Effetti a Breve Termine di un Dispositivo Indossabile Basato sull'IA per il Monitoraggio dell'Aderenza in Psichiatria Ambulatoriale
20 agosto 2026 aggiornato da: Sung Hoon Yoon, Wonkwang University Hospital
Effetti a Breve Termine di un Monitor di Aderenza Indossabile Basato su IA in Psichiatria Ambulatoriale: Studio Controllato Randomizzato.
La non aderenza alla terapia compromette l'efficacia del trattamento nell'assistenza psichiatrica, ma la misurazione oggettiva e continua nella pratica clinica è impegnativa.
I dispositivi indossabili abilitati dall'intelligenza artificiale possono offrire un monitoraggio scalabile, ma le evidenze provenienti da valutazioni randomizzate rimangono limitate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo condotto uno studio prospettico, randomizzato e controllato in un unico centro di un sistema di monitoraggio dell'aderenza basato sull'IA e indossabile al polso nell'assistenza psichiatrica ambulatoriale.
I partecipanti (età ≥12 anni) sono stati randomizzati 1:1 a intervento con smartwatch o cura abituale per 4 settimane.
L'aderenza derivata dall'algoritmo è stata calcolata come proporzione degli eventi di assunzione del farmaco rilevati rispetto alle dosi programmate durante finestre predeterminate di 28 giorni basale e post-intervento.
L'endpoint primario era la variazione nell'aderenza (Δ = post - pre).
Le analisi hanno utilizzato casi completi con regressione lineare (aggiustando per aderenza basale, età, sesso e covariate del farmaco) ed errori standard HC3; l'ANCOVA è servita come modello confermativo.
Le soglie predeterminate di risposta erano Δ ≥10 e ≥20 punti percentuali (pp).
Le analisi di sensibilità escludevano gli utilizzatori di benzodiazepine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Corea del Sud, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 12 anni o superiore
- Diagnosticato con un disturbo dell'umore secondo i criteri del DSM-5
- Riceve cure psichiatriche ambulatoriali o ospedaliere presso il Dipartimento di Psichiatria
- Disposto a indossare uno smartwatch dello studio e sottoporsi alle valutazioni dello studio
- In grado di fornire il consenso informato scritto (o l'assenso con il consenso dei genitori per i minorenni)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 12 anni
- Diagnosticato con disturbi genetici congeniti
- Chiara storia di lesione cerebrale acquisita (es. paralisi cerebrale, infarto cerebrale)
- Disturbi convulsivi comorbidi o altre condizioni neurologiche
- Sintomi psicotici gravi o aggressività che impediscono un uso sicuro e stabile dello smartwatch o comportano il rischio di danni al dispositivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AI-enabled smartwatch
Participants continued their usual psychiatric care and wore the AI-enabled smartwatch medication-monitoring system for four weeks.
Electronic tags were attached to their active medication containers.
The device did not provide medication reminders, adherence feedback, or additional counseling, and device-derived data were not returned to the treating clinician during the randomized comparison period.
|
The smartwatch was designed to detect medication-taking behavior using a built-in camera and electronic tags attached to medication containers.
The camera remained inactive under ordinary conditions and captured a brief sequence only when container motion, ambient light, and close proximity between the watch and tag were detected concurrently.
The captured sequence was processed by an artificial intelligence algorithm to classify whether a medication-taking event had occurred.
Participants assigned to the intervention were instructed to wear the device for four weeks.
The device provided monitoring only and delivered no reminders, alerts, counseling, or treatment recommendations.
|
|
Nessun intervento: Waitlist Usual Care
Participants continued usual psychiatric care for four weeks without smartwatch monitoring or additional medication-adherence counseling.
After completing the randomized comparison period, participants were offered optional use of the smartwatch for an additional four weeks.
Data from this optional period were analyzed exploratorily.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline in Korean Brief Adherence Rating Scale Score at Week 4
Lasso di tempo: Baseline and Week 4
|
Medication adherence was assessed using the clinician-rated Korean Brief Adherence Rating Scale (K-BARS).
The clinician assessed the number of prescribed doses, the number of doses reportedly taken, and the frequency of missed doses over the preceding 28 days and integrated this information into a score ranging from 0% to 100%, with higher scores indicating greater medication adherence.
For each participant, the change score was calculated as the Week 4 score minus the baseline score.
The primary outcome was the difference in mean change score between the randomized groups.
|
Baseline and Week 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta a Δ ≥ 10 punti percentuali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (4 settimane)
|
Proporzione di partecipanti che ottengono un punteggio di variazione BARS di almeno 10 punti percentuali rispetto al basale.
Confronto tra gruppi mediante regressione logistica per stimare l'odds ratio e l'intervallo di confidenza al 95%.
|
Dal basale alla fine dell'intervento (4 settimane)
|
|
«Tasso di rispondenti per Δ ≥ 20 punti percentuali»
Lasso di tempo: Dal basale al termine dell'intervento (4 settimane)
|
Proporzione di partecipanti che raggiungono un punteggio di variazione del BARS di almeno 20 punti percentuali rispetto al basale.
Confronto tra gruppi mediante regressione logistica per stimare l'odds ratio e l'intervallo di confidenza al 95%.
|
Dal basale al termine dell'intervento (4 settimane)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Associazione tra coinvolgimento del dispositivo e punteggio di cambiamento BARS
Lasso di tempo: 4 settimane (periodo di intervento
|
Tra i partecipanti del braccio interventistico, associazione tra il tasso di utilizzo del dispositivo (proporzione di giorni di intervento con ≥1 evento farmacologico registrato dal dispositivo) e il punteggio di modifica BARS, analizzata utilizzando la correlazione di Pearson e la regressione lineare.
|
4 settimane (periodo di intervento
|
|
Variazione dell'aderenza intra-soggetto nella coorte crossover in lista d'attesa
Lasso di tempo: Basale, fine del periodo di osservazione in lista d'attesa (settimana 4) e fine del periodo con smartwatch (settimana 8)
|
Confronto dell'aderenza misurata durante la fase di osservazione della lista d'attesa rispetto al successivo periodo con smartwatch, tra i partecipanti del gruppo di controllo che hanno successivamente completato il periodo con smartwatch.
Confronto appaiato utilizzando il test t.
|
Basale, fine del periodo di osservazione in lista d'attesa (settimana 4) e fine del periodo con smartwatch (settimana 8)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WKUH 2022-11-042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La revisione Irb è necessaria perché la condivisione dei dati non è menzionata nell'accordo
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .