy
Ramy czasowe: Dzień 1
Badacze przeanalizują nagrania produkcji mowy w celu określenia czasu trwania produkcji. Posłuży to do weryfikacji hipotez dotyczących różnic w czasie trwania sekwencji przed i po ćwiczeniu nowych sekwencji oraz podczas stymulacji głębokiej mózgu (DBS) w stanach WŁĄCZONY i WYŁĄCZONY.
Dzień 1
Moc beta podczas produkcji mowy
Ramy czasowe: Dzień 1
Badacze wyodrębnią moc pasma beta (12-20 Hz) z zapisów neuronalnych uzyskanych podczas ćwiczeń i powtórek nowych sekwencji mowy przez uczestników. Posłuży to do testowania hipotez dotyczących różnic w mocy pasma beta przed i po ćwiczeniu nowych sekwencji oraz przy włączonym i wyłączonym stymulatorze mózgu (DBS).
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć cyfrowa w przód
Ramy czasowe: Początkowe wartości
Podtest rozpiętości cyfr w przód z Testu Świadomości Fonologicznej, 2. wydanie zostanie przeprowadzony u wszystkich uczestników. Wyniki zostaną wykorzystane do zidentyfikowania korelacji między pojemnością pamięci roboczej a innymi miarami wyników.
Początkowe wartości
Ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCa) zostanie przeprowadzony u wszystkich uczestników. Wyniki zostaną wykorzystane do określenia kwalifikowalności do badania oraz do identyfikacji korelacji między zdolnościami poznawczymi a innymi miernikami wyników. Zakres punktacji: 0-30, wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Linia bazowa
Nasilenie drżenia samoistnego
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy z samoistnym drżeniem kończyn wykonają Skalę Oceny i Punktacji Drżenia Samoistnego (TETRAS) zarówno przy włączonym, jak i wyłączonym stymulatorze głębokiego mózgu (DBS), aby ocenić nasilenie choroby oraz zidentyfikować korelacje między nasileniem a innymi miarami wyników. Zakres punktacji: 0-64, niższy wynik wskazuje na mniej nasilone drżenie.
Dzień 1
Stopień zaawansowania choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Dzień 1
Część III (badanie ruchowe) zrewidowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS część 3) sponsorowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych zostanie przeprowadzona u uczestników z chorobą Parkinsona zarówno w stanie DBS WŁĄCZONYM, jak i WYŁĄCZONYM w celu oceny ciężkości choroby oraz identyfikacji korelacji między ciężkością a innymi miarami wyników. Zakres punktacji: 0-132, niższe wyniki wskazują na mniejszą ciężkość objawów ruchowych.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank H Guenther, Ph.D., Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Guenther_8238
  • R01DC022949 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie zaplanowane analizy zostaną przeprowadzone przez personel badawczy, który już ułatwia realizację badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj