早产儿口腔运动干预与安抚奶嘴在早产儿经口喂养过渡中的比较 (PIOMI)
早产婴儿口腔运动干预与奶嘴使用对早产儿向经口喂养过渡的影响
研究概览
详细说明
详细描述：
早产，定义为妊娠37周前分娩，影响全球约10%的活产儿，是一个重大的公共卫生挑战。 对于新生儿重症监护室（NICU）中的早产儿而言，最关键的一个里程碑是获得安全有效的经口喂养能力。 这项技能需要协调的吸吮、吞咽和呼吸——一个通常在孕后34-36周才成熟的神经发育过程。 延迟实现完全经口喂养会延长住院时间，增加医疗成本，并使婴儿面临院内感染和父母心理困扰等风险（Perin等人，2022年；Ibrahim等人，2024年）。
本研究基于“经验依赖性神经可塑性”模型的理论框架，该模型认为结构化的感觉运动经验可以加速神经通路的发展。 早产儿口腔运动干预（PIOMI）是一个结构化、基于证据的方案，旨在提供此类经验。 它包括对口周和口内结构（如脸颊、嘴唇、牙龈、舌头和上颚）的轻柔刺激，随后促进非营养性吸吮运动。 干预分八个连续步骤进行：（1）脸颊C形伸展，（2）唇部滚动，（3）唇部伸展，（4）牙龈按摩，（5）舌头侧向伸展，（6）舌头中部和上颚按摩，（7）吸吮反射刺激，（8）非营养性吸吮。 每次持续5-10分钟，在受控环境条件下（光线暗淡、噪音最小）以婴儿中线收颏姿势进行。 训练有素的护士在整个过程中监测压力信号以确保安全。 先前研究报告称，PIOMI可能将独立经口喂养的时间缩短6-13天，并改善体重增长（Thabet & Sayed，2021年；Sasmal等人，2025年）。
通过安抚奶嘴进行非营养性吸吮是一种更简单、广泛使用的干预措施，可能通过重复的口腔运动活动增强吸吮组织性，并通过副交感神经激活提供镇静效果。 然而，PIOMI与安抚奶嘴使用之间缺乏可靠的比较数据，特别是来自样本量足够的随机试验的数据。 Cakirli等人（2025年）最近的一项试点研究强调了这一差距，指出小样本量（每组n=13）限制了研究结果的普遍性。 本研究通过纳入更大的队列并采用严格的方法来解决这一差距。
这项单中心、三组平行组试验将在伊拉克巴格达一家大型教学医院的NICU进行，以反映当地早产儿人群和临床实践。 参与者将被随机分配到三组之一：PIOMI（7天方案）、安抚奶嘴使用（7天非营养性吸吮）或常规护理（标准NICU喂养支持）。 由于干预措施的性质，对参与者和护理提供者设盲不可行；然而，负责测量喂养里程碑和体重的结局评估者将对分组分配设盲，以最小化检测偏倚。
本研究的概念框架整合了生理学、发育和临床视角，以评估结构化口腔运动刺激如何影响喂养结局。 通过比较两种积极干预与常规护理，该试验旨在确定促进早产儿经口喂养的最有效策略，从而可能缩短住院时间并改善长期发育结局。
所有程序将根据《赫尔辛基宣言》和当地监管要求进行。 在入组前，将从父母或法定监护人处获得书面知情同意。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Laith Abdul Hani, MSc Cand.
- 电话号码：+9647801253663
- 邮箱：laith.abd2404m@conursing.uobaghdad.edu.iq
研究联系人备份
- 姓名：Zaid W Ajel, PhD, Associate Professor
- 电话号码：+9647727479781
- 邮箱：zaid_ahjil@conursing.uobaghdad.edu.iq
学习地点
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Thi Qar
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Nasiriyah、Thi Qar、伊拉克
- Al-Habobi Teaching Hospital
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接触：
- Zaid W Ajel, PhD, Associate Professor
- 电话号码：+9647727479781
- 邮箱：zaid_ahjil@conursing.uobaghdad.edu.iq
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- - 胎龄26-32周的早产儿
- - 临床状况稳定（无需机械通气，无重大先天性异常，无坏死性小肠结肠炎）
- - 出生体重≥1000克
- - 获得父母或法定监护人的知情同意
排除标准：
- 口面部畸形（如唇裂、腭裂）
- 影响吸吮能力的神经功能损伤（如III级或IV级脑室内出血，脑室周围白质软化）
- 曾接受过任何结构化口腔运动干预的婴儿
- 影响喂养或发育的重大先天性异常或遗传综合征
- 研究期间需要手术干预的婴儿
- 未获得父母同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早产儿口腔运动干预（PIOMI）组
早产儿口腔运动干预（PIOMI）组 PIOMI组是接受结构化、循证基础的口腔运动刺激方案的实验组。
这一标准化干预在婴儿医学状况稳定后启动，通常在孕后29-32周龄之间。
干预每天进行一次，连续7天，每次持续5-10分钟。
方案包括对口周及口内结构（脸颊、嘴唇、牙龈、舌头和上颚）的系统性刺激，以及吸吮运动的促进。
其目标是增强口腔运动功能，改善吸吮-吞咽-呼吸的协调性，并加速向完全经口喂养的过渡，从而缩短住院时间。
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一个结构化、基于证据的方案，每天进行一次为期7天的连续口周和口内刺激（每次5-10分钟）。
该方案包括系统性地刺激脸颊、嘴唇、牙龈、舌头和上颚，随后促进吸吮动作。
干预在婴儿医学状况稳定后（通常为孕后29-32周）开始，以增强口部运动功能，改善吸吮-吞咽-呼吸的协调性，并加速向完全经口喂养的过渡。
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有源比较器：安抚奶嘴使用组
该组作为活性对照臂，通过标准安抚奶嘴接受非营养性吸吮（NNS）。
干预在婴儿医学状况稳定后启动，通常在孕后29-32周龄之间，与PIOMI组的时间线保持一致。
安抚奶嘴在管饲喂养期间以及婴儿清醒且平静时提供，每次约5-10分钟，连续7天每天一次。
安抚奶嘴的提供不伴随额外的口腔刺激。
目的是评估基于安抚奶嘴的NNS对口腔喂养准备度、吸吮组织能力以及向完全经口喂养过渡的影响，并与结构化的PIOMI方案和常规护理进行比较。
该对照臂有助于区分被动吸吮效应与主动口部运动刺激之间的差异。
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提供标准硅胶安抚奶嘴用于非营养性吸吮。
在管饲喂养期间以及婴儿清醒且平静时提供安抚奶嘴，每次约5-10分钟，每天一次，连续7天。
此干预在婴儿医学状况稳定后开始（通常为胎龄29-32周），且不提供任何额外的结构化口腔刺激。
目的是评估被动吸吮对口腔喂养准备和组织能力的影响。
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无干预：对照组
对照组（无干预） 该组作为对照臂，接受常规新生儿护理，不进行任何结构化的口腔运动干预或按方案使用安抚奶嘴。 该组婴儿根据新生儿重症监护病房（NICU）方案接受标准护理，包括管饲喂养、根据临床准备情况逐步引入经口喂养以及常规护理。 安抚奶嘴可由护理人员或家长酌情零星使用，但不作为结构化方案的一部分。 目的是为与PIOMI组和安抚奶嘴组比较建立基线，从而评估经口喂养技能的自然进展，以及主动干预对喂养结果、生长和住院时长的具体影响。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现完全经口喂养所需时间
大体时间：从干预开始至实现完全经口喂养（直至出院，大约8周）
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达到完全经口喂养所需时间 测量描述： 从干预开始到首次实现24小时完全经口喂养所需的天数（定义为每日摄入量≥120毫升/公斤且无需管饲补充）。 时间范围： 从干预开始至实现完全经口喂养（直至出院，约8周） |
从干预开始至实现完全经口喂养（直至出院，大约8周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zaid W Ajel, PhD, Assoc Prof、University of Baghdad / College of Nursing
出版物和有用的链接
一般刊物
- 1- Perin J, Mulick A, Yeung D, Villavicencio F, Lopez G, Strong KL, Prieto-Merino D, Cousens S, Black RE, Liu L. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-19: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Feb;6(2):106-115. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00311-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PIOMI-2025-001
- Other Identifier (其他标识符：2025-76)
- Approval Number:66 (其他标识符：Research Ethics Committee, College of Nursing, Univ. of Baghdad, Min. of Higher Educ. & Sci. Research)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
本研究不计划与其他研究人员共享个体参与者数据（IPD），原因如下：
- 数据敏感性：本研究涉及脆弱人群（早产儿），从父母处获得的知情同意书未包含超出本研究范围共享原始数据的条款。
- 单中心背景：作为在伊拉克进行的一项双中心硕士论文研究，数据具有特定背景，未经适当验证可能无法推广至其他人群。
- 基础设施缺乏：没有可用的已建立数据存储库、资源或资金用于匿名化、存储或共享IPD。
保密性考虑：维护参与者保密性并遵守当地伦理法规优先于数据共享。
发表计划：汇总结果将在同行评审期刊上发表并在会议上展示，满足传播要求而无需共享个体层面数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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