Krátkodobé účinky nositelného monitoru adherence založeného na umělé inteligenci v ambulantní psychiatrii
20. srpna 2026 aktualizováno: Sung Hoon Yoon, Wonkwang University Hospital
Krátkodobé účinky nositelného monitoru adherence založeného na umělé inteligenci v ambulantní psychiatrii: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Nedodržování medikace snižuje účinnost léčby v psychiatrické péči, ale objektivní a kontinuální měření v běžné praxi je obtížné.
Wearables s umělou inteligencí mohou nabídnout škálovatelné monitorování, ale důkazy z randomizovaných hodnocení zůstávají omezené.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provedli jsme jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii systému pro monitorování adherence založeného na umělé inteligenci a nošeného na zápěstí v ambulantní psychiatrické péči.
Účastníci (věk ≥12 let) byli randomizováni v poměru 1:1 na intervenci se smartwatch nebo na obvyklou péči po dobu 4 týdnů.
Algoritmem odvozená adherence byla vypočtena jako podíl detekovaných medikačních událostí vůči plánovaným dávkám v předem stanovených 28denních oknech před a po intervenci.
Primárním cílovým parametrem byla změna adherence (Δ = po - před).
Analýzy použily kompletní případy s lineární regresí (upraveno o základní adherenci, věk, pohlaví a medikační kovariáty) a HC3 standardní chyby; ANCOVA sloužila jako potvrzující model.
Předem stanovené prahové hodnoty pro respondery byly Δ ≥10 a ≥20 procentních bodů (pp).
Analýzy citlivosti vyloučily uživatele benzodiazepinů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Jižní Korea, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12 let nebo starší
- Diagnostikována porucha nálady podle kritérií DSM-5
- Léčena ambulantně nebo hospitalizována na psychiatrickém oddělení
- Ochotná nosit studijní chytré hodinky a podstoupit studijní hodnocení
- Schopná poskytnout písemný informovaný souhlas (nebo souhlas s rodičovským souhlasem u nezletilých)
Kritéria pro vyloučení:
- Věk pod 12 let
- Diagnostikována vrozená genetická onemocnění
- Jasná anamnéza získaného poškození mozku (např. dětská mozková obrna, mozkový infarkt)
- Komorbidní epileptické záchvaty nebo jiné neurologické stavy
- Těžké psychotické příznaky nebo agrese bránící bezpečnému a stabilnímu používání chytrých hodinek nebo představující riziko poškození zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AI-enabled smartwatch
Participants continued their usual psychiatric care and wore the AI-enabled smartwatch medication-monitoring system for four weeks.
Electronic tags were attached to their active medication containers.
The device did not provide medication reminders, adherence feedback, or additional counseling, and device-derived data were not returned to the treating clinician during the randomized comparison period.
|
The smartwatch was designed to detect medication-taking behavior using a built-in camera and electronic tags attached to medication containers.
The camera remained inactive under ordinary conditions and captured a brief sequence only when container motion, ambient light, and close proximity between the watch and tag were detected concurrently.
The captured sequence was processed by an artificial intelligence algorithm to classify whether a medication-taking event had occurred.
Participants assigned to the intervention were instructed to wear the device for four weeks.
The device provided monitoring only and delivered no reminders, alerts, counseling, or treatment recommendations.
|
|
Žádný zásah: Waitlist Usual Care
Participants continued usual psychiatric care for four weeks without smartwatch monitoring or additional medication-adherence counseling.
After completing the randomized comparison period, participants were offered optional use of the smartwatch for an additional four weeks.
Data from this optional period were analyzed exploratorily.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline in Korean Brief Adherence Rating Scale Score at Week 4
Časové okno: Baseline and Week 4
|
Medication adherence was assessed using the clinician-rated Korean Brief Adherence Rating Scale (K-BARS).
The clinician assessed the number of prescribed doses, the number of doses reportedly taken, and the frequency of missed doses over the preceding 28 days and integrated this information into a score ranging from 0% to 100%, with higher scores indicating greater medication adherence.
For each participant, the change score was calculated as the Week 4 score minus the baseline score.
The primary outcome was the difference in mean change score between the randomized groups.
|
Baseline and Week 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi při Δ ≥ 10 procentních bodech
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (4 týdny)
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou změny skóre BARS alespoň o 10 procentních bodů oproti výchozímu stavu.
Porovnání mezi skupinami pomocí logistické regrese pro odhad poměru šancí a 95% intervalu spolehlivosti.
|
Od výchozího stavu do konce intervence (4 týdny)
|
|
Míra odpovědi při Δ ≥ 20 procentních bodů
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (4 týdny)
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli změny v BARS alespoň o 20 procentních bodů oproti výchozí hodnotě.
Srovnání mezi skupinami pomocí logistické regrese pro odhad poměru šancí a 95% intervalu spolehlivosti.
|
Od výchozího stavu do konce intervence (4 týdny)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi zapojením zařízení a změnou skóre BARS
Časové okno: 4 týdny (období intervence)
|
Studie účastníků v intervenční větvi zkoumala souvislost mezi mírou využívání zařízení (podíl dnů intervence s ≥1 zaznamenanou medikační událostí pomocí zařízení) a změnou skóre BARS, analyzovanou pomocí Pearsonovy korelace a lineární regrese.
|
4 týdny (období intervence)
|
|
Změna adherence v rámci subjektu v kohortě s křížením čekací listiny
Časové okno: Výchozí stav, konec období pozorování na čekací listině (4. týden) a konec období sledování chytrými hodinkami (8. týden)
|
U účastníků kontrolní skupiny, kteří následně dokončili období s chytrými hodinkami, srovnání adherence měřené během observační fáze na čekací listině versus následné období s chytrými hodinkami.
Párové srovnání pomocí t-testu.
|
Výchozí stav, konec období pozorování na čekací listině (4. týden) a konec období sledování chytrými hodinkami (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WKUH 2022-11-042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Je vyžadováno posouzení etickou komisí, protože sdílení dat není v dohodě zmíněno
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .