Krótkoterminowe efekty noszenia inteligentnego monitora przestrzegania zaleceń w opiece psychiatrycznej ambulatoryjnej
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sung Hoon Yoon, Wonkwang University Hospital
Krótkoterminowe efekty noszenia monitora opartego na sztucznej inteligencji w psychiatrii ambulatoryjnej: randomizowane badanie kontrolowane.
Niestosowanie się do zaleceń dotyczących leczenia osłabia skuteczność terapii w opiece psychiatrycznej, jednak obiektywne, ciągłe pomiary w rutynowej praktyce są trudne.
Urządzenia noszone wspomagane sztuczną inteligencją mogą oferować skalowalny monitoring, ale dowody z randomizowanych badań pozostają ograniczone.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadziliśmy jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane nad systemem monitorowania przestrzegania zaleceń opartym na sztucznej inteligencji, noszonym na nadgarstku, w opiece psychiatrycznej ambulatoryjnej.
Uczestnicy (wiek ≥12 lat) zostali randomizowani w stosunku 1:1 do interwencji ze smartwatchem lub zwykłej opieki przez 4 tygodnie.
Przestrzeganie zaleceń wyliczone algorytmicznie określono jako proporcję wykrytych zdarzeń przyjęcia leku w stosunku do zaplanowanych dawek w określonych z góry 28-dniowych oknach bazowych i po interwencji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana w przestrzeganiu zaleceń (Δ = po - przed).
Analizy wykorzystały kompletne przypadki z regresją liniową (z korektą o przestrzeganie zaleceń w punkcie wyjściowym, wiek, płeć i kowarianty leków) i błędy standardowe HC3; ANCOVA posłużyła jako model potwierdzający.
Z góry określone progi dla osób odpowiadających na leczenie wynosiły Δ ≥10 i ≥20 punktów procentowych (pp).
Analizy wrażliwości wykluczały użytkowników benzodiazepin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Korea Południowa, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 12 lat lub starszy
- Rozpoznanie zaburzenia nastroju zgodnie z kryteriami DSM-5
- Otrzymywanie ambulatoryjnej lub stacjonarnej opieki psychiatrycznej w Klinice Psychiatrii
- Gotowość do noszenia smartwatcha badawczego i poddawania się ocenom badawczym
- Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody (lub zgody z potwierdzeniem rodziców dla niepełnoletnich)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 12 lat
- Rozpoznanie wrodzonych zaburzeń genetycznych
- Wyraźny wywiad nabytego uszkodzenia mózgu (np. porażenie mózgowe, zawał mózgu)
- Współwystępujące zaburzenia napadowe lub inne schorzenia neurologiczne
- Cieżkie objawy psychotyczne lub agresja uniemożliwiające bezpieczne i stabilne używanie smartwatcha lub stwarzające ryzyko uszkodzenia urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AI-enabled smartwatch
Participants continued their usual psychiatric care and wore the AI-enabled smartwatch medication-monitoring system for four weeks.
Electronic tags were attached to their active medication containers.
The device did not provide medication reminders, adherence feedback, or additional counseling, and device-derived data were not returned to the treating clinician during the randomized comparison period.
|
The smartwatch was designed to detect medication-taking behavior using a built-in camera and electronic tags attached to medication containers.
The camera remained inactive under ordinary conditions and captured a brief sequence only when container motion, ambient light, and close proximity between the watch and tag were detected concurrently.
The captured sequence was processed by an artificial intelligence algorithm to classify whether a medication-taking event had occurred.
Participants assigned to the intervention were instructed to wear the device for four weeks.
The device provided monitoring only and delivered no reminders, alerts, counseling, or treatment recommendations.
|
|
Brak interwencji: Waitlist Usual Care
Participants continued usual psychiatric care for four weeks without smartwatch monitoring or additional medication-adherence counseling.
After completing the randomized comparison period, participants were offered optional use of the smartwatch for an additional four weeks.
Data from this optional period were analyzed exploratorily.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline in Korean Brief Adherence Rating Scale Score at Week 4
Ramy czasowe: Baseline and Week 4
|
Medication adherence was assessed using the clinician-rated Korean Brief Adherence Rating Scale (K-BARS).
The clinician assessed the number of prescribed doses, the number of doses reportedly taken, and the frequency of missed doses over the preceding 28 days and integrated this information into a score ranging from 0% to 100%, with higher scores indicating greater medication adherence.
For each participant, the change score was calculated as the Week 4 score minus the baseline score.
The primary outcome was the difference in mean change score between the randomized groups.
|
Baseline and Week 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik odpowiedzi przy Δ ≥ 10 punktów procentowych
Ramy czasowe: Okres od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji (4 tygodnie)
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano zmianę wyniku BARS o co najmniej 10 punktów procentowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Porównanie międzygrupowe z zastosowaniem regresji logistycznej w celu oszacowania ilorazu szans i 95% przedziału ufności.
|
Okres od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji (4 tygodnie)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi przy Δ ≥ 20 punktów procentowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca interwencji (4 tygodnie)
|
Odsetek uczestników, u których osiągnięto zmianę wyniku BARS o co najmniej 20 punktów procentowych w stosunku do wartości początkowej.
Porównanie między grupami za pomocą regresji logistycznej w celu oszacowania ilorazu szans i 95% przedziału ufności.
|
Od wartości początkowej do końca interwencji (4 tygodnie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między zaangażowaniem w urządzeniu a wynikiem zmiany BARS
Ramy czasowe: 4 tygodnie (okres interwencji
|
Wśród uczestników grupy interwencyjnej, związek między wskaźnikiem zaangażowania urządzenia (odsetek dni interwencji z ≥1 zdarzeniem lekowym zarejestrowanym przez urządzenie) a zmianą wyniku BARS, analizowany przy użyciu korelacji Pearsona i regresji liniowej.
|
4 tygodnie (okres interwencji
|
|
Zmiana adherencji wewnątrzobiektowa w kohorcie krzyżowej listy oczekujących
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (baseline), koniec obserwacji w okresie oczekiwania (tydzień 4) oraz koniec okresu z użyciem smartwatcha (tydzień 8)
|
Wśród uczestników grupy kontrolnej, którzy później zakończyli okres noszenia smartwatcha, porównanie przestrzegania zasad (adherencji) mierzonego w fazie obserwacji na liście oczekujących w porównaniu z późniejszym okresem noszenia smartwatcha.
Porównanie sparowane za pomocą testu t.
|
Punkt wyjściowy (baseline), koniec obserwacji w okresie oczekiwania (tydzień 4) oraz koniec okresu z użyciem smartwatcha (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WKUH 2022-11-042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wymagana jest opinia komisji etycznej, ponieważ udostępnianie danych nie zostało wspomniane w umowie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .