Kurzfristige Effekte eines KI-basierten Wearables zur Therapietreue in der ambulanten Psychiatrie
20. August 2026 aktualisiert von: Sung Hoon Yoon, Wonkwang University Hospital
Kurzfristige Effekte eines KI-basierten tragbaren Adhärenzmonitors in der ambulanten Psychiatrie: randomisierte kontrollierte Studie.
Medikamenten-Nichtadhärenz untergräbt die Behandlungseffektivität in der psychiatrischen Versorgung, doch objektive, kontinuierliche Messungen in der Routinepraxis sind herausfordernd.
KI-gestützte Wearables könnten skalierbare Überwachung bieten, aber Evidenz aus randomisierten Evaluationen bleibt begrenzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir führten eine monozentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie eines KI-basierten, am Handgelenk getragenen Adhärenz-Überwachungssystems in der ambulanten psychiatrischen Versorgung durch.
Teilnehmer (Alter ≥12 Jahre) wurden im Verhältnis 1:1 zur Smartwatch-Intervention oder zur üblichen Versorgung für 4 Wochen randomisiert.
Die algorithmusbasierte Adhärenz wurde als Anteil der erkannten Medikamenteneinnahmen im Verhältnis zu den geplanten Dosen über vordefinierte 28-tägige Basis- und Nachinterventionszeiträume berechnet.
Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Adhärenz (Δ = nachher – vorher).
Die Analysen verwendeten vollständige Fälle mit linearer Regression (adjustiert für Basisadhärenz, Alter, Geschlecht und Medikamentenkovariaten) und HC3-Standardfehlern; ANCOVA diente als Bestätigungsmodell.
Vordefinierte Responder-Schwellenwerte waren Δ ≥10 und ≥20 Prozentpunkte (pp).
Sensitivitätsanalysen schlossen Benzodiazepin-Nutzer aus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jeollabuk-do
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Iksan, Jeollabuk-do, Südkorea, 54538
- Wonkwang University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12 Jahre oder älter
- Diagnose einer affektiven Störung gemäß DSM-5-Kriterien
- Ambulante oder stationäre psychiatrische Behandlung in der Abteilung für Psychiatrie
- Bereitschaft, eine Studien-Smartwatch zu tragen und Studienuntersuchungen durchzuführen
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung (oder Zustimmung mit elterlicher Einwilligung bei Minderjährigen)
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 12 Jahren
- Diagnose angeborener genetischer Störungen
- Klare Vorgeschichte erworbener Hirnschädigungen (z.B. Zerebralparese, Hirninfarkt)
- Begleitende Anfallsleiden oder andere neurologische Erkrankungen
- Schwere psychotische Symptome oder Aggression, die eine sichere und stabile Smartwatch-Nutzung verhindern oder ein Risiko für Geräteschäden darstellen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AI-enabled smartwatch
Participants continued their usual psychiatric care and wore the AI-enabled smartwatch medication-monitoring system for four weeks.
Electronic tags were attached to their active medication containers.
The device did not provide medication reminders, adherence feedback, or additional counseling, and device-derived data were not returned to the treating clinician during the randomized comparison period.
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The smartwatch was designed to detect medication-taking behavior using a built-in camera and electronic tags attached to medication containers.
The camera remained inactive under ordinary conditions and captured a brief sequence only when container motion, ambient light, and close proximity between the watch and tag were detected concurrently.
The captured sequence was processed by an artificial intelligence algorithm to classify whether a medication-taking event had occurred.
Participants assigned to the intervention were instructed to wear the device for four weeks.
The device provided monitoring only and delivered no reminders, alerts, counseling, or treatment recommendations.
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Kein Eingriff: Waitlist Usual Care
Participants continued usual psychiatric care for four weeks without smartwatch monitoring or additional medication-adherence counseling.
After completing the randomized comparison period, participants were offered optional use of the smartwatch for an additional four weeks.
Data from this optional period were analyzed exploratorily.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mean Change From Baseline in Korean Brief Adherence Rating Scale Score at Week 4
Zeitfenster: Baseline and Week 4
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Medication adherence was assessed using the clinician-rated Korean Brief Adherence Rating Scale (K-BARS).
The clinician assessed the number of prescribed doses, the number of doses reportedly taken, and the frequency of missed doses over the preceding 28 days and integrated this information into a score ranging from 0% to 100%, with higher scores indicating greater medication adherence.
For each participant, the change score was calculated as the Week 4 score minus the baseline score.
The primary outcome was the difference in mean change score between the randomized groups.
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Baseline and Week 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ansprechrate bei Δ ≥ 10 Prozentpunkte
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
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Anteil der Teilnehmer, die eine BARS-Änderung von mindestens 10 Prozentpunkten gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Vergleich zwischen den Gruppen mittels logistischer Regression zur Schätzung des Odds Ratios und des 95%-Konfidenzintervalls.
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Baseline bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
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Ansprechrate bei Δ ≥ 20 Prozentpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Intervention (4 Wochen)
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Anteil der Teilnehmer, die eine Änderung des BARS-Scores um mindestens 20 Prozentpunkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen.Vergleich zwischen den Gruppen mittels logistischer Regression zur Schätzung des Chancenverhältnisses und des 95%-Konfidenzintervalls.
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Baseline bis Ende der Intervention (4 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen Gerätenutzung und BARS-Änderungswert
Zeitfenster: 4 Wochen (Interventionszeit
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Bei den Teilnehmern des Interventionsarms wurde der Zusammenhang zwischen der Gerätenutzungsrate (Anteil der Interventionstage mit ≥1 geräteerfasstem Medikationsereignis) und der BARS-Änderungswert unter Verwendung der Pearson-Korrelation und linearen Regression analysiert.
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4 Wochen (Interventionszeit
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Änderung der Therapietreue innerhalb der Teilnehmer in der Wartelisten-Crossover-Kohorte
Zeitfenster: Baseline, Ende der Wartelistenbeobachtung (Woche 4) und Ende des Smartwatch-Zeitraums (Woche 8)
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Unter den Kontrollarm-Teilnehmern, die anschließend den Smartwatch-Zeitraum abschlossen, Vergleich der Adhärenz gemessen während der Wartelisten-Beobachtungsphase versus des anschließenden Smartwatch-Zeitraums.
Gepaarter Vergleich mittels t-Test.
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Baseline, Ende der Wartelistenbeobachtung (Woche 4) und Ende des Smartwatch-Zeitraums (Woche 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WKUH 2022-11-042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Eine Irb-Überprüfung ist erforderlich, da die Datenweitergabe in der Vereinbarung nicht erwähnt wird
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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