- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07460089
Intervention oromotrice pour nourrissons prématurés vs. sucette pour la transition à l'alimentation orale chez les nourrissons prématurés (PIOMI)
L'Effet de l'Intervention Motrice Orale pour Nourrissons Prématurés contre l'Utilisation de la Tétine dans la Transition vers l'Alimentation Orale chez les Nourrissons Prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description détaillée :
La naissance prématurée, définie comme un accouchement avant 37 semaines de gestation, affecte environ 10 % des naissances vivantes dans le monde et constitue un défi majeur de santé publique. L'une des étapes les plus critiques pour les nourrissons prématurés dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) est l'acquisition d'une alimentation orale sûre et efficace. Cette compétence nécessite une coordination de la succion, de la déglutition et de la respiration - un processus neurodéveloppemental qui ne mûrit généralement qu'après 34-36 semaines d'âge postmenstruel. Le retard dans l'obtention d'une alimentation orale complète prolonge l'hospitalisation, augmente les coûts de santé et expose les nourrissons à des risques tels que les infections nosocomiales et la détresse psychologique parentale (Perin et al., 2022 ; Ibrahim et al., 2024).
Le cadre théorique sous-tendant cette étude est le modèle de « neuroplasticité dépendante de l'expérience », qui postule que des expériences sensorimotrices structurées peuvent accélérer le développement des voies neurales. L'intervention motrice orale pour nourrissons prématurés (PIOMI) est un protocole structuré et fondé sur des preuves conçu pour fournir une telle expérience. Elle consiste en une stimulation douce des structures périorales et intraorales, y compris les joues, les lèvres, les gencives, la langue et le palais, suivie d'une facilitation des mouvements de succion non nutritive. L'intervention est réalisée en huit étapes séquentielles : (1) étirement en C de la joue, (2) roulement des lèvres, (3) étirement des lèvres, (4) massage des gencives, (5) étirement latéral de la langue, (6) massage du milieu de la langue et du palais, (7) stimulation du réflexe de succion, et (8) succion non nutritive. Chaque séance dure 5-10 minutes, réalisée avec le nourrisson en position médiane de menton rentré dans des conditions environnementales contrôlées (lumière tamisée, bruit minimal). Des infirmières formées surveillent les signes de stress tout au long de la procédure pour garantir la sécurité. Des études antérieures ont rapporté que la PIOMI peut réduire le délai d'alimentation orale indépendante de 6 à 13 jours et améliorer la prise de poids (Thabet & Sayed, 2021 ; Sasmal et al., 2025).
La succion non nutritive via une tétine est une intervention plus simple, largement utilisée, qui peut améliorer l'organisation de la succion par une activité oromotrice répétitive et procurer des effets apaisants via l'activation parasympathique. Cependant, des données comparatives robustes entre la PIOMI et l'utilisation de la tétine font défaut, notamment provenant d'essais randomisés suffisamment puissants. Une étude pilote récente de Cakirli et al. (2025) a souligné cette lacune, notant que les petites tailles d'échantillon (n=13 par groupe) limitent la généralisabilité des résultats. Le présent essai comble cette lacune en recrutant une cohorte plus large et en employant une méthodologie rigoureuse.
Cet essai monocentrique à trois bras en groupes parallèles sera mené dans l'USIN d'un grand hôpital universitaire à Bagdad, en Irak, reflétant la population locale de prématurés et les pratiques cliniques. Les participants seront répartis aléatoirement dans l'un des trois groupes : PIOMI (protocole de 7 jours), utilisation d'une tétine (succion non nutritive pendant 7 jours), ou soins habituels (soutien alimentaire standard en USIN). L'aveuglement des participants et des prestataires de soins n'est pas réalisable en raison de la nature des interventions ; cependant, les évaluateurs des résultats responsables de la mesure des étapes de l'alimentation et du poids seront masqués quant à l'affectation des groupes pour minimiser le biais de détection.
Le cadre conceptuel de l'étude intègre des perspectives physiologiques, développementales et cliniques pour évaluer comment la stimulation oromotrice structurée influence les résultats de l'alimentation. En comparant deux interventions actives aux soins habituels, l'essai vise à identifier la stratégie la plus efficace pour faciliter l'alimentation orale chez les nourrissons prématurés, réduisant ainsi potentiellement la durée d'hospitalisation et améliorant les résultats développementaux à long terme.
Toutes les procédures seront menées conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux exigences réglementaires locales. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des parents ou tuteurs légaux avant l'inclusion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laith Abdul Hani, MSc Cand.
- Numéro de téléphone: +9647801253663
- E-mail: laith.abd2404m@conursing.uobaghdad.edu.iq
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zaid W Ajel, PhD, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +9647727479781
- E-mail: zaid_ahjil@conursing.uobaghdad.edu.iq
Lieux d'étude
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Thi Qar
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Nasiriyah, Thi Qar, Irak
- Al-Habobi Teaching Hospital
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Contact:
- Zaid W Ajel, PhD, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +9647727479781
- E-mail: zaid_ahjil@conursing.uobaghdad.edu.iq
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- - Nourrissons prématurés nés à 26-32 semaines d'âge gestationnel
- - Cliniquement stables (pas de ventilation mécanique, pas d'anomalies congénitales majeures, pas d'entérocolite nécrosante)
- - Poids de naissance ≥1000 grammes
- - Consentement éclairé obtenu des parents ou des tuteurs légaux
Critères d'exclusion :
- Malformations oro-faciales (par exemple, fente labiale, fente palatine)
- Déficience neurologique affectant la capacité de succion (par exemple, hémorragie intraventriculaire de grade III ou IV, leucomalacie périventriculaire)
- Nourrissons ayant déjà reçu une intervention structurée de motricité orale
- Anomalies congénitales majeures ou syndromes génétiques affectant l'alimentation ou le développement
- Nourrissons nécessitant des interventions chirurgicales pendant la période d'étude
- Absence de consentement parental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention orale motrice pour nourrissons prématurés (PIOMI)
Groupe d'Intervention Motrice Orale pour Prématurés (PIOMI) Le groupe PIOMI est le bras expérimental recevant un programme structuré et fondé sur des preuves de stimulation motrice orale.
Cette intervention standardisée est initiée une fois que le nourrisson est médicalement stable, généralement entre 29 et 32 semaines d'âge postmenstruel.
Elle est administrée une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, chaque session durant 5 à 10 minutes.
Le protocole comprend une stimulation systématique des structures péribuccales et intraorales (joues, lèvres, gencives, langue et palais) et une facilitation des mouvements de succion.
L'objectif est d'améliorer la fonction oromotrice, de renforcer la coordination succion-déglutition-respiration et d'accélérer la transition vers une alimentation orale complète, réduisant ainsi la durée d'hospitalisation.
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Un protocole structuré et fondé sur des données probantes de stimulation périorale et intraorale administré une fois par jour pendant 7 jours consécutifs (5 à 10 minutes par session).
Le protocole comprend une stimulation systématique des joues, des lèvres, des gencives, de la langue et du palais, suivie d'une facilitation des mouvements de succion.
L'intervention est initiée une fois que le nourrisson est médicalement stable (généralement à 29-32 semaines d'âge postmenstruel) pour améliorer la fonction oromotrice, améliorer la coordination de la succion-déglutition-respiration et accélérer la transition vers une alimentation orale complète.
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Comparateur actif: Groupe d'Utilisation de la Sucette
Ce groupe sert de bras comparateur actif, recevant une succion non nutritive (NNS) via une tétine standard.
L'intervention est initiée une fois que le nourrisson est médicalement stable, généralement entre 29 et 32 semaines d'âge postmenstruel, conformément à la chronologie du groupe PIOMI.
L'utilisation de la tétine est fournie pendant les sessions d'alimentation par gavage et lorsque le nourrisson est éveillé et calme, pendant environ 5 à 10 minutes par session, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
La tétine est offerte sans stimulation orale supplémentaire.
L'objectif est d'évaluer l'effet de la NNS basée sur la tétine sur la préparation à l'alimentation orale, l'organisation de la succion et la transition vers une alimentation orale complète par rapport au protocole PIOMI structuré et aux soins de routine.
Ce comparateur permet de différencier les effets de la succion passive de la stimulation oromotrice active.
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Fourniture d'une sucette en silicone standard pour la succion non nutritive.
La sucette est proposée pendant les séances d'alimentation par gavage et lorsque le nourrisson est éveillé et calme, pendant environ 5 à 10 minutes par séance, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Cette intervention est initiée une fois que le nourrisson est médicalement stable (généralement à 29-32 semaines d'âge post-menstruel) et est fournie sans aucune stimulation orale structurée supplémentaire.
L'objectif est d'évaluer l'effet de la succion passive sur la préparation et l'organisation de l'alimentation orale.
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Aucune intervention: groupe témoin
Groupe témoin (sans intervention) Ce groupe sert de bras témoin, recevant les soins néonatals de routine sans aucune intervention oromotrice structurée ni utilisation protocolaire de sucette. Les nourrissons de ce groupe reçoivent les soins standard selon le protocole de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), incluant l'alimentation par sonde gastrique, l'introduction progressive de l'alimentation orale basée sur l'état clinique, et les soins infirmiers de routine. Les sucettes peuvent être utilisées sporadiquement à la discrétion du personnel infirmier ou des parents, mais pas dans le cadre d'un protocole structuré. L'objectif est d'établir une base de comparaison avec les groupes PIOMI et sucette, permettant d'évaluer la progression naturelle des compétences d'alimentation orale et les effets spécifiques des interventions actives sur les résultats d'alimentation, la croissance et la durée du séjour hospitalier. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour atteindre une alimentation orale complète
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à l'obtention d'une alimentation orale complète (jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 8 semaines)
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Temps nécessaire pour atteindre l'alimentation orale complète Description de la mesure : Le nombre de jours entre le début de l'intervention et la première période de 24 heures d'alimentation orale exclusive (définie comme la consommation de ≥120 mL/kg/jour sans supplémentation par sonde). Cadre temporel : Du début de l'intervention jusqu'à l'atteinte de l'alimentation orale complète (jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 8 semaines) |
Du début de l'intervention jusqu'à l'obtention d'une alimentation orale complète (jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zaid W Ajel, PhD, Assoc Prof, University of Baghdad / College of Nursing
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1- Perin J, Mulick A, Yeung D, Villavicencio F, Lopez G, Strong KL, Prieto-Merino D, Cousens S, Black RE, Liu L. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-19: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Feb;6(2):106-115. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00311-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Poids
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Changements de poids corporel
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Naissance prématurée
- Gain de poids
- Comportement de succion
Autres numéros d'identification d'étude
- PIOMI-2025-001
- Other Identifier (Autre identifiant: 2025-76)
- Approval Number:66 (Autre identifiant: Research Ethics Committee, College of Nursing, Univ. of Baghdad, Min. of Higher Educ. & Sci. Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Cette étude ne prévoit pas de partager les données individuelles des participants (DIP) avec d'autres chercheurs pour les raisons suivantes :
- Sensibilité des données : L'étude implique une population vulnérable (nourrissons prématurés), et le consentement éclairé obtenu auprès des parents ne prévoit pas le partage de données brutes au-delà de cette recherche.
- Contexte monocentrique : En tant que thèse de master bicentrique menée en Irak, les données sont spécifiques au contexte et peuvent ne pas être généralisables à d'autres populations sans validation appropriée.
- Manque d'infrastructure : Aucun dépôt de données, ressources ou financement établis ne sont disponibles pour anonymiser, stocker ou partager les DIP.
Problèmes de confidentialité : Le maintien de la confidentialité des participants et le respect des réglementations éthiques locales priment sur le partage des données.
Plans de publication : Les résultats agrégés seront publiés dans des revues à comité de lecture et présentés lors de conférences, satisfaisant ainsi aux exigences de diffusion sans partager les données individuelles.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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