Efectos a Corto Plazo de un Monitor de Adherencia Basado en IA para Uso Ambulatorio en Psiquiatría
20 de agosto de 2026 actualizado por: Sung Hoon Yoon, Wonkwang University Hospital
Efectos a Corto Plazo de un Monitor de Adherencia Basado en IA Vestible en Psiquiatría Ambulatoria: Ensayo Controlado Aleatorizado.
La falta de adherencia a la medicación socava la efectividad del tratamiento en la atención psiquiátrica, pero la medición objetiva y continua en la práctica rutinaria es un desafío.
Los wearables habilitados con IA pueden ofrecer un monitoreo escalable, pero la evidencia de evaluaciones aleatorizadas sigue siendo limitada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizamos un ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo y de un solo centro de un sistema de monitorización de adherencia basado en inteligencia artificial y portado en la muñeca para la atención psiquiátrica ambulatoria.
Los participantes (edad ≥12 años) fueron aleatorizados 1:1 a la intervención con reloj inteligente o a la atención habitual durante 4 semanas.
La adherencia derivada del algoritmo se calculó como la proporción de eventos de medicación detectados en relación con las dosis programadas durante ventanas preespecificadas de 28 días de línea base y postintervención.
El criterio de valoración principal fue el cambio en la adherencia (Δ = post - pre).
Los análisis utilizaron casos completos con regresión lineal (ajustando por adherencia basal, edad, sexo y covariables de medicación) y errores estándar HC3; ANCOVA sirvió como modelo confirmatorio.
Los umbrales preespecificados de respondedores fueron Δ ≥10 y ≥20 puntos porcentuales (pp).
Los análisis de sensibilidad excluyeron a los usuarios de benzodiacepinas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeollabuk-do
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Iksan, Jeollabuk-do, Corea del Sur, 54538
- Wonkwang University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 12 años o más
- Diagnosticado con un trastorno del estado de ánimo según los criterios del DSM-5
- Recibiendo atención psiquiátrica ambulatoria o hospitalaria en el Departamento de Psiquiatría
- Dispuesto a llevar un smartwatch del estudio y someterse a las evaluaciones del estudio
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (o asentimiento con consentimiento de los padres para menores)
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 12 años
- Diagnosticado con trastornos genéticos congénitos
- Historia clara de lesión cerebral adquirida (por ejemplo, parálisis cerebral, infarto cerebral)
- Trastornos convulsivos comórbidos u otras afecciones neurológicas
- Síntomas psicóticos graves o agresión que impidan el uso seguro y estable del smartwatch o supongan un riesgo de daño al dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AI-enabled smartwatch
Participants continued their usual psychiatric care and wore the AI-enabled smartwatch medication-monitoring system for four weeks.
Electronic tags were attached to their active medication containers.
The device did not provide medication reminders, adherence feedback, or additional counseling, and device-derived data were not returned to the treating clinician during the randomized comparison period.
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The smartwatch was designed to detect medication-taking behavior using a built-in camera and electronic tags attached to medication containers.
The camera remained inactive under ordinary conditions and captured a brief sequence only when container motion, ambient light, and close proximity between the watch and tag were detected concurrently.
The captured sequence was processed by an artificial intelligence algorithm to classify whether a medication-taking event had occurred.
Participants assigned to the intervention were instructed to wear the device for four weeks.
The device provided monitoring only and delivered no reminders, alerts, counseling, or treatment recommendations.
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Sin intervención: Waitlist Usual Care
Participants continued usual psychiatric care for four weeks without smartwatch monitoring or additional medication-adherence counseling.
After completing the randomized comparison period, participants were offered optional use of the smartwatch for an additional four weeks.
Data from this optional period were analyzed exploratorily.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mean Change From Baseline in Korean Brief Adherence Rating Scale Score at Week 4
Periodo de tiempo: Baseline and Week 4
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Medication adherence was assessed using the clinician-rated Korean Brief Adherence Rating Scale (K-BARS).
The clinician assessed the number of prescribed doses, the number of doses reportedly taken, and the frequency of missed doses over the preceding 28 days and integrated this information into a score ranging from 0% to 100%, with higher scores indicating greater medication adherence.
For each participant, the change score was calculated as the Week 4 score minus the baseline score.
The primary outcome was the difference in mean change score between the randomized groups.
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Baseline and Week 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respondedores con Δ ≥ 10 puntos porcentuales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
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Proporción de participantes que logran una puntuación de cambio en la BARS de al menos 10 puntos porcentuales desde el inicio.
Comparación entre grupos utilizando regresión logística para estimar el odds ratio y el intervalo de confianza del 95%.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
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Tasa de Respondedores con Δ ≥ 20 Puntos Porcentuales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
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Proporción de participantes que alcanzan una puntuación de cambio en la BARS de al menos 20 puntos porcentuales desde el inicio.
Comparación entre grupos mediante regresión logística para estimar la odds ratio y el intervalo de confianza del 95%.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre el compromiso con el dispositivo y la puntuación de cambio en BARS
Periodo de tiempo: 4 semanas (período de intervención
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Entre los participantes del brazo de intervención, se analizó la asociación entre la tasa de uso del dispositivo (proporción de días de intervención con ≥1 evento de medicación registrado por el dispositivo) y el puntaje de cambio en la BARS, mediante correlación de Pearson y regresión lineal.
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4 semanas (período de intervención
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Cambio en la adherencia intra-sujeto en la cohorte cruzada de lista de espera
Periodo de tiempo: Valor inicial, final del período de observación en lista de espera (semana 4) y final del período con reloj inteligente (semana 8)
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Among control-arm participants who subsequently completed the smartwatch period, comparison of adherence measured during the waitlist observation phase versus the subsequent smartwatch period.
Paired comparison using t-test.
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Valor inicial, final del período de observación en lista de espera (semana 4) y final del período con reloj inteligente (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WKUH 2022-11-042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se requiere la revisión del IRB porque el intercambio de datos no se menciona en el acuerdo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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