Efeitos a Curto Prazo de um Monitor de Adesão Baseado em IA Vestível na Psiquiatria Ambulatória
20 de agosto de 2026 atualizado por: Sung Hoon Yoon, Wonkwang University Hospital
Efeitos a Curto Prazo de um Monitor de Adesão Baseado em IA Vestível em Psiquiatria Ambulatorial: Ensaio Controlado Randomizado.
A não adesão à medicação compromete a eficácia do tratamento nos cuidados psiquiátricos, mas a medição objetiva e contínua na prática clínica de rotina é um desafio.
Os wearables com inteligência artificial podem oferecer monitorização escalável, mas as evidências provenientes de avaliações aleatorizadas continuam limitadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Realizámos um ensaio controlado, prospetivo e monocêntrico de um sistema de monitorização da adesão baseado em IA e usado no pulso, em cuidados psiquiátricos ambulatórios.
Os participantes (idade ≥12 anos) foram randomizados 1:1 para intervenção com smartwatch ou cuidados habituais durante 4 semanas.
A adesão derivada do algoritmo foi calculada como a proporção de eventos de medicação detetados em relação às doses programadas ao longo de janelas de linha de base e pós-intervenção pré-especificadas de 28 dias.
O endpoint primário foi a alteração na adesão (Δ = pós - pré).
As análises utilizaram casos completos com regressão linear (ajustando para adesão basal, idade, sexo e covariáveis da medicação) e erros padrão HC3; a ANCOVA serviu como modelo confirmatório.
Os limiares de resposta pré-especificados foram Δ ≥10 e ≥20 pontos percentuais (pp).
As análises de sensibilidade excluíram utilizadores de benzodiazepinas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jeollabuk-do
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Iksan, Jeollabuk-do, Coréia do Sul, 54538
- Wonkwang University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade de 12 anos ou mais
- Diagnosticado com um transtorno de humor de acordo com os critérios do DSM-5
- A receber cuidados psiquiátricos em regime de ambulatório ou internamento no Departamento de Psiquiatria
- Disposto a usar um smartwatch do estudo e a realizar as avaliações do estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito (ou assentimento com consentimento parental para menores)
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 12 anos
- Diagnosticado com doenças genéticas congénitas
- História clara de lesão cerebral adquirida (ex.: paralisia cerebral, enfarte cerebral)
- Transtornos convulsivos comórbidos ou outras condições neurológicas
- Sintomas psicóticos graves ou agressão que impeçam o uso seguro e estável do smartwatch ou representem risco de dano ao dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AI-enabled smartwatch
Participants continued their usual psychiatric care and wore the AI-enabled smartwatch medication-monitoring system for four weeks.
Electronic tags were attached to their active medication containers.
The device did not provide medication reminders, adherence feedback, or additional counseling, and device-derived data were not returned to the treating clinician during the randomized comparison period.
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The smartwatch was designed to detect medication-taking behavior using a built-in camera and electronic tags attached to medication containers.
The camera remained inactive under ordinary conditions and captured a brief sequence only when container motion, ambient light, and close proximity between the watch and tag were detected concurrently.
The captured sequence was processed by an artificial intelligence algorithm to classify whether a medication-taking event had occurred.
Participants assigned to the intervention were instructed to wear the device for four weeks.
The device provided monitoring only and delivered no reminders, alerts, counseling, or treatment recommendations.
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Sem intervenção: Waitlist Usual Care
Participants continued usual psychiatric care for four weeks without smartwatch monitoring or additional medication-adherence counseling.
After completing the randomized comparison period, participants were offered optional use of the smartwatch for an additional four weeks.
Data from this optional period were analyzed exploratorily.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mean Change From Baseline in Korean Brief Adherence Rating Scale Score at Week 4
Prazo: Baseline and Week 4
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Medication adherence was assessed using the clinician-rated Korean Brief Adherence Rating Scale (K-BARS).
The clinician assessed the number of prescribed doses, the number of doses reportedly taken, and the frequency of missed doses over the preceding 28 days and integrated this information into a score ranging from 0% to 100%, with higher scores indicating greater medication adherence.
For each participant, the change score was calculated as the Week 4 score minus the baseline score.
The primary outcome was the difference in mean change score between the randomized groups.
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Baseline and Week 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta com Δ ≥ 10 Pontos Percentuais
Prazo: Desde o inicio até ao fim da intervenção (4 semanas)
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Proporção de participantes que alcançam uma pontuação de mudança no BARS de pelo menos 10 pontos percentuais em relação ao valor inicial.
Comparação entre grupos usando regressão logística para estimar o odds ratio e o intervalo de confiança de 95%.
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Desde o inicio até ao fim da intervenção (4 semanas)
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Taxa de Resposta em Δ ≥ 20 Pontos Percentuais
Prazo: Baseline até ao final da intervenção (4 semanas)
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Proporção de participantes que obtêm uma pontuação de alteração na BARS de pelo menos 20 pontos percentuais em relação ao valor inicial.
Comparação entre grupos utilizando regressão logística para estimar o odds ratio e intervalo de confiança de 95%.
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Baseline até ao final da intervenção (4 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação Entre o Envolvimento com o Dispositivo e a Pontuação de Mudança na BARS
Prazo: 4 semanas (período de intervenção)
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Entre os participantes do braço de intervenção, associação entre a taxa de adesão ao dispositivo (proporção de dias de intervenção com ≥1 evento medicamentoso registado no dispositivo) e a pontuação de alteração da BARS, analisada usando correlação de Pearson e regressão linear.
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4 semanas (período de intervenção)
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<string>Alteração de Adesão Dentro do Sujeito na Coorte Cruzada de Lista de Espera</string>
Prazo: Valor basal, final da observação durante o período de espera (semana 4) e final do período do smartwatch (semana 8)
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Comparação da adesão medida durante a fase de observação na lista de espera versus o período subsequente do smartwatch, entre os participantes do grupo de controlo que posteriormente completaram o período do smartwatch.
Comparação emparelhada usando teste t.
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Valor basal, final da observação durante o período de espera (semana 4) e final do período do smartwatch (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WKUH 2022-11-042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A revisão do Irb é necessária porque a partilha de dados não é mencionada no acordo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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