Personalizovaný antiemetický režim podle farmakogenetického profilu pacientů

Kritéria pro zařazení:

• Čínská pacientka, žena >/=18 a < 75 let věku.
• Pacientce byla diagnostikována časná rakovina prsu.
• Pacientka je naivní vůči středně nebo vysoce emetogenní chemoterapii.
• Pacientka je naplánována na první cyklus neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie pro rakovinu prsu následovně: AC: i.v. Adriamycin 60 mg/m^2 + Cyklofosfamid 600 mg/m^2, podávané v 14denním nebo 21denním cyklu, nebo FEC: i.v. Fluorouracil 500 mg/m^2 + Epirubicin 50 mg/m^2 + Cyklofosfamid 500 mg/m^2, podávané v 21denním cyklu.
• Pacientka má předpokládanou délku života 4 měsíce.
• Pacientka má ECOG Performance Status 0-1.
• Premenopauzální pacientky nesmí být těhotné (doložený negativní test moči na těhotenství).
• Pacientka je schopna číst, rozumět a vyplňovat studijní dotazníky a deník, včetně otázek vyžadujících odpověď na vizuální analogové škále (VAS).
• Pacientka rozumí postupům a souhlasí s účastí ve studii podepsáním písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Pacientka s pokročilou rakovinou prsu.
• Pacientka léčená cisplatinum nebo jinou chemoterapií s vyšším emetogenním potenciálem, s výjimkou cyklofosfamidu a doxorubicinu ve výše popsaných režimech.
• Pacientky, kterým je naplánována souběžná radioterapie jako součást jejich chemoterapeutického režimu pro malignitu.
• Pacientky, které zaznamenaly jakékoli zvracení nebo nauzeu stupně 2-3 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 (CTCAE v 4.03) v 24 hodinách před 1. dnem chemoterapie.
• Pacientka má v anamnéze léčbu středně až vysoce emetogenní chemoterapií.
• Pacientka má aktivní infekci (např. pneumonie, systémová plísňová infekce) nebo jakékoli nekontrolované onemocnění (např. diabetes mellitus, hypertenze), které by podle názoru investigátora mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat neodůvodněné riziko.
• Pacientka s anamnézou glaukomu, demence, záchvatů, Parkinsonovy choroby, Neuroleptického maligního syndromu (NMS), tromboembolických příhod.
• Pacientka aktuálně užívá jakékoli nelegální drogy, včetně marihuany, nebo má podle názoru investigátora současné známky zneužívání alkoholu.
• Pacientka je duševně nezpůsobilá nebo má významnou emoční nebo psychiatrickou poruchu, která podle názoru investigátora vylučuje zařazení do studie.
• Pacientky, které jsou pravidelnými konzumenty alkoholu nebo kuřačky.
• Pacientka má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru investigátora mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat neodůvodněné riziko.
• Pacientka má v anamnéze přecitlivělost na aprepitant, ondansetron nebo dexamethason.
• Pacientky s fenylketonurií a abnormální hladinou kyseliny močové.
• Jakékoli experimentální léky užívané do 4 týdnů před 1. dnem cyklu 1, a/nebo je naplánováno podávání jakéhokoli experimentálního léku během studie.