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Ejercicio Motor y Cognitivo en la Enfermedad de Parkinson. (Ex-Park)

6 de marzo de 2026 actualizado por: Annemette Lokkegaard

Ejercicio Motor y Cognitivo en la Enfermedad de Parkinson. Un Ensayo Clínico Aleatorizado de Factibilidad

El objetivo de este estudio es examinar los efectos de una intervención multimodal especializada en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) de moderada a avanzada. La hipótesis es que un programa especializado de ejercicios motores y cognitivos, además de la atención habitual, puede mejorar la marcha y el equilibrio mejor que la atención habitual por sí sola.

48 pacientes con EP y una duración de los síntomas de 4 o más años serán aleatorizados 1:1 a un brazo de control o a un brazo de intervención. El brazo de control tendrá el manejo habitual de su EP. El brazo de intervención recibirá ejercicios dirigidos tanto a las deficiencias motoras como cognitivas de la EP durante el transcurso de 12 semanas.

El estudio ha sido diseñado en colaboración con la Unidad de Ensayos de Copenhague (CTU), del Hospital Universitario de Copenhague, para garantizar tanto la validez interna como externa. Para aumentar la reproducibilidad, se compartirán protocolos detallados para todas las modalidades de entrenamiento junto con los resultados del estudio.

Este estudio es un estudio de viabilidad con la intención de realizar un posterior estudio internacional multicéntrico para corroborar los resultados. Se publicarán tanto los resultados de viabilidad de la intervención en sí como los resultados clínicos de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Intervención: El programa de ejercicios consistirá en entrenamiento de la marcha y el equilibrio, entrenamiento de fuerza de la parte inferior del cuerpo y entrenamiento de tarea dual mientras se camina en la cinta de correr. El programa incluirá un programa de ejercicios individualizado y progresivo 3 veces x 1 hora a la semana durante 12 semanas con las siguientes modalidades de ejercicio:

  1. Entrenamiento en cinta de correr para el entrenamiento de la marcha y el equilibrio combinado con entrenamiento motor-cognitivo de tarea dual.
  2. Ejercicios progresivos de marcha y equilibrio motor-cognitivo.
  3. Entrenamiento de resistencia progresiva que incluye prensa de piernas.

El programa se llevará a cabo bajo la supervisión de un fisioterapeuta o un fisiólogo del ejercicio. Se permite el tratamiento habitual durante el ensayo, tanto farmacológico como no farmacológico. El tratamiento preferiblemente será estable durante la intervención y el seguimiento, pero los cambios necesarios se registrarán.

Todos los participantes serán examinados al inicio, después de 12 semanas y nuevamente 6 y 12 meses después del inicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Løkkegaard

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EP según los criterios MDS-EP
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado
  • Síntomas de EP ≥ 4 años
  • Marcha independiente

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de Demencia por EP según los criterios MDS-EP para Demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
El brazo de control continuará con el manejo habitual (mejor tratamiento médico) de su enfermedad de Parkinson y otras posibles comorbilidades a discreción de su médico habitual y otros proveedores de salud.
La inscripción en este estudio no influirá en ninguna decisión clínica ni en posibles cambios en el manejo.
Otro: Cuidado habitual
Tratamiento médico óptimo: manejo habitual de la enfermedad de Parkinson (EP) y otras comorbilidades potenciales de los participantes según el criterio de su médico habitual y otros proveedores de salud.
Experimental: Intervención
El brazo de intervención recibirá 3 sesiones semanales de 1 hora de entrenamiento multimodal durante 12 semanas, totalizando 36 sesiones, además del manejo habitual (mejor tratamiento médico). Al igual que en el brazo de control, ninguna decisión clínica o cambio potencial en el manejo se verá influenciado por la participación en este estudio.
Otro: Ejercicio motor-cognitivo
3 sesiones semanales de 1 hora de ejercicio motor-cognitivo. Cada sesión de 1 hora será multimodal con 20 minutos de entrenamiento de equilibrio dinámico, 20 minutos de ejercicios de doble tarea caminando en cinta rodante y 20 minutos de entrenamiento de fuerza de la parte inferior del cuerpo con prensa de piernas. Los protocolos detallados de los ejercicios se publicarán junto con los resultados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad: Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Desde la asignación hasta el final de las 12 semanas de intervención (T2)
La adherencia se define como la proporción de participación en las sesiones de ejercicio de 36. Una proporción superior al 60% se considerará aceptable.
Desde la asignación hasta el final de las 12 semanas de intervención (T2)
Resultado clínico compuesto exploratorio: Caída significativa, hospitalización por todas las causas y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año (T4)

Un resultado compuesto que incluye muerte, hospitalización no planificada o una caída significativa. Una caída significativa se definirá como una caída que conlleve un contacto hospitalario no planificado o contacto con el médico de cabecera.

Este resultado compuesto se basa en eventos binarios que se registrarán en cada momento de seguimiento predefinido.
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año (T4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad: Datos faltantes (desenlace clínico principal)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 6 meses (T3)
Proporción de datos faltantes en el resultado clínico primario exploratorio "Caída significativa, hospitalización por cualquier causa y mortalidad por cualquier causa". Una proporción inferior al 5% se considerará aceptable.
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 6 meses (T3)
Viabilidad: Datos faltantes (resultados clínicos secundarios)
Periodo de tiempo: Al inicio (T1), al final de la intervención a las 12 semanas (T2), seguimiento a los 6 meses (T3) y seguimiento al año (T4).
Proporción de datos faltantes en los resultados clínicos secundarios exploratorios. Una proporción inferior al 10% se considerará aceptable.
Al inicio (T1), al final de la intervención a las 12 semanas (T2), seguimiento a los 6 meses (T3) y seguimiento al año (T4).
Viabilidad: Tasa de aleatorización
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta la línea base, hasta 1 año.
Evaluados en comparación con aleatorizados. Se considerará aceptable una tasa de más del 70% de aleatorización.
Desde el cribado hasta la línea base, hasta 1 año.
Factibilidad: Tasa de abandono
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Abandono en cualquier momento después de la inscripción. Se espera un abandono de aproximadamente el 20 %.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Factibilidad: Fidelidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Examen de la tasa de asistencia
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos secundarios exploratorios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año. Los siguientes momentos temporales: línea de base, fin de la intervención a las 12 semanas, seguimiento a los 6 meses y seguimiento al año.
Días sin hospital ni institución
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año. Los siguientes momentos temporales: línea de base, fin de la intervención a las 12 semanas, seguimiento a los 6 meses y seguimiento al año.
Escala Unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento para la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año. Los siguientes puntos temporales: Línea de base, fin de la intervención a las 12 semanas, seguimiento a los 6 meses y seguimiento al año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año. Los siguientes puntos temporales: Línea de base, fin de la intervención a las 12 semanas, seguimiento a los 6 meses y seguimiento al año.
Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año. Los siguientes momentos: Línea base, final de la intervención a las 12 semanas, seguimiento a los 6 meses y seguimiento al año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año. Los siguientes momentos: Línea base, final de la intervención a las 12 semanas, seguimiento a los 6 meses y seguimiento al año.
Escala de Eficacia de las Caídas Corta (Short-FES)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año. Los siguientes momentos temporales: Línea de base, final de la intervención a las 12 semanas, seguimiento a los 6 meses y seguimiento al año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año. Los siguientes momentos temporales: Línea de base, final de la intervención a las 12 semanas, seguimiento a los 6 meses y seguimiento al año.
Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año. Los siguientes momentos: Línea de base, final de la intervención a las 12 semanas, seguimiento a los 6 meses y seguimiento al año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año. Los siguientes momentos: Línea de base, final de la intervención a las 12 semanas, seguimiento a los 6 meses y seguimiento al año.
Test de Evaluación de Sistemas de Equilibrio Mini (Mini-BESTest)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 1 año. Los siguientes puntos temporales: Línea de base, final de la intervención a las 12 semanas, seguimiento a los 6 meses y seguimiento al año.
Hasta la finalización del estudio, una media de 1 año. Los siguientes puntos temporales: Línea de base, final de la intervención a las 12 semanas, seguimiento a los 6 meses y seguimiento al año.
Prueba de Levantarse de la Silla en 30 Segundos (30s-CST)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año. Los siguientes puntos temporales: Línea de base, fin de la intervención a las 12 semanas, seguimiento a los 6 meses y seguimiento al año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año. Los siguientes puntos temporales: Línea de base, fin de la intervención a las 12 semanas, seguimiento a los 6 meses y seguimiento al año.
Fuerza de prensión manual (FPM)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año. Los siguientes puntos temporales: Línea de base, final de la intervención a las 12 semanas, seguimiento a los 6 meses y seguimiento al año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año. Los siguientes puntos temporales: Línea de base, final de la intervención a las 12 semanas, seguimiento a los 6 meses y seguimiento al año.
Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año. Los siguientes puntos temporales: Línea base, final de la intervención a las 12 semanas, seguimiento a los 6 meses y seguimiento al año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año. Los siguientes puntos temporales: Línea base, final de la intervención a las 12 semanas, seguimiento a los 6 meses y seguimiento al año.
Actividad física, Diario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año. Los siguientes puntos temporales: Línea de base, final de la intervención a las 12 semanas, seguimiento a los 6 meses y seguimiento al año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año. Los siguientes puntos temporales: Línea de base, final de la intervención a las 12 semanas, seguimiento a los 6 meses y seguimiento al año.
Caídas, diario
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año. Los siguientes puntos temporales: Línea de base, final de la intervención a las 12 semanas, seguimiento a los 6 meses y seguimiento al año.
Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año. Los siguientes puntos temporales: Línea de base, final de la intervención a las 12 semanas, seguimiento a los 6 meses y seguimiento al año.
Interferencia de doble tarea (DTi)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año. Los siguientes momentos temporales: Línea de base, final de la intervención a las 12 semanas, seguimiento a los 6 meses y seguimiento al año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año. Los siguientes momentos temporales: Línea de base, final de la intervención a las 12 semanas, seguimiento a los 6 meses y seguimiento al año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Annemette Lokkegaard

Colaboradores

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

14 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

14 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-25001087
  • p-2025-18530 (Otro identificador: Capital Region of Denmark)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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