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Intervenção Oral Motora em Bebés Prematuros vs. Chupeta para Transição da Alimentação Oral em Bebés Pré-termo (PIOMI)

6 de março de 2026 atualizado por: Laith Abd AL-Karim Hani, University of Baghdad

O Efeito da Intervenção Motora Oral do Recém-Nascido Prematuro Versus o Uso de Chupeta na Transição para a Alimentação Oral em Recém-Nascidos Pré-Termo

Este estudo compara três abordagens para ajudar bebés prematuros a aprender a alimentar-se pela boca: um programa especial de exercícios orais (chamado PIOMI), o uso de uma chupeta e os cuidados padrão. Os bebés prematuros têm frequentemente dificuldade em alimentar-se porque a sucção, a deglutição e a respiração ainda não estão coordenadas, o que pode levar a estadias hospitalares mais longas. O estudo incluirá 150 bebés prematuros nascidos entre as 26 e as 32 semanas de gestação num hospital em Thi Qar. Os bebés serão aleatoriamente colocados num de três grupos: um grupo receberá um programa de exercícios orais de vários dias, outro usará uma chupeta durante vários dias e o terceiro receberá cuidados de rotina. Mediremos a rapidez com que cada bebé aprende a alimentar-se totalmente pela boca, quanto tempo permanece no hospital, quanto peso ganha e as suas capacidades de alimentação. Os resultados podem ajudar a melhorar os cuidados aos bebés prematuros e a reduzir o tempo que passam no hospital.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição Detalhada:

O nascimento pré-termo, definido como o parto antes das 37 semanas de gestação, afeta aproximadamente 10% dos nascimentos vivos em todo o mundo e constitui um grande desafio de saúde pública. Um dos marcos mais críticos para os recém-nascidos pré-termo na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN) é a aquisição de alimentação oral segura e eficiente. Esta competência requer uma coordenação de sucção, deglutição e respiração - um processo de neurodesenvolvimento que tipicamente amadurece apenas após as 34-36 semanas de idade pós-menstrual. O atraso na obtenção da alimentação oral completa prolonga a hospitalização, aumenta os custos de saúde e expõe os bebés a riscos como infeções nosocomiais e sofrimento psicológico parental (Perin et al., 2022; Ibrahim et al., 2024).

O quadro teórico que sustenta este estudo é o modelo de "neuroplasticidade dependente da experiência", que postula que experiências sensório-motoras estruturadas podem acelerar o desenvolvimento de vias neurais. A Intervenção Oral Motora para Bebés Prematuros (PIOMI) é um protocolo estruturado e baseado em evidências, concebido para fornecer essa experiência. Consiste numa estimulação suave das estruturas periorais e intraorais, incluindo bochechas, lábios, gengivas, língua e palato, seguida da facilitação de movimentos de sucção não nutritiva. A intervenção é realizada em oito passos sequenciais: (1) estiramento em C da bochecha, (2) enrolamento do lábio, (3) estiramento do lábio, (4) massagem da gengiva, (5) estiramento lateral da língua, (6) massagem da língua média e do palato, (7) estimulação do reflexo de sucção e (8) sucção não nutritiva. Cada sessão dura 5-10 minutos, realizada com o bebé numa posição média de queixo fletido, sob condições ambientais controladas (luz fraca, ruído mínimo). Enfermeiros treinados monitorizam sinais de stresse durante todo o procedimento para garantir a segurança. Estudos anteriores relataram que a PIOMI pode reduzir o tempo até à alimentação oral independente em 6-13 dias e melhorar o ganho de peso (Thabet & Sayed, 2021; Sasmal et al., 2025).

A sucção não nutritiva através de chupeta é uma intervenção mais simples e amplamente utilizada, que pode melhorar a organização da sucção através de atividade oromotora repetitiva e proporcionar efeitos calmantes através da ativação parassimpática. No entanto, faltam dados comparativos robustos entre a PIOMI e o uso de chupeta, particularmente de ensaios aleatorizados com poder estatístico adequado. Um estudo piloto recente de Cakirli et al. (2025) destacou esta lacuna, observando que tamanhos de amostra pequenos (n=13 por grupo) limitam a generalização dos resultados. O presente ensaio aborda esta lacuna, recrutando uma coorte maior e empregando metodologia rigorosa.

Este ensaio monocêntrico, de três braços e grupos paralelos, será realizado na UCIN de um grande hospital universitário em Bagdade, Iraque, refletindo a população local de pré-termo e as práticas clínicas. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de três grupos: PIOMI (protocolo de 7 dias), uso de chupeta (sucção não nutritiva de 7 dias) ou cuidados de rotina (suporte alimentar padrão da UCIN). O cegamento dos participantes e dos prestadores de cuidados não é viável devido à natureza das intervenções; no entanto, os avaliadores de resultados responsáveis pela medição de marcos alimentares e peso estarão mascarados em relação à atribuição de grupo para minimizar o viés de deteção.

O quadro conceptual do estudo integra perspetivas fisiológicas, de desenvolvimento e clínicas para avaliar como a estimulação oromotora estruturada influencia os resultados alimentares. Ao comparar duas intervenções ativas com os cuidados de rotina, o ensaio visa identificar a estratégia mais eficaz para facilitar a alimentação oral em bebés prematuros, reduzindo potencialmente a duração da hospitalização e melhorando os resultados de desenvolvimento a longo prazo.

Todos os procedimentos serão realizados de acordo com a Declaração de Helsínquia e os requisitos regulamentares locais. O consentimento informado por escrito será obtido dos pais ou tutores legais antes da inclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. - Bebés prematuros nascidos entre as 26-32 semanas de idade gestacional
  2. - Clinicamente estáveis (sem ventilação mecânica, sem anomalias congénitas maiores, sem enterocolite necrosante)
  3. - Peso ao nascimento ≥1000 gramas
  4. - Consentimento informado obtido dos pais ou representantes legais

Critérios de Exclusão:

  1. Malformações orofaciais (ex.: lábio leporino, fenda palatina)
  2. Comprometimento neurológico que afete a capacidade de sucção (ex.: hemorragia intraventricular grau III ou IV, leucomalácia periventricular)
  3. Bebés que tenham recebido qualquer intervenção estruturada prévia de motricidade oral
  4. Anomalias congénitas maiores ou síndromes genéticas que afetem a alimentação ou desenvolvimento
  5. Bebés que necessitem de intervenções cirúrgicas durante o período do estudo
  6. Ausência de consentimento parental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção Motora Oral em Prematuros (PIOMI)
Grupo de Intervenção Motora Oral em Bebés Prematuros (PIOMI) O grupo PIOMI é o braço experimental que recebe um programa estruturado e baseado em evidências de estimulação motora oral. Esta intervenção padronizada é iniciada assim que o bebé está clinicamente estável, tipicamente entre as 29-32 semanas de idade pós-menstrual. É administrada uma vez por dia durante 7 dias consecutivos, com cada sessão a durar 5-10 minutos. O protocolo inclui estimulação sistemática das estruturas periorais e intraorais (bochechas, lábios, gengivas, língua e palato) e facilitação dos movimentos de sucção. O objetivo é melhorar a função oromotora, melhorar a coordenação sucção-deglutição-respiração e acelerar a transição para alimentação oral completa, reduzindo assim o tempo de internamento hospitalar.
Um protocolo estruturado e baseado em evidências de estimulação perioral e intraoral administrado uma vez por dia durante 7 dias consecutivos (5-10 minutos por sessão). O protocolo inclui estimulação sistemática das bochechas, lábios, gengivas, língua e palato, seguida de facilitação dos movimentos de sucção. A intervenção é iniciada assim que o bebé está clinicamente estável (tipicamente às 29-32 semanas de idade pós-menstrual) para melhorar a função oromotora, melhorar a coordenação da sucção-deglutição-respiração e acelerar a transição para a alimentação oral completa.
Comparador Ativo: Grupo de Uso de Chupeta
Este grupo serve como braço comparador ativo, recebendo sucção não nutritiva (NNS) através de uma chupeta padrão. A intervenção é iniciada assim que o bebé está clinicamente estável, tipicamente entre as 29-32 semanas de idade pós-menstrual, de acordo com a linha temporal do grupo PIOMI. O uso da chupeta é fornecido durante as sessões de alimentação por sonda e em momentos em que o bebé está acordado e calmo, durante aproximadamente 5-10 minutos por sessão, uma vez por dia durante 7 dias consecutivos. A chupeta é oferecida sem estimulação oral adicional. O objetivo é avaliar o efeito da NNS baseada em chupeta na prontidão para a alimentação oral, organização da sucção e transição para a alimentação oral completa, em comparação com o protocolo estruturado PIOMI e os cuidados de rotina. Este comparador permite diferenciar entre os efeitos da sucção passiva e a estimulação oromotora ativa.
Fornecimento de uma chupeta de silicone padrão para sucção não nutritiva. A chupeta é oferecida durante as sessões de alimentação por sonda e em momentos em que o bebé está acordado e calmo, durante aproximadamente 5-10 minutos por sessão, uma vez por dia durante 7 dias consecutivos. Esta intervenção é iniciada assim que o bebé está clinicamente estável (tipicamente entre as 29-32 semanas de idade pós-menstrual) e é fornecida sem qualquer estimulação oral estruturada adicional. O objetivo é avaliar o efeito da sucção passiva na prontidão e organização da alimentação oral.
Sem intervenção: grupo de controlo

Grupo de Controlo (Sem Intervenção)

Este grupo serve como braço de controlo, recebendo cuidados neonatais de rotina sem qualquer intervenção estruturada de motricidade oral ou uso de chupeta orientado por protocolo. Os bebés neste grupo recebem cuidados padrão de acordo com o protocolo da unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN), incluindo alimentação por sonda, introdução gradual da alimentação oral com base na prontidão clínica e cuidados de enfermagem de rotina. As chupetas podem ser utilizadas esporadicamente, ao critério do pessoal de enfermagem ou dos pais, mas não como parte de um protocolo estruturado. O objetivo é estabelecer uma linha de base para comparação com os grupos PIOMI e de chupeta, permitindo avaliar a progressão natural das competências de alimentação oral e os efeitos específicos das intervenções ativas nos resultados de alimentação, crescimento e duração da estadia hospitalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Alcançar a Alimentação Oral Completa
Prazo: Desde o início da intervenção até à obtenção de alimentação oral completa (até à alta hospitalar, aproximadamente 8 semanas)

Tempo para Alcançar Alimentação Oral Completa

Descrição da Medida:

O número de dias desde o início da intervenção até ao primeiro período de 24 horas de alimentação oral exclusiva (definida como consumir ≥120 mL/kg/dia sem suplementação por sonda).

Período de Tempo:

Desde o início da intervenção até à obtenção de alimentação oral completa (até à alta hospitalar, aproximadamente 8 semanas)

Desde o início da intervenção até à obtenção de alimentação oral completa (até à alta hospitalar, aproximadamente 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zaid W Ajel, PhD, Assoc Prof, University of Baghdad / College of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1- Perin J, Mulick A, Yeung D, Villavicencio F, Lopez G, Strong KL, Prieto-Merino D, Cousens S, Black RE, Liu L. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-19: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Feb;6(2):106-115. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00311-4.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este estudo não planeia partilhar dados individuais de participantes (IPD) com outros investigadores pelas seguintes razões:

  • Sensibilidade dos Dados: O estudo envolve uma população vulnerável (bebés prematuros), e o consentimento informado obtido dos pais não inclui disposições para partilhar dados brutos para além desta investigação.
  • Contexto de Centro Único: Como uma tese de mestrado de dois centros realizada no Iraque, os dados são específicos do contexto e podem não ser generalizáveis para outras populações sem validação adequada.
  • Falta de Infraestrutura: Não existem repositórios de dados estabelecidos, recursos ou financiamento disponíveis para anonimizar, armazenar ou partilhar IPD.

Preocupações de Confidencialidade: Manter a confidencialidade dos participantes e cumprir as regulamentações éticas locais têm precedência sobre a partilha de dados.

Planos de Publicação: Os resultados agregados serão publicados em revistas com revisão por pares e apresentados em conferências, cumprindo os requisitos de divulgação sem partilhar dados a nível individual.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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