外来精神科におけるAIベースのウェアラブルアドヒアランスモニターの短期的効果
2026年8月20日 更新者：Sung Hoon Yoon、Wonkwang University Hospital
外来精神科におけるAIベースのウェアラブル遵守モニターの短期効果：無作為化比較試験。
精神科治療における服薬遵守の不足は治療効果を損なうが、日常診療で客観的かつ継続的な測定を行うことは困難である。
AI対応ウェアラブルはスケーラブルなモニタリングを提供する可能性があるが、無作為化評価からのエビデンスは依然として限られている。
調査の概要
詳細な説明
外来精神科医療において、AIベースの手首装着型服薬遵守モニタリングシステムの単施設前向きランダム化比較試験を実施しました。
参加者（年齢12歳以上）は、スマートウォッチ介入群または通常ケア群に1:1でランダム化され、4週間介入を行いました。
アルゴリズム導出による遵守率は、事前に設定された28日間のベースライン期間および介入後期間において、検出された服薬イベント数を予定投与回数で割った比率として算出されました。
主要評価項目は遵守率の変化（Δ = 介入後 - 介入前）でした。
解析には完全症例を用い、線形回帰（ベースライン遵守率、年齢、性別、薬剤共変量で調整）とHC3標準誤差を採用し、ANCOVAを確認的モデルとして用いました。
事前設定された反応者閾値はΔ≥10パーセントポイント（pp）およびΔ≥20パーセントポイント（pp）でした。
感度分析ではベンゾジアゼピン使用者を除外しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeollabuk-do
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Iksan、Jeollabuk-do、韓国、54538
- Wonkwang University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 12歳以上
- DSM-5基準に基づく気分障害の診断
- 精神科外来または入院治療を受けている
- 研究用スマートウォッチの着用と研究評価に同意する
- 書面によるインフォームド・コンセントが可能（未成年の場合は保護者の同意を伴う同意）
除外基準:
- 12歳未満
- 先天性遺伝性疾患の診断
- 明らかな後天性脳損傷の既往（例：脳性麻痺、脳梗塞）
- 併存するてんかん性疾患またはその他の神経疾患
- 重度の精神病症状または攻撃性により、スマートウォッチの安全かつ安定的な使用が不可能、または機器損傷のリスクがある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AI-enabled smartwatch
Participants continued their usual psychiatric care and wore the AI-enabled smartwatch medication-monitoring system for four weeks.
Electronic tags were attached to their active medication containers.
The device did not provide medication reminders, adherence feedback, or additional counseling, and device-derived data were not returned to the treating clinician during the randomized comparison period.
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The smartwatch was designed to detect medication-taking behavior using a built-in camera and electronic tags attached to medication containers.
The camera remained inactive under ordinary conditions and captured a brief sequence only when container motion, ambient light, and close proximity between the watch and tag were detected concurrently.
The captured sequence was processed by an artificial intelligence algorithm to classify whether a medication-taking event had occurred.
Participants assigned to the intervention were instructed to wear the device for four weeks.
The device provided monitoring only and delivered no reminders, alerts, counseling, or treatment recommendations.
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介入なし：Waitlist Usual Care
Participants continued usual psychiatric care for four weeks without smartwatch monitoring or additional medication-adherence counseling.
After completing the randomized comparison period, participants were offered optional use of the smartwatch for an additional four weeks.
Data from this optional period were analyzed exploratorily.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean Change From Baseline in Korean Brief Adherence Rating Scale Score at Week 4
時間枠：Baseline and Week 4
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Medication adherence was assessed using the clinician-rated Korean Brief Adherence Rating Scale (K-BARS).
The clinician assessed the number of prescribed doses, the number of doses reportedly taken, and the frequency of missed doses over the preceding 28 days and integrated this information into a score ranging from 0% to 100%, with higher scores indicating greater medication adherence.
For each participant, the change score was calculated as the Week 4 score minus the baseline score.
The primary outcome was the difference in mean change score between the randomized groups.
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Baseline and Week 4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Δ ≧ 10パーセントポイントにおける反応率
時間枠：介入開始時から介入終了時まで（4週間）
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ベースラインからBARS変化スコアが少なくとも10パーセントポイント上昇した参加者の割合。
ロジスティック回帰を用いた群間比較で、オッズ比と95%信頼区間を推定する。 |
介入開始時から介入終了時まで（4週間）
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Δ ≥ 20 パーセントポイントにおける奏効率
時間枠：ベースラインから介入終了時（4週間）
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ベースラインから少なくとも20パーセンテージポイントのBARS変化スコアを達成した参加者の割合。
ロジスティック回帰を用いた群間比較により、オッズ比と95％信頼区間を推定。 |
ベースラインから介入終了時（4週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスエンゲージメントとBARS変化スコアの関連性
時間枠：4週間（介入期間
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介入群の参加者において、デバイスエンゲージメント率（デバイス記録による服薬イベントが1以上ある介入日数の割合）とBARS変化スコアとの関連性を、Pearson相関および線形回帰を用いて分析した。
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4週間（介入期間
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待機リストクロスオーバーコホートにおける被験者内アドヒアランス変化
時間枠：ベースライン、待機期間観察終了時（4週目）、およびスマートウォッチ期間終了時（8週目）
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待機リスト観察期間中のアドヒアランスとその後のスマートウォッチ期間のアドヒアランスを比較した、対照群の参加者で後にスマートウォッチ期間を完了した者における比較。
対応のあるt検定を使用。
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ベースライン、待機期間観察終了時（4週目）、およびスマートウォッチ期間終了時（8週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月31日
一次修了 (実際)
2025年8月31日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WKUH 2022-11-042
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
合意書にデータ共有が記載されていないため、IRB審査が必要です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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