患者の薬理遺伝子プロファイルに基づく個別化制吐レジメン
2026年3月31日 更新者：Winnie Yeo、Chinese University of Hong Kong
中国人乳がん患者における化学療法誘発性悪心・嘔吐予防のための薬理遺伝子プロファイルに基づく個別化制吐レジメンのランダム化第II相試験
本研究の目的は、個人の薬理遺伝学（PG）分析により、最初のACまたはFEC化学療法サイクルを受ける患者に対する最適な制吐レジメンの選択が可能かどうかを判断することです。また、PG分析の有無による、最初のAC／FEC化学療法サイクルを受ける患者の生活の質を比較することも目的としています。
患者は、PG分析を受ける群［PG群］とPG分析を受けない群［非PG群］に無作為に割り付けられます。PG群の患者には、PGの結果に応じて、オランザピンの併用の有無にかかわらず、現在利用可能な最適な制吐予防療法が提供されます。非PG群の患者には、現在利用可能な最適な制吐予防療法が提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dong LAI, RN
- 電話番号：3505 1138
- メール：dong@clo.cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Winnie YEO, MBBS, MD, FRCP
- 電話番号：3505 1042
- メール：winnie@clo.cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
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Hong Kong、香港
- 募集
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Dong LAI, RN
- 電話番号：3505 1138
- メール：dong@clo.cuhk.edu.hk
-
コンタクト：
- Winnie YEO, MBBS, MD, FRCP
- 電話番号：3505 1042
- メール：winnie@clo.cuhk.edu.hk
-
主任研究者：
- Winnie MM YEO, MBBS, MD, FRCP
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 中国人患者、女性、年齢≥18歳かつ＜75歳。
- 早期乳がんと診断されている患者。
- 中等度または高度催吐性の催吐性化学療法に未経験の患者。
- 乳がんに対する初回術前/術後化学療法を以下の通り受ける予定の患者：AC：静脈内投与 アドリアマイシン 60 mg/m² + シクロホスファミド 600 mg/m²、14日周期または21日周期で投与、またはFEC：静脈内投与 フルオロウラシル 500 mg/m² + エピルビシン 50 mg/m² + シクロホスファミド 500 mg/m²、21日周期で投与
- 予想余命が4か月以上の患者。
- ECOG Performance Statusが0-1の患者。
- 閉経前の女性患者は妊娠していないこと（陰性尿妊娠検査の記録あり）。
- 研究用質問票および日誌（視覚的アナログ尺度（VAS）回答を必要とする質問を含む）を読み、理解し、記入できる患者。
- 研究の手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供して研究への参加に同意する患者。
除外基準：
- 進行性乳がんの患者。
- シスプラチンまたは上記のレジメンで述べたシクロホスファミドおよびドキソルビシンを除く、より高い催吐性を有する他の化学療法を受けている患者。
- 悪性腫瘍に対する化学療法レジメンの一部として同時放射線療法を受ける予定の患者
- 化学療法第1日目の24時間前に、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0（CTCAE v 4.03）に基づく嘔吐または悪心（グレード2-3）を経験した患者
- 中等度から高度の催吐性化学療法の治療歴がある患者。
- 活動性感染症（例：肺炎、全身性真菌感染症）または研究責任医師の意見において、研究結果を混乱させる可能性がある、または不当なリスクをもたらす可能性のある制御されていない疾患（例：糖尿病、高血圧）を有する患者。
- 緑内障、認知症、てんかん、パーキンソン病、悪性症候群（NMS）、血栓塞栓症の既往歴のある患者。
- 現在、マリファナを含む違法薬物を使用している、または研究責任医師が判断するアルコール乱用の証拠がある患者。
- 研究責任医師の意見において、研究参加を妨げる精神的に無能力である、または重大な情緒的または精神疾患を有する患者。
- 定期的な飲酒者または喫煙者の患者
- 研究責任医師の意見において、研究結果を混乱させる可能性がある、または不当なリスクをもたらす可能性のある既往歴を有する患者。
- アプレピタント、オンダンセトロンまたはデキサメタゾンに対する過敏症の既往歴がある患者。
- フェニルケトン尿症および異常な尿酸値を有する患者。
- 第1サイクルの第1日目の4週間以内に調査薬を服用した、および/または研究中に調査薬を受ける予定の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PGアーム
PG群には4つのサブグループがあります：
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標準制吐療法：
オランザピン制吐療法：
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実験的：非PG群
標準的な制吐剤レジメンが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全保護 (CP)
時間枠：2年
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CPは、研究期間中に嘔吐がなく、レスキュー療法の使用がなく、かつ「有意な悪心（NSN）」がなかったと定義された。
NSNは、悪心VASが<25 mmと定義される。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吐き気なし（NN）
時間枠：2年
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NNは、吐き気VASが<5 mmと定義されています。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月31日
一次修了 (推定)
2027年6月3日
研究の完了 (推定)
2028年7月3日
試験登録日
最初に提出
2026年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。