Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motorické a kognitivní cvičení u Parkinsonovy choroby. (Ex-Park)

6. března 2026 aktualizováno: Annemette Lokkegaard

Motorické a kognitivní cvičení u Parkinsonovy choroby. Randomizovaná klinická studie proveditelnosti

Cílem této studie je zkoumat účinky specializované multimodální intervence u pacientů se středně pokročilou až pokročilou Parkinsonovou chorobou (PD). Hipotezou je, že specializovaný motorický a kognitivní cvičební program v kombinaci s obvyklou péčí může zlepšit chůzi a rovnováhu lépe než samotná obvyklá péče.

48 pacientů s PD a délkou trvání příznaků 4 nebo více let bude randomizováno v poměru 1:1 do kontrolní skupiny nebo intervenční skupiny. Kontrolní skupina bude mít obvyklé vedení své PD. Intervenční skupina bude po dobu 12 týdnů provádět cvičení zaměřená na motorické i kognitivní poruchy PD.

Studie byla navržena ve spolupráci s Copenhagen Trial Unit (CTU), Kodaňská univerzitní nemocnice, aby byla zajištěna jak vnitřní, tak vnější platnost. Pro zvýšení reprodukovatelnosti budou spolu s výsledky studie sdíleny podrobné protokoly pro všechny tréninkové modality.

Tato studie je studií proveditelnosti s úmyslem následné mezinárodní multicentrické studie k potvrzení výsledků. Budou publikovány jak výsledky proveditelnosti samotné intervence, tak klinické výsledky pro účastníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence: Cvičební program bude zahrnovat trénink chůze a rovnováhy, trénink síly dolních končetin a trénink dvojité úlohy během chůze na běžeckém pásu. Program bude zahrnovat individualizovaný a progresivní cvičební program 3krát x 1 hodina týdně po dobu 12 týdnů s následujícími cvičebními modalitami:

  1. Trénink na běžeckém pásu pro trénink chůze a rovnováhy kombinovaný s tréninkem dvojité úlohy motoricko-kognitivní.
  2. Progresivní cviky na chůzi a motoricko-kognitivní rovnováhu
  3. Progresivní silový trénink včetně leg pressu.

Program bude prováděn pod dohledem fyzioterapeuta nebo cvičebního fyziologa. Běžná léčba je během studie povolena, jak farmakologická, tak nefarmakologická. Léčba je v průběhu intervence a sledování preferenčně stabilní, ale nezbytné změny budou zaznamenány.

Všichni účastníci budou vyšetřeni na začátku, po 12 týdnech a znovu 6 a 12 měsíců po začátku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Løkkegaard

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Nábor
        • Department of Neurology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PD podle kritérií MDS-PD
  • Věk ≥ 18 let
  • Informovaný souhlas
  • Příznaky PD ≥ 4 roky
  • Samostatná chůze

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza demence u PD podle kritérií demence MDS-PD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola
Kontrolní skupina bude pokračovat v obvyklé léčbě (nejlepší dostupná lékařská péče) své PD a dalších potenciálních komorbidit podle uvážení svého obvyklého lékaře a dalších poskytovatelů zdravotní péče. Zařazení do této studie nebude mít vliv na žádná klinická rozhodnutí nebo potenciální změny v léčbě.
Jiný: Obvyklá péče
Nejlepší lékařské ošetření: obvyklá péče o PD účastníků a dalších potenciálních komorbidit podle uvážení jejich běžného lékaře a dalších zdravotnických pracovníků.
Experimentální: Intervence
Intervenční skupina obdrží 3 týdenní 1hodinové sezení multimodálního tréninku v průběhu 12 týdnů, celkem 36 sezení, kromě obvyklého managementu (nejlepší lékařské péče). Stejně jako u kontrolní skupiny, žádná klinická rozhodnutí nebo potenciální změny v managementu nebudou ovlivněny zařazením do této studie.
Jiný: Motoricko-kognitivní cvičení
3 týdenní 1hodinové sezení motoricko-kognitivního cvičení. Každá 1hodinová sezení budou multimodální s 20 minutami dynamického tréninku rovnováhy, 20 minutami cvičení s dvojím úkolem během chůze na běžeckém pásu a 20 minutami tréninku síly dolní části těla s leg pressem. Podrobné protokoly pro cvičení budou publikovány spolu s výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Dodržování intervence
Časové okno: Od přidělení do konce 12týdenní intervence (T2)
Dodržování definováno jako podíl účasti na cvičebních sezeních ze 36. Podíl vyšší než 60 % bude považován za přijatelný.
Od přidělení do konce 12týdenní intervence (T2)
Explorační složený klinický výsledek: Významný pád, hospitalizace ze všech příčin a úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od zařazení do studie po 1 rok sledování (T4)

Kombinovaný výsledek zahrnující buď úmrtí, neplánovanou hospitalizaci nebo významný pád. Významný pád bude definován jako pád vedoucí k neplánovanému kontaktu s nemocnicí nebo kontakt s praktickým lékařem.

Tento kombinovaný výsledek je založen na binárních událostech, které budou zaznamenány v každém předem stanoveném kontrolním čase.
Od zařazení do studie po 1 rok sledování (T4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Chybějící data (primární klinický výsledek)
Časové okno: Od zařazení do 6měsíčního sledování (T3)
Podíl chybějících dat u průzkumného primárního klinického výsledku "Významný pád, hospitalizace z jakékoli příčiny a úmrtnost z jakékoli příčiny". Podíl menší než 5 % bude považován za přijatelný.
Od zařazení do 6měsíčního sledování (T3)
Proveditelnost: Chybějící data (sekundární klinické výsledky)
Časové okno: Na začátku (T1), na konci intervence po 12 týdnech (T2), při následném sledování po 6 měsících (T3) a při následném sledování po 1 roce (T4).
Podíl chybějících dat u exploračních sekundárních klinických výsledků. Podíl nižší než 10 % bude považován za přijatelný.
Na začátku (T1), na konci intervence po 12 týdnech (T2), při následném sledování po 6 měsících (T3) a při následném sledování po 1 roce (T4).
Proveditelnost: Míra randomizace
Časové okno: Od screeningu k výchozímu stavu, až 1 rok.
Vyšetřeno ve srovnání s randomizovanými. Míra více než 70 % randomizovaných bude považována za přijatelnou.
Od screeningu k výchozímu stavu, až 1 rok.
Proveditelnost: Míra předčasného ukončení
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Odhlášení kdykoli po zařazení do studie. Očekává se odhlášení přibližně 20 % účastníků.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Proveditelnost: Věrnost léčby
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Zkoumání míry účasti
Během dokončení studie, v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratorní sekundární klinické výsledky
Časové okno: Až do ukončení studie, v průměru 1 rok. Následující časové body: výchozí stav, konec intervence po 12 týdnech, kontrola po 6 měsících a kontrola po 1 roce.
Dny bez pobytu v nemocnici a instituci
Až do ukončení studie, v průměru 1 rok. Následující časové body: výchozí stav, konec intervence po 12 týdnech, kontrola po 6 měsících a kontrola po 1 roce.
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok. Následující časové body: Výchozí stav, konec intervence po 12 týdnech, následná kontrola po 6 měsících a následná kontrola po 1 roce.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok. Následující časové body: Výchozí stav, konec intervence po 12 týdnech, následná kontrola po 6 měsících a následná kontrola po 1 roce.
Montrealský kognitivní test (MoCA)
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrně 1 rok. Následující časové body: Výchozí stav, konec intervence po 12 týdnech, následné vyšetření po 6 měsících a následné vyšetření po 1 roce.
Po dobu trvání studie, průměrně 1 rok. Následující časové body: Výchozí stav, konec intervence po 12 týdnech, následné vyšetření po 6 měsících a následné vyšetření po 1 roce.
Krátká škála efektivity prevence pádů (Short-FES)
Časové okno: Až do ukončení studie, v průměru 1 rok. Následující časové body: Výchozí stav, konec intervence po 12 týdnech, kontrola po 6 měsících a kontrola po 1 roce.
Až do ukončení studie, v průměru 1 rok. Následující časové body: Výchozí stav, konec intervence po 12 týdnech, kontrola po 6 měsících a kontrola po 1 roce.
Dotazník Parkinsonovy choroby (PDQ-39)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok. Následující časové body: Výchozí stav, konec intervence ve 12 týdnech, následné sledování v 6 měsících a následné sledování v 1 roce.
Během dokončení studie, v průměru 1 rok. Následující časové body: Výchozí stav, konec intervence ve 12 týdnech, následné sledování v 6 měsících a následné sledování v 1 roce.
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok. Následující časové body: Výchozí stav, konec intervence po 12 týdnech, kontrola po 6 měsících a kontrola po 1 roce.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok. Následující časové body: Výchozí stav, konec intervence po 12 týdnech, kontrola po 6 měsících a kontrola po 1 roce.
30sekundový test vstávání ze židle (30s-CST)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok. Následující časové body: Výchozí stav, konec intervence po 12 týdnech, následná kontrola po 6 měsících a následná kontrola po 1 roce
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok. Následující časové body: Výchozí stav, konec intervence po 12 týdnech, následná kontrola po 6 měsících a následná kontrola po 1 roce
Síla stisku ruky (HGS)
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 1 rok. Následující časové body: Výchozí stav, konec intervence po 12 týdnech, sledování po 6 měsících a sledování po 1 roce.
Během dokončení studie, průměrně 1 rok. Následující časové body: Výchozí stav, konec intervence po 12 týdnech, sledování po 6 měsících a sledování po 1 roce.
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok. Následující časové body: Výchozí stav, konec intervence po 12 týdnech, následné vyšetření po 6 měsících a následné vyšetření po 1 roce.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok. Následující časové body: Výchozí stav, konec intervence po 12 týdnech, následné vyšetření po 6 měsících a následné vyšetření po 1 roce.
Fyzická aktivita, Deník
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok. Následující časové body: Výchozí stav, konec intervence po 12 týdnech, následné vyšetření po 6 měsících a následné vyšetření po 1 roce.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok. Následující časové body: Výchozí stav, konec intervence po 12 týdnech, následné vyšetření po 6 měsících a následné vyšetření po 1 roce.
Pády, deník
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok. Následující časové body: Výchozí stav, konec zásahu po 12 týdnech, následné sledování po 6 měsících a následné sledování po 1 roce.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok. Následující časové body: Výchozí stav, konec zásahu po 12 týdnech, následné sledování po 6 měsících a následné sledování po 1 roce.
Interference duálního úkolu (DTi)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok. Následující časové body: Výchozí stav, konec intervence po 12 týdnech, sledování po 6 měsících a sledování po 1 roce.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok. Následující časové body: Výchozí stav, konec intervence po 12 týdnech, sledování po 6 měsících a sledování po 1 roce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Annemette Lokkegaard

Spolupracovníci

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-25001087
  • p-2025-18530 (Jiný identifikátor: Capital Region of Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit