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Exercício Motor e Cognitivo na Doença de Parkinson. (Ex-Park)

6 de março de 2026 atualizado por: Annemette Lokkegaard

Exercício Motor e Cognitivo na Doença de Parkinson. Um Ensaio Clínico Randomizado de Viabilidade

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de uma intervenção multimodal especializada em doentes com doença de Parkinson (DP) moderada a avançada. A hipótese é que um programa especializado de exercícios motores e cognitivos, além dos cuidados habituais, pode melhorar a marcha e o equilíbrio melhor do que apenas os cuidados habituais.

48 doentes com DP e uma duração dos sintomas de 4 ou mais anos serão randomizados 1:1 para um braço de controlo ou para um braço de intervenção. O braço de controlo terá a gestão habitual da sua DP. O braço de intervenção receberá exercícios destinados a ambos os défices motores e cognitivos da DP ao longo de 12 semanas.

O estudo foi concebido em parceria com a Unidade de Ensaios de Copenhaga (CTU), Hospital Universitário de Copenhaga, para garantir tanto a validade interna como externa. Para aumentar a reprodutibilidade, protocolos detalhados para todas as modalidades de treino serão partilhados juntamente com os resultados do estudo.

Este estudo é um estudo de viabilidade com a intenção de um estudo internacional multicêntrico subsequente para corroborar os resultados. Tanto os resultados de viabilidade para a própria intervenção como os resultados clínicos para os participantes serão publicados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Intervenção: O programa de exercícios consistirá em treino de marcha e equilíbrio, treino de força dos membros inferiores e treino de tarefa dupla durante a marcha na passadeira. O programa incluirá um programa de exercícios individualizado e progressivo 3 vezes x 1 hora por semana durante 12 semanas com as seguintes modalidades de exercício:

  1. Treino na passadeira para treino de marcha e equilíbrio combinado com treino motor-cognitivo de tarefa dupla.
  2. Exercícios progressivos de marcha e equilíbrio motor-cognitivo
  3. Treino de resistência progressivo incluindo leg press.

O programa será realizado sob supervisão de um fisioterapeuta ou de um fisiologista do exercício. O tratamento habitual é permitido durante o ensaio, tanto farmacológico como não farmacológico. O tratamento deve ser preferencialmente estável durante a intervenção e o seguimento, mas alterações necessárias serão registadas.

Todos os participantes serão examinados na linha de base, após 12 semanas e novamente 6 e 12 meses após a linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Løkkegaard

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Recrutamento
        • Department of Neurology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de DP de acordo com os critérios MDS-PD
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado
  • Sintomas de DP ≥ 4 anos
  • Marcha independente

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de Demência da DP de acordo com os critérios MDS-PD para Demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controlo
O grupo de controlo continuará com a gestão habitual (melhor tratamento médico) da sua DP e outras potenciais comorbilidades, de acordo com o critério do seu médico habitual e de outros prestadores de cuidados de saúde. A participação neste estudo não influenciará quaisquer decisões clínicas ou potenciais alterações na gestão.
Outro: Cuidados Habituais
Melhor tratamento médico: gestão habitual da DP dos participantes e de outras comorbidades potenciais ao critério do seu médico regular e de outros prestadores de saúde.
Experimental: Intervenção
O braço de intervenção receberá 3 sessões semanais de 1 hora de treino multimodal ao longo de 12 semanas, totalizando 36 sessões, além da gestão habitual (melhor tratamento médico). Tal como no braço de controlo, quaisquer decisões clínicas ou potenciais alterações na gestão não serão influenciadas pela participação neste estudo.
Outro: Exercício motor-cognitivo
3 sessões semanais de 1 hora de exercício motor-cognitivo. Cada sessão de 1 hora será multimodal, com 20 minutos de treino de equilíbrio dinâmico, 20 minutos de exercícios de dupla tarefa durante a marcha na passadeira e 20 minutos de treino de força dos membros inferiores com leg press. Os protocolos detalhados dos exercícios serão publicados juntamente com os resultados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: Adesão à intervenção
Prazo: Da alocação até ao final das 12 semanas de intervenção (T2)
Adesão definida como a proporção de participação nas sessões de exercício em 36. Uma proporção superior a 60% será considerada aceitável.
Da alocação até ao final das 12 semanas de intervenção (T2)
Resultado clínico composto exploratório: Queda significativa, hospitalização por todas as causas e mortalidade por todas as causas
Prazo: Da inscrição ao seguimento de 1 ano (T4)

Um desfecho composto de morte, hospitalização não planeada ou uma queda significativa. Uma queda significativa será definida como uma queda que leve a um contacto hospitalar não planeado ou contacto com o médico de família.

Este desfecho composto baseia-se em eventos binários que serão registados em cada momento de seguimento pré-especificado.
Da inscrição ao seguimento de 1 ano (T4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: Dados em falta (resultado clínico primário)
Prazo: Da inscrição até ao acompanhamento de 6 meses (T3)
Proporção de dados em falta no desfecho clínico primário exploratório "Queda significativa, hospitalização por todas as causas e mortalidade por todas as causas". Uma proporção inferior a 5% será considerada aceitável.
Da inscrição até ao acompanhamento de 6 meses (T3)
Exequibilidade: Dados em falta (resultados clínicos secundários)
Prazo: No início (T1), no final da intervenção às 12 semanas (T2), no seguimento aos 6 meses (T3) e no seguimento a 1 ano (T4).
Proporção de dados em falta nos resultados clínicos secundários exploratórios. Uma proporção inferior a 10% será considerada aceitável.
No início (T1), no final da intervenção às 12 semanas (T2), no seguimento aos 6 meses (T3) e no seguimento a 1 ano (T4).
Exequibilidade: Taxa de randomização
Prazo: Desde a triagem até à linha de base, até 1 ano.
Rastreio comparado com randomização.
Uma taxa de mais de 70% randomizada será considerada aceitável.
Desde a triagem até à linha de base, até 1 ano.
Exequibilidade: Taxa de desistência
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Desistência em qualquer momento após a inscrição.
É expectável uma taxa de desistência de cerca de 20 %.
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Exequibilidade: Fidelidade do tratamento
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Exame da taxa de participação
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados clínicos secundários exploratórios
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano. Os seguintes momentos: Linha de base, fim da intervenção às 12 semanas, seguimento aos 6 meses e seguimento ao 1 ano.
Dias sem hospital ou instituição
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano. Os seguintes momentos: Linha de base, fim da intervenção às 12 semanas, seguimento aos 6 meses e seguimento ao 1 ano.
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Transtornos do Movimento (MDS-UPDRS)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano. Os seguintes momentos: Linha de base, fim da intervenção às 12 semanas, acompanhamento aos 6 meses e acompanhamento ao 1 ano.
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano. Os seguintes momentos: Linha de base, fim da intervenção às 12 semanas, acompanhamento aos 6 meses e acompanhamento ao 1 ano.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano. Os seguintes momentos: Linha de base, fim da intervenção às 12 semanas, seguimento aos 6 meses e seguimento a 1 ano.
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano. Os seguintes momentos: Linha de base, fim da intervenção às 12 semanas, seguimento aos 6 meses e seguimento a 1 ano.
Escala de Eficácia da Queda Reduzida (Short-FES)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano. Os seguintes momentos: Linha de base, fim da intervenção às 12 semanas, acompanhamento aos 6 meses e acompanhamento ao 1 ano.
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano. Os seguintes momentos: Linha de base, fim da intervenção às 12 semanas, acompanhamento aos 6 meses e acompanhamento ao 1 ano.
Questionário sobre a Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano. Os seguintes momentos: Linha de base, fim da intervenção às 12 semanas, acompanhamento aos 6 meses e acompanhamento ao 1 ano.
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano. Os seguintes momentos: Linha de base, fim da intervenção às 12 semanas, acompanhamento aos 6 meses e acompanhamento ao 1 ano.
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Prazo: Até ao final do estudo, uma média de 1 ano. Os seguintes momentos: Inicial, final da intervenção às 12 semanas, acompanhamento aos 6 meses e acompanhamento ao 1 ano.
Até ao final do estudo, uma média de 1 ano. Os seguintes momentos: Inicial, final da intervenção às 12 semanas, acompanhamento aos 6 meses e acompanhamento ao 1 ano.
Teste de Levantamento da Cadeira em 30 Segundos (30s-CST)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano. Os seguintes momentos: Linha de base, fim da intervenção às 12 semanas, acompanhamento aos 6 meses e acompanhamento ao 1 ano
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano. Os seguintes momentos: Linha de base, fim da intervenção às 12 semanas, acompanhamento aos 6 meses e acompanhamento ao 1 ano
Força de preensão manual (FPM)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano. Os seguintes momentos: Linha de base, fim da intervenção às 12 semanas, seguimento aos 6 meses e seguimento ao 1 ano.
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano. Os seguintes momentos: Linha de base, fim da intervenção às 12 semanas, seguimento aos 6 meses e seguimento ao 1 ano.
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano. Os seguintes momentos: Inicial, fim da intervenção às 12 semanas, seguimento aos 6 meses e seguimento a 1 ano.
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano. Os seguintes momentos: Inicial, fim da intervenção às 12 semanas, seguimento aos 6 meses e seguimento a 1 ano.
Atividade física, Diário
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano. Os seguintes momentos: Linha de base, fim da intervenção às 12 semanas, seguimento aos 6 meses e seguimento a 1 ano.
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano. Os seguintes momentos: Linha de base, fim da intervenção às 12 semanas, seguimento aos 6 meses e seguimento a 1 ano.
Quedas, diário
Prazo: Até ao final do estudo, uma média de 1 ano. Os seguintes momentos: Linha de base, fim da intervenção às 12 semanas, acompanhamento aos 6 meses e acompanhamento ao 1 ano.
Até ao final do estudo, uma média de 1 ano. Os seguintes momentos: Linha de base, fim da intervenção às 12 semanas, acompanhamento aos 6 meses e acompanhamento ao 1 ano.
Interferência de dupla tarefa (DTi)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano. Os seguintes momentos: Linha de base, fim da intervenção às 12 semanas, seguimento aos 6 meses e seguimento ao 1 ano.
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano. Os seguintes momentos: Linha de base, fim da intervenção às 12 semanas, seguimento aos 6 meses e seguimento ao 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Annemette Lokkegaard

Colaboradores

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

14 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-25001087
  • p-2025-18530 (Outro identificador: Capital Region of Denmark)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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