환자의 약물유전체 프로필에 따른 맞춤형 항구토 치료법
2026년 3월 31일 업데이트: Winnie Yeo, Chinese University of Hong Kong
중국 유방암 환자의 항암요법 유발 오심 및 구토 예방을 위한 약물유전체 프로필 기반 맞춤형 항구토 요법의 무작위 배정 2상 임상시험
이 연구의 목적은 개인의 약물유전체(PG) 분석이 AC 또는 FEC 화학요법 첫 주기를 받는 환자들에게 최적의 항구토제 요법 선택을 가능하게 하는지 확인하는 것입니다. 또한 PG 분석 유무에 따른 AC / FEC 화학요법 첫 주기 환자들의 삶의 질을 비교하는 것을 목표로 합니다.
환자들은 PG 분석을 받는 [PG 그룹]과 PG 분석을 받지 않는 [비-PG 그룹]으로 무작위 배정됩니다. PG 그룹의 환자들은 PG 결과에 따라 올란자핀 포함 여부와 관계없이 현재 이용 가능한 최적의 항구토 예방요법을 제공받게 됩니다. 비-PG 그룹의 환자들은 현재 이용 가능한 최적의 항구토 예방요법을 제공받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dong LAI, RN
- 전화번호: 3505 1138
- 이메일: dong@clo.cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Winnie YEO, MBBS, MD, FRCP
- 전화번호: 3505 1042
- 이메일: winnie@clo.cuhk.edu.hk
연구 장소
-
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-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
연락하다:
- Dong LAI, RN
- 전화번호: 3505 1138
- 이메일: dong@clo.cuhk.edu.hk
-
연락하다:
- Winnie YEO, MBBS, MD, FRCP
- 전화번호: 3505 1042
- 이메일: winnie@clo.cuhk.edu.hk
-
수석 연구원:
- Winnie MM YEO, MBBS, MD, FRCP
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중국인 환자, 여성, ≥18세 및 < 75세.
- 유방암 초기 단계로 진단된 환자.
- 중등도 또는 고도 오심 유발 화학요법에 경험이 없는 환자.
- 다음과 같은 유방암에 대한 첫 번째 신보조/보조 화학요법을 예정한 환자: AC: 정맥 내 Adriamycin 60 mg/m² + Cyclophosphamide 600 mg/m², 14일 주기 또는 21일 주기로 투여, 또는 FEC: 정맥 내 Fluorouracil 500 mg/m² + Epirubicin 50 mg/m² + Cyclophosphamide 500 mg/m², 21일 주기로 투여
- 예상 생존 기간이 4개월인 환자.
- ECOG 수행 상태가 0-1인 환자.
- 폐경 전 여성 환자는 임신하지 않아야 함(음성 소변 임신 검사 기록).
- 연구 설문지와 일기(시각 아날로그 척도(VAS) 응답이 필요한 질문 포함)를 읽고 이해하며 작성할 수 있는 환자.
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의하는 환자.
제외 기준:
- 진행성 유방암 환자.
- 위에서 설명한 요법의 cyclophosphamide 및 doxorubicin을 제외하고, cisplatin 또는 기타 더 높은 오심 유발 가능성을 가진 화학요법을 받는 환자.
- 악성 종양에 대한 화학요법 요법의 일부로 동시 방사선 치료를 예정한 환자
- 화학요법 1일차 전 24시간 내에 부작용 공통 용어 기준 버전 4.0(CTCAE v 4.03)에 따른 구토 또는 2-3등급 오심을 경험한 환자
- 중등도에서 고도 오심 유발 화학요법 치료 경력이 있는 환자.
- 활성 감염(예: 폐렴, 전신 진균 감염) 또는 연구자의 판단에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 부당한 위험을 초래할 수 있는 통제되지 않은 질병(예: 당뇨병, 고혈압)이 있는 환자.
- 녹내장, 치매, 간질, 파킨슨병, 신경이완제 악성 증후군(NMS), 혈전색전증 이력이 있는 환자.
- 현재 마리화나를 포함한 불법 약물을 사용하거나 연구자의 판단에 따라 현재 알코올 남용 증거가 있는 환자.
- 정신적으로 무능력하거나 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하는 중대한 정서적 또는 정신 장애가 있는 환자.
- 정기적인 알코올 음용자 또는 흡연자인 환자
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 부당한 위험을 초래할 수 있는 질병 이력이 있는 환자.
- 아프레피탄트, 온단세트론 또는 덱사메타손에 대한 과민증 이력이 있는 환자.
- 페닐케톤뇨증 및 비정상 요산을 가진 환자.
- 주기 1의 1일차 전 4주 이내에 시험 약물을 복용했거나 연구 기간 중 시험 약물을 예정한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PG 그룹
PG 군에서는 4개의 PG 하위 그룹이 있습니다:
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표준 항구토제 요법:
올란자핀 항구토제 요법:
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실험적: 비 PG 군
표준 항구토 요법이 제공될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 보호(CP)
기간: 2년
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CP는 연구 기간 동안 구토가 없고, 구제 요법을 사용하지 않으며, '중요한 오심이 없는 것'(NSN)으로 정의되었다.
NSN은 오심 VAS가 <25 mm인 것으로 정의된다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메스꺼움 없음 (NN)
기간: 2년
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NN은 메스꺼움 VAS가 <5 mm 미만인 것으로 정의됩니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 3일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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