Interwencja Motoryczna Jamy Ustnej Wcześniaków vs. Smoczek w Przejściu do Karmienia Doustnego u Niemowląt Przedwcześnie Urodzonych (PIOMI)
Wpływ Interwencji Motoryki Jamy Ustnej u Wcześniaków w Porównaniu ze Stosowaniem Smoczka na Przejście do Żywienia Doustnego u Niemowląt Urodzonych Przedwcześnie
Wcześniaki często mają trudności z karmieniem, ponieważ ich odruch ssania, połykania i oddychania nie są jeszcze skoordynowane, co może prowadzić do dłuższego pobytu w szpitalu.
Badanie obejmie 150 wcześniaków urodzonych między 26. a 32. tygodniem ciąży w szpitalu w Thi Qar.
Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: jedna grupa otrzyma wielodniowy program ćwiczeń ust, druga będzie używać smoczka przez wiele dni, a trzecia otrzyma rutynową opiekę.
Będziemy mierzyć, jak szybko każde dziecko nauczy się w pełni karmić doustnie, jak długo pozostaje w szpitalu, ile przybiera na wadze oraz jego umiejętności karmienia.
Wyniki mogą pomóc w poprawie opieki nad wcześniakami i skróceniu czasu ich pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
Przedwczesny poród, definiowany jako poród przed 37. tygodniem ciąży, dotyka około 10% żywych urodzeń na całym świecie i stanowi poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego. Jednym z najważniejszych kamieni milowych dla wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodka (OITN) jest nabycie bezpiecznego i efektywnego karmienia doustnego. Ta umiejętność wymaga skoordynowanego ssania, połykania i oddychania – neurorozwojowego procesu, który zwykle dojrzewa dopiero po 34-36 tygodniach wieku pomenstruacyjnego. Opóźnione osiągnięcie pełnego karmienia doustnego wydłuża hospitalizację, zwiększa koszty opieki zdrowotnej i naraża niemowlęta na ryzyko, takie jak zakażenia szpitalne i stres psychiczny rodziców (Perin i in., 2022; Ibrahim i in., 2024).
Ramy teoretyczne leżące u podstaw tego badania to model „neuroplastyczności zależnej od doświadczenia”, który zakłada, że ustrukturyzowane doświadczenia sensomotoryczne mogą przyspieszyć rozwój szlaków nerwowych. Interwencja Motoryki Jamy Ustnej u Wcześniaków (PIOMI) to ustrukturyzowany, oparty na dowodach protokół zaprojektowany w celu zapewnienia takiego doświadczenia. Składa się z delikatnej stymulacji struktur okołoustnych i wewnątrzustnych, w tym policzków, warg, dziąseł, języka i podniebienia, a następnie ułatwienia ruchów ssania nieodżywczego. Interwencja jest przeprowadzana w ośmiu kolejnych krokach: (1) rozciąganie policzka w kształcie litery C, (2) rolowanie wargi, (3) rozciąganie wargi, (4) masaż dziąseł, (5) boczny masaż języka, (6) masaż środkowej części języka i podniebienia, (7) stymulacja odruchu ssania i (8) ssanie nieodżywcze. Każda sesja trwa 5-10 minut, przeprowadzana z niemowlęciem w pozycji środkowej z brodą przyciągniętą do klatki piersiowej, w kontrolowanych warunkach środowiskowych (przyciemnione światło, minimalny hałas). Wykwalifikowane pielęgniarki monitorują sygnały stresu podczas całej procedury, aby zapewnić bezpieczeństwo. Poprzednie badania donoszą, że PIOMI może skrócić czas do samodzielnego karmienia doustnego o 6-13 dni i poprawić przyrost masy ciała (Thabet & Sayed, 2021; Sasmal i in., 2025).
Ssanie nieodżywcze za pomocą smoczka to prostsza, szeroko stosowana interwencja, która może poprawić organizację ssania dzięki powtarzalnej aktywności oromotorycznej i zapewnić efekt uspokajający poprzez aktywację przywspółczulnego układu nerwowego. Jednak brakuje solidnych danych porównawczych między PIOMI a stosowaniem smoczka, szczególnie z odpowiednio zasilonych randomizowanych badań. Niedawno pilotażowe badanie autorstwa Cakirli i in. (2025) podkreśliło tę lukę, zauważając, że małe wielkości prób (n=13 na grupę) ograniczają możliwość uogólnienia wyników. Niniejsze badanie wypełnia tę lukę, rekrutując większą kohortę i stosując rygorystyczną metodologię.
To jednocentrowe, trójramienne badanie z grupami równoległymi zostanie przeprowadzone na OITN głównego szpitala klinicznego w Bagdadzie w Iraku, odzwierciedlając lokalną populację wcześniaków i praktyki kliniczne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: PIOMI (7-dniowy protokół), stosowanie smoczka (7-dniowe ssanie nieodżywcze) lub rutynowa opieka (standardowe wsparcie karmienia na OITN). Zaślepienie uczestników i personelu opiekuńczego nie jest możliwe ze względu na charakter interwencji; jednak oceniający wyniki odpowiedzialni za pomiar kamieni milowych karmienia i masy ciała będą zaślepieni co do przydziału grup, aby zminimalizować błąd detekcji.
Koncepcyjne ramy badania integrują perspektywy fizjologiczne, rozwojowe i kliniczne, aby ocenić, jak ustrukturyzowana stymulacja oromotoryczna wpływa na wyniki karmienia. Porównując dwie aktywne interwencje z rutynową opieką, badanie ma na celu zidentyfikowanie najskuteczniejszej strategii ułatwiającej karmienie doustne u wcześniaków, potencjalnie skracając czas hospitalizacji i poprawiając długoterminowe wyniki rozwojowe.
Wszystkie procedury będą przeprowadzane zgodnie z Deklaracją Helsińską i lokalnymi wymaganiami regulacyjnymi. Pisemną świadomą zgodę uzyska się od rodziców lub prawnych opiekunów przed rekrutacją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laith Abdul Hani, MSc Cand.
- Numer telefonu: +9647801253663
- E-mail: laith.abd2404m@conursing.uobaghdad.edu.iq
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zaid W Ajel, PhD, Associate Professor
- Numer telefonu: +9647727479781
- E-mail: zaid_ahjil@conursing.uobaghdad.edu.iq
Lokalizacje studiów
-
-
Thi Qar
-
Nasiriyah, Thi Qar, Irak
- Al-Habobi Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Zaid W Ajel, PhD, Associate Professor
- Numer telefonu: +9647727479781
- E-mail: zaid_ahjil@conursing.uobaghdad.edu.iq
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- - Wcześniaki urodzone w 26-32 tygodniu ciąży
- - Klinicznie stabilne (brak wentylacji mechanicznej, brak poważnych wad wrodzonych, brak martwiczego zapalenia jelit)
- - Masa urodzeniowa ≥1000 gramów
- - Uzyskanie świadomej zgody od rodziców lub opiekunów prawnych
Kryteria wyłączenia:
- Wady twarzoczaszki (np. rozszczep wargi, rozszczep podniebienia)
- Upośledzenie neurologiczne wpływające na zdolność ssania (np. krwotok dokomorowy III lub IV stopnia, leukomalacja okołokomorowa)
- Dzieci, które wcześniej otrzymały jakąkolwiek zorganizowaną interwencję motoryczną jamy ustnej
- Poważne wady wrodzone lub zespoły genetyczne wpływające na karmienie lub rozwój
- Dzieci wymagające interwencji chirurgicznych w okresie badania
- Brak zgody rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Motoryki Jamy Ustnej Wcześniaków (PIOMI)
Grupa Interwencji Motoryki Jamy Ustnej u Wcześniaków (PIOMI) Grupa PIOMI to ramię eksperymentalne otrzymujące ustrukturyzowany, oparty na dowodach program stymulacji motoryki jamy ustnej.
Ta standaryzowana interwencja jest rozpoczynana po ustabilizowaniu się stanu zdrowia niemowlęcia, zazwyczaj między 29. a 32. tygodniem wieku pomenstruacyjnego.
Jest przeprowadzana raz dziennie przez 7 kolejnych dni, przy czym każda sesja trwa 5-10 minut.
Protokół obejmuje systematyczną stymulację struktur około- i wewnątrzustnych (policzki, wargi, dziąsła, język i podniebienie) oraz ułatwianie ruchów ssania.
Celem jest poprawa funkcji oromotorycznych, lepsza koordynacja ssania-połykania-oddychania oraz przyspieszenie przejścia na pełne żywienie doustne, co skraca pobyt w szpitalu.
|
Strukturalny, oparty na dowodach naukowych protokół stymulacji okolicy ust i jamy ustnej, stosowany raz dziennie przez 7 kolejnych dni (5-10 minut na sesję).
Protokół obejmuje systematyczną stymulację policzków, warg, dziąseł, języka i podniebienia, a następnie ułatwienie ruchów ssania.
Interwencja jest rozpoczynana, gdy niemowlę jest stabilne medycznie (zwykle w 29-32 tygodniu wieku pomenstruacyjnego), w celu poprawy funkcji oromotorycznej, lepszej koordynacji ssanie-połykanie-oddychanie oraz przyspieszenia przejścia na pełne żywienie doustne.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Używająca Smoczka
Ta grupa pełni rolę aktywnego ramienia porównawczego, otrzymując nieodżywcze ssanie (NNS) za pomocą standardowego smoczka.
Interwencja jest rozpoczynana, gdy niemowlę jest stabilne medycznie, zazwyczaj między 29. a 32. tygodniem wieku pomenstruacyjnego, zgodnie z harmonogramem grupy PIOMI.
Smoczek jest stosowany podczas sesji karmienia przez zgłębnik oraz w momentach, gdy niemowlę jest przebudzone i spokojne, przez około 5-10 minut na sesję, raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
Smoczek jest oferowany bez dodatkowej stymulacji doustnej.
Celem jest ocena wpływu NNS opartego na smoczku na gotowość do karmienia doustnego, organizację ssania oraz przejście na pełne karmienie doustne w porównaniu ze strukturyzowanym protokołem PIOMI i standardową opieką.
To porównanie pozwala na rozróżnienie między efektami biernego ssania a aktywną stymulacją oromotoryczną.
|
Zapewnienie standardowego smoczka silikonowego do nieodżywczego ssania.
Smoczek jest oferowany podczas sesji karmienia przez zgłębnik oraz w czasie, gdy niemowlę jest czujne i spokojne, przez około 5-10 minut na sesję, raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
Interwencja ta jest rozpoczynana, gdy niemowlę jest stabilne medycznie (zwykle w wieku pomenstruacyjnym 29-32 tygodni) i jest realizowana bez dodatkowej strukturalnej stymulacji doustnej.
Celem jest ocena wpływu biernego ssania na gotowość i organizację karmienia doustnego.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Grupa kontrolna (brak interwencji) Ta grupa służy jako ramię kontrolne, otrzymując rutynową opiekę neonatologiczną bez żadnej strukturalnej interwencji oralno-motorycznej ani stosowania smoczka według protokołu. Noworodki w tej grupie otrzymują standardową opiekę zgodnie z protokołem oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU), w tym karmienie przez zgłębnik, stopniowe wprowadzanie karmienia doustnego na podstawie gotowości klinicznej oraz rutynową opiekę pielęgniarską. Smoczki mogą być sporadycznie używane według uznania personelu pielęgniarskiego lub rodziców, ale nie jako część strukturalnego protokołu. Celem jest ustalenie linii bazowej do porównania z grupami PIOMI i smoczka, umożliwiając ocenę naturalnego postępu umiejętności karmienia doustnego oraz specyficznych efektów aktywnych interwencji na wyniki karmienia, wzrost i czas pobytu w szpitalu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia pełnego karmienia doustnego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do osiągnięcia pełnego karmienia doustnego (do wypisu ze szpitala, około 8 tygodni)
|
Czas do osiągnięcia pełnego karmienia doustnego Opis pomiaru: Liczba dni od rozpoczęcia interwencji do pierwszej 24-godzinnej okresu wyłącznego karmienia doustnego (zdefiniowanego jako spożycie ≥120 ml/kg/dzień bez suplementacji przez sondę). Ram czasowy: Od rozpoczęcia interwencji do osiągnięcia pełnego karmienia doustnego (do wypisu ze szpitala, około 8 tygodni) |
Od rozpoczęcia interwencji do osiągnięcia pełnego karmienia doustnego (do wypisu ze szpitala, około 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zaid W Ajel, PhD, Assoc Prof, University of Baghdad / College of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1- Perin J, Mulick A, Yeung D, Villavicencio F, Lopez G, Strong KL, Prieto-Merino D, Cousens S, Black RE, Liu L. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-19: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Feb;6(2):106-115. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00311-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Masy ciała
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Zmiany masy ciała
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Przedwczesny poród
- Przybranie na wadze
- Zachowanie podczas ssania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIOMI-2025-001
- Other Identifier (Inny identyfikator: Research Ethics Committee, College of Nursing, Univ. of Baghdad, Min. of Higher Educ. & Sci. Research)
- Approval Number:66 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee, College of Nursing, Univ. of Baghdad, Min. of Higher Educ. & Sci. Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie to nie planuje udostępniać danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom z następujących powodów:
- Wrażliwość danych: Badanie obejmuje wrażliwą populację (wcześniaki), a świadoma zgoda uzyskana od rodziców nie przewiduje udostępniania surowych danych poza to badanie.
- Kontekst jednoośrodkowy: Jako praca magisterska przeprowadzona w dwóch ośrodkach w Iraku, dane są specyficzne dla kontekstu i mogą nie być uogólniane na inne populacje bez odpowiedniej walidacji.
- Brak infrastruktury: Nie ma ustalonego repozytorium danych, zasobów ani funduszy dostępnych do anonimizacji, przechowywania lub udostępniania IPD.
Obawy dotyczące poufności: Zachowanie poufności uczestników i przestrzeganie lokalnych przepisów etycznych mają pierwszeństwo przed udostępnianiem danych.
Plany publikacji: Zagregowane wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach i przedstawione na konferencjach, spełniając wymogi dotyczące rozpowszechniania bez udostępniania danych na poziomie indywidualnym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .