Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motoriset ja kognitiiviset harjoitukset Parkinsonin taudissa. (Ex-Park)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Annemette Lokkegaard

Motorinen ja kognitiivinen harjoittelu Parkinsonin taudissa. Toteutettavuus satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella erikoistuneen monimuotoisen interventioiden vaikutuksia keskivaikeasta edistyneeseen Parkinsonin tautiin (PD) sairastavilla potilailla. Hypoteesina on, että erikoistunut motorinen ja kognitiivinen harjoitusohjelma lisäten tavanomaiseen hoitoon voi parantaa kävelyä ja tasapainoa paremmin kuin pelkkä tavanomainen hoito.

48 PD-potilasta, joiden oireiden kesto on 4 vuotta tai enemmän, arvotaan 1:1 joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään. Kontrolliryhmä saa tavanomaisen PD-hoidon. Interventioryhmä saa harjoituksia, jotka kohdistuvat sekä PD:n motorisiin että kognitiivisiin häiriöihin 12 viikon aikana.

Tutkimus on suunniteltu yhteistyössä Kööpenhaminan koe-yksikön (CTU), Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan kanssa, jotta varmistetaan sekä sisäinen että ulkoinen validiteetti. Toistettavuuden lisäämiseksi yksityiskohtaiset protokollat kaikille harjoitusmuodoille jaetaan tutkimustulosten ohella.

Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on seuraava kansainvälinen monikeskustutkimus tulosten vahvistamiseksi. Sekä interventioon liittyvät toteutettavuustulokset että osallistujien kliiniset tulokset julkaistaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventio: Harjoitusohjelmaan kuuluu kävelyn ja tasapainon harjoittelua, alavartalon voimaharjoittelua sekä kaksoistehtäväharjoittelua juoksumatolla kävellessä. Ohjelma sisältää yksilöllisen ja progressiivisen harjoitusohjelman 3 kertaa x 1 tunti viikossa 12 viikon ajan seuraavin harjoitusmuodoilla:

  1. Juoksumatolla tapahtuva kävelyn ja tasapainon harjoittelu yhdistettynä kaksoistehtävämotoriseen kognitiiviseen harjoitteluun.
  2. Progressiiviset kävely- ja motoris-kognitiiviset tasapainoharjoitteet
  3. Progressiivinen vastusharjoittelu, mukaan lukien jalkaprässi.

Ohjelmaa toteutetaan fysioterapeutin tai liikuntafysiologin valvonnassa. Tavallinen hoito on sallittua kokeen aikana, sekä farmakologinen että ei-farmakologinen hoito. Hoidon on mieluiten oltava vakaa interventio- ja seuranta-aikana, mutta tarvittavat muutokset rekisteröidään.

Kaikkia osallistujia tutkitaan alkuvaiheessa, 12 viikon kuluttua sekä uudelleen 6 ja 12 kuukautta alkuvaiheen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Løkkegaard

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen NV, Tanska, 2400
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PD:n diagnoosi MDS-PD-kriteerien mukaisesti
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Tietoon perustuva suostumus
  • PD-oireet ≥ 4 vuotta
  • Itsenäinen kävelykyky

Poissulkemiskriteerit:

  • PD-dementian diagnoosi MDS-PD-dementiakriteerien mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolli
Kontrolliryhmä jatkaa tavallista Parkinsonin taudin ja muiden mahdollisten komorbiditeettien hoitoa (paras lääketieteellinen hoito) tavallisen lääkärinsä ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten harkinnan mukaan. Osallistuminen tähän tutkimukseen ei vaikuta mihinkään kliinisiin päätöksiin tai mahdollisiin muutoksiin hoidossa.
Muut: Tavanomainen hoito
Paras lääketieteellinen hoito: osallistujien PD:n ja muiden mahdollisten komorbiditeettien tavallinen hoito heidän säännöllisen lääkärinsä ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten harkinnan mukaan.
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä saa 12 viikon aikana 3 viikoittaista tuntikertaista monimuotoista harjoittelua, yhteensä 36 istuntoa, tavallisen hoidon lisäksi (paras lääketieteellinen hoito).
Kuten kontrolliryhmässä, minkään kliinisten päätösten tai hoidon mahdollisten muutosten ei odoteta vaikuttavan tähän tutkimukseen osallistumiseen.
Muut: Motoris-kognitiivinen harjoitus
3 viikoittaista 1 tunnin motoris-kognitiivista harjoitusta. Jokainen 1 tunnin istunto on monimuotoinen ja sisältää 20 minuuttia dynaamista tasapainoharjoittelua, 20 minuuttia kaksoistehtäväharjoituksia juoksumatolla kävellessä ja 20 minuuttia alavartalon voimaharjoittelua jalkaprässillä. Yksityiskohtaiset harjoitusprotokollat julkaistaan tulosten yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Interventiositoutuminen
Aikaikkuna: Allokoinnista 12 viikon interventiojakson päättymiseen (T2)
Adherenssi määritellään harjoitustilaisuuksiin osallistumisen osuudeksi 36:sta. Yli 60 %:n osuus katsotaan hyväksyttäväksi.
Allokoinnista 12 viikon interventiojakson päättymiseen (T2)
Tutkiva yhdistelmäkliininen lopputulos: Merkittävä lasku, kaikkiin syihin liittyvä sairaalahoitoon joutuminen ja kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta 1 vuoden seurantaan (T4)

Yhdistelmätulos, joka koostuu joko kuolemasta, suunnittelemattomasta sairaalahoidosta tai merkittävästä kaatumisesta. Merkittäväksi kaatumiseksi määritellään kaatuminen, joka johtaa suunnittelemattomaan sairaalakontaktiin tai yleislääkärin konsultaatiokontaktiin.

Tämä yhdistelmätulos perustuu binäärisiin tapahtumiin, jotka rekisteröidään jokaisella ennalta määrätyllä seuranta-ajankohdalla.
Osallistujavalinnasta 1 vuoden seurantaan (T4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteuttamiskelpoisuus: Puuttuvat tiedot (ensisijainen kliininen lopputulos)
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta 6 kuukauden seurantaan (T3)
Osuus puuttuvista tiedoista tutkittavassa ensisijaisessa kliinisessä tuloksessa "Merkittävä lasku, kaikki syyt sairaalahoitoon ja kaikki syyt kuolleisuuteen". Alle 5 %:n osuutta pidetään hyväksyttävänä.
Osallistujien valinnasta 6 kuukauden seurantaan (T3)
Toteutettavuus: Puuttuvat tiedot (toissijaiset kliiniset lopputulokset)
Aikaikkuna: Alkumittauksessa (T1), 12 viikon interventiopäättyessä (T2), 6 kuukauden seurannassa (T3) ja 1 vuoden seurannassa (T4).
Puuttuvien tietojen osuus tutkittavissa toissijaisissa kliinisissä lopputuloksissa. Alle 10 %:n osuutta pidetään hyväksyttävänä.
Alkumittauksessa (T1), 12 viikon interventiopäättyessä (T2), 6 kuukauden seurannassa (T3) ja 1 vuoden seurannassa (T4).
Toteuttamiskelpoisuus: Randomisointiaste
Aikaikkuna: Seulonnasta perustasolle, jopa 1 vuoden ajan.
Seulottu verrattuna satunnaistettuun.
Yli 70 %:n satunnaistamisaste katsotaan hyväksyttäväksi.
Seulonnasta perustasolle, jopa 1 vuoden ajan.
Toteutettavuus: Keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 1 vuosi
Keskeyttäminen milloin tahansa rekisteröinnin jälkeen. Noin 20 %:n keskeyttämisprosenttia odotetaan.
Tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 1 vuosi
Toteutettavuus: Hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Osallistumisprosentin tarkastelu
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkivat toissijaiset kliiniset lopputulokset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi. Seuraavat aikapisteet: Alkutilanne, interventio päättyy 12 viikon kohdalla, seuranta 6 kuukauden kohdalla ja seuranta 1 vuoden kohdalla.
Sairaala- ja laitospäivät
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi. Seuraavat aikapisteet: Alkutilanne, interventio päättyy 12 viikon kohdalla, seuranta 6 kuukauden kohdalla ja seuranta 1 vuoden kohdalla.
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi. Seuraavat aikapisteet: Alkuperäinen tila, interventio päättyy 12 viikon kohdalla, seuranta 6 kuukauden kohdalla ja seuranta 1 vuoden kohdalla.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi. Seuraavat aikapisteet: Alkuperäinen tila, interventio päättyy 12 viikon kohdalla, seuranta 6 kuukauden kohdalla ja seuranta 1 vuoden kohdalla.
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi. Seuraavat ajanhetket: Alkumittaus, interventio päättyy 12 viikon kohdalla, seuranta 6 kuukauden kohdalla ja seuranta 1 vuoden kohdalla.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi. Seuraavat ajanhetket: Alkumittaus, interventio päättyy 12 viikon kohdalla, seuranta 6 kuukauden kohdalla ja seuranta 1 vuoden kohdalla.
Lyhennetty Putoamisen Pelon Arviointiasteikko (Short-FES)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi. Seuraavat ajanhetket: Alkutilanne, interventio päättyy 12 viikon jälkeen, seuranta 6 kuukauden kohdalla ja seuranta 1 vuoden kohdalla.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi. Seuraavat ajanhetket: Alkutilanne, interventio päättyy 12 viikon jälkeen, seuranta 6 kuukauden kohdalla ja seuranta 1 vuoden kohdalla.
Parkinsonin tautia koskeva kyselylomake (PDQ-39)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi. Seuraavat ajanjaksojen kohdat: Alkuarvo, interventiopäätös 12 viikon jälkeen, seuranta 6 kuukauden jälkeen ja seuranta 1 vuoden jälkeen.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi. Seuraavat ajanjaksojen kohdat: Alkuarvo, interventiopäätös 12 viikon jälkeen, seuranta 6 kuukauden jälkeen ja seuranta 1 vuoden jälkeen.
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi. Seuraavat aikapisteet: Alkuperäinen tila, 12 viikon interventiojakson pää, 6 kuukauden seuranta ja 1 vuoden seuranta.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi. Seuraavat aikapisteet: Alkuperäinen tila, 12 viikon interventiojakson pää, 6 kuukauden seuranta ja 1 vuoden seuranta.
30 sekunnin tuolistatesti (30s-CST)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi. Seuraavat aikapisteet: Alkumittaus, interventio päättyy 12 viikon kohdalla, seuranta 6 kuukauden kohdalla ja seuranta 1 vuoden kohdalla
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi. Seuraavat aikapisteet: Alkumittaus, interventio päättyy 12 viikon kohdalla, seuranta 6 kuukauden kohdalla ja seuranta 1 vuoden kohdalla
Käden puristusvoima (HGS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi. Seuraavat ajanhetket: Alkumittaus, interventio päättyy 12 viikon kohdalla, seuranta 6 kuukauden kohdalla ja seuranta 1 vuoden kohdalla.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi. Seuraavat ajanhetket: Alkumittaus, interventio päättyy 12 viikon kohdalla, seuranta 6 kuukauden kohdalla ja seuranta 1 vuoden kohdalla.
Timed Up and Go (TUG)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi. Seuraavat ajanjakset: Alkutilanne, interventio päättyy 12 viikon kohdalla, seuranta 6 kuukauden kohdalla ja seuranta 1 vuoden kohdalla.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi. Seuraavat ajanjakset: Alkutilanne, interventio päättyy 12 viikon kohdalla, seuranta 6 kuukauden kohdalla ja seuranta 1 vuoden kohdalla.
Fyysinen aktiivisuus, Päiväkirja
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi. Seuraavat mittaushetket: Alkupiste, interventiopäätös 12 viikon kohdalla, seuranta 6 kuukauden kohdalla ja seuranta 1 vuoden kohdalla.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi. Seuraavat mittaushetket: Alkupiste, interventiopäätös 12 viikon kohdalla, seuranta 6 kuukauden kohdalla ja seuranta 1 vuoden kohdalla.
Kaatumiset, päiväkirja
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi. Seuraavat mittaushetket: Alkuperäinen tila, interventio päättyy 12 viikon kohdalla, seuranta 6 kuukauden kohdalla ja seuranta 1 vuoden kohdalla.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi. Seuraavat mittaushetket: Alkuperäinen tila, interventio päättyy 12 viikon kohdalla, seuranta 6 kuukauden kohdalla ja seuranta 1 vuoden kohdalla.
Kaksoistehtäväinterferenssi (DTi)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi. Seuraavat mittausajat: Alkuarvo, 12 viikon interventiopäätös, 6 kuukauden seuranta ja 1 vuoden seuranta.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi. Seuraavat mittausajat: Alkuarvo, 12 viikon interventiopäätös, 6 kuukauden seuranta ja 1 vuoden seuranta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Annemette Lokkegaard

Yhteistyökumppanit

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 14. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 14. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-25001087
  • p-2025-18530 (Muu tunniste: Capital Region of Denmark)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa