Regime Antiemetico Personalizzato Secondo il Profilo Farmacogenetico del Paziente

Criteri di inclusione:

• Paziente cinese, di sesso femminile, età ≥18 e < 75 anni.
• Paziente con diagnosi di carcinoma mammario precoce.
• Paziente naïve alla chemioterapia con potenziale emetogeno moderato o alto.
• Paziente programmata per ricevere il primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante/adiuvante per carcinoma mammario come segue: AC: i.v. Adriamicina 60 mg/m² + Ciclofosfamide 600 mg/m², somministrati in ciclo di 14 giorni o 21 giorni, oppure FEC: i.v. Fluorouracile 500 mg/m² + Epirubicina 50 mg/m² + Ciclofosfamide 500 mg/m², somministrati in ciclo di 21 giorni.
• Paziente con aspettativa di vita prevista di 4 mesi.
• Paziente con Performance Status ECOG 0-1.
• Le pazienti femmine in premenopausa non devono essere in gravidanza (test di gravidanza urinario negativo documentato).
• Paziente in grado di leggere, comprendere e compilare questionari e diario dello studio, incluse domande che richiedono una risposta su scala analogica visiva (VAS).
• Paziente comprende le procedure e accetta di partecipare allo studio fornendo consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Paziente con carcinoma mammario avanzato.
• Paziente che riceve cisplatino o qualsiasi altra chemioterapia con potenziale emetogeno superiore, ad eccezione di ciclofosfamide e doxorubicina nei regimi sopra descritti.
• Pazienti programmati per ricevere radioterapia concomitante come parte del regime chemioterapico per la loro neoplasia.
• Pazienti che presentano vomito o nausea di grado 2-3 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 (CTCAE v 4.03) nelle 24 ore precedenti al Giorno 1 della chemioterapia.
• Paziente con anamnesi di trattamento con chemioterapia moderatamente o altamente emetogena.
• Paziente con infezione attiva (es. polmonite, infezione fungina sistemica) o qualsiasi malattia non controllata (es. diabete mellito, ipertensione) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare rischi ingiustificati.
• Paziente con anamnesi di glaucoma, demenza, convulsioni, malattia di Parkinson, Sindrome Neurolettica Maligna (NMS), eventi tromboembolici.
• Paziente che attualmente fa uso di droghe illecite, inclusa marijuana, o presenta evidenza attuale di abuso di alcol a giudizio dello sperimentatore.
• Paziente con incapacità mentale o disturbo emotivo o psichiatrico significativo che, a giudizio dello sperimentatore, preclude l'ingresso nello studio.
• Pazienti che sono consumatori abituali di alcol o fumatori.
• Paziente con anamnesi di qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare rischi ingiustificati.
• Paziente con anamnesi di ipersensibilità ad aprepitant, ondansetron o desametasone.
• Pazienti con fenilchetonuria e acido urico anomalo.
• Qualsiasi farmaco sperimentale assunto entro 4 settimane prima del Giorno 1 del ciclo 1, e/o programmato per ricevere qualsiasi farmaco sperimentale durante lo studio.