Lyhyen aikavälin vaikutukset tekoälypohjaisessa liikuteltavassa noudattamisen seurantalaitteessa avohoidon psykiatriassa
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Sung Hoon Yoon, Wonkwang University Hospital
Lyhytaikaiset vaikutukset tekoälyyn perustuvassa ulkoistetussa psykiatrian noudattamisen seurannassa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Lääkkeiden noudattamattomuus heikentää hoidon tehokkuutta psykiatrisessa hoidossa, mutta objektiivinen, jatkuva mittaaminen rutiinikäytännössä on haasteellista.
Tekoälyyn perustuvat kannettavat laitteet voivat tarjota skaalautuvaa seurantaa, mutta näyttö satunnaistetuista arvioinneista on edelleen rajallista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritimme yksittäisen keskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tekoälyyn perustuvasta, ranteeseen kiinnitettävästä lääkitysnoudattamisen seurantajärjestelmästä avohoidon psykiatrisessa hoidossa.
Osallistujat (ikä ≥12 vuotta) satunnaistettiin suhteessa 1:1 älykellon interventioon tai tavanomaiseen hoitoon 4 viikon ajaksi.
Algoritmin avulla johdettu lääkitysnoudattaminen laskettiin havaittujen lääkitystapahtumien osuutena suhteessa suunniteltuihin annoksiin ennalta määritellyn 28 päivän perusjakson ja interventiojälkeisen jakson aikana.
Ensisijainen loppupiste oli lääkitysnoudattamisen muutos (Δ = jälkijakso - perusjakso).
Analyysit käyttivät täydellisiä tapauksia lineaarisella regressiolla (säädellen perusjakson lääkitysnoudattamisen, iän, sukupuolen ja lääkekovariaattien suhteen) ja HC3-standardivirheitä; ANCOVA toimi vahvistavana mallina.
Ennalta määritellyt vastauskynnykset olivat Δ ≥10 ja ≥20 prosenttiyksikköä (py).
Herkkyysanalyysit sulkivat pois bentsodiatsepiinien käyttäjät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Etelä -Korea, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12 vuotta tai enemmän
- Mielialahäiriö DSM-5-kriteerien mukaisesti
- Saa poliklinikalla tai sairaalassa psykiatrista hoitoa psykiatrian osastolla
- On valmis käyttämään tutkimuksen älykelloa ja suorittamaan tutkimusarvioinnit
- Kykenee antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen (tai alaikäisillä vanhempien suostumuksella myöntymisen)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 12-vuotias
- Sisäsyntyinen geneettinen sairaus
- Selvä hankitun aivovamman historia (esim. CP, aivohalvaus)
- Yhteensä oireilevat epilepsiahäiriöt tai muut neurologiset sairaudet
- Vakavat psykoottiset oireet tai aggressio, jotka estävät turvallisen ja vakaan älykellon käytön tai aiheuttavat riskin laitteen vaurioitumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI-enabled smartwatch
Participants continued their usual psychiatric care and wore the AI-enabled smartwatch medication-monitoring system for four weeks.
Electronic tags were attached to their active medication containers.
The device did not provide medication reminders, adherence feedback, or additional counseling, and device-derived data were not returned to the treating clinician during the randomized comparison period.
|
The smartwatch was designed to detect medication-taking behavior using a built-in camera and electronic tags attached to medication containers.
The camera remained inactive under ordinary conditions and captured a brief sequence only when container motion, ambient light, and close proximity between the watch and tag were detected concurrently.
The captured sequence was processed by an artificial intelligence algorithm to classify whether a medication-taking event had occurred.
Participants assigned to the intervention were instructed to wear the device for four weeks.
The device provided monitoring only and delivered no reminders, alerts, counseling, or treatment recommendations.
|
|
Ei väliintuloa: Waitlist Usual Care
Participants continued usual psychiatric care for four weeks without smartwatch monitoring or additional medication-adherence counseling.
After completing the randomized comparison period, participants were offered optional use of the smartwatch for an additional four weeks.
Data from this optional period were analyzed exploratorily.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline in Korean Brief Adherence Rating Scale Score at Week 4
Aikaikkuna: Baseline and Week 4
|
Medication adherence was assessed using the clinician-rated Korean Brief Adherence Rating Scale (K-BARS).
The clinician assessed the number of prescribed doses, the number of doses reportedly taken, and the frequency of missed doses over the preceding 28 days and integrated this information into a score ranging from 0% to 100%, with higher scores indicating greater medication adherence.
For each participant, the change score was calculated as the Week 4 score minus the baseline score.
The primary outcome was the difference in mean change score between the randomized groups.
|
Baseline and Week 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien osuus, kun Δ ≥ 10 prosenttiyksikköä
Aikaikkuna: Perustason toimenpiteen loppuun (4 viikkoa)
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat BARS-muutospistemäärän vähintään 10 prosenttiyksikön muutoksen lähtötasosta.
Ryhmien välinen vertailu logistisella regressiolla todennäköisyyssuhteen ja 95 %:n luottamusvälin arvioimiseksi.
|
Perustason toimenpiteen loppuun (4 viikkoa)
|
|
Vastaajien osuus Δ ≥ 20 prosenttiyksikköä
Aikaikkuna: Perustasosta intervention loppuun (4 viikkoa)
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 20 prosenttiyksikön muutoksen BARS-pisteissä lähtötilanteesta.
Ryhmien välinen vertailu logistisella regressiolla havaitsemiseksi vetosuhde ja 95 %:n luottamusväli.
|
Perustasosta intervention loppuun (4 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitekäytön ja BARS-muutospisteen välinen yhteys
Aikaikkuna: 4 viikkoa (interventiojakso
|
Interventiohaaran osallistujilla laitteen sitoutumisasteen (interventiopäivät, joilla on ≥1 laitteen kirjaama lääkitystapahtuma) ja BARS-muutospisteen välinen yhteys, analysoitu Pearsonin korrelaatiolla ja lineaarisella regressiolla.
|
4 viikkoa (interventiojakso
|
|
Koehenkilöiden sisäinen hoitoon sitoutumisen muutos jonotuslistan ristiinkytkentäkohortissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, odotusajan jakson loppu (viikko 4) ja älykellokauden loppu (viikko 8)
|
Vertailu odotuslistan havainnointivaiheen ja sitä seuraavan älykellokauden aikana mitatun hoitomyöntyvyyden välillä niiden kontrolliryhmän osallistujien kesken, jotka myöhemmin suorittivat älykellokauden.
Parittainen vertailu käyttäen t-testiä.
|
Lähtötilanne, odotusajan jakson loppu (viikko 4) ja älykellokauden loppu (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WKUH 2022-11-042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IRB-arviointi on vaadittu, koska tietojen jakamista ei mainita sopimuksessa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .