Korttidsvirkninger af en AI-baseret bærbar overholdelsesmonitor i ambulant psykiatri
20. august 2026 opdateret af: Sung Hoon Yoon, Wonkwang University Hospital
Korttidsvirkninger af en AI-baseret bærbar overholdelsesmonitor i ambulant psykiatri: Randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Manglende overholdelse af medicinering underminerer behandlingseffektiviteten i psykiatrisk pleje, men objektiv, kontinuerlig måling i rutinemæssig praksis er udfordrende.
AI-aktiverede bærbare enheder kan tilbyde skalerbar overvågning, men bevis fra randomiserede evalueringer forbliver begrænset.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi gennemførte et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med et AI-baseret, håndledsbaaret overholdelsesmonitoringssystem i ambulant psykiatrisk behandling.
Deltagere (alder ≥12 år) blev randomiseret 1:1 til smartwatch-intervention eller sædvanlig behandling i 4 uger.
Algoritme-afledt overholdelse blev beregnet som andelen af detekterede medicinhændelser i forhold til planlagte doser over foruddefinerede 28-dages baseline- og post-interventionsvinduer.
Det primære endepunkt var ændring i overholdelse (Δ = post - pre).
Analyser brugte komplette tilfælde med lineær regression (justeret for baseline-overholdelse, alder, køn og medicinkovariater) og HC3-standardfejl; ANCOVA tjente som en bekræftende model.
Foruddefinerede responder-tærskler var Δ ≥10 og ≥20 procentpoint (pp).
Følsomhedsanalyser udelukkede brugere af benzodiazepiner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Sydkorea, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12 år eller ældre
- Diagnosticeret med en affektiv lidelse i henhold til DSM-5-kriterier
- Modtager ambulant eller indlagt psykiatrisk behandling på Psykiatrisk Afdeling
- Villig til at bære en undersøgelses-smartwatch og gennemgå undersøgelsesvurderinger
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke (eller assens med forældresamtykke for mindreårige)
Eksklusionskriterier:
- Alder under 12 år
- Diagnosticeret med medfødte genetiske sygdomme
- Klar historie med erhvervet hjerneskade (f.eks. cerebral parese, cerebral infarkt)
- Komorbide krampelidelser eller andre neurologiske tilstande
- Alvorlige psykotiske symptomer eller aggression, der forhindrer sikker og stabil brug af smartwatch eller udgør risiko for beskadigelse af enheden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI-enabled smartwatch
Participants continued their usual psychiatric care and wore the AI-enabled smartwatch medication-monitoring system for four weeks.
Electronic tags were attached to their active medication containers.
The device did not provide medication reminders, adherence feedback, or additional counseling, and device-derived data were not returned to the treating clinician during the randomized comparison period.
|
The smartwatch was designed to detect medication-taking behavior using a built-in camera and electronic tags attached to medication containers.
The camera remained inactive under ordinary conditions and captured a brief sequence only when container motion, ambient light, and close proximity between the watch and tag were detected concurrently.
The captured sequence was processed by an artificial intelligence algorithm to classify whether a medication-taking event had occurred.
Participants assigned to the intervention were instructed to wear the device for four weeks.
The device provided monitoring only and delivered no reminders, alerts, counseling, or treatment recommendations.
|
|
Ingen indgriben: Waitlist Usual Care
Participants continued usual psychiatric care for four weeks without smartwatch monitoring or additional medication-adherence counseling.
After completing the randomized comparison period, participants were offered optional use of the smartwatch for an additional four weeks.
Data from this optional period were analyzed exploratorily.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline in Korean Brief Adherence Rating Scale Score at Week 4
Tidsramme: Baseline and Week 4
|
Medication adherence was assessed using the clinician-rated Korean Brief Adherence Rating Scale (K-BARS).
The clinician assessed the number of prescribed doses, the number of doses reportedly taken, and the frequency of missed doses over the preceding 28 days and integrated this information into a score ranging from 0% to 100%, with higher scores indicating greater medication adherence.
For each participant, the change score was calculated as the Week 4 score minus the baseline score.
The primary outcome was the difference in mean change score between the randomized groups.
|
Baseline and Week 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respondentrate ved Δ ≥ 10 procentpoint
Tidsramme: Baseline til slutningen af intervention (4 uger)
|
Andelen af deltagere, der opnår en BARS-ændringspointscore på mindst 10 procentpoint fra baseline.
Sammenligning mellem grupperne ved hjælp af logistisk regression til at estimere oddsratio og 95% konfidensinterval.
|
Baseline til slutningen af intervention (4 uger)
|
|
Responsrate ved Δ ≥ 20 procentpoint
Tidsramme: Baseline til interventionens afslutning (4 uger)
|
Andel af deltagere, der opnår en BARS-ændringsscore på mindst 20 procentpoint fra baseline.
Sammenligning mellem grupper ved brug af logistisk regression til at estimere odds ratio og 95% konfidensinterval.
|
Baseline til interventionens afslutning (4 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem enhedsengagement og ændringsscore for BARS
Tidsramme: 4 uger (interventionsperiode
|
Blandt deltagere i interventionsarmen blev sammenhængen mellem enhedsengagement (andel af interventionsdage med ≥1 enhedsregistreret medicinhændelse) og ændring i BARS-score analyseret ved hjælp af Pearson-korrelation og lineær regression.
|
4 uger (interventionsperiode
|
|
Within-Subject langtidsadherence-forandenring i odelingtids spalt-kohorte
Tidsramme: Baseline, slutningen af ventelisteobservation (uge 4), og slutningen af smartwatch-perioden (uge 8)
|
Blandt deltagere i kontrolgruppen, som efterfølgende gennemførte smartwatch-perioden, sammenligning af overholdelse målt i kontrolperioden versus den efterfølgende smartwatch-periode.
Parret sammenligning ved hjælp af t-test.
|
Baseline, slutningen af ventelisteobservation (uge 4), og slutningen af smartwatch-perioden (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WKUH 2022-11-042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IRB-gennemgang er påkrævet, fordi datadeling ikke er nævnt i aftalen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .