Personalisierte Antiemetika-Regime gemäß dem pharmakogenetischen Profil der Patienten

Einschlusskriterien:

• Chinesische Patientin, weiblich, ≥18 und < 75 Jahre alt.
• Patientin mit der Diagnose eines frühen Brustkrebses.
• Patientin ist naiv gegenüber Chemotherapie mit mäßigem oder hohem emetogenem Potenzial.
• Patientin ist für ihren ersten Zyklus einer neoadjuvanten/adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs geplant wie folgt: AC: i.v. Adriamycin 60 mg/m² + Cyclophosphamid 600 mg/m², gegeben als 14-Tage-Zyklus oder 21-Tage-Zyklus, oder FEC: i.v. Fluorouracil 500 mg/m² + Epirubicin 50 mg/m² + Cyclophosphamid 500 mg/m², gegeben als 21-Tage-Zyklus.
• Patientin hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von 4 Monaten.
• Patientin hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
• Prämenopausale Patientinnen dürfen nicht schwanger sein (negativer Urin-Schwangerschaftstest dokumentiert).
• Patientin ist in der Lage, Studienfragebögen und Tagebücher zu lesen, zu verstehen und auszufüllen, einschließlich Fragen, die eine visuelle Analogskala (VAS) erfordern.
• Patientin versteht die Verfahren und erklärt sich durch Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung bereit, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Patientin mit fortgeschrittenem Brustkrebs.
• Patientin erhält Cisplatin oder eine andere Chemotherapie mit höherem emetogenem Potenzial, außer Cyclophosphamid und Doxorubicin in den oben beschriebenen Regimen.
• Patientinnen, die gleichzeitig eine Strahlentherapie als Teil ihres Chemotherapieregimes für ihre Malignität erhalten sollen.
• Patientinnen, die innerhalb von 24 Stunden vor Tag 1 der Chemotherapie Erbrechen oder Übelkeit Grad 2-3 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v 4.03) erlebt haben.
• Patientin hat eine Vorgeschichte der Behandlung mit mäßig bis hoch emetogener Chemotherapie.
• Patientin hat eine aktive Infektion (z. B. Lungenentzündung, systemische Pilzinfektion) oder eine nicht kontrollierte Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus, Hypertonie), die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse verfälschen oder ein unvertretbares Risiko darstellen könnte.
• Patientin mit Vorgeschichte von Glaukom, Demenz, Krampfanfällen, Parkinson-Krankheit, Neuroleptischem Malignem Syndrom (NMS), thromboembolischen Ereignissen.
• Patientin verwendet derzeit illegale Drogen, einschließlich Marihuana, oder weist nach Ansicht des Prüfers aktuelle Hinweise auf Alkoholmissbrauch auf.
• Patientin ist geistig beeinträchtigt oder hat eine signifikante emotionale oder psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfers den Studieneinschluss ausschließt.
• Patientinnen, die regelmäßig Alkohol trinken oder rauchen.
• Patientin hat eine Vorgeschichte einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse verfälschen oder ein unvertretbares Risiko darstellen könnte.
• Patientin hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Aprepitant, Ondansetron oder Dexamethason.
• Patientinnen mit Phenylketonurie und abnormaler Harnsäure.
• Einnahme von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 und/oder geplante Einnahme von Prüfpräparaten während der Studie.