파킨슨병 환자를 위한 운동 및 인지 훈련 (Ex-Park)
2026년 3월 6일 업데이트: Annemette Lokkegaard
파킨슨병 환자를 위한 운동 및 인지 운동. 실행 가능성 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 중등도에서 진행성 파킨슨병(PD) 환자들에게 특화된 다중 양식 중재의 효과를 검토하는 것입니다. 가설은 기존 치료에 더해 특화된 운동 및 인지 운동 프로그램이 기존 치료 단독보다 보행 및 균형을 더 개선할 수 있다는 것입니다.
증상 지속 기간이 4년 이상인 48명의 PD 환자를 1:1로 대조군 또는 중재군에 무작위 배정합니다. 대조군은 기존의 PD 관리를 받게 됩니다. 중재군은 12주 동안 PD의 운동 및 인지 장애를 모두 대상으로 한 운동을 받게 됩니다.
이 연구는 내적 및 외적 타당성을 보장하기 위해 코펜하겐 대학병원 코펜하겐 임상시험단(CTU)과 협력하여 설계되었습니다. 재현성을 높이기 위해 모든 훈련 양식에 대한 상세한 프로토콜이 연구 결과와 함께 공유될 예정입니다.
이 연구는 결과를 입증하기 위한 후속 국제 다기관 연구를 목표로 하는 타당성 연구입니다. 중재 자체에 대한 타당성 결과와 참가자들의 임상 결과가 모두 발표될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
중재: 운동 프로그램은 보행 및 균형 훈련, 하체 근력 훈련, 트레드밀 걷기 중 이중 작업 훈련으로 구성됩니다. 이 프로그램은 다음 운동 방식으로 12주 동안 주 3회, 1시간씩 개인별 맞춤형 및 점진적 운동 프로그램을 포함합니다:
- 이중 작업 운동 인지 훈련과 결합된 보행 및 균형 훈련을 위한 트레드밀 훈련.
- 점진적 보행 및 운동 인지 균형 운동
- 레그 프레스를 포함한 점진적 저항 운동.
이 프로그램은 물리치료사 또는 운동 생리학자의 감독 하에 진행됩니다. 시험 중에는 약리학적 및 비약리학적 치료를 포함한 일반적인 치료가 허용됩니다. 중재 및 추적 관찰 중에 치료는 가능한 한 안정적으로 유지되지만 필요한 변경 사항은 등록됩니다.
모든 참가자는 기준선, 12주 후, 그리고 기준선으로부터 6개월 및 12개월 후에 검사를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Annemette Løkkegaard, MD, PhD
- 전화번호: +45 38 63 52 48
- 이메일: annemette.loekkegaard@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Løkkegaard
연구 장소
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Copenhagen NV, 덴마크, 2400
- 모병
- Department of Neurology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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연락하다:
- Annemette Løkkegaard, MD, PhD
- 전화번호: +45 38 63 52 48
- 이메일: annemette.loekkegaard@regionh.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MDS-PD 기준에 따른 PD 진단
- 나이 ≥ 18세
- 사전 동의서
- PD 증상 ≥ 4년
- 독립 보행 가능
제외 기준:
- MDS-PD 치매 기준에 따른 PD 치매 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
대조군은 담당 주치의 및 기타 의료진의 판단에 따라 파킨슨병(PD) 및 기타 잠재적 동반 질환에 대한 일반적인 관리(최선의 의학적 치료)를 계속합니다.
본 연구 참여는 임상적 결정이나 잠재적 치료 변경에 영향을 미치지 않습니다.
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최상의 의료 치료: 참가자의 파킨슨병 및 기타 잠재적 동반 질환의 일상적 관리는 담당 정기 의사 및 기타 의료 제공자의 재량에 따릅니다.
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실험적: Intervention
중재군은 통상적인 치료(최적의 의학적 치료)에 추가하여 12주 동안 주당 3회, 1시간씩 다중 모드 훈련 세션을 총 36회 받게 됩니다.
대조군과 마찬가지로, 이 연구에 참여한다고 해서 임상적 결정이나 치료 관리상의 잠재적 변경이 영향을 받지 않을 것입니다.
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주 3회, 1시간씩 진행되는 운동-인지 훈련 세션.
각 1시간 세션은 20분의 동적 균형 훈련, 트레드밀 걷기 중 이중 과제 운동 20분, 레그 프레스를 이용한 하체 근력 훈련 20분으로 구성된 다중 모드 방식입니다.
운동에 대한 상세한 프로토콜은 결과와 함께 발표될 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실현 가능성: 중재 준수
기간: 할당부터 12주간의 중재 종료 시점까지 (T2)
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참여도는 36회 중 운동 세션 참여 비율로 정의됩니다.
60% 이상의 비율이 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
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할당부터 12주간의 중재 종료 시점까지 (T2)
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탐색적 복합 임상 결과: 중대한 낙상, 전원인 입원 및 전원인 사망
기간: 등록부터 1년 추적 관찰(T4)까지
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사망, 계획되지 않은 입원 또는 중대한 낙상 중 하나의 복합 결과. 중대한 낙상은 계획되지 않은 병원 방문 또는 일반의와의 접촉을 초래하는 낙상으로 정의됩니다. 이 복합 결과는 사전에 지정된 각 추적 관찰 시점에 등록될 이진 사건을 기반으로 합니다. |
등록부터 1년 추적 관찰(T4)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실현 가능성: 누락된 데이터 (주 임상 결과)
기간: 등록부터 6개월 추적관찰(T3)까지
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탐색적 주요 임상 결과 "중대한 낙상, 모든 원인에 의한 입원 및 모든 원인에 의한 사망률"에 대한 결측 데이터 비율.
5% 미만의 비율은 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
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등록부터 6개월 추적관찰(T3)까지
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타당성: 누락된 데이터(2차 임상 결과)
기간: 기준선 (T1), 12주간의 중재 종료 시점 (T2), 6개월 추적 조사 (T3) 및 1년 추적 조사 (T4).
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탐색적 2차 임상 결과 변수에서 결측 데이터의 비율.
10% 미만의 비율은 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
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기준선 (T1), 12주간의 중재 종료 시점 (T2), 6개월 추적 조사 (T3) 및 1년 추적 조사 (T4).
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실현 가능성: 무작위 배정 비율
기간: 스크리닝부터 베이스라인까지, 최대 1년.
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선별 대 무작위 배정 비교.
무작위 배정률이 70% 이상인 경우 수용 가능한 것으로 간주됩니다.
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스크리닝부터 베이스라인까지, 최대 1년.
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실현 가능성: 중도 탈락률
기간: 연구 완료까지, 평균 1년 동안
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등록 후 언제든지 탈락할 수 있습니다.
약 20%의 탈락률이 예상됩니다. |
연구 완료까지, 평균 1년 동안
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타당성: 치료 충실도
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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출석률 검토
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 2차 임상 결과
기간: 연구 완료까지, 평균 1년. 다음 시점: 기준선, 12주 시점의 중재 종료, 6개월 추적 관찰, 1년 추적 관찰.
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병원 및 기관 무료 이용일
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연구 완료까지, 평균 1년. 다음 시점: 기준선, 12주 시점의 중재 종료, 6개월 추적 관찰, 1년 추적 관찰.
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운동장애학회 통합 파킨슨병 평가 척도 (MDS-UPDRS)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년. 다음 시점: 기준선, 12주 시점의 중재 종료, 6개월 후 추적 관찰 및 1년 후 추적 관찰.
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연구 완료 시까지, 평균 1년. 다음 시점: 기준선, 12주 시점의 중재 종료, 6개월 후 추적 관찰 및 1년 후 추적 관찰.
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몬트리올 인지 평가 (MoCA)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년 동안. 다음 시점: 기준선, 12주 시점의 중재 종료, 6개월 후 추적 관찰 및 1년 후 추적 관찰.
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연구 완료 시까지, 평균 1년 동안. 다음 시점: 기준선, 12주 시점의 중재 종료, 6개월 후 추적 관찰 및 1년 후 추적 관찰.
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단축 낙상효능 척도 (Short-FES)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년. 다음 시점: 기저선, 12주 시 중재 종료, 6개월 시 추적 관찰 및 1년 시 추적 관찰.
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연구 완료 시까지, 평균 1년. 다음 시점: 기저선, 12주 시 중재 종료, 6개월 시 추적 관찰 및 1년 시 추적 관찰.
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파킨슨병 설문지 (PDQ-39)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년. 다음 시점: 베이스라인, 12주 시점의 중재 종료, 6개월 후 추적, 1년 후 추적.
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연구 완료 시까지, 평균 1년. 다음 시점: 베이스라인, 12주 시점의 중재 종료, 6개월 후 추적, 1년 후 추적.
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미니 밸런스 평가 시스템 테스트 (Mini-BESTest)
기간: 연구 완료까지 평균 1년. 다음 시점: 기준선, 12주 시점의 중재 종료, 6개월 시점의 추적 관찰, 1년 시점의 추적 관찰.
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연구 완료까지 평균 1년. 다음 시점: 기준선, 12주 시점의 중재 종료, 6개월 시점의 추적 관찰, 1년 시점의 추적 관찰.
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30초 의자 일어서기 검사 (30s-CST)
기간: 연구 완료까지 평균 1년. 다음 시점: 기준선, 12주 시점의 중재 종료, 6개월 추적 관찰 및 1년 추적 관찰
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연구 완료까지 평균 1년. 다음 시점: 기준선, 12주 시점의 중재 종료, 6개월 추적 관찰 및 1년 추적 관찰
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악력(HGS)
기간: 연구 완료까지 평균 1년. 다음 시점: 기준선, 12주 시점의 중재 종료, 6개월 시점의 추적 관찰 및 1년 시점의 추적 관찰.
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연구 완료까지 평균 1년. 다음 시점: 기준선, 12주 시점의 중재 종료, 6개월 시점의 추적 관찰 및 1년 시점의 추적 관찰.
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Timed Up and Go (TUG)
기간: 연구 완료까지, 평균 1년. 다음 시점: 기준선, 12주 시점의 중재 종료, 6개월 후 추적 관찰 및 1년 후 추적 관찰.
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연구 완료까지, 평균 1년. 다음 시점: 기준선, 12주 시점의 중재 종료, 6개월 후 추적 관찰 및 1년 후 추적 관찰.
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신체 활동, 일기
기간: 연구 완료까지 평균 1년. 다음 시점: 기준선, 12주 시점의 중재 종료, 6개월 후 추적, 1년 후 추적.
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연구 완료까지 평균 1년. 다음 시점: 기준선, 12주 시점의 중재 종료, 6개월 후 추적, 1년 후 추적.
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낙상, 일기
기간: 연구 완료까지, 평균 1년. 다음 시점: 기준선, 12주 시점의 중재 종료, 6개월 시점의 후속 조사 및 1년 시점의 후속 조사.
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연구 완료까지, 평균 1년. 다음 시점: 기준선, 12주 시점의 중재 종료, 6개월 시점의 후속 조사 및 1년 시점의 후속 조사.
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이중 작업 간섭 (DTi)
기간: 연구 완료까지 평균 1년. 다음 시점: 기준선, 12주 후 중재 종료, 6개월 후 추적 관찰 및 1년 후 추적 관찰.
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연구 완료까지 평균 1년. 다음 시점: 기준선, 12주 후 중재 종료, 6개월 후 추적 관찰 및 1년 후 추적 관찰.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 14일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-25001087
- p-2025-18530 (기타 식별자: Capital Region of Denmark)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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