Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Personoitu antiemetinen hoitosuunnitelma potilaan farmakogeneettisen profiilin mukaisesti

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Winnie Yeo, Chinese University of Hong Kong

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus personoidusta pahoinvointilääkityksestä farmakogeneettiseen profiiliin perustuen kemoterapiaan liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi kiinalaisilla rintasyöpäpotilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mahdollistaako yksilön farmakogeneettinen (PG) analyysi optimaalisen pahoinvointilääkehoidon valinnan potilaille, jotka saavat ensimmäistä AC- tai FEC-kemoterapiasykliä. Tutkimuksen tavoitteena on myös verrata potilaiden elämänlaatua ensimmäisen AC-/FEC-kemoterapiasyklin aikana PG-analyysin kanssa ja ilman sitä.

Potilaat arvotaan satunnaisesti PG-analyysin suorittamiseen [PG-ryhmä] tai PG-analyysin suorittamatta jättämiseen [Non-PG-ryhmä]. PG-ryhmän potilaille tarjotaan tällä hetkellä saatavilla oleva optimaalinen pahoinvointilääkehoito, olantsapiinin kanssa tai ilman, PG-tulosten perusteella. Non-PG-ryhmän potilaille tarjotaan tällä hetkellä saatavilla oleva optimaalinen pahoinvointilääkehoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Winnie MM YEO, MBBS, MD, FRCP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Kiinalainen potilas, nainen, ikä ≥18 ja < 75 vuotta.
  • Potilaalla on diagnosoitu varhainen rintasyöpä.
  • Potilas ei ole aikaisemmin saanut kohtalaisesti tai voimakkaasti oksettavaa kemoterapiaa.
  • Potilaalle on suunniteltu ensimmäinen rintasyövän neoadjuvantti/adjuvantti kemoterapiakierros seuraavasti: AC: i.v. Adriamytsiini 60 mg/m² + Syklofosfamidi 600 mg/m², annosteltuna 14 päivän tai 21 päivän jaksoina, tai FEC: i.v. Fluorourasiili 500 mg/m² + Epirubisiini 50 mg/m² + Syklofosfamidi 500 mg/m², annosteltuna 21 päivän jaksoina.
  • Potilaalla on ennustettu elinajanodote 4 kuukautta.
  • Potilaan ECOG-toimintakykyaste on 0-1.
  • Ennen menopausea olevien naispotilaiden ei saa olla raskaana (negatiivinen virtsaraskaus testi).
  • Potilas osaa lukea, ymmärtää ja täyttää tutkimuskyselyt ja päiväkirjan, mukaan lukien kysymykset, jotka vaativat visuaalisen analogiaskaalan (VAS) vastauksen.
  • Potilas ymmärtää menettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on edistynyt rintasyöpä.
  • Potilas, joka saa sisplatiinia tai mitään muuta kemoterapiaa, jolla on suurempi oksettavuuspotentiaali, lukuun ottamatta yllä kuvatuissa hoitosuunnitelmissa käytettäviä syklofosfamidia ja doksorubisiinia.
  • Potilaat, joille on suunniteltu samanaikainen sädehoito osana syöpähoidon kemoterapiaregimiä.
  • Potilaat, joilla on ollut mitään oksentelua tai 2-3 asteen pahoinvointia CTCAE v4.03 -kriteerien mukaan 24 tunnin aikana ennen kemoterapian 1. päivää.
  • Potilaalla on aikaisempi hoito kohtalaisesti tai voimakkaasti oksettavalla kemoterapialla.
  • Potilaalla on aktiivinen infektio (esim. keuhkokuume, systeeminen sienitartunta) tai mikä tahansa hallitsematon sairaus (esim. diabetes, hypertensio), joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin tai aiheuttaa kohtuutonta riskiä.
  • Potilas, jolla on glaukoomaa, dementiaa, kouristuskohtauksia, Parkinsonin tautia, neuroleptinen pahanlaatuinen oireyhtymä (NMS) tai tromboembolisia tapahtumia.
  • Potilas käyttää tällä hetkellä laittomia huumeita, mukaan lukien kannabista, tai tutkijan arvion mukaan on alkoholiongelma.
  • Potilas on henkisesti kykenemätön tai hänellä on merkittävä tunne- tai mielenterveyshäiriö, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka ovat säännöllisiä alkoholin käyttäjiä tai tupakoitsijoita.
  • Potilaalla on sairaushistoria, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin tai aiheuttaa kohtuutonta riskiä.
  • Potilaalla on yliherkkyys aprepitantille, ondansetronille tai deksametasonille.
  • Potilaat, joilla on fenyyliketonuria ja poikkeava virtsahappo.
  • Mikä tahansa tutkittava lääke, jota on käytetty 4 viikkoa ennen 1. kierroksen 1. päivää, ja/tai jota on suunniteltu annettavaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PG-ryhmä

PG-ryhmissä on 4 PG-alaryhmää:

  • Alaryhmä A: Annetaan standardi antiemetiikkahoito.
  • Alaryhmä B: Annetaan standardi antiemetiikkahoito.
  • Alaryhmä C: Annetaan olantsapiini antiemetiikkahoito.
  • Alaryhmä D: Annetaan olantsapiini antiemetiikkahoito.
Lääke: Standardi antiemeettinen hoito tai Olantsapiini antiemeettinen hoito

Standardi antiemetiikkahoito:

  • Päivä 1: Aprepitantti 125 mg QD (kerran päivässä); Ondansetroni 8 mg BD (kahdesti päivässä); Deksametasoni 12 mg QD (Aprepitantti, Ondansetroni ja Deksametasoni otettava 60 minuuttia ennen kemoterapiaa päivänä 1)
  • Päivät 2-3: Aprepitantti 80 mg QD

Olantsapiini antiemetiikkahoito:

  • Päivä 1: Aprepitantti 125 mg QD; Ondansetroni 8 mg BD; Deksametasoni 12 mg QD; Olantsapiini 10 mg QD (Aprepitantti, Ondansetroni ja Deksametasoni otettava 60 minuuttia ennen kemoterapiaa päivänä 1); Olantsapiini 10 mg yöksi
  • Päivät 2-3: Aprepitantti 80 mg QD; Olantsapiini 10 mg yöksi
  • Päivät 4-5: Olantsapiini 10 mg yöksi
Kokeellinen: Ei-PG-haara
Annetaan tavallinen pahoinvointilääkitys.
Lääke: Standardi antiemetiikkahoito
  • Päivä 1: Aprepitant 125 mg kerran päivässä; Ondansetroni 8 mg kahdesti päivässä; Deksametasoni 12 mg kerran päivässä (Aprepitant, Ondansetroni ja Deksametasoni otettava 60 minuuttia ennen kemoterapiaa päivänä 1)
  • Päivät 2–3: Aprepitant 80 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen suojaus (CP)
Aikaikkuna: 2 vuotta
CP määriteltiin oksentamattomuudeksi, pelastushoidon käyttämättömyydeksi ja 'ei merkittävää pahoinvointia' (NSN) tutkimusjaksojen aikana. NSN määritellään pahoinvoinnin VAS-arvoksi <25 mm.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei pahoinvointia (NN)
Aikaikkuna: 2 vuotta
NN määritellään pahoinvointi VAS-asteikolla, joka on <5 mm.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYM014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa