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Intervention oromotrice pour nourrissons prématurés vs. sucette pour la transition à l'alimentation orale chez les nourrissons prématurés (PIOMI)

6 mars 2026 mis à jour par: Laith Abd AL-Karim Hani, University of Baghdad

L'Effet de l'Intervention Motrice Orale pour Nourrissons Prématurés contre l'Utilisation de la Tétine dans la Transition vers l'Alimentation Orale chez les Nourrissons Prématurés

Cette étude compare trois approches pour aider les bébés prématurés à apprendre à se nourrir par la bouche : un programme spécial d'exercices buccaux (appelé PIOMI), l'utilisation d'une tétine, et les soins standard. Les bébés prématurés ont souvent des difficultés à se nourrir car leur succion, déglutition et respiration ne sont pas encore coordonnées, ce qui peut entraîner des séjours hospitaliers plus longs. L'étude inclura 150 nourrissons prématurés nés entre 26 et 32 semaines de grossesse dans un hôpital de Thi Qar. Les bébés seront répartis au hasard en trois groupes : un groupe recevra un programme d'exercices buccaux de plusieurs jours, un autre utilisera une tétine pendant plusieurs jours, et le troisième recevra des soins de routine. Nous mesurerons la rapidité avec laquelle chaque bébé apprend à se nourrir entièrement par la bouche, la durée de leur séjour à l'hôpital, leur prise de poids et leurs compétences alimentaires. Les résultats pourraient contribuer à améliorer les soins pour les bébés prématurés et à réduire le temps qu'ils passent à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Description détaillée :

La naissance prématurée, définie comme un accouchement avant 37 semaines de gestation, affecte environ 10 % des naissances vivantes dans le monde et constitue un défi majeur de santé publique. L'une des étapes les plus critiques pour les nourrissons prématurés dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) est l'acquisition d'une alimentation orale sûre et efficace. Cette compétence nécessite une coordination de la succion, de la déglutition et de la respiration - un processus neurodéveloppemental qui ne mûrit généralement qu'après 34-36 semaines d'âge postmenstruel. Le retard dans l'obtention d'une alimentation orale complète prolonge l'hospitalisation, augmente les coûts de santé et expose les nourrissons à des risques tels que les infections nosocomiales et la détresse psychologique parentale (Perin et al., 2022 ; Ibrahim et al., 2024).

Le cadre théorique sous-tendant cette étude est le modèle de « neuroplasticité dépendante de l'expérience », qui postule que des expériences sensorimotrices structurées peuvent accélérer le développement des voies neurales. L'intervention motrice orale pour nourrissons prématurés (PIOMI) est un protocole structuré et fondé sur des preuves conçu pour fournir une telle expérience. Elle consiste en une stimulation douce des structures périorales et intraorales, y compris les joues, les lèvres, les gencives, la langue et le palais, suivie d'une facilitation des mouvements de succion non nutritive. L'intervention est réalisée en huit étapes séquentielles : (1) étirement en C de la joue, (2) roulement des lèvres, (3) étirement des lèvres, (4) massage des gencives, (5) étirement latéral de la langue, (6) massage du milieu de la langue et du palais, (7) stimulation du réflexe de succion, et (8) succion non nutritive. Chaque séance dure 5-10 minutes, réalisée avec le nourrisson en position médiane de menton rentré dans des conditions environnementales contrôlées (lumière tamisée, bruit minimal). Des infirmières formées surveillent les signes de stress tout au long de la procédure pour garantir la sécurité. Des études antérieures ont rapporté que la PIOMI peut réduire le délai d'alimentation orale indépendante de 6 à 13 jours et améliorer la prise de poids (Thabet & Sayed, 2021 ; Sasmal et al., 2025).

La succion non nutritive via une tétine est une intervention plus simple, largement utilisée, qui peut améliorer l'organisation de la succion par une activité oromotrice répétitive et procurer des effets apaisants via l'activation parasympathique. Cependant, des données comparatives robustes entre la PIOMI et l'utilisation de la tétine font défaut, notamment provenant d'essais randomisés suffisamment puissants. Une étude pilote récente de Cakirli et al. (2025) a souligné cette lacune, notant que les petites tailles d'échantillon (n=13 par groupe) limitent la généralisabilité des résultats. Le présent essai comble cette lacune en recrutant une cohorte plus large et en employant une méthodologie rigoureuse.

Cet essai monocentrique à trois bras en groupes parallèles sera mené dans l'USIN d'un grand hôpital universitaire à Bagdad, en Irak, reflétant la population locale de prématurés et les pratiques cliniques. Les participants seront répartis aléatoirement dans l'un des trois groupes : PIOMI (protocole de 7 jours), utilisation d'une tétine (succion non nutritive pendant 7 jours), ou soins habituels (soutien alimentaire standard en USIN). L'aveuglement des participants et des prestataires de soins n'est pas réalisable en raison de la nature des interventions ; cependant, les évaluateurs des résultats responsables de la mesure des étapes de l'alimentation et du poids seront masqués quant à l'affectation des groupes pour minimiser le biais de détection.

Le cadre conceptuel de l'étude intègre des perspectives physiologiques, développementales et cliniques pour évaluer comment la stimulation oromotrice structurée influence les résultats de l'alimentation. En comparant deux interventions actives aux soins habituels, l'essai vise à identifier la stratégie la plus efficace pour faciliter l'alimentation orale chez les nourrissons prématurés, réduisant ainsi potentiellement la durée d'hospitalisation et améliorant les résultats développementaux à long terme.

Toutes les procédures seront menées conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux exigences réglementaires locales. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des parents ou tuteurs légaux avant l'inclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. - Nourrissons prématurés nés à 26-32 semaines d'âge gestationnel
  2. - Cliniquement stables (pas de ventilation mécanique, pas d'anomalies congénitales majeures, pas d'entérocolite nécrosante)
  3. - Poids de naissance ≥1000 grammes
  4. - Consentement éclairé obtenu des parents ou des tuteurs légaux

Critères d'exclusion :

  1. Malformations oro-faciales (par exemple, fente labiale, fente palatine)
  2. Déficience neurologique affectant la capacité de succion (par exemple, hémorragie intraventriculaire de grade III ou IV, leucomalacie périventriculaire)
  3. Nourrissons ayant déjà reçu une intervention structurée de motricité orale
  4. Anomalies congénitales majeures ou syndromes génétiques affectant l'alimentation ou le développement
  5. Nourrissons nécessitant des interventions chirurgicales pendant la période d'étude
  6. Absence de consentement parental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention orale motrice pour nourrissons prématurés (PIOMI)
Groupe d'Intervention Motrice Orale pour Prématurés (PIOMI) Le groupe PIOMI est le bras expérimental recevant un programme structuré et fondé sur des preuves de stimulation motrice orale. Cette intervention standardisée est initiée une fois que le nourrisson est médicalement stable, généralement entre 29 et 32 semaines d'âge postmenstruel. Elle est administrée une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, chaque session durant 5 à 10 minutes. Le protocole comprend une stimulation systématique des structures péribuccales et intraorales (joues, lèvres, gencives, langue et palais) et une facilitation des mouvements de succion. L'objectif est d'améliorer la fonction oromotrice, de renforcer la coordination succion-déglutition-respiration et d'accélérer la transition vers une alimentation orale complète, réduisant ainsi la durée d'hospitalisation.
Un protocole structuré et fondé sur des données probantes de stimulation périorale et intraorale administré une fois par jour pendant 7 jours consécutifs (5 à 10 minutes par session). Le protocole comprend une stimulation systématique des joues, des lèvres, des gencives, de la langue et du palais, suivie d'une facilitation des mouvements de succion. L'intervention est initiée une fois que le nourrisson est médicalement stable (généralement à 29-32 semaines d'âge postmenstruel) pour améliorer la fonction oromotrice, améliorer la coordination de la succion-déglutition-respiration et accélérer la transition vers une alimentation orale complète.
Comparateur actif: Groupe d'Utilisation de la Sucette
Ce groupe sert de bras comparateur actif, recevant une succion non nutritive (NNS) via une tétine standard. L'intervention est initiée une fois que le nourrisson est médicalement stable, généralement entre 29 et 32 semaines d'âge postmenstruel, conformément à la chronologie du groupe PIOMI. L'utilisation de la tétine est fournie pendant les sessions d'alimentation par gavage et lorsque le nourrisson est éveillé et calme, pendant environ 5 à 10 minutes par session, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs. La tétine est offerte sans stimulation orale supplémentaire. L'objectif est d'évaluer l'effet de la NNS basée sur la tétine sur la préparation à l'alimentation orale, l'organisation de la succion et la transition vers une alimentation orale complète par rapport au protocole PIOMI structuré et aux soins de routine. Ce comparateur permet de différencier les effets de la succion passive de la stimulation oromotrice active.
Fourniture d'une sucette en silicone standard pour la succion non nutritive. La sucette est proposée pendant les séances d'alimentation par gavage et lorsque le nourrisson est éveillé et calme, pendant environ 5 à 10 minutes par séance, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs. Cette intervention est initiée une fois que le nourrisson est médicalement stable (généralement à 29-32 semaines d'âge post-menstruel) et est fournie sans aucune stimulation orale structurée supplémentaire. L'objectif est d'évaluer l'effet de la succion passive sur la préparation et l'organisation de l'alimentation orale.
Aucune intervention: groupe témoin

Groupe témoin (sans intervention)

Ce groupe sert de bras témoin, recevant les soins néonatals de routine sans aucune intervention oromotrice structurée ni utilisation protocolaire de sucette. Les nourrissons de ce groupe reçoivent les soins standard selon le protocole de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), incluant l'alimentation par sonde gastrique, l'introduction progressive de l'alimentation orale basée sur l'état clinique, et les soins infirmiers de routine. Les sucettes peuvent être utilisées sporadiquement à la discrétion du personnel infirmier ou des parents, mais pas dans le cadre d'un protocole structuré. L'objectif est d'établir une base de comparaison avec les groupes PIOMI et sucette, permettant d'évaluer la progression naturelle des compétences d'alimentation orale et les effets spécifiques des interventions actives sur les résultats d'alimentation, la croissance et la durée du séjour hospitalier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre une alimentation orale complète
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à l'obtention d'une alimentation orale complète (jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 8 semaines)

Temps nécessaire pour atteindre l'alimentation orale complète

Description de la mesure :

Le nombre de jours entre le début de l'intervention et la première période de 24 heures d'alimentation orale exclusive (définie comme la consommation de ≥120 mL/kg/jour sans supplémentation par sonde).

Cadre temporel :

Du début de l'intervention jusqu'à l'atteinte de l'alimentation orale complète (jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 8 semaines)

Du début de l'intervention jusqu'à l'obtention d'une alimentation orale complète (jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zaid W Ajel, PhD, Assoc Prof, University of Baghdad / College of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1- Perin J, Mulick A, Yeung D, Villavicencio F, Lopez G, Strong KL, Prieto-Merino D, Cousens S, Black RE, Liu L. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-19: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Feb;6(2):106-115. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00311-4.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude ne prévoit pas de partager les données individuelles des participants (DIP) avec d'autres chercheurs pour les raisons suivantes :

  • Sensibilité des données : L'étude implique une population vulnérable (nourrissons prématurés), et le consentement éclairé obtenu auprès des parents ne prévoit pas le partage de données brutes au-delà de cette recherche.
  • Contexte monocentrique : En tant que thèse de master bicentrique menée en Irak, les données sont spécifiques au contexte et peuvent ne pas être généralisables à d'autres populations sans validation appropriée.
  • Manque d'infrastructure : Aucun dépôt de données, ressources ou financement établis ne sont disponibles pour anonymiser, stocker ou partager les DIP.

Problèmes de confidentialité : Le maintien de la confidentialité des participants et le respect des réglementations éthiques locales priment sur le partage des données.

Plans de publication : Les résultats agrégés seront publiés dans des revues à comité de lecture et présentés lors de conférences, satisfaisant ainsi aux exigences de diffusion sans partager les données individuelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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