Ennenaikaisen vauvan suun motorinen interventio vs. tutti suun ruokinnan siirtymässä ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (PIOMI)
Ennenaikaisen Vauvan Suun Motorisen Intervention vaikutus vs. Tutin käyttö ennenaikaisten vauvojen siirtymisessä suun kautta tapahtuvaan ruokintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Ennenaikainen synnytys, joka määritellään synnytykseksi ennen 37 raskausviikkoa, koskettaa noin 10 % kaikista maailman elävänä syntyneistä lapsista ja muodostaa merkittävän kansanterveydellisen haasteen. Yksi tärkeimmistä virstanpylväistä ennenaikaisesti syntyneille vauvoille vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU) on turvallisen ja tehokkaan suun kautta tapahtuvan ruokinnan oppiminen. Tämä taito vaatii koordinoitua imemistä, nielaisemista ja hengittämistä – hermostollisen kehityksen prosessia, joka yleensä kypsyy vasta 34–36 postmenstruaalisen iän viikon jälkeen. Täyden suun kautta tapahtuvan ruokinnan viivästynyt saavuttaminen pidentää sairaalahoitoa, lisää terveydenhuollon kustannuksia ja altistaa vauvat riskeille, kuten sairaalahoitoon liittyville infektioille ja vanhempien psyykkiselle stressille (Perin et al., 2022; Ibrahim et al., 2024).
Tämän tutkimuksen teoreettinen viitekehys on "kokemusriippuvainen neuroplastisuus" -malli, jonka mukaan jäsennelty sensomotorinen kokemus voi nopeuttaa hermoratojen kehitystä. Ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen suun motorinen interventio (PIOMI) on jäsennelty, näyttöön perustuva protokolla, joka on suunniteltu tarjoamaan tällaista kokemusta. Se koostuu hellästä stimuloinnista suun ympäristön ja suun sisäisten rakenteiden alueella, mukaan lukien posket, huulet, ikenet, kieli ja kitalaki, jota seuraa ei-ravitsemuksellisten imemisen liikkeiden helpottaminen. Interventio toteutetaan kahdeksassa peräkkäisessä vaiheessa: (1) posken C-venytys, (2) huulen pyörittely, (3) huulen venytys, (4) ikenien hieronta, (5) kielen sivuttaisvenytys, (6) kielen keskiosan ja kitalaen hieronta, (7) imurefleksin stimulointi ja (8) ei-ravitsemuksellinen imeminen. Jokainen istunto kestää 5–10 minuuttia ja suoritetaan vauvan ollessa keskilinjassa leuan painetussa asennossa hallituissa ympäristöolosuhteissa (himmeä valo, vähäinen melu). Koulutetut sairaanhoitajat valvovat stressimerkkejä koko toimenpiteen ajan turvallisuuden varmistamiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että PIOMI voi lyhentää aikaa itsenäiseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan 6–13 päivällä ja parantaa painonlisäystä (Thabet & Sayed, 2021; Sasmal et al., 2025).
Ei-ravitsemuksellinen imeminen tutin avulla on yksinkertaisempi, laajalti käytetty interventio, joka voi parantaa imemisen organisoitumista toistuvan oromotorisen aktiivisuuden kautta ja tarjota rauhoittavia vaikutuksia parasympaattisen aktivaation kautta. Kuitenkin vankkoja vertailevia tietoja PIOMI:n ja tutin käytön välillä puuttuu, erityisesti riittävän suurista satunnaistetuista tutkimuksista. Cakirli et al. (2025) viimeaikainen pilottitutkimus korosti tätä aukkoa toteamalla, että pienet otoskoot (n=13 per ryhmä) rajoittavat tulosten yleistettävyyttä. Tämä koe käsittelee tätä aukkoa rekrytoimalla suuremman kohortin ja käyttämällä tiukkaa metodologiaa.
Tämä yksikeskuksinen, kolmihaarainen rinnakkaisryhmäkokeilu toteutetaan suuren opetussairaalan NICU-osastolla Bagdadissa, Irakissa, heijastaen paikallista ennenaikaisesti syntyneiden väestöä ja kliinisiä käytäntöjä. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: PIOMI (7 päivän protokolla), tutin käyttö (7 päivän ei-ravitsemuksellinen imeminen) tai rutiinihoidot (vakiovastasyntyneiden teho-osaston ruokintatuki). Osallistujien ja hoitajien sokitus ei ole mahdollista interventioiden luonteen vuoksi; kuitenkin tulosten arvioijat, jotka vastaavat ruokintavirstanpylväiden ja painon mittaamisesta, ovat sokassa ryhmäjakoon liittyen havaintovääristymien minimoimiseksi.
Tutkimuksen käsitteellinen viitekehys integroi fysiologisia, kehityksellisiä ja kliinisiä näkökulmia arvioidakseen, kuinka jäsennelty oromotorinen stimulointi vaikuttaa ruokintatuloksiin. Vertaamalla kahta aktiivista interventiota rutiinihoidon kanssa, koe pyrkii tunnistamaan tehokkaimman strategian ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen suun kautta tapahtuvan ruokinnan helpottamiseksi, mikä mahdollisesti lyhentää sairaalahoidon kestoa ja parantaa pitkän aikavälin kehitystuloksia.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan Helsingin julistuksen ja paikallisten sääntelyvaatimusten mukaisesti. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta ennen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laith Abdul Hani, MSc Cand.
- Puhelinnumero: +9647801253663
- Sähköposti: laith.abd2404m@conursing.uobaghdad.edu.iq
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zaid W Ajel, PhD, Associate Professor
- Puhelinnumero: +9647727479781
- Sähköposti: zaid_ahjil@conursing.uobaghdad.edu.iq
Opiskelupaikat
-
-
Thi Qar
-
Nasiriyah, Thi Qar, Irak
- Al-Habobi Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zaid W Ajel, PhD, Associate Professor
- Puhelinnumero: +9647727479781
- Sähköposti: zaid_ahjil@conursing.uobaghdad.edu.iq
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Ennenaikaisesti syntyneet vauvat, jotka ovat syntyneet 26–32 raskausviikon iässä
- - Kliinisesti stabiilit (ei mekaanista hengitystä, ei suuria synnynnäisiä epämuodostumia, ei nekrotoivaa enterokoliittia)
- - Syntymäpaino ≥1000 grammaa
- - Tietoon perustuva suostumus saatu vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta
Poissulkemiskriteerit:
- Orofasiaaliset epämuodostumat (esim. huu- tai suulakihalkio)
- Neurologinen vamma, joka vaikuttaa imukykyyn (esim. III- tai IV-asteinen aivokammiovuoto, periventriculaarinen leukomalasia)
- Vauvat, jotka ovat saaneet aiemmin mitään järjestelmällistä suun motorista interventiota
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai geneettiset oireyhtymät, jotka vaikuttavat ruokintaan tai kehitykseen
- Vauvat, jotka vaativat kirurgisia toimenpiteitä tutkimusjakson aikana
- Vanhempien suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennenaikaisen vauvan suun motorinen interventio (PIOMI) -ryhmä
Ennenaikaisen vauvan suumotorinen interventio (PIOMI) -ryhmä PIOMI-ryhmä on kokeellinen ryhmä, joka saa rakenteellisen, näyttöön perustuvan suumotorisen stimulaatio-ohjelman.
Tämä standardoitu interventio aloitetaan, kun vauva on lääketieteellisesti vakaa, tyypillisesti 29–32 viikon postmenstruaalisen iän välillä.
Sitä annetaan kerran päivässä 7 peräkkäistä päivää, ja kukin istunto kestää 5–10 minuuttia.
Protokollaan kuuluu suunympäristön ja suun sisäisten rakenteiden (posket, huulet, ikenet, kieli ja kitalaki) systemaattinen stimulaatio sekä imemisen liikkeiden helpottaminen.
Tavoitteena on parantaa suumotorista toimintaa, parantaa imemisen-nielaisemisen-hengittämisen koordinaatiota ja nopeuttaa siirtymistä täyteen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan, mikä lyhentää sairaalassaoloaikaa.
|
Järjestelmällinen, näyttöön perustuva perioraalisen ja intraoraalisen stimulaation protokolla, joka annetaan kerran päivässä 7 peräkkäistä päivää (5–10 minuuttia per istunto).
Protokolla sisältää poskien, huulten, ikenien, kielen ja suulakien systemaattisen stimulaation, jota seuraa imemisen liikkeiden helpottaminen.
Interventiota aloitetaan, kun vauva on lääketieteellisesti vakaa (tyypillisesti 29–32 viikkoa postmenstruaalisessa iässä), jotta oromotorista toimintaa parannettaisiin, imemis-nielais-hengityskoordinaatiota tehostettaisiin ja siirtymä täyteen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan nopeutettaisiin.
|
|
Active Comparator: Tutkimusryhmä, jossa käytetään tutti
Tämä ryhmä toimii aktiivisena vertailuryhmänä, joka saa ei-ravinnollista imemistä (NNS) standardin tuttipullon kautta.
Interventio aloitetaan, kun vauva on lääketieteellisesti vakaa, tyypillisesti 29–32 viikon raskausiän jälkeen, mikä on linjassa PIOMI-ryhmän aikataulun kanssa.
Tuttipullon käyttöä tarjotaan kaavan syöttöjaksojen aikana ja silloin, kun vauva on hereillä ja rauhallinen, noin 5–10 minuuttia per jakso, kerran päivässä seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
Tuttipulloa tarjotaan ilman lisäsuun stimulaatiota.
Tavoitteena on arvioida tuttipullopohjaisen NNS:n vaikutusta suun syöttövalmiuteen, imemisen organisoitumiseen ja täysin suun kautta tapahtuvan syötön siirtymiseen verrattuna strukturoituun PIOMI-protokollaan ja rutiinihoitoon.
Tämä vertailuryhmä mahdollistaa passiivisen imemisen vaikutusten erottamisen aktiivisesta oromotoorisesta stimulaatiosta.
|
Vakiosilikonituttien tarjoaminen ravitsemukseen liittymättömään imemiseen.
Tutti tarjotaan kaavanmukaisen ruokinnan aikana ja silloin, kun vauva on hereillä ja rauhallinen, noin 5–10 minuuttia per istunto, kerran päivässä seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
Tämä interventio aloitetaan, kun vauva on lääketieteellisesti vakaa (tyypillisesti 29–32 viikkoa postmenstruaalista ikää), ja se toteutetaan ilman lisärakenteellista suun stimulaatiota.
Tavoitteena on arvioida passiivisen imemisen vaikutusta suun ruokintavalmiuteen ja organisaatioon.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä (Ei interventiota) Tämä ryhmä toimii kontrollihaarana, joka saa rutiininomaista vastasyntyneiden hoitoa ilman mitään strukturoitua suumotorista interventiota tai protokollajohtoista tuttipuikon käyttöä. Tämän ryhmän vauvat saavat standardinhoitoa vastasyntyneiden teho-osaston (NICU) protokollan mukaisesti, mukaan lukien letkuruokinta, suun kautta tapahtuvan ruokinnan asteittainen käyttöönotto kliinisen valmiuden perusteella sekä rutiininomaista hoitotyötä. Tuttipuikkoja voidaan käyttää satunnaisesti hoitohenkilökunnan tai vanhempien harkinnan mukaan, mutta ei osana strukturoitua protokollaa. Tavoitteena on luoda vertailuperusta PIOMI- ja tuttipuikkoryhmille, mikä mahdollistaa suun kautta tapahtuvan ruokinnan taitojen luonnollisen kehityksen sekä aktiivisten interventioiden erityisvaikutusten arvioinnin ruokinnan tuloksissa, kasvussa ja sairaalassaoloaikojen pituudessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika täydellisen suun kautta tapahtuvan ruokinnan saavuttamiseen
Aikaikkuna: Interventionin alusta täyteen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan (sairaalasta kotiutumiseen asti, noin 8 viikkoa)
|
Aika saavuttaa täysi suun kautta tapahtuva ruokinta Mittauksen kuvaus: Päivien määrä intervention aloituksesta ensimmäiseen 24 tunnin jaksoon, jolloin ruokinta tapahtuu yksinomaan suun kautta (määriteltynä vähintään 120 ml/kg/päivä kulutuksena ilman letkuruokintaa). Aikakehys: Intervention aloituksesta täyden suun kautta tapahtuvan ruokinnan saavuttamiseen (sairaalasta kotiutumiseen asti, noin 8 viikkoa) |
Interventionin alusta täyteen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan (sairaalasta kotiutumiseen asti, noin 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zaid W Ajel, PhD, Assoc Prof, University of Baghdad / College of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1- Perin J, Mulick A, Yeung D, Villavicencio F, Lopez G, Strong KL, Prieto-Merino D, Cousens S, Black RE, Liu L. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-19: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Feb;6(2):106-115. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00311-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kehon paino
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Kehon painon muutokset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Ennenaikainen Synnytys
- Painonnousu
- Imevä käyttäytyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIOMI-2025-001
- Other Identifier (Muu tunniste: 2025-76)
- Approval Number:66 (Muu tunniste: Research Ethics Committee, College of Nursing, Univ. of Baghdad, Min. of Higher Educ. & Sci. Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus ei suunnittele jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) muiden tutkijoiden kanssa seuraavista syistä:
- Tietojen herkkyys: Tutkimus koskee haavoittuvaa väestöryhmää (ennenaikaisia vauvoja), ja vanhemmilta saadussa tietoiseen suostumuksessa ei ole säännöksiä raakadatan jakamisesta tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
- Yksittäisen keskuksen konteksti: Koska kyseessä on kaksikeskuksen pro gradu -tutkielma, joka toteutetaan Irakissa, tiedot ovat kontekstisidonnaisia eivätkä välttämättä ole yleistettävissä muihin väestöihin ilman asianmukaista validointia.
- Infrastruktuurin puute: Yksittäisten osallistujien tietojen anonymisointiin, tallentamiseen tai jakamiseen ei ole saatavilla vakiintunutta tietovarastoa, resursseja tai rahoitusta.
Luottamuksellisuushuolenaiheet: Osallistujien luottamuksellisuuden säilyttäminen ja paikallisten eettisten säädösten noudattaminen ovat tärkeämpiä kuin tietojen jakaminen.
Julkaisusuunnitelmat: Aggregoituja tuloksia julkaistaan vertaisarvioitujen aikakauslehtien artikkeleissa ja esitellään konferensseissa, mikä täyttää tuloksien levittämisvaatimukset ilman yksittäisten tietojen jakamista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .