Regimen Antiemético Personalizado Según el Perfil Farmacogenético del Paciente

Criterios de inclusión:

• Paciente china, mujer ≥18 y < 75 años de edad.
• Paciente diagnosticada con cáncer de mama temprano.
• Paciente sin experiencia previa con quimioterapia emetogénica de emetogenicidad moderada o alta.
• Paciente programada para recibir su primer ciclo de quimioterapia neoadyuvante/adyuvante para cáncer de mama como sigue: AC: i.v. Adriamicina 60 mg/m² + Ciclofosfamida 600 mg/m², administrado en ciclo de 14 días o 21 días, o FEC: i.v. Fluorouracilo 500 mg/m² + Epirrubicina 50 mg/m² + Ciclofosfamida 500 mg/m², administrado en ciclo de 21 días.
• Paciente con una esperanza de vida prevista de 4 meses.
• Paciente con Estado de Actividad ECOG de 0-1.
• Pacientes femeninas premenopáusicas no deben estar embarazadas (prueba de embarazo en orina negativa documentada).
• Paciente capaz de leer, comprender y completar cuestionarios y diario del estudio, incluyendo preguntas que requieren una respuesta en escala visual analógica (EVA).
• Paciente comprende los procedimientos y acepta participar en el estudio dando consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Paciente con cáncer de mama avanzado.
• Paciente que recibe cisplatino o cualquier otra quimioterapia de mayor potencial emetogénico, excepto ciclofosfamida y doxorrubicina en los regímenes descritos anteriormente.
• Pacientes programados para recibir radioterapia concurrente como parte de su régimen de quimioterapia para su malignidad.
• Pacientes que experimentan cualquier vómito o náuseas grado 2-3 según la Terminología Común para Criterios de Eventos Adversos versión 4.0 (CTCAE v 4.03) en las 24 horas previas al Día 1 de quimioterapia.
• Paciente con antecedentes de tratamiento con quimioterapia moderadamente a altamente emetogénica.
• Paciente con infección activa (ej., neumonía, infección fúngica sistémica) o cualquier enfermedad no controlada (ej., diabetes mellitus, hipertensión) que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o plantear un riesgo injustificado.
• Paciente con antecedentes de glaucoma, demencia, convulsiones, enfermedad de Parkinson, Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), eventos tromboembólicos.
• Paciente que actualmente consume drogas ilícitas, incluyendo marihuana, o tiene evidencia actual de abuso de alcohol según determinación del investigador.
• Paciente incapacitada mentalmente o con trastorno emocional o psiquiátrico significativo que, en opinión del investigador, impida la entrada al estudio.
• Pacientes que son bebedores habituales de alcohol o fumadores.
• Paciente con antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o plantear un riesgo injustificado.
• Paciente con antecedentes de hipersensibilidad a aprepitant, ondansetrón o dexametasona.
• Pacientes con fenilcetonuria y ácido úrico anormal.
• Cualquier fármaco en investigación tomado dentro de las 4 semanas previas al Día 1 del ciclo 1, y/o programado para recibir cualquier fármaco en investigación durante el estudio.