パーキンソン病における運動機能と認知機能のエクササイズ。 (Ex-Park)
2026年3月6日 更新者：Annemette Lokkegaard
パーキンソン病における運動および認知運動。実現可能性無作為化臨床試験
本研究の目的は、中等度から進行期のパーキンソン病（PD）患者を対象に、専門的な多様式介入の効果を検討することです。 仮説として、通常のケアに加えて専門的な運動および認知機能向上プログラムを行うことで、通常のケアのみの場合よりも歩行とバランスがより改善される可能性があります。
PD症状が4年以上持続する48名の患者を、対照群または介入群に1：1で無作為に割り付けます。 対照群では、PDの通常管理が行われます。 介入群では、12週間にわたってPDの運動障害と認知障害の両方を対象とした運動療法を受けます。
本研究は、内部妥当性と外部妥当性の両方を確保するために、コペンハーゲン大学病院のコペンハーゲン試験ユニット（CTU）と共同で設計されました。 再現性を高めるため、すべてのトレーニング方法の詳細なプロトコルは研究結果と共に共有されます。
本研究は実現可能性調査であり、その結果を確認するための国際多施設共同研究に続くことを意図しています。 介入自体の実現可能性に関する結果と、参加者の臨床的結果の両方が公開されます。
調査の概要
詳細な説明
介入：運動プログラムは、歩行とバランス訓練、下半身の筋力訓練、トレッドミル歩行中のデュアルタスク訓練で構成されます。 プログラムには、以下の運動モダリティを含む、週3回×1時間、12週間の個別化された段階的運動プログラムが含まれます：
- デュアルタスク運動認知訓練を組み合わせた歩行とバランス訓練のためのトレッドミル訓練。
- 段階的な歩行と運動認知バランス運動
- レッグプレスを含む段階的抵抗訓練。
プログラムは、理学療法士または運動生理学者の監督下で実施されます。 試験中は、薬理学的および非薬理学的な通常の治療が許可されます。 治療は、介入中および追跡調査中は可能な限り安定していることが望ましいですが、必要な変更は記録されます。
すべての参加者は、ベースライン時、12週間後、およびベースラインから6か月後と12か月後に検査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annemette Løkkegaard, MD, PhD
- 電話番号：+45 38 63 52 48
- メール：annemette.loekkegaard@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Løkkegaard
研究場所
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Copenhagen NV、デンマーク、2400
- 募集
- Department of Neurology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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コンタクト：
- Annemette Løkkegaard, MD, PhD
- 電話番号：+45 38 63 52 48
- メール：annemette.loekkegaard@regionh.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準:
- MDS-PD基準に基づくPDの診断
- 年齢≥18歳
- インフォームドコンセント
- PD症状≥4年
- 自立歩行
除外基準:
- MDS-PD認知症基準に基づくPD認知症の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群は、担当医および他の医療提供者の判断により、パーキンソン病およびその他の潜在的な併存疾患の通常の管理（最良の医学的治療）を継続します。
本研究への参加は、臨床的判断や管理方針の潜在的な変更に影響を与えません。
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最良の医療処置：通常の担当医師およびその他の医療提供者の裁量に基づく、参加者のPDおよびその他の潜在的な併存疾患の通常管理。
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実験的：介入
介入群は、通常の管理（最適な医学的治療）に加えて、12週間にわたり週3回の1時間セッションのマルチモーダルトレーニングを受け、合計36セッションとなります。
対照群と同様に、臨床的な判断や管理の潜在的な変更は、この研究への参加によって影響を受けることはありません。
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週3回、1時間の運動認知エクササイズセッション。
各1時間のセッションはマルチモーダルで構成され、動的バランストレーニング20分、トレッドミル歩行中のデュアルタスクエクササイズ20分、レッグプレスによる下半身筋力トレーニング20分が含まれます。
エクササイズの詳細なプロトコルは結果とともに公開されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性：介入遵守
時間枠：割り付けから12週間の介入終了時まで（T2）
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アドヒアランスは、36回のエクササイズセッションにおける参加割合として定義されます。60%以上の割合が許容範囲とみなされます。
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割り付けから12週間の介入終了時まで（T2）
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探索的複合臨床アウトカム：重大な転倒、全原因入院および全原因死亡率
時間枠：登録から1年後の追跡調査（T4）まで
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死亡、予定外の入院、または重大な転倒のいずれかの複合アウトカム。 重大な転倒は、予定外の医療機関への接触またはかかりつけ医への接触を引き起こす転倒と定義されます。 この複合アウトカムは、各事前に指定された追跡調査時に登録される二項イベントに基づいています。 |
登録から1年後の追跡調査（T4）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性：欠損データ（主要臨床評価項目）
時間枠：登録から6ヶ月後の追跡調査（T3）まで
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探索的一次主要臨床アウトカム「重大な転倒、全原因入院、全原因死亡率」における欠測データの割合。
5%未満の割合が許容可能と見なされます。
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登録から6ヶ月後の追跡調査（T3）まで
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実現可能性: 欠損データ（二次臨床評価項目）
時間枠：ベースライン（T1）、12週間の介入終了時（T2）、6か月後のフォローアップ（T3）、1年後のフォローアップ（T4）。
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探索的二次臨床アウトカムにおける欠損データの割合。
10％未満の割合が許容可能と見なされます。
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ベースライン（T1）、12週間の介入終了時（T2）、6か月後のフォローアップ（T3）、1年後のフォローアップ（T4）。
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実現可能性: 無作為割付率
時間枠：スクリーニングからベースラインまで、最長1年間。
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スクリーニング対象者と無作為化対象者を比較。
70%を超える無作為化率が許容可能とみなされます。
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スクリーニングからベースラインまで、最長1年間。
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実現可能性：脱落率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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登録後のいかなる時点でも脱落する可能性があります。
約20％の脱落が見込まれます。
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研究完了まで、平均1年
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実現可能性：治療忠実度
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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出席率の検討
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研究完了まで、平均1年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的二次臨床アウトカム
時間枠：研究完了まで、平均1年。以下の時間点：ベースライン、12週間での介入終了時、6ヶ月での追跡調査、1年での追跡調査。
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病院および施設の無料日
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研究完了まで、平均1年。以下の時間点：ベースライン、12週間での介入終了時、6ヶ月での追跡調査、1年での追跡調査。
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Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
時間枠：研究完了まで、平均1年間。以下の時点：ベースライン、12週間後の介入終了時、6か月後のフォローアップ、1年後のフォローアップ。
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研究完了まで、平均1年間。以下の時点：ベースライン、12週間後の介入終了時、6か月後のフォローアップ、1年後のフォローアップ。
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：研究完了まで、平均1年。以下のタイムポイント：ベースライン、12週間後の介入終了時、6か月後のフォローアップ、1年後のフォローアップ。
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研究完了まで、平均1年。以下のタイムポイント：ベースライン、12週間後の介入終了時、6か月後のフォローアップ、1年後のフォローアップ。
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ショート・フォールズ・エフィカシー・スケール（Short-FES）
時間枠：研究完了まで、平均1年間。以下の時点：ベースライン、12週間の介入終了時、6か月後のフォローアップ、1年後のフォローアップ。
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研究完了まで、平均1年間。以下の時点：ベースライン、12週間の介入終了時、6か月後のフォローアップ、1年後のフォローアップ。
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パーキンソン病質問票 (PDQ-39)
時間枠：研究完了まで、平均1年。以下の時間ポイント：ベースライン、介入終了時（12週）、6か月後のフォローアップ、1年後のフォローアップ。
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研究完了まで、平均1年。以下の時間ポイント：ベースライン、介入終了時（12週）、6か月後のフォローアップ、1年後のフォローアップ。
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Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
時間枠：研究完了まで、平均1年間。以下の時点：ベースライン、介入終了時（12週）、6ヶ月後の追跡調査、1年後の追跡調査。
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研究完了まで、平均1年間。以下の時点：ベースライン、介入終了時（12週）、6ヶ月後の追跡調査、1年後の追跡調査。
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30秒椅子立ち上がりテスト (30s-CST)
時間枠：研究完了まで、平均1年間。以下の時点：ベースライン、12週間での介入終了時、6か月後の追跡調査、1年後の追跡調査
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研究完了まで、平均1年間。以下の時点：ベースライン、12週間での介入終了時、6か月後の追跡調査、1年後の追跡調査
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握力（HGS）
時間枠：研究完了まで、平均1年間。以下の時点：ベースライン、介入終了時（12週）、6ヶ月後のフォローアップ、1年後のフォローアップ。
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研究完了まで、平均1年間。以下の時点：ベースライン、介入終了時（12週）、6ヶ月後のフォローアップ、1年後のフォローアップ。
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タイムド・アップ・アンド・ゴー（TUG）
時間枠：研究完了まで、平均1年間。以下のタイムポイント：ベースライン、12週間での介入終了時、6か月後のフォローアップ、1年後のフォローアップ。
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研究完了まで、平均1年間。以下のタイムポイント：ベースライン、12週間での介入終了時、6か月後のフォローアップ、1年後のフォローアップ。
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身体活動、日記
時間枠：研究終了まで、平均1年間。以下の時点：ベースライン、12週間後の介入終了時、6か月後の追跡調査、1年後の追跡調査。
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研究終了まで、平均1年間。以下の時点：ベースライン、12週間後の介入終了時、6か月後の追跡調査、1年後の追跡調査。
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転倒、日記
時間枠：研究完了まで、平均1年。以下の時点：ベースライン、12週間での介入終了時、6か月後のフォローアップ、および1年後のフォローアップ。
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研究完了まで、平均1年。以下の時点：ベースライン、12週間での介入終了時、6か月後のフォローアップ、および1年後のフォローアップ。
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デュアルタスク干渉（DTi）
時間枠：研究完了まで、平均1年間。以下の時点：ベースライン、介入終了時（12週後）、6ヶ月後の追跡調査、1年後の追跡調査。
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研究完了まで、平均1年間。以下の時点：ベースライン、介入終了時（12週後）、6ヶ月後の追跡調査、1年後の追跡調査。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月26日
一次修了 (推定)
2027年2月14日
研究の完了 (推定)
2027年2月14日
試験登録日
最初に提出
2025年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月6日
最初の投稿 (実際)
2026年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-25001087
- p-2025-18530 (その他の識別子：Capital Region of Denmark)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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