Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motorisk og Kognitiv Træning ved Parkinsons Sygdom. (Ex-Park)

6. marts 2026 opdateret af: Annemette Lokkegaard

Motorisk og kognitiv træning ved Parkinsons sygdom. En gennemførlighedsundersøgelse som et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af en specialiseret multimodal intervention hos patienter med moderat til fremskreden Parkinsons sygdom (PD). Hypotesen er, at et specialiseret motor- og kognitivt træningsprogram udover sædvanlig behandling kan forbedre gang og balance bedre end sædvanlig behandling alene.

48 patienter med PD og en symptomatisk varighed på 4 år eller mere vil blive randomiseret 1:1 til enten en kontrolarm eller en interventionsarm. Kontrolarmen vil få sædvanlig behandling af deres PD. Interventionsarmen vil modtage øvelser rettet mod både motoriske og kognitive svækkelser ved PD over en periode på 12 uger.

Undersøgelsen er designet i samarbejde med Copenhagen Trial Unit (CTU), Københavns Universitetshospital, for at sikre både intern og ekstern validitet. For at øge reproducerbarheden vil detaljerede protokoller for alle træningsformer blive delt sammen med undersøgelsens resultater.

Denne undersøgelse er en gennemførlighedsundersøgelse med henblik på en efterfølgende international multicenterundersøgelse for at bekræfte resultaterne. Både gennemførlighedsresultater for selve interventionen og kliniske resultater for deltagerne vil blive offentliggjort.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intervention: Træningsprogrammet vil bestå af gang- og balance-træning, styrketræning for underkroppen og dobbeltopgavetræning under gang på løbebånd.
Programmet vil omfatte et individualiseret og progressivt træningsprogram 3 gange x 1 time om ugen i 12 uger med følgende træningsmodaliteter:

  1. Løbebåndstræning til gang- og balancetræning kombineret med dobbeltopgave motorisk-kognitiv træning.
  2. Progressiv gang- og motorisk-kognitiv balanceøvelser
  3. Progressiv modstandstræning inklusive benpres.

Programmet vil blive gennemført under opsyn af en fysioterapeut eller en træningsfysiolog.
Sædvanlig behandling er tilladt under forsøget, både farmakologisk og ikke-farmakologisk.
Behandlingen er foretrukken stabil under interventionen og opfølgningen, men nødvendige ændringer vil blive registreret.

Alle deltagere vil blive undersøgt ved baseline, efter 12 uger og igen 6 og 12 måneder efter baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Løkkegaard

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PD ifølge MDS-PD-kriterierne
  • Alder ≥ 18 år
  • Informert samtykke
  • PD-symptomer ≥ 4 år
  • Uafhængig gang

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af PD-demens ifølge MDS-PD-demenskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol
Kontrollarmen vil fortsætte den sædvanlige behandling (bedste medicinske behandling) af deres PD og andre potentielle komorbiditeter efter deres almindelige læges og andre sundhedsyders skøn. Deltagelse i denne undersøgelse vil ikke påvirke nogen kliniske beslutninger eller potentielle ændringer i behandlingen.
Andet: Sædvanlig behandling
Bedste medicinsk behandling: sædvanlig behandling af deltagernes PD og andre potentielle komorbiditeter efter deres almindelige læges og andre sundhedsudbyders skøn.
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil modtage 3 ugentlige 1-times sessioner af multimodal træning over en periode på 12 uger, i alt 36 sessioner, ud over sædvanlig behandling (bedste medicinske behandling). Som med kontrolgruppen vil kliniske beslutninger eller potentielle ændringer i behandlingen ikke blive påvirket af deltagelse i denne undersøgelse.
Andet: Motorisk-kognitiv træning
3 ugentlige 1-times sessioner af motorisk-kognitiv træning. Hver 1-times session vil være multimodal med 20 minutters dynamisk balance træning, 20 minutters dobbeltopgaveøvelser under gang på løbebånd og 20 minutters styrketræning af underkroppen med benpres. Detaljerede protokoller for øvelserne vil blive offentliggjort sammen med resultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Overholdelse af interventionen
Tidsramme: Fra tildeling til slutningen af 12 ugers intervention (T2)
Overholdelse defineret som andelen af deltagelse i træningssessioner ud af 36. En andel på mere end 60% vil blive betragtet som acceptabel.
Fra tildeling til slutningen af 12 ugers intervention (T2)
Eksplorativt sammensat klinisk udfald: Signifikant fald, alvorlighedsgrad for indlæggelser af alle årsager og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra indskrivning til 1-års opfølgning (T4)

Et sammensat udfald af enten død, uplanlagt indlæggelse eller et betydeligt fald. Et betydeligt fald defineres som et fald, der fører til en uplanlagt hospitalskontakt eller kontakt med almenpraktiserende læge.

Dette sammensatte udfald er baseret på binære hændelser, der vil blive registreret på hver forudbestemt opfølgningstid.
Fra indskrivning til 1-års opfølgning (T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Manglende data (primær klinisk udfald)
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgning efter 6 måneder (T3)
Andel af manglende data for den eksploratoriske primære kliniske effektparameter "Signifikant fald, hospitalsindlæggelse af alle årsager og dødelighed af alle årsager". En andel på mindre end 5 % vil blive betragtet som acceptabel.
Fra indskrivning til opfølgning efter 6 måneder (T3)
Gennemførlighed: Manglende data (sekundære kliniske resultater)
Tidsramme: Ved baseline (T1), ved interventionsafslutning efter 12 uger (T2), ved opfølgning efter 6 måneder (T3) og ved opfølgning efter 1 år (T4).
Andelen af manglende data for de undersøgende sekundære kliniske resultater. En andel på mindre end 10% vil blive betragtet som acceptabel.
Ved baseline (T1), ved interventionsafslutning efter 12 uger (T2), ved opfølgning efter 6 måneder (T3) og ved opfølgning efter 1 år (T4).
Gennemførlighed: Randomiseringsrate
Tidsramme: Fra screening til baseline, op til 1 år.
Screeneret sammenlignet med randomiseret.
En rate på mere end 70% randomiseret vil blive betragtet som acceptabel.
Fra screening til baseline, op til 1 år.
Gennemførlighed: Fravalgsrate
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Drop-out på ethvert tidspunkt efter tilmelding.
En drop-out på omkring 20 % forventes.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Gennemførlighed: Behandlingsfidelitet
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Undersøgelse af deltagelsesprocenten
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende sekundære kliniske resultater
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 1 år. Følgende tidspunkter: Baseline, slutningen af interventionen efter 12 uger, opfølgning efter 6 måneder og opfølgning efter 1 år.
Sygehus- og institutionsfrie dage
Gennem studiet, i gennemsnit 1 år. Følgende tidspunkter: Baseline, slutningen af interventionen efter 12 uger, opfølgning efter 6 måneder og opfølgning efter 1 år.
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år. Følgende tidssteder: Baseline, slut på intervention efter 12 uger, opfølgning efter 6 måneder og opfølgning efter 1 år.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år. Følgende tidssteder: Baseline, slut på intervention efter 12 uger, opfølgning efter 6 måneder og opfølgning efter 1 år.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 1 år. Følgende tidspunkter: Baseline, afslutning af intervention efter 12 uger, opfølgning efter 6 måneder og opfølgning efter 1 år.
Gennem studiet, i gennemsnit 1 år. Følgende tidspunkter: Baseline, afslutning af intervention efter 12 uger, opfølgning efter 6 måneder og opfølgning efter 1 år.
Short Falls Efficacy Scale (Short-FES)
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 1 år. Følgende tidspunkter: Baseline, slutningen af interventionen ved 12 uger, opfølgning ved 6 måneder og opfølgning ved 1 år.
Gennem studiet, i gennemsnit 1 år. Følgende tidspunkter: Baseline, slutningen af interventionen ved 12 uger, opfølgning ved 6 måneder og opfølgning ved 1 år.
Parkinsons sygdoms spørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år. Følgende tidspunkter: Baseline, afslutning af intervention efter 12 uger, opfølgning efter 6 måneder og opfølgning efter 1 år.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år. Følgende tidspunkter: Baseline, afslutning af intervention efter 12 uger, opfølgning efter 6 måneder og opfølgning efter 1 år.
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år. Følgende tidspunkter: Baseline, afslutning af intervention efter 12 uger, opfølgning efter 6 måneder og opfølgning efter 1 år.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år. Følgende tidspunkter: Baseline, afslutning af intervention efter 12 uger, opfølgning efter 6 måneder og opfølgning efter 1 år.
30-sekunders Stolstå-test (30s-CST)
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 1 år. Følgende tidspunkter: Baseline, afslutning af intervention efter 12 uger, opfølgning efter 6 måneder og opfølgning efter 1 år
Gennem studiet, i gennemsnit 1 år. Følgende tidspunkter: Baseline, afslutning af intervention efter 12 uger, opfølgning efter 6 måneder og opfølgning efter 1 år
Håndgreb styrke (HGS)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år. Følgende tidspunkter: Baseline, afslutning af intervention efter 12 uger, opfølgning efter 6 måneder og opfølgning efter 1 år.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år. Følgende tidspunkter: Baseline, afslutning af intervention efter 12 uger, opfølgning efter 6 måneder og opfølgning efter 1 år.
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år. Følgende tidsmærker: Basislinje, slutningen af interventionen efter 12 uger, opfølgning efter 6 måneder og opfølgning efter 1 år.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år. Følgende tidsmærker: Basislinje, slutningen af interventionen efter 12 uger, opfølgning efter 6 måneder og opfølgning efter 1 år.
Fysisk aktivitet, Dagbog
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år. Følgende tidspunkter: Baseline, afslutning af intervention efter 12 uger, opfølgning efter 6 måneder og opfølgning efter 1 år.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år. Følgende tidspunkter: Baseline, afslutning af intervention efter 12 uger, opfølgning efter 6 måneder og opfølgning efter 1 år.
Fald, dagbog
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år. Følgende tidspunkter: Baseline, slut på intervention efter 12 uger, opfølgning efter 6 måneder og opfølgning efter 1 år.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år. Følgende tidspunkter: Baseline, slut på intervention efter 12 uger, opfølgning efter 6 måneder og opfølgning efter 1 år.
Dobbelt opgave-interferens (DTi)
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 1 år. Følgende tidspunkter: Baseline, afslutning af intervention efter 12 uger, opfølgning efter 6 måneder og opfølgning efter 1 år.
Gennem studiet, i gennemsnit 1 år. Følgende tidspunkter: Baseline, afslutning af intervention efter 12 uger, opfølgning efter 6 måneder og opfølgning efter 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Annemette Lokkegaard

Samarbejdspartnere

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-25001087
  • p-2025-18530 (Anden identifikator: Capital Region of Denmark)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner