早産児の経口摂取移行における未熟児口腔運動介入とおしゃぶりの比較 (PIOMI)
早産児の経口摂取移行における未熟児口腔運動介入とおしゃぶり使用の効果
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明：
妊娠37週以前の出産と定義される早産は、世界中の約10％の生児に影響を与え、主要な公衆衛生上の課題となっています。新生児集中治療室（NICU）における早産児にとって最も重要な到達目標の一つは、安全かつ効率的な経口摂取の習得です。このスキルには、吸啜、嚥下、呼吸の協調が必要であり、これは通常、月齢34～36週以降にのみ成熟する神経発達プロセスです。完全な経口摂取の遅延は、入院期間の延長、医療費の増加、および院内感染や親の心理的苦痛などのリスクを乳児に曝露します（Perin et al., 2022; Ibrahim et al., 2024）。
本研究の理論的枠組みは「経験依存性神経可塑性」モデルであり、構造化された感覚運動経験が神経経路の発達を加速させると主張します。Premature Infant Oral Motor Intervention（PIOMI）は、そのような経験を提供するために設計された構造化されたエビデンスに基づくプロトコルです。これには、頬、唇、歯肉、舌、口蓋などの口周囲および口腔内構造の穏やかな刺激、および非栄養性吸啜運動の促進が含まれます。介入は8つの順序的なステップで実施されます：（1）頬のCストレッチ、（2）唇のロール、（3）唇のストレッチ、（4）歯肉マッサージ、（5）舌の側方ストレッチ、（6）舌中央部および口蓋マッサージ、（7）吸啜反射刺激、（8）非栄養性吸啜。各セッションは5～10分間で、乳児を正中位の顎引き姿勢で、制御された環境条件（薄暗い照明、最小限の騒音）で実施されます。訓練を受けた看護師は、手順全体を通じてストレスサインを監視し、安全性を確保します。以前の研究では、PIOMIが独立した経口摂取までの時間を6～13日短縮し、体重増加を改善する可能性が報告されています（Thabet & Sayed, 2021; Sasmal et al., 2025）。
おしゃぶりによる非栄養性吸啜は、より簡素で広く使用されている介入であり、反復的な口腔運動活動を通じて吸啜の組織化を促進し、副交感神経の活性化による鎮静効果を提供する可能性があります。しかし、PIOMIとおしゃぶりの使用との間の堅牢な比較データ、特に十分な検出力を持つ無作為化試験からのデータは不足しています。Cakirli et al.（2025）による最近のパイロット研究はこのギャップを強調し、小規模なサンプルサイズ（各群n=13）が結果の一般化可能性を制限していると指摘しました。本試験は、より大規模なコホートを登録し、厳密な方法論を採用することで、このギャップに対処します。
この単一施設、三群並行群試験は、イラクのバグダードにある主要な教育病院のNICUで実施され、現地の早産児集団および臨床慣行を反映します。参加者は無作為に三つの群のいずれかに割り付けられます：PIOMI（7日間プロトコル）、おしゃぶり使用（7日間の非栄養性吸啜）、または通常ケア（標準的なNICUの摂食支援）。介入の性質上、参加者と介護提供者の盲検化は不可能ですが、摂食の到達目標と体重を測定する責任のあるアウトカム評価者は、検出バイアスを最小限に抑えるために群の割り付けを盲検化されます。
本研究の概念的枠組みは、生理学的、発達的、および臨床的視点を統合し、構造化された口腔運動刺激が摂食結果にどのように影響するかを評価します。二つの能動的介入を通常ケアと比較することで、本試験は早産児の経口摂取を促進する最も効果的な戦略を特定し、それにより入院期間の短縮と長期的な発達結果の改善を図ることを目的としています。
すべての手順は、ヘルシンキ宣言および現地の規制要件に従って実施されます。登録前に、親または法定後見人から書面によるインフォームドコンセントを取得します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laith Abdul Hani, MSc Cand.
- 電話番号：+9647801253663
- メール：laith.abd2404m@conursing.uobaghdad.edu.iq
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zaid W Ajel, PhD, Associate Professor
- 電話番号：+9647727479781
- メール：zaid_ahjil@conursing.uobaghdad.edu.iq
研究場所
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Thi Qar
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Nasiriyah、Thi Qar、イラク
- Al-Habobi Teaching Hospital
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コンタクト：
- Zaid W Ajel, PhD, Associate Professor
- 電話番号：+9647727479781
- メール：zaid_ahjil@conursing.uobaghdad.edu.iq
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- - 在胎週数26～32週で出生した早産児
- - 臨床的に安定している（人工呼吸器なし、主要な先天性奇形なし、壊死性腸炎なし）
- - 出生体重≧1000グラム
- - 親または法定後見人からのインフォームド・コンセント取得
除外基準:
- 口唇口蓋裂などの口腔顔面奇形
- 吸引能力に影響を与える神経学的障害（例：脳室内出血グレードIIIまたはIV、脳室周囲白質軟化症）
- 事前に構造化された口腔運動介入を受けた乳児
- 摂食または発達に影響を与える主要な先天性奇形または遺伝性症候群
- 研究期間中に外科的処置を必要とする乳児
- 親の同意なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：未熟児口腔運動介入（PIOMI）グループ
未熟児口腔運動介入（PIOMI）グループ PIOMIグループは、構造化されたエビデンスに基づく口腔運動刺激プログラムを受ける実験群です。
この標準化された介入は、通常は修正月齢29〜32週の間に、乳児が医学的に安定した時点で開始されます。
これは1日1回、7日間連続で実施され、各セッションは5〜10分間続きます。
プロトコルには、口腔周囲および口腔内構造（頬、唇、歯肉、舌、口蓋）の体系的な刺激と、吸啜運動の促進が含まれます。
目的は、口腔運動機能を向上させ、吸啜・嚥下・呼吸の協調を改善し、完全経口栄養への移行を加速させ、それによって入院期間を短縮することです。
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構造化されたエビデンスに基づくプロトコルで、口周囲および口腔内への刺激を1日1回、連続7日間実施します（1セッションあたり5〜10分）。
このプロトコルは、頬、唇、歯茎、舌、口蓋の系統的な刺激を含み、その後吸引運動の促進を行います。
この介入は、乳児が医学的に安定した時点（通常は在胎週数29〜32週）で開始され、口腔運動機能の向上、吸引・嚥下・呼吸の協調性の改善、完全経口栄養への移行の促進を目的としています。
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アクティブコンパレータ：おしゃぶり使用群
このグループは、標準的なおしゃぶりによる非栄養的吸引（NNS）を受ける、活性対照群として機能します。
介入は、PIOMI群のタイムラインと一致し、乳児が医学的に安定した後、通常は在胎週数29〜32週の間に開始されます。
おしゃぶりの使用は、経管栄養セッション中、および乳児が覚醒して落ち着いている時間に提供され、1回約5〜10分、連続7日間、1日1回行われます。
おしゃぶりは追加の口腔刺激なしに提供されます。
目的は、構造化されたPIOMIプロトコルおよび通常のケアと比較して、おしゃぶりベースのNNSが、経口摂取準備、吸引組織化、完全経口摂取への移行に及ぼす効果を評価することです。
この対照群により、受動的吸引効果と能動的口腔運動刺激の効果を区別することが可能になります。
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標準的なシリコーン製おしゃぶりを提供し、非栄養的吸引を行います。
おしゃぶりは経管栄養セッション中および乳児が起きており落ち着いている時に提供され、1回あたり約5-10分間、1日1回、連続7日間実施されます。
この介入は、乳児の医学的状態が安定してから（通常は在胎週数29-32週）開始され、追加の構造化された口腔刺激なしで行われます。
目的は、受動的な吸引が経口摂取の準備状態と組織化に及ぼす影響を評価することです。
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介入なし：対照群
対照群（介入なし） この群は対照群として機能し、構造化された口腔運動介入やプロトコルに基づくおしゃぶりの使用なしで、通常の新生児ケアを受けます。この群の乳児は、新生児集中治療室（NICU）のプロトコルに従った標準的なケアを受けます。これには、経管栄養、臨床的な準備状態に基づく経口摂取の段階的な導入、および日常的な看護ケアが含まれます。おしゃぶりは、看護スタッフや親の判断で散発的に使用される場合がありますが、構造化されたプロトコルの一部としてではありません。目的は、PIOMI群とおしゃぶり群との比較のための基準を確立し、経口摂取スキルの自然な進行、および積極的な介入が摂食結果、成長、入院期間に及ぼす特定の効果を評価することです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全経口摂取達成までの時間
時間枠：介入開始から完全経口摂取達成まで（退院時まで、約8週間）
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完全経口摂食達成までの時間 測定の説明： 介入開始から初めて24時間完全経口摂食（チューブ補給なしで1日あたり120mL/kg以上を摂取）が達成されるまでの日数。 時間枠： 介入開始から完全経口摂食達成まで（退院時まで、約8週間） |
介入開始から完全経口摂取達成まで（退院時まで、約8週間）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Zaid W Ajel, PhD, Assoc Prof、University of Baghdad / College of Nursing
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1- Perin J, Mulick A, Yeung D, Villavicencio F, Lopez G, Strong KL, Prieto-Merino D, Cousens S, Black RE, Liu L. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-19: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Feb;6(2):106-115. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00311-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PIOMI-2025-001
- Other Identifier (その他の識別子：2025-76)
- Approval Number:66 (その他の識別子：Research Ethics Committee, College of Nursing, Univ. of Baghdad, Min. of Higher Educ. & Sci. Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究では、以下の理由により他の研究者との個人参加者データ（IPD）の共有を計画していません：
- データの機密性：この研究は脆弱な集団（早産児）を対象としており、親から得られたインフォームド・コンセントには、本研究を超えた生データの共有に関する規定が含まれていません。
- 単一施設の文脈：イラクで実施された二施設での修士論文研究であるため、データは文脈固有であり、適切な検証なしに他の集団へ一般化することはできません。
- インフラの欠如：IPDの匿名化、保存、共有のための確立されたデータリポジトリ、リソース、または資金は利用できません。
機密性への懸念：参加者の機密性を維持し、地域の倫理規定に準拠することが、データ共有よりも優先されます。
出版計画：集約された結果は査読付き雑誌で出版され、学会で発表されるため、個人レベルのデータを共有することなく、研究成果の公開要件を満たします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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